Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący cukrzycy mężczyzn w stanie Michigan 3 (MenD 3): Umysł i ruch (MenDIII)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Projekt Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion to 7-miesięczne pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne. Badacze chcą zrekrutować 80 czarnych mężczyzn chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) (musi być diagnozowana od co najmniej roku) i z depresją (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 9 punktów na 5), ​​którzy ukończyli 18 lat. Uczestnicy również muszą znajdować się pod opieką lekarza ze względu na cukrzycę, samodzielnie zgłaszać poziom hemoglobiny A1c (A1C) w wysokości 7,0% lub więcej w ciągu ostatniego roku, chcieć uczestniczyć w wydarzeniach związanych z badaniem (cotygodniowa aktywność fizyczna, ćwiczenia i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) sesje, dyskusje grupowe i osobista ocena stanu zdrowia), mają niezawodny dostęp do Internetu (stałe połączenie internetowe lub nieograniczona ilość danych), który pozwoli im korzystać z tabletu/telefonu/komputera do wykonywania zadań związanych z nauką, mieszkają w Wayne lub Washtenaw County i mają niezawodny transport na imprezy osobiste. Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 godzin/sesji terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają jednocześnie 8 sesji ćwiczeń z przewodnikiem. Następnie otrzymają również 8 sesji dyskusji grupowych, które będą służyć jako ciągłe wsparcie. Wszystkie sesje będą wspierane poprzez Zoom. Dodatkowo wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4 ocenach stanu zdrowia, które zostaną przeprowadzone na początku badania, po 10 tygodniach, 18 tygodniach i 30 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Numer telefonu: (734) 615-2817
  • E-mail: jachawk@umich.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Afroamerykanie/czarni mężczyźni
  • wiek 18 lat lub więcej
  • stan ambulatoryjny
  • diagnostyka cukrzycy typu 2 (T2D) na okres jednego roku lub dłużej
  • Całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) >=5 bez zgłaszanych przez siebie objawów psychotycznych.*
  • być pod opieką lekarza z powodu cukrzycy, samodzielnie zgłaszać wartość HbA1C wynoszącą 7,0% lub więcej w ciągu ostatniego roku
  • być chętnym do udziału w wydarzeniach związanych z badaniem (cotygodniowe sesje aktywności fizycznej, ćwiczeń i terapii poznawczo-behawioralnej, sesje dyskusji grupowych i osobista ocena stanu zdrowia)
  • posiadać niezawodny dostęp do Internetu (stały internet lub nieograniczona ilość danych), który umożliwi im korzystanie z tabletu/telefonu/komputera do realizacji zadań związanych z nauką
  • mieszkasz w hrabstwie Wayne lub Washtenaw\

  • mieć niezawodny transport na imprezy osobiste

    • Ten próg dla objawów depresji stosuje się w przypadku pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, u których pewne objawy można przypisać schorzeniom medycznym, a nie depresji jako takiej. Nasze kryteria badawcze dotyczące podwyższonych objawów depresyjnych (>=5) pozwolą na wykrycie zmian w objawach depresyjnych od okresu przed interwencją do interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • nadciśnienie w stadium 2 zgodnie z definicją Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC) VIII
  • ostatnie zdarzenia sercowe
  • niedawna operacja laserowa retinopatii proliferacyjnej
  • historia udaru
  • amputacja kończyny dolnej
  • neuropatia obwodowa
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. podstawowy tlen)
  • niewydolność serca klasy III lub IV
  • niestabilność medyczna.

Zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) kryteria wykluczenia medycznego będą również uwzględniać aktualnie doświadczane:

  • utrzymująca się niestabilna dławica piersiowa
  • niekontrolowana arytmia serca z zaburzeniami hemodynamicznymi
  • aktywne zapalenie wsierdzia
  • objawowe ciężkie zwężenie aorty
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • ostre rozwarstwienie aorty
  • ostra zatorowość płucna
  • zawał płuc
  • zakrzepica żył głębokich
  • niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie badanie
  • dyskomfort w klatce piersiowej podczas wysiłku
  • nieuzasadnioną duszność lub zawroty głowy, omdlenia lub omdlenia.

W ramach procesu sprawdzania badacze poproszą uczestnika o samodzielne zgłoszenie tych schorzeń. Uczestnicy, którzy obecnie korzystają z usług psychoterapeutycznych w celu leczenia depresji od podmiotu świadczącego usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zostaną wykluczeni. Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy obecnie otrzymują wyłącznie leki od psychiatry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 8 godzinnych wirtualnych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), które odbędą się za pośrednictwem U-M Zoom, platformy wirtualnych konferencji zgodnych z HIPAA.

Uczestnicy tej grupy otrzymają także 8 godzinnych wirtualnych sesji ćwiczeń indywidualnych.

Uczestnicy tej grupy otrzymają także 8 godzinnych wirtualnych sesji dyskusyjnych, które będą służyć jako bieżące wsparcie. Dyskusję w tej grupie (4-8 uczestników) będzie prowadzić jeden interwencjonista CBT i jeden interwencjonista zajmujący się ćwiczeniami. Sesje te odbędą się po indywidualnych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna koncentruje się na wyjątkowych potrzebach mężczyzn. Uczestnikom zostanie przeprowadzony dostosowany kulturowo program terapii poznawczo-behawioralnej, ponieważ wykazał on zwiększoną skuteczność w przypadku marginalizowanych populacji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dobrze wpisuje się w te potrzeby kulturowe ze względu na swoje zindywidualizowane podejście, nieoceniającą postawę, oparty na współpracy charakter i nacisk na wzmacnianie pozycji poprzez budowanie umiejętności.
Behawioralne: Ćwiczenia
Badania wskazują, że mężczyźni cierpiący na choroby przewlekłe preferują interwencje związane z aktywnością fizyczną, podkreślając jednocześnie ograniczony dostęp do obiektów fitness na obszarach miejskich o niskich dochodach jako przeszkodę w uczestnictwie. Interwencje dotyczące aktywności fizycznej online wykazały skuteczność i opłacalność w poprawie zachowań zdrowotnych, a wirtualne programy ćwiczeń dla populacji Afroamerykanów o niskich dochodach wykazały znaczną redukcję objawów depresyjnych. Dlatego też uczestnicy otrzymają ćwiczenia, które pomogą im poprawić swoje zachowania związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy i objawami depresyjnymi.
Behawioralne: Dyskusje grupowe — ciągłe wsparcie
Uczestnicy wezmą udział w dyskusjach grupowych, które będą służyć jako bieżące wsparcie. Komponent w małych grupach ma na celu wspieranie poczucia własnej skuteczności, autonomicznej motywacji i przyjemności poprzez integrację budowania umiejętności, wartości osobistych, duchowości i wyznaczania celów. Podejście to przyniosło pozytywne wyniki w poprzednich badaniach pilotażowych z udziałem Afroamerykanów, służąc jako źródło zastępczego uczenia się i wsparcia społecznego.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wzmocnioną zwykłą opiekę (EUC). Grupa EUC otrzyma 8 sesji standardowej terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna koncentruje się na wyjątkowych potrzebach mężczyzn. Uczestnikom zostanie przeprowadzony dostosowany kulturowo program terapii poznawczo-behawioralnej, ponieważ wykazał on zwiększoną skuteczność w przypadku marginalizowanych populacji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dobrze wpisuje się w te potrzeby kulturowe ze względu na swoje zindywidualizowane podejście, nieoceniającą postawę, oparty na współpracy charakter i nacisk na wzmacnianie pozycji poprzez budowanie umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane antropometryczne/kliniczne
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana jakości życia w związku z cukrzycą (instrument oceny jakości życia w związku z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane ankiety — zakres odpowiedzi w ankiecie dla każdej części ankiety dotyczącej zadowolenia, zmartwień i wpływu cukrzycy. Miara DQoL składa się z 46 pozycji uszeregowanych w 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki poszczególnych domen i DQoL wahają się od 0 (najniższa możliwa QoL) do 100 (najwyższa możliwa QoL).
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana ogólnej jakości życia (12-punktowa krótka ankieta (SF-12))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane z ankiety – 12 pytań obejmujących dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego – Wyniki powyżej 50 wskazują na ponadprzeciętną jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 sugerują stan zdrowia poniżej średniej.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana poziomu stresu związanego z cukrzycą (system oceny stresu związanego z cukrzycą typu 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane ankietowe – system oceny składa się z dwóch komponentów: Skali Stresu Podstawowego i Skali Źródeł. CORE DISTRESS SCORE to po prostu średnia z 8 pozycji CORE SCALE, przy czym każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5: Średni wynik < 2,0 oznacza niewielki lub żaden niepokój, Średni wynik pomiędzy 2,0 a 2,9 oznacza umiarkowane cierpienie, Średni wynik > 3,0 wskazuje na wysoki poziom niepokoju. Skala Źródła ma na celu znalezienie źródeł niepokoju, niezależnie od tego, czy CORE DISTRESS jest wysoki, czy niski. Pomocna jest identyfikacja tych aspektów życia z cukrzycą, które przyczyniają się do cierpienia cukrzycowego danej osoby.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (skala postrzeganej samokontroli cukrzycy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane z ankiety — skala składa się z 8 pozycji i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy. Skala waha się od 8 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane antropometryczne/kliniczne
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane antropometryczne/kliniczne
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana planu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Dane dziennika ćwiczeń
Do 18 tygodnia
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane antropometryczne/kliniczne
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Szansa na szacunkowe zapasy tłuszczu podskórnego i trzewnego w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane antropometryczne/kliniczne
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana wydolności tlenowej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 30 tygodni
Dane antropometryczne/kliniczne
Wartość bazowa, 10 tygodni, 30 tygodni
Zmiana kontroli metabolicznej (ciągły poziom glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Dane antropometryczne/kliniczne
Do 18 tygodnia
Zmiana objawów depresji (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta nr 9)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i przez cały czas trwania badania, do 30 tygodni.
Dane z ankiety — opcje odpowiedzi wahały się od wcale = 0, kilka dni = 1, ponad połowa dni = 2, prawie codziennie = 3. Wyniki mogą wahać się od 1 do 27, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja .
Badania przesiewowe i przez cały czas trwania badania, do 30 tygodni.
Zmiana ideologii męskości (Inwentarz Zgodności z Normami Męskości-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane z ankiety – podskale CMNI-30 są oceniane poprzez zsumowanie wyników każdej pozycji. Jest to 30-punktowa skala, która mierzy, w jakim stopniu dana osoba dostosowuje się do męskich norm obowiązujących w społeczeństwie amerykańskim. Pozycje oceniane są w sześciopunktowej skali Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym dziewięć pozycji jest kodowanych odwrotnie.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana wsparcia społecznego dla chorych na cukrzycę (funkcjonalne wsparcie społeczne Duke/UNC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane z ankiety — odpowiedzi są skalowane w skali 1–5 i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, którego wyższe wartości wskazują na większe wsparcie społeczne.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane ankietowe
Linia bazowa
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane ankietowe
Linia bazowa
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane ankietowe
Linia bazowa
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (przestrzeganie zaleceń uzupełniających i skala leków w przypadku cukrzycy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Dane z ankiety — skala ankiety składającej się z 14 pytań, która mierzy zgłaszane przez pacjenta przestrzeganie zaleceń lekarskich. ARMS-D został zaprojektowany tak, aby był krótki i łatwy w użyciu i może pomóc w zidentyfikowaniu przyczyn nieprzestrzegania zasad. Każda pozycja na skali jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 4 „zawsze”. Elementy są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zasad.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
Zmiana w sojuszu roboczym między doradcą a uczestnikiem (inwentarz sojuszu roboczego – wersja skrócona)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Dane z ankiety — Skala składa się z 12 pytań, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, minimalnie = 1 do maksymalnie = 7, od Nigdy do Zawsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną ocenę działającego sojuszu.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00256519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj