Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Michiganin miesten diabetesprojekti 3 (MenD 3): Mieli ja liike (MenDIII)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion on 7 kuukauden mittainen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus. Tutkijat haluavat värvätä 80 yli 18-vuotiasta mustaa miestä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) (diagnoosilla on oltava vähintään yksi vuosi) ja masennus (potilaan terveyskysely - 9 pistettä yli 5). on oltava lääkärin hoidossa diabeteksen vuoksi, itse raportoitava hemoglobiini A1c (A1C) 7,0 % tai enemmän viimeisen vuoden aikana, oltava valmis osallistumaan tutkimustapahtumiin (viikoittainen fyysinen aktiivisuus, liikunta ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)) istunnot, ryhmäkeskusteluistunnot ja henkilökohtaiset terveysarvioinnit), heillä on luotettava internetyhteys (tasainen internetyhteys tai rajoittamaton data), jonka avulla he voivat käyttää tablettia/puhelinta/tietokonetta opiskeluun liittyvien tehtävien suorittamiseen Waynessa tai Washtenawissa. County, ja sinulla on luotettavat kuljetukset henkilökohtaisiin tapahtumiin. Kaikki osallistujat saavat 8 tuntia/istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös 8 ohjattua harjoituskertaa samanaikaisesti. Sen jälkeen he saavat myös 8 ryhmäkeskusteluistuntoa, jotka toimivat jatkuvana tukena. Kaikki istunnot auttavat Zoomin kautta. Lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat. Neljä terveysarviointia suoritetaan lähtötilanteessa, 10 viikon, 18 viikon ja 30 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Puhelinnumero: (734) 615-2817
  • Sähköposti: jachawk@umich.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hannah Burgess, MPH
  • Puhelinnumero: (734)-210-1756
  • Sähköposti: hlburges@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Afroamerikkalaiset/mustat urokset
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • liikkuva tila
  • tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi yhden vuoden tai pidempään
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä >=5 ilman itse ilmoittamia psykoottisia oireita.*
  • olla lääkärin hoidossa diabeteksen vuoksi, itse ilmoittanut A1C:ksi 7,0 % tai enemmän viimeisen vuoden aikana
  • olla valmis osallistumaan opintotapahtumiin (viikoittainen fyysinen aktiivisuus, liikunta ja CBT-istunnot, ryhmäkeskusteluistunnot ja henkilökohtaiset terveysarvioinnit)
  • heillä on luotettava internetyhteys (tasainen internetyhteys tai rajoittamaton data), jonka avulla he voivat käyttää tablettia/puhelinta/tietokonetta opiskeluun liittyvien tehtävien suorittamiseen
  • asua Waynen tai Washtenawin piirikunnassa\

  • luotettavat kuljetukset henkilökohtaisiin tapahtumiin

    • Tätä masennusoireiden kynnystä käytetään perusterveydenhuollon potilailla, joiden oireet saattavat johtua lääketieteellisistä tiloista eikä masennuksesta sinänsä. Tutkimuskriteerimme kohonneille masennusoireille (>=5) mahdollistavat muutoksen havaitsemisen masennusoireissa ennen interventiota ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaiheen 2 hypertensio sellaisena kuin se on määritellyt Kansallisen sekakomitean (JNC) VIII
  • viimeaikaiset sydäntapahtumat
  • äskettäin tehty laserleikkaus proliferatiivisen retinopatian vuoksi
  • aivohalvauksen historia
  • alaraajan amputaatio
  • perifeerinen neuropatia
  • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (esim.
  • luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • lääketieteellinen epävakaus.

American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaan lääketieteelliset poissulkemiskriteerit sisältävät myös tällä hetkellä kokevat:

  • jatkuva epästabiili angina pectoris
  • hallitsematon sydämen rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamisen häiriö
  • aktiivinen endokardiitti
  • oireinen vakava aorttastenoosi
  • akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
  • akuutti aortan dissektio
  • akuutti keuhkoembolia
  • keuhkoinfarkti
  • syvä laskimotromboosi
  • fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen
  • rintakipu rasituksen yhteydessä
  • kohtuuton hengenahdistus tai huimaus, pyörtyminen tai pyörtyminen.

Osana seulontaprosessia tutkijat pyytävät osallistujaa itse raportoimaan näistä olosuhteista. Osallistujat, jotka saavat parhaillaan psykoterapiapalveluja masennuksen hoitoon mielenterveyspalveluntarjoajalta, suljetaan pois. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä vain psykiatrin lääkitystä, otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 8 tunnin virtuaalista istuntoa yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), jotka toteutetaan U-M Zoomin kautta, joka on HIPAA-yhteensopiva virtuaalinen neuvottelualusta.

Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 8 tunnin mittaista virtuaalista yksilöharjoittelua.

Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 8 tunnin mittaista virtuaaliryhmäkeskustelua, jotka toimivat jatkuvana tukena. Tätä ryhmäkeskustelua (4-8 osallistujaa) ohjaavat yksi CBT-interventionisti ja yksi harjoitusinterventionisti. Nämä istunnot pidetään CBT:n ja harjoituksen yksittäisten istuntojen jälkeen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyy miesten ainutlaatuisiin tarpeisiin. Osallistujille tarjotaan kulttuurisesti mukautettua CBT-ohjelmaa, koska se on osoittanut lisääntyneen tehokkuuden syrjäytyneille väestöryhmille. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sopii hyvin yhteen näiden kulttuuristen tarpeiden kanssa yksilöllisen lähestymistavan, tuomitsemattoman asenteen, yhteistyökykyisen luonteensa ja taitojen vahvistamisen avulla tapahtuvan voimaantumisen painotuksen ansiosta.
Käyttäytyminen: Käyttää
Tutkimukset osoittavat, että kroonisista sairauksista kärsivien miesten suosivat fyysistä aktiivisuutta ja korostavat vähätuloisten kaupunkialueiden rajoitettua pääsyä kuntoilutiloihin osallistumisen esteenä. Online-fyysisen aktiivisuuden interventiot ovat osoittaneet tehokkuutta ja kustannustehokkuutta terveyskäyttäytymisen parantamisessa, ja pienituloisille afroamerikkalaisväestölle suunnatut virtuaaliharjoitusohjelmat ovat osoittaneet masennusoireiden merkittävää vähenemistä. Siksi osallistujat saavat harjoittelua, joka auttaa parantamaan diabeteksen itsehallintakäyttäytymistään ja masennuksen oireita.
Käyttäytyminen: Ryhmäkeskustelut – jatkuva tuki
Osallistujat liittyvät ryhmäkeskusteluihin, jotka toimivat jatkuvana tukena. Pienryhmäkomponentti on suunniteltu edistämään itsetehokkuutta, itsenäistä motivaatiota ja nautintoa yhdistämällä taitojen rakentaminen, henkilökohtaiset arvot, henkisyys ja tavoitteiden asettaminen. Tämä lähestymistapa on osoittanut myönteisiä tuloksia aikaisemmissa afroamerikkalaismiehillä tehdyissä pilottitutkimuksissa, jotka ovat toimineet sijaisoppimisen ja sosiaalisen tuen lähteenä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tehostettua tavallista hoitoa (EUC). EUC-ryhmä saa 8 normaalia kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyy miesten ainutlaatuisiin tarpeisiin. Osallistujille tarjotaan kulttuurisesti mukautettua CBT-ohjelmaa, koska se on osoittanut lisääntyneen tehokkuuden syrjäytyneille väestöryhmille. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sopii hyvin yhteen näiden kulttuuristen tarpeiden kanssa yksilöllisen lähestymistavan, tuomitsemattoman asenteen, yhteistyökykyisen luonteensa ja taitojen vahvistamisen avulla tapahtuvan voimaantumisen painotuksen ansiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Antropometriset/kliiniset tiedot
Seulonta, lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos diabeteksen elämänlaadussa (diabeteksen elämänlaatuinstrumentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Kyselytiedot – Kyselyvastaukset vaihtelevat kyselyn jokaisessa osassa, jossa kysytään tyytyväisyydestä, huolesta ja diabeteksen vaikutuksista. DQoL-mitta koostuu 46 pisteestä, jotka on luokiteltu 5-pisteen Likert-asteikolla. Yksittäisen toimialueen ja DQoL:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (pienin mahdollinen QoL) 100:aan (korkein mahdollinen QoL).
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos yleisessä elämänlaadussa (12 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-12))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Tutkimustiedot – 12 kysymystä fyysisen ja mielenterveyden aloilta – Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa (tyypin 2 diabeteksen ahdistuksen arviointijärjestelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Tutkimustiedot - Arviointijärjestelmässä on kaksi osaa: Core Distress Scale ja The Sources Scale. CORE DISSTRESS SCORE on yksinkertaisesti keskiarvo CORE SCALE:n kahdeksasta pisteestä, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5: Keskimääräinen pistemäärä < 2,0 tarkoittaa vähän tai ei lainkaan ahdistusta, Keskimääräinen pistemäärä välillä 2,0 - 2,9 tarkoittaa kohtalaista kärsimystä, Keskimääräinen pistemäärä > 3,0 tarkoittaa suurta ahdistusta. Lähteet-asteikolla pyritään löytämään ahdinkojen lähteet, olipa CORE DISSTRESS korkea tai matala, se auttaa tunnistamaan ne diabeteksen kanssa elämisen osa-alueet, jotka vaikuttavat yksilön diabeteshädän kehittymiseen.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteksen omatehokkuudessa (havaitun diabeteksen itsehallinnan asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Tutkimustiedot - Asteikko on 8 kohdan asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa mittaamaan itsetehokkuutta diabeteksen hallinnassa. Asteikko vaihtelee 8–40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Antropometriset/kliiniset tiedot
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Antropometriset/kliiniset tiedot
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuusohjelmassa
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Harjoituslokitiedot
Jopa 18 viikkoa
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Antropometriset/kliiniset tiedot
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Mahdollisuus arvioiduissa vatsan ihonalaisessa ja viskeraalisessa rasvavarastoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Antropometriset/kliiniset tiedot
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos aerobisessa kapasiteetissa (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 30 viikkoa
Antropometriset/kliiniset tiedot
Perustaso, 10 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos aineenvaihdunnan hallinnassa (jatkuvat verensokeritasot)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Antropometriset/kliiniset tiedot
Jopa 18 viikkoa
Muutos masennuksen oireissa (potilaan terveyskysely 9)
Aikaikkuna: Seulonta ja koko tutkimuksen päätyttyä, jopa 30 viikkoa.
Kyselyn tiedot - vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä Ei ollenkaan = 0, useita päiviä = 1, yli puolet päivistä = 2, melkein joka päivä = 3. Pisteet voivat vaihdella välillä 1 - 27, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus on .
Seulonta ja koko tutkimuksen päätyttyä, jopa 30 viikkoa.
Muutos maskuliinisuusideologiassa (The Conformity to Maskuline Norms Inventory-30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Tutkimustiedot - CMNI-30:n ala-asteikot pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. Se on 30 kohdan asteikko, joka mittaa kuinka paljon henkilö mukautuu maskuliinisiin normeihin Yhdysvaltain yhteiskunnassa. Kohteet on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja yhdeksän kohdetta on käänteiskoodattu.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos diabeteksen sosiaalisessa tuessa (Duke/UNC:n toiminnallinen sosiaalinen tuki)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Kyselytiedot - Vastaukset skaalataan asteikolla 1-5 ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselyn tiedot
Perustaso
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselyn tiedot
Perustaso
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselyn tiedot
Perustaso
Muutos lääkityksen noudattamisessa (täyttöpakkausten ja diabeteksen lääkkeiden asteikon noudattaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Tutkimustiedot – 14 kysymyksen mittakaava, joka mittaa itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista. ARMS-D on suunniteltu lyhyeksi ja helppokäyttöiseksi, ja se voi auttaa tunnistamaan syyt noudattamatta jättämiseen. Jokainen asteikon kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan". Kohteet lasketaan sitten yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 11–44, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kiinnittymistä.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos neuvonantajan ja osallistujan välisessä työliitossa (Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistus)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kyselytiedot - Asteikko on 12 kysymystä, jokainen kohta pisteytetään 1-7, minimi=1 ja maksimi=7, vaihtelevat Ei koskaan ja Aina. Korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa arviota työliitosta.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00256519

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa