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Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): Geist und Bewegung (MenDIII)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Das Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion ist eine siebenmonatige randomisierte klinische Pilotstudie. Die Ermittler wollen 80 schwarze Männer mit Typ-2-Diabetes (T2D) (Diagnose muss seit mindestens einem Jahr vorliegen) und mit Depressionen (Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte über 5) rekrutieren, die über 18 Jahre alt sind. Teilnehmer auch müssen wegen ihres Diabetes in ärztlicher Behandlung sein, im letzten Jahr einen Hämoglobin-A1c-Wert (A1C) von 7,0 % oder mehr angeben, bereit sein, an Studienveranstaltungen teilzunehmen (wöchentliche körperliche Aktivität, Bewegung und kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) Sitzungen, Gruppendiskussionen und persönliche Gesundheitsbewertungen) verfügen über einen zuverlässigen Internetzugang (stabile Internetverbindung oder unbegrenzte Daten), der es ihnen ermöglicht, ein Tablet/Telefon/Computer zu verwenden, um studienbezogene Aufgaben zu erledigen, und zwar live in Wayne oder Washtenaw County und verfügen über einen zuverlässigen Transport zu persönlichen Veranstaltungen. Alle Teilnehmer erhalten 8 Stunden/Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten außerdem gleichzeitig 8 Sitzungen mit geführten Übungen. Anschließend erhalten sie acht Gruppendiskussionssitzungen, die als fortlaufende Unterstützung dienen. Alle Sitzungen werden über Zoom unterstützt. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer an den 4 Gesundheitsbewertungen teil, die zu Studienbeginn, 10 Wochen, 18 Wochen und 30 Wochen stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische/schwarze Männer
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ambulanter Status
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) für eine Dauer von einem Jahr oder länger
  • Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) >=5 ohne selbst gemeldete psychotische Symptome.*
  • wegen ihres Diabetes in ärztlicher Behandlung sind und im letzten Jahr einen HbA1C-Wert von 7,0 % oder mehr angeben
  • bereit sein, an Studienveranstaltungen teilzunehmen (wöchentliche körperliche Aktivität, Trainings- und CBT-Sitzungen, Gruppendiskussionssitzungen und persönliche Gesundheitsbeurteilungen)
  • über einen zuverlässigen Internetzugang (stabile Internetverbindung oder unbegrenzte Datenmenge) verfügen, der es ihnen ermöglicht, ein Tablet/Telefon/Computer zur Erledigung studienbezogener Aufgaben zu verwenden
  • lebe im Wayne oder Washtenaw County\

  • Sie verfügen über einen zuverlässigen Transport zu Präsenzveranstaltungen

    • Dieser Schwellenwert für depressive Symptome wird bei Patienten in der Grundversorgung verwendet, bei denen einige Symptome eher auf medizinische Erkrankungen als auf eine Depression an sich zurückzuführen sind. Unsere Studienkriterien für erhöhte depressive Symptome (>=5) ermöglichen die Erkennung von Veränderungen der depressiven Symptome vor und nach der Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck im Stadium 2 gemäß der Definition des Joint National Committee (JNC) VIII
  • kürzliche kardiale Ereignisse
  • kürzlich durchgeführte Laseroperation wegen proliferativer Retinopathie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • periphere Neuropathie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Basalsauerstoff)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • medizinische Instabilität.

Gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) umfassen die medizinischen Ausschlusskriterien auch Folgendes:

  • anhaltende instabile Angina pectoris
  • unkontrollierte Herzrhythmusstörung mit hämodynamischer Beeinträchtigung
  • aktive Endokarditis
  • symptomatische schwere Aortenstenose
  • akute Myokarditis oder Perikarditis
  • akute Aortendissektion
  • akute Lungenembolie
  • Lungeninfarkt
  • tiefe Venenthrombose
  • körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
  • Brustbeschwerden bei Anstrengung
  • unvernünftige Atemnot oder Schwindel, Ohnmacht oder Ohnmacht.

Im Rahmen des Screening-Prozesses werden die Ermittler den Teilnehmer bitten, sich selbst über diese Bedingungen zu informieren. Teilnehmer, die derzeit Psychotherapieleistungen zur Behandlung von Depressionen von einem Anbieter für psychische Gesundheit erhalten, werden ausgeschlossen. Eingeschlossen werden Teilnehmer, die derzeit nur eine medikamentöse Behandlung durch einen Psychiater erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 8 einstündige virtuelle Sitzungen zur individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die über U-M Zoom stattfinden, eine HIPAA-konforme virtuelle Konferenzplattform.

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem 8 einstündige virtuelle Einzelübungssitzungen.

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem acht einstündige virtuelle Gruppendiskussionssitzungen, die als fortlaufende Unterstützung dienen. Diese Gruppendiskussion (4-8 Teilnehmer) wird von einem CBT-Interventionisten und einem Übungsinterventionisten moderiert. Diese Sitzungen finden im Anschluss an die einzelnen CBT- und Übungssitzungen statt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie konzentriert sich auf die besonderen Bedürfnisse von Männern. Den Teilnehmern wird ein kulturell angepasstes CBT-Programm verabreicht, da es eine erhöhte Wirksamkeit für marginalisierte Bevölkerungsgruppen gezeigt hat. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) passt aufgrund ihres individuellen Ansatzes, ihrer vorurteilsfreien Haltung, ihres kollaborativen Charakters und ihrer Betonung der Stärkung durch Kompetenzaufbau gut zu diesen kulturellen Bedürfnissen.
Verhalten: Übung
Die Forschung zeigt, dass Männer mit chronischen Erkrankungen körperliche Aktivität bevorzugen und weist gleichzeitig darauf hin, dass der eingeschränkte Zugang zu Fitnesseinrichtungen in städtischen Gebieten mit niedrigem Einkommen ein Hindernis für die Teilnahme darstellt. Online-Interventionen für körperliche Aktivität haben sich bei der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens als wirksam und kosteneffektiv erwiesen, wobei virtuelle Trainingsprogramme für einkommensschwache afroamerikanische Bevölkerungsgruppen eine deutliche Verringerung depressiver Symptome zeigten. Daher erhalten die Teilnehmer Übungen, um ihr Diabetes-Selbstmanagementverhalten und ihre depressiven Symptome zu verbessern.
Verhalten: Gruppendiskussionen – Laufende Unterstützung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppendiskussionen teil, die als fortlaufende Unterstützung dienen. Die Kleingruppenkomponente ist darauf ausgelegt, Selbstwirksamkeit, autonome Motivation und Freude zu fördern, indem der Aufbau von Fähigkeiten, persönliche Werte, Spiritualität und Zielsetzung integriert werden. Dieser Ansatz hat in früheren Pilotstudien mit afroamerikanischen Männern positive Ergebnisse gezeigt und diente als Quelle für stellvertretendes Lernen und soziale Unterstützung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine erweiterte übliche Pflege (EUC). Die EUC-Gruppe erhält 8 Sitzungen standardmäßiger kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie konzentriert sich auf die besonderen Bedürfnisse von Männern. Den Teilnehmern wird ein kulturell angepasstes CBT-Programm verabreicht, da es eine erhöhte Wirksamkeit für marginalisierte Bevölkerungsgruppen gezeigt hat. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) passt aufgrund ihres individuellen Ansatzes, ihrer vorurteilsfreien Haltung, ihres kollaborativen Charakters und ihrer Betonung der Stärkung durch Kompetenzaufbau gut zu diesen kulturellen Bedürfnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von A1C
Zeitfenster: Screening, Baseline, 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Anthropometrische/klinische Daten
Screening, Baseline, 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes (Diabetes Quality of Life Instrument)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Umfragedaten – Die Umfrageantworten variieren für jeden Abschnitt der Umfrage und fragen nach Zufriedenheit, Sorgen und Auswirkungen von Diabetes. Das DQoL-Maß besteht aus 46 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die individuellen Domänen- und DQoL-Gesamtwerte reichen von 0 (niedrigstmögliche Lebensqualität) bis 100 (höchstmögliche Lebensqualität).
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität (12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12))
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Umfragedaten – 12 Fragen zu den Bereichen körperliche und geistige Gesundheit – Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Veränderung der diabetesbedingten Belastung (Das Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Umfragedaten – Das Bewertungssystem besteht aus zwei Komponenten: der Core Distress Scale und der Sources Scale. Der CORE DISTRESS SCORE ist einfach der Durchschnitt der 8 Items der CORE SCALE, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird: Ein mittlerer Wert < 2,0 bedeutet geringe oder keine Belastung, ein mittlerer Wert zwischen 2,0 und 2,9 bedeutet mäßige Belastung, ein mittlerer Wert > 3,0 weisen auf eine hohe Belastung hin. Die Quellenskala zielt darauf ab, die Ursachen des Leidens zu finden. Unabhängig davon, ob CORE DISTRESS hoch oder niedrig ist, ist es hilfreich, die Aspekte des Lebens mit Diabetes zu identifizieren, die zur Diabetes-Beschwerde des Einzelnen beitragen.
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit (Perceived Diabetes Self-Management Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Umfragedaten – Die Skala ist eine 8-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Selbstwirksamkeit bei der Diabetesbehandlung zu messen. Die Skala reicht von 8 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Anthropometrische/klinische Daten
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Anthropometrische/klinische Daten
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Übungsprotokolldaten
Bis zu 18 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Anthropometrische/klinische Daten
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Chance auf geschätzte subkutane und viszerale Fettspeicher im Bauchraum
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Anthropometrische/klinische Daten
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 30 Wochen
Anthropometrische/klinische Daten
Ausgangswert, 10 Wochen, 30 Wochen
Veränderung der Stoffwechselkontrolle (kontinuierlicher Blutzuckerspiegel)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Anthropometrische/klinische Daten
Bis zu 18 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome (Patientengesundheitsfragebogen 9)
Zeitfenster: Screening und während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 30 Wochen.
Umfragedaten – Antwortoptionen reichten von „Überhaupt nicht“ = 0, „Mehrere Tage“ = 1, „Mehr als die Hälfte der Tage“ = 2, „Fast jeden Tag“ = 3. Die Werte können zwischen 1 und 27 liegen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression .
Screening und während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 30 Wochen.
Wandel in der Männlichkeitsideologie (Inventar der Konformität mit männlichen Normen – 30)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Umfragedaten – Die Unterskalen des CMNI-30 werden durch Addition der Ergebnisse der einzelnen Elemente bewertet. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala, die misst, inwieweit eine Person den männlichen Normen in der US-amerikanischen Gesellschaft entspricht. Die Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht, wobei neun Items umgekehrt codiert sind.
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Änderung der sozialen Unterstützung bei Diabetes (Duke/UNC Functional Social Support)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Umfragedaten – Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 skaliert und zusammengezählt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Werte auf größere soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Umfragedaten
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
Umfragedaten
Grundlinie
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Umfragedaten
Grundlinie
Änderung der Medikamenteneinhaltung (Skala zur Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten bei Diabetes)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Umfragedaten – Bei der Skala handelt es sich um eine Umfrage mit 14 Fragen, die die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung misst. Der ARMS-D ist kurz und einfach zu verwenden und kann dabei helfen, Gründe für die Nichteinhaltung zu ermitteln. Jeder Punkt auf der Skala wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 „keinmal“ und 4 „immer“ bedeutet. Die Punkte werden dann summiert, um einen Wert zwischen 11 und 44 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
Ausgangswert: 10 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Änderung der Arbeitsallianz zwischen Berater und Teilnehmer (Inventar der Arbeitsallianz – Kurzfassung)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Umfragedaten – Die Skala besteht aus 12 Fragen. Jedes Element wird mit 1–7 bewertet, Minimum = 1 bis Maximum = 7, von „Nie“ bis „Immer“. Höhere Werte spiegeln eine positivere Bewertung der Arbeitsallianz wider.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00256519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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