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Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3) : esprit et mouvement (MenDIII)

10 juin 2026 mis à jour par: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Le Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion est un essai clinique pilote randomisé de 7 mois. Les enquêteurs cherchent à recruter 80 hommes noirs atteints de diabète de type 2 (DT2) (besoin d'avoir un diagnostic depuis au moins un an) et souffrant de dépression (questionnaire sur la santé du patient - score de 9 sur 5) âgés de plus de 18 ans. doivent être suivis par un médecin pour leur diabète, déclarer eux-mêmes un taux d'hémoglobine A1c (A1C) de 7,0 % ou plus au cours de la dernière année, être disposés à participer à des événements d'étude (activité physique hebdomadaire, exercice et thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sessions, séances de discussion de groupe et évaluations de santé en personne), disposent d'un accès Internet fiable (connexion Internet stable ou données illimitées) qui leur permettra d'utiliser une tablette/téléphone/ordinateur pour effectuer des tâches liées à l'étude, vivre à Wayne ou Washtenaw Comté et disposent d'un transport fiable pour les événements en personne. Tous les participants recevront 8 heures/séances de thérapie cognitivo-comportementale. Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront également 8 séances d'exercices guidés en même temps. Ensuite, ils bénéficieront également de 8 séances de discussion de groupe qui leur serviront de soutien continu. Toutes les sessions seront assistées via Zoom. De plus, tous les participants participeront aux 4 évaluations de santé auront lieu au départ, 10 semaines, 18 semaines et 30 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Numéro de téléphone: (734) 615-2817
  • E-mail: jachawk@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hannah Burgess, MPH
  • Numéro de téléphone: (734)-210-1756
  • E-mail: hlburges@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Jaclynn Hawkins, PhD
          • Numéro de téléphone: (734) 615-2817
          • E-mail: jachawk@umich.edu
        • Contact:
          • Hannah Burgess, MPH
          • Numéro de téléphone: (734)-210-1756
          • E-mail: hlburges@umich.ed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes afro-américains/noirs
  • âgé de 18 ans ou plus
  • statut ambulatoire
  • diagnostic de diabète de type 2 (DT2) pour une durée d'un an ou plus
  • Score total au questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) >=5 sans symptômes psychotiques auto-déclarés.*
  • être suivi par un médecin pour son diabète, déclarer lui-même un taux d'HbA1c de 7,0 % ou plus au cours de la dernière année
  • être prêt à participer à des événements d'étude (activités physiques hebdomadaires, séances d'exercice et de TCC, séances de discussion de groupe et évaluations de santé en personne)
  • disposer d'un accès Internet fiable (connexion Internet stable ou données illimitées) qui leur permettra d'utiliser une tablette/téléphone/ordinateur pour effectuer des tâches liées à l'étude
  • vivre dans le comté de Wayne ou de Washtenaw\

  • disposer d'un moyen de transport fiable pour les événements en personne

    • Ce seuil pour les symptômes dépressifs est utilisé avec les patients en soins primaires pour lesquels certaines symptomatologies peuvent être attribuées à des problèmes médicaux plutôt qu'à la dépression en soi. Nos critères d'étude pour les symptômes dépressifs élevés (> = 5) permettront de détection du changement dans les symptômes dépressifs d'avant à après l'intervention.

Critères d'exclusion :

  • hypertension de stade 2 telle que définie par le Comité national mixte (JNC) VIII
  • événements cardiaques récents
  • chirurgie récente au laser pour rétinopathie proliférative
  • histoire d'accident vasculaire cérébral
  • amputation d'un membre inférieur
  • neuropathie périphérique
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (par ex. oxygène basal)
  • insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  • instabilité médicale.

Conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM), les critères d'exclusion médicale incluront également les personnes actuellement en situation de :

  • angine instable continue
  • arythmie cardiaque incontrôlée avec compromis hémodynamique
  • endocardite active
  • sténose aortique sévère symptomatique
  • myocardite aiguë ou péricardite
  • dissection aortique aiguë
  • embolie pulmonaire aiguë
  • infarctus pulmonaire
  • thrombose veineuse profonde
  • handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats
  • inconfort thoracique à l'effort
  • essoufflement déraisonnable, ou étourdissements, évanouissements ou évanouissements.

Dans le cadre du processus de sélection, les enquêteurs demanderont au participant de s'auto-évaluer sur ces conditions. Les participants qui reçoivent actuellement des services de psychothérapie pour le traitement de la dépression d'un prestataire de santé mentale seront exclus. Les participants qui reçoivent actuellement uniquement une gestion des médicaments par un psychiatre seront inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront 8 séances virtuelles d'une heure de thérapie cognitivo-comportementale individuelle (TCC) qui auront lieu via U-M Zoom, qui est une plateforme de conférence virtuelle conforme à la HIPAA.

Les participants de ce groupe recevront également 8 séances virtuelles d'une heure d'exercices individuels.

Les participants de ce groupe recevront également 8 séances de discussion de groupe virtuelles d'une heure qui serviront de soutien continu. Cette discussion de groupe (4 à 8 participants) sera animée par un intervenant en TCC et un intervenant en exercice. Ces séances auront lieu après les séances individuelles de CBT et d'exercices.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie cognitivo-comportementale se concentre sur les besoins uniques des hommes. Un programme de TCC culturellement adapté sera administré aux participants car il a démontré une efficacité accrue pour les populations marginalisées. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) correspond bien à ces besoins culturels en raison de son approche individualisée, de son attitude sans jugement, de sa nature collaborative et de l'accent mis sur l'autonomisation par le développement des compétences.
Comportemental: Exercice
La recherche démontre une préférence pour les interventions en matière d'activité physique chez les hommes atteints de maladies chroniques, tout en soulignant l'accès limité aux installations de conditionnement physique dans les zones urbaines à faible revenu comme un obstacle à la participation. Les interventions d'activité physique en ligne ont montré leur efficacité et leur rentabilité dans l'amélioration des comportements liés à la santé, avec des programmes d'exercices virtuels destinés aux populations afro-américaines à faible revenu démontrant des réductions significatives des symptômes dépressifs. Par conséquent, les participants recevront des exercices pour les aider à améliorer leurs comportements d'autogestion du diabète et leurs symptômes dépressifs.
Comportemental: Discussions de groupe – Support continu
Les participants rejoindront des discussions de groupe qui serviront de soutien continu. La composante en petits groupes est conçue pour favoriser l'efficacité personnelle, la motivation autonome et le plaisir en intégrant le développement des compétences, les valeurs personnelles, la spiritualité et l'établissement d'objectifs. Cette approche a montré des résultats positifs dans des études pilotes antérieures auprès d'hommes afro-américains, servant de source d'apprentissage par procuration et de soutien social.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des soins habituels améliorés (EUC). Le groupe EUC recevra 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale standard.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie cognitivo-comportementale se concentre sur les besoins uniques des hommes. Un programme de TCC culturellement adapté sera administré aux participants car il a démontré une efficacité accrue pour les populations marginalisées. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) correspond bien à ces besoins culturels en raison de son approche individualisée, de son attitude sans jugement, de sa nature collaborative et de l'accent mis sur l'autonomisation par le développement des compétences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'HbA1C
Délai: Dépistage, référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données anthropométriques/cliniques
Dépistage, référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Changement dans la qualité de vie du diabète (Instrument sur la qualité de vie du diabète)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données de l'enquête - Les réponses à l'enquête varient pour chaque section de l'enquête portant sur la satisfaction, l'inquiétude et l'impact du diabète. La mesure DQoL comprend 46 éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores totaux de domaine individuel et de DQoL vont de 0 (QoL la plus basse possible) à 100 (QoL la plus élevée possible).
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Changement dans la qualité de vie générale (enquête abrégée en 12 questions (SF-12))
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données d'enquête - 12 questions couvrant les domaines de la santé physique et mentale - Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Modification de la détresse liée au diabète (le système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 2)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données d'enquête - Le système d'évaluation comporte deux éléments : l'échelle de détresse de base et l'échelle des sources. Le CORE DISTRESS SCORE est simplement la moyenne des 8 items de l'ÉCHELLE CORE, chaque item étant noté sur une échelle de 1 à 5 : Un score moyen < 2,0 indique peu ou pas de détresse, Un score moyen entre 2,0 et 2,9 indique une détresse modérée, Un score moyen > 3,0 indique une détresse élevée. L'échelle des sources vise à trouver les sources de la détresse. Que la DÉTRESSE PRINCIPALE soit élevée ou faible, elle est utile pour identifier les aspects de la vie avec le diabète qui contribuent à la détresse diabétique de l'individu.
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité du diabète (échelle d'autogestion du diabète perçue)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données d'enquête - L'échelle est une échelle à 8 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer l'auto-efficacité dans la gestion du diabète. L'échelle va de 8 à 40 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données anthropométriques/cliniques
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données anthropométriques/cliniques
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Changement du régime d'activité physique
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Données du journal d'exercice
Jusqu'à 18 semaines
Modification de l'IMC
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données anthropométriques/cliniques
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Chance dans les réserves de graisse abdominales sous-cutanées et viscérales estimées
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données anthropométriques/cliniques
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Modification de la capacité aérobie (test de marche de 6 minutes)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 30 semaines
Données anthropométriques/cliniques
Base de référence, 10 semaines, 30 semaines
Modification du contrôle métabolique (glycémie continue)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Données anthropométriques/cliniques
Jusqu'à 18 semaines
Modification des symptômes de la dépression (questionnaire sur la santé du patient 9)
Délai: Dépistage et tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 30 semaines.
Données de l'enquête - Les options de réponse allaient de Pas du tout = 0, Plusieurs jours = 1, Plus de la moitié des jours = 2, Presque tous les jours = 3. Les scores peuvent varier de 1 à 27, plus le score est élevé, plus la dépression est grave. .
Dépistage et tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 30 semaines.
Changement dans l'idéologie de la masculinité (Inventaire de conformité aux normes masculines-30)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données d'enquête - Les sous-échelles du CMNI-30 sont notées en additionnant les scores de chaque élément. Il s'agit d'une échelle de 30 éléments qui mesure dans quelle mesure une personne se conforme aux normes masculines de la société américaine. Les items sont notés sur une échelle de Likert en six points, allant de 0 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), avec neuf items codés de manière inversée.
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Changement dans le soutien social pour le diabète (soutien social fonctionnel Duke/UNC)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données d'enquête - Les réponses sont échelonnées sur une échelle de 1 à 5 et comptées pour créer un score total avec des valeurs plus élevées indiquant un plus grand soutien social.
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Référence
Données d'enquête
Référence
Utilisation des soins de santé
Délai: Référence
Données d'enquête
Référence
Comorbidités
Délai: Référence
Données d'enquête
Référence
Modification de l'observance des médicaments (adhésion aux recharges et échelle de médicaments pour le diabète)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Données d'enquête - L'échelle est une enquête de 14 questions qui mesure l'observance médicamenteuse autodéclarée. L'ARMS-D est conçu pour être bref et facile à utiliser, et peut aider à identifier les raisons de la non-observance. Chaque élément de l'échelle est noté sur une échelle de Likert à quatre points, 1 étant « à aucun moment » et 4 étant « tout le temps ». Les éléments sont ensuite additionnés pour créer un score allant de 11 à 44, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Base de référence, 10 semaines, 18 semaines, 30 semaines
Changement dans l'alliance de travail entre le conseiller et le participant (inventaire des alliances de travail - version courte révisée)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Données d'enquête - L'échelle comprend 12 questions. Chaque élément est noté de 1 à 7, minimum = 1 à maximum = 7, allant de Jamais à Toujours. Des scores plus élevés reflètent une évaluation plus positive de l’alliance de travail.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00256519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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