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미시간 남성 당뇨병 프로젝트 3(MenD 3): 정신과 운동 (MenDIII)

2026년 2월 18일 업데이트: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
미시간 남성 당뇨병 프로젝트 III: Mind & Motion은 7개월간 진행되는 파일럿 무작위 임상 시험입니다. 조사관은 제2형 당뇨병(T2D)(최소 1년 동안 진단을 받아야 함) 및 우울증(환자 건강 설문지 - 5점 이상 9점)을 앓고 있으며 18세 이상의 흑인 남성 80명을 모집할 계획입니다. 당뇨병에 대해 의사의 관리를 받아야 하고, 지난해 헤모글로빈 A1c(A1C)가 7.0% 이상임을 스스로 보고해야 하며, 연구 행사(주간 신체 활동, 운동 및 인지 행동 치료(CBT))에 기꺼이 참여할 의향이 있어야 합니다. 세션, 그룹 토론 세션 및 직접 건강 평가), 태블릿/전화/컴퓨터를 사용하여 학습 관련 작업을 완료하고 Wayne 또는 Washtenaw에 거주할 수 있는 안정적인 인터넷 액세스(안정적인 인터넷 연결 또는 무제한 데이터)가 있어야 합니다. 카운티에서 직접 행사에 참석할 수 있는 안정적인 교통 수단을 갖추고 있습니다. 모든 참가자는 8시간/세션의 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 동시에 8회의 안내 운동 세션도 받게 됩니다. 그 후 그들은 지속적인 지원 역할을 할 8회의 그룹 토론 세션도 받게 됩니다. 모든 세션은 Zoom을 통해 도움을 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 기본, 10주, 18주, 30주에 4가지 건강 평가에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jaclynn Hawkins, PhD
  • 전화번호: (734) 615-2817
  • 이메일: jachawk@umich.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인/흑인 남성
  • 18세 이상
  • 보행 가능 상태
  • 1년 이상 지속되는 제2형 당뇨병(T2D) 진단
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총점 >=5(자기 보고된 정신병 증상 없음)*
  • 당뇨병으로 인해 의사의 치료를 받고 있으며 작년에 A1C가 7.0% 이상임을 스스로 보고했습니다.
  • 학습 행사(주간 신체 활동, 운동 및 CBT 세션, 그룹 토론 세션 및 직접 건강 평가)에 기꺼이 참여할 것입니다.
  • 학습 관련 작업을 완료하기 위해 태블릿/휴대폰/컴퓨터를 사용할 수 있는 안정적인 인터넷 접속(안정적인 인터넷 연결 또는 무제한 데이터)이 있어야 합니다.
  • Wayne 또는 Washtenaw 카운티에 거주\

  • 오프라인 행사까지 믿을 수 있는 교통 수단을 갖추고 있습니다

    • 우울증 증상에 대한 이 임계값은 일부 증상이 우울증 자체보다는 의학적 상태에 기인할 수 있는 1차 진료 환자에게 사용됩니다. 상승된 우울 증상(>=5)에 대한 우리의 연구 기준은 개입 전부터 개입 후까지 우울 증상의 변화를 감지할 수 있게 해줍니다.

제외 기준:

  • JNC(Joint National Committee) VIII에서 정의한 2단계 고혈압
  • 최근 심장 사건
  • 최근 증식성망막병증에 대한 레이저 수술
  • 뇌졸중의 역사
  • 하지 절단
  • 말초 신경병증
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(예: 기저 산소)
  • 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 의료 불안정.

미국 스포츠의학회(ACSM) 지침에 따라 의학적 배제 기준에는 현재 겪고 있는 다음 사항도 포함됩니다.

  • 지속되는 불안정 협심증
  • 혈역학적 손상을 동반한 조절되지 않는 심부정맥
  • 활동성 심내막염
  • 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
  • 급성 심근염 또는 심낭염
  • 급성 대동맥 박리
  • 급성 폐색전증
  • 폐경색
  • 심부정맥혈전증
  • 안전하고 적절한 검사를 방해하는 신체 장애
  • 운동으로 인한 가슴 불편함
  • 불합리한 호흡 곤란, 현기증, 실신 또는 기억 상실.

심사 과정의 일환으로 조사관은 참가자에게 이러한 조건에 대해 자체 보고하도록 요청할 것입니다. 현재 정신건강의학과 전문의로부터 우울증 치료를 위한 심리치료 서비스를 받고 있는 참가자는 제외됩니다. 현재 정신과 의사로부터 약물관리만 받고 있는 참가자도 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 HIPAA 준수 가상 회의 플랫폼인 U-M Zoom을 통해 진행되는 개인 인지 행동 치료(CBT)의 1시간짜리 가상 세션 8회를 받게 됩니다.

이 그룹의 참가자는 개인 운동에 대한 8회의 1시간 가상 세션도 받게 됩니다.

이 그룹의 참가자는 지속적인 지원 역할을 하는 1시간짜리 가상 그룹 토론 세션 8회도 받게 됩니다. 이 그룹(4-8명의 참가자) 토론은 CBT 중재자 한 명과 운동 중재자 한 명에 의해 진행됩니다. 이 세션은 CBT 및 실습의 개별 세션 후에 진행됩니다.
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료는 남성의 고유한 요구 사항에 중점을 둡니다. 문화적으로 적응된 CBT 프로그램은 소외된 인구에 대한 효율성이 향상된 것으로 입증되었으므로 참가자에게 관리될 것입니다. 인지 행동 치료(CBT)는 개별화된 접근 방식, 비판단적 입장, 협력적 성격, 기술 구축을 통한 권한 부여 강조로 인해 이러한 문화적 요구에 잘 부합합니다.
행동: 운동
연구에 따르면 만성 질환이 있는 남성은 신체 활동 중재를 선호하는 반면, 저소득층 도시 지역에서는 피트니스 시설에 대한 제한된 접근이 참여 장벽으로 강조되었습니다. 온라인 신체 활동 중재는 저소득 아프리카계 미국인 인구를 위한 가상 운동 프로그램을 통해 우울증 증상이 크게 감소하는 것으로 나타났으며, 건강 행동 개선에 효능과 비용 효율성을 보여주었습니다. 따라서 참가자들은 당뇨병 자기관리 행동 및 우울증 증상 개선에 도움이 되는 운동을 받게 됩니다.
행동: 그룹 토론 - 지속적인 지원
참가자들은 지속적인 지원 역할을 할 그룹 토론에 참여하게 됩니다. 소그룹 구성 요소는 기술 구축, 개인적 가치, 영성 및 목표 설정을 통합하여 자기 효능감, 자율적 동기 부여 및 즐거움을 조성하도록 설계되었습니다. 이 접근법은 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 한 이전 예비 연구에서 대리 학습과 사회적 지원의 원천 역할을 하는 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 강화된 일반 진료(EUC)를 받게 됩니다. EUC 그룹은 표준 인지 행동 치료 세션 8회를 받게 됩니다.
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료는 남성의 고유한 요구 사항에 중점을 둡니다. 문화적으로 적응된 CBT 프로그램은 소외된 인구에 대한 효율성이 향상된 것으로 입증되었으므로 참가자에게 관리될 것입니다. 인지 행동 치료(CBT)는 개별화된 접근 방식, 비판단적 입장, 협력적 성격, 기술 구축을 통한 권한 부여 강조로 인해 이러한 문화적 요구에 잘 부합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1C의 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 10주, 18주, 30주
인체 측정/임상 데이터
스크리닝, 기준선, 10주, 18주, 30주
당뇨병 삶의 질 변화(당뇨병 삶의 질 측정기)
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
설문조사 데이터 - 설문조사의 각 섹션에 대한 설문조사 응답 범위는 당뇨병의 만족도, 걱정, 영향에 대해 묻는 것입니다. DQoL 측정은 5점 Likert 척도로 순위가 매겨진 46개 항목으로 구성됩니다. 개별 도메인 및 DQoL 총점의 범위는 0(가능한 최저 QoL)부터 100(가능한 최고 QoL)까지입니다.
기준선, 10주, 18주, 30주
일반적인 삶의 질 변화(12개 항목 간략 설문조사(SF-12))
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
설문조사 데이터 - 신체 및 정신 건강 영역을 다루는 12개 질문 - 50점 이상의 점수는 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 나타내고, 50점 미만의 점수는 평균 이하의 건강을 나타냅니다.
기준선, 10주, 18주, 30주
당뇨병 관련 고통의 변화(제2형 당뇨병 고통 평가 시스템)
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
설문 조사 데이터 - 평가 시스템에는 핵심 조난 척도와 소스 척도라는 두 가지 구성 요소가 있습니다. CORE DISTRESS SCORE는 단순히 CORE SCALE의 8개 항목 평균이며 각 항목은 1~5 등급으로 평가됩니다. 평균 점수 < 2.0은 고통이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고, 평균 점수 2.0~2.9는 중간 정도의 고통을 나타냅니다. > 3.0은 높은 고통을 나타냅니다. 근원 척도는 핵심 고통이 높든 낮든 고통의 원인을 찾는 것을 목표로 하며, 개인의 당뇨병 고통에 기여하는 당뇨병 환자 생활의 측면을 식별하는 데 도움이 됩니다.
기준선, 10주, 18주, 30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자기효능감 변화(당뇨병 자가관리 척도 인식)
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
설문조사 데이터 - 이 척도는 당뇨병 관리에 있어서 자기효능감을 측정하기 위해 5점 Likert 척도를 사용하는 8개 항목 척도입니다. 척도 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 10주, 18주, 30주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 변화(수축기 및 확장기)
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
인체 측정/임상 데이터
기준선, 10주, 18주, 30주
심박수 변화
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
인체 측정/임상 데이터
기준선, 10주, 18주, 30주
신체 활동 요법의 변경
기간: 최대 18주
운동 로그 데이터
최대 18주
BMI 변화
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
인체 측정/임상 데이터
기준선, 10주, 18주, 30주
추정 복부 피하 및 내장 지방 저장 가능성
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
인체 측정/임상 데이터
기준선, 10주, 18주, 30주
유산소 능력 변화(6분 걷기 테스트)
기간: 기준, 10주, 30주
인체 측정/임상 데이터
기준, 10주, 30주
대사 조절의 변화(지속적인 혈당 수치)
기간: 최대 18주
인체 측정/임상 데이터
최대 18주
우울증 증상의 변화(환자 건강 설문지 9)
기간: 심사 및 연구 완료 전체 기간, 최대 30주.
설문조사 데이터 - 답변 옵션은 전혀 없음 = 0, 여러 날 = 1, 반나절 이상 = 2, 거의 매일 = 3으로 구성되었습니다. 점수 범위는 1~27이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. .
심사 및 연구 완료 전체 기간, 최대 30주.
남성성 이념의 변화(남성적 규범에 대한 순응-30)
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
설문조사 데이터 - CMNI-30의 하위 척도는 각 항목의 점수를 합산하여 채점됩니다. 이는 개인이 미국 사회의 남성적 규범을 얼마나 준수하는지를 측정하는 30개 항목 척도입니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 6점 리커트 척도로 평가되며 9개 항목은 역부호화됩니다.
기준선, 10주, 18주, 30주
당뇨병 사회적 지원 변화(Duke/UNC 기능적 사회적 지원)
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
설문조사 데이터 - 응답은 1~5점 척도로 측정되며 총점을 집계하여 더 높은 값을 갖는 것은 더 큰 사회적 지지를 나타냅니다.
기준선, 10주, 18주, 30주
사회인구학적 특성
기간: 기준선
설문조사 데이터
기준선
헬스케어 활용
기간: 기준선
설문조사 데이터
기준선
동반질환
기간: 기준선
설문조사 데이터
기준선
복약 순응도 변화(당뇨병에 대한 리필 및 약품 등급 준수)
기간: 기준선, 10주, 18주, 30주
설문 조사 데이터 - 자가 보고된 약물 준수를 측정하는 14개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. ARMS-D는 간단하고 사용하기 쉽게 설계되었으며 비준수 이유를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 척도의 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며, 1은 "항상"이고 4는 "항상"입니다. 그런 다음 항목을 합산하여 11~44점 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 10주, 18주, 30주
상담사와 참가자 간 실무 동맹의 변화(실무 동맹 목록 - 간략 개정)
기간: 최대 8주
설문조사 데이터 - 척도는 12개 질문으로 구성되며, 각 항목은 1~7점, 최소=1~최대=7로 점수가 매겨지며 범위는 전혀 없음부터 항상까지입니다. 점수가 높을수록 협력관계에 대한 긍정적 평가가 더 높다는 것을 의미합니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00256519

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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