Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): Elme és mozgás (MenDIII)

2026. június 10. frissítette: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
A Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion egy 7 hónapos kísérleti randomizált klinikai vizsgálat. A nyomozók 80 18 év feletti, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő (legalább egy éve diagnosztizált) és depressziós (Patient Health Questionnaire – 9 pont 5 feletti pontszám) fekete férfit szeretnének toborozni. cukorbetegségük miatt orvos felügyelete alatt kell állnia, saját bevallása szerint legalább 7,0%-os hemoglobin A1c (A1C) értékkel kell rendelkeznie az elmúlt évben, hajlandó részt venni tanulmányi eseményeken (heti fizikai aktivitás, testmozgás és kognitív viselkedésterápia (CBT)). ülések, csoportos megbeszélések és személyes állapotfelmérések), megbízható internet-hozzáféréssel (állandó internetkapcsolat vagy korlátlan adatforgalom), amely lehetővé teszi számukra, hogy táblagépet/telefont/számítógépet végezzenek tanulmányokkal kapcsolatos feladatokat, Wayne-ben vagy Washtenawban éljenek. Megyében, és a személyes rendezvényekre megbízható szállítással rendelkezünk. Minden résztvevő 8 órás kognitív viselkedésterápiát kap. Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyidejűleg 8 irányított gyakorlatot is kapnak. Ezt követően 8 csoportos megbeszélést is kapnak, amelyek folyamatos támogatásként szolgálnak. Az összes munkamenetet a Zoom segítségével segítjük. Ezenkívül minden résztvevő részt vesz a 4 állapotfelmérésen az alapvonalon, 10 héten, 18 héten és 30 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • afroamerikai/fekete hímek
  • 18 éves vagy idősebb
  • ambuláns állapot
  • 2-es típusú cukorbetegség (T2D) diagnosztizálása egy évig vagy tovább
  • A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összpontszáma >=5, önmaga által bejelentett pszichotikus tünetek nélkül.*
  • cukorbetegsége miatt orvos felügyelete alatt áll, saját maga 7,0%-os vagy magasabb A1C-értéket jelentett az elmúlt évben
  • hajlandó részt venni tanulmányi eseményeken (heti fizikai aktivitás, testmozgás és CBT ülések, csoportos megbeszélések és személyes állapotfelmérés)
  • megbízható internet-hozzáféréssel (állandó internetkapcsolat vagy korlátlan adatforgalom) rendelkezik, amely lehetővé teszi számukra, hogy táblagépet/telefont/számítógépet használjanak a tanulással kapcsolatos feladatok elvégzésére
  • Wayne vagy Washtenaw megyében élnek\

  • személyes rendezvényekre megbízható szállítással rendelkezzen

    • A depressziós tüneteknek ezt a küszöbértékét olyan alapellátásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél bizonyos tünetek inkább egészségügyi állapotnak tulajdoníthatók, nem pedig önmagában a depressziónak. Az emelkedett depressziós tünetekre vonatkozó vizsgálati kritériumaink (>=5) lehetővé teszik a depressziós tünetek változásának kimutatását a beavatkozás előtti és utáni időszak között.

Kizárási kritériumok:

  • stádiumú hipertónia a Nemzeti Vegyes Bizottság (JNC) VIII
  • közelmúltbeli szívesemények
  • közelmúltban végzett lézeres műtét proliferatív retinopátia miatt
  • stroke története
  • alsó végtag amputáció
  • perifériás neuropátia
  • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (pl. bazális oxigén)
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • orvosi instabilitás.

Az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelvei szerint az orvosi kizárási kritériumok közé tartoznak a jelenleg tapasztalt állapotok is:

  • folyamatban lévő instabil angina
  • kontrollálatlan szívritmuszavar hemodinamikai károsodással
  • aktív endocarditis
  • tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
  • akut myocarditis vagy pericarditis
  • akut aorta disszekció
  • akut tüdőembólia
  • tüdőinfarktus
  • mélyvénás trombózis
  • testi fogyatékosság, amely kizárja a biztonságos és megfelelő vizsgálatot
  • mellkasi kellemetlenség megerőltetéskor
  • indokolatlan légszomj vagy szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés.

A szűrési folyamat részeként a vizsgálók felkérik a résztvevőt, hogy tegyen jelentést ezekről a feltételekről. Azok a résztvevők, akik jelenleg pszichoterápiás szolgáltatásokat kapnak a depresszió kezelésére egy mentális egészségügyi szolgáltatótól, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik jelenleg csak pszichiátertől kapnak gyógyszeres kezelést, beletartoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 8 egyórás egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) virtuális ülésén részesülnek, amely az U-M Zoom-on keresztül történik, amely egy HIPAA-kompatibilis virtuális konferenciaplatform.

A csoport résztvevői 8 egyórás virtuális egyéni gyakorlatot is kapnak.

A csoport résztvevői 8 egyórás virtuális csoportos beszélgetést is kapnak, amelyek folyamatos támogatásként szolgálnak. Ezt a csoportos (4-8 résztvevős) beszélgetést egy CBT-beavatkozó és egy gyakorlati intervenciós segíti. Ezekre az ülésekre a CBT és a gyakorlat egyéni üléseit követően kerül sor.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia a férfiak egyedi igényeire összpontosít. Kulturálisan adaptált CBT-programot adnak a résztvevőknek, mivel ez fokozott hatékonyságot mutatott a marginalizált populációk számára. A kognitív viselkedésterápia (CBT) jól illeszkedik ezekhez a kulturális igényekhez, mivel egyénre szabott megközelítést, nem ítélkező álláspontot, együttműködő jelleget és a képességek fejlesztésén keresztüli felhatalmazást helyezi előtérbe.
Viselkedési: Gyakorlat
A kutatások azt mutatják, hogy a krónikus betegségben szenvedő férfiak előnyben részesítik a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásokat, miközben az alacsony jövedelmű városi területeken a fitneszlétesítményekhez való korlátozott hozzáférést emelik ki a részvétel akadályaként. Az online fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások hatékonyságot és költséghatékonyságot mutattak az egészségmagatartás javításában, az alacsony jövedelmű afroamerikai lakosság virtuális edzésprogramjai pedig a depressziós tünetek jelentős csökkenését mutatják. Ezért a résztvevők olyan gyakorlatokat kapnak, amelyek segítenek javítani a cukorbetegséggel kapcsolatos önkezelési magatartásukat és a depressziós tüneteiket.
Viselkedési: Csoportos megbeszélések – folyamatos támogatás
A résztvevők csatlakoznak a csoportos megbeszélésekhez, amelyek folyamatos támogatásként szolgálnak. A kiscsoportos komponens célja, hogy elősegítse az önhatékonyságot, az autonóm motivációt és az élvezetet azáltal, hogy integrálja a készségek fejlesztését, a személyes értékeket, a spiritualitást és a célmeghatározást. Ez a megközelítés pozitív eredményeket mutatott a korábbi, afroamerikai férfiakkal végzett kísérleti vizsgálatok során, és a helyettesítő tanulás és a szociális támogatás forrásaként szolgált.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők fokozott szokásos ellátásban (EUC) részesülnek. Az EUC csoport 8 szokásos kognitív viselkedésterápiát kap.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia a férfiak egyedi igényeire összpontosít. Kulturálisan adaptált CBT-programot adnak a résztvevőknek, mivel ez fokozott hatékonyságot mutatott a marginalizált populációk számára. A kognitív viselkedésterápia (CBT) jól illeszkedik ezekhez a kulturális igényekhez, mivel egyénre szabott megközelítést, nem ítélkező álláspontot, együttműködő jelleget és a képességek fejlesztésén keresztüli felhatalmazást helyezi előtérbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az A1C-ben
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Antropometriai/klinikai adatok
Szűrés, kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
A cukorbetegség életminőségének változása (Diabetes Life Quality of Instrument)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Felmérés adatai – A felmérésre adott válaszok a felmérés minden szakaszára kiterjednek, amelyek az elégedettségről, aggodalomról és a cukorbetegség hatásáról kérdeznek. A DQoL mérőszám 46 elemből áll, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. Az egyes tartományok és a DQoL összpontszáma 0 (lehető legalacsonyabb QoL) és 100 (a lehető legmagasabb minőségi minőség) között mozog.
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Változás az általános életminőségben (12 elemből álló rövidített felmérés (SF-12))
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Felmérés adatai – 12 kérdés a testi és lelki egészség területére vonatkozóan – Az 50 feletti pontszámok az átlagosnál jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok az átlag alatti egészségi állapotot jelzik.
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Változás a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongásban (A 2-es típusú cukorbetegség szorongásértékelő rendszere)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Felmérés adatai – Az értékelési rendszernek két összetevője van: a Core Distress Scale és a Sources Scale. A CORE DISSTRESS SCORE egyszerűen a CORE SCALE 8 elemének átlaga, mindegyik elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve: Az átlagpontszám < 2,0 azt jelzi, hogy csekély vagy nincs szorongás, a 2,0 és 2,9 közötti átlagos pontszám mérsékelt szorongást jelent, az átlagos pontszám > 3,0 nagy szorongást jelez. A Források skála célja, hogy megtalálja a szorongás forrásait, függetlenül attól, hogy a CORE DISSTRESS magas vagy alacsony, hasznos lehet azonosítani a cukorbetegséggel való együttélés azon aspektusait, amelyek hozzájárulnak az egyén cukorbetegségéhez.
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cukorbetegség önhatékonyságában (Érzékelt cukorbetegség önkezelési skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Felmérés adatai – A skála egy 8 tételből álló skála, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ a cukorbetegség kezelésének önhatékonyságának mérésére. A skála 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Antropometriai/klinikai adatok
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Antropometriai/klinikai adatok
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Akár 18 hétig
Gyakorlati naplóadatok
Akár 18 hétig
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Antropometriai/klinikai adatok
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Esély a becsült hasi szubkután és zsigeri zsírraktárban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Antropometriai/klinikai adatok
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Az aerob kapacitás változása (6 perces séta teszt)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét, 30 hét
Antropometriai/klinikai adatok
Alapállapot, 10 hét, 30 hét
Az anyagcsere szabályozásának változása (folyamatos vércukorszint)
Időkeret: Akár 18 hétig
Antropometriai/klinikai adatok
Akár 18 hétig
A depresszió tüneteinek változása (9. beteg-egészségügyi kérdőív)
Időkeret: Szűrés és a vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 30 hétig.
Felmérés adatai – A válaszlehetőségek: Egyáltalán nem = 0, néhány nap = 1, a napok több mint fele = 2, majdnem minden nap = 3. A pontszámok 1 és 27 között változhatnak, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió .
Szűrés és a vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 30 hétig.
Változás a maszkulinitás ideológiájában (A férfias normáknak való megfelelés jegyzéke-30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Felmérés adatai – A CMNI-30 alskáláit az egyes tételek pontszámainak összeadásával pontozzák. Ez egy 30 tételes skála, amely azt méri, hogy egy személy mennyire felel meg az amerikai társadalom férfias normáinak. A tételeket egy hatfokú Likert-skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), kilenc tétel fordított kódolással.
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Változás a cukorbetegség szociális támogatásában (Duke/UNC funkcionális szociális támogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Felmérés adatai – A válaszokat 1-től 5-ig terjedő skálán skálázzák, és összesítik, hogy összpontszámot kapjanak, magasabb értékekkel, ami nagyobb társadalmi támogatottságot jelez.
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
Felmérés adatai
Alapvonal
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Alapvonal
Felmérés adatai
Alapvonal
Társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
Felmérés adatai
Alapvonal
Változás a gyógyszeres adherenciában (az utántöltő és a cukorbetegség gyógyszeres skálájának betartása)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Felmérés adatai – Ez a skála egy 14 kérdésből álló felmérés, amely a saját bevallású gyógyszer-adhérenciát méri. Az ARMS-D-t úgy tervezték, hogy rövid és könnyen használható legyen, és segít azonosítani a be nem tartás okait. A skála minden eleme egy négyfokú Likert-skálán van értékelve, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyszer sem", a 4 pedig "mindig". A tételek összegzése 11-től 44-ig terjedő pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok jobb tapadást jeleznek.
Kiindulási állapot, 10 hét, 18 hét, 30 hét
Változás a tanácsadó és a résztvevő közötti munkaszövetségben (Munkaszövetség leltár – rövid átdolgozás)
Időkeret: Akár 8 hétig
Felmérés adatai – A skála 12 kérdésből áll, minden elem 1-7 pontig terjed, minimum=1-től maximum=7-ig, a Soha és Mindig között. A magasabb pontszámok a működő szövetség pozitívabb értékelését tükrözik.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00256519

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel