Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мичиганский проект по мужскому диабету 3 (MenD 3): Разум и движение (MenDIII)

10 июня 2026 г. обновлено: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Мичиганский проект по борьбе с диабетом среди мужчин III: Mind & Motion — это 7-месячное пилотное рандомизированное клиническое исследование. Исследователи планируют набрать 80 чернокожих мужчин с диабетом 2 типа (СД2) (необходимо иметь диагноз в течение как минимум одного года) и депрессией (опросник о состоянии здоровья пациента - 9 баллов из 5), старше 18 лет. Участники также должен находиться под наблюдением врача по поводу диабета, самостоятельно сообщить о гемоглобине A1c (A1C) 7,0% или более за последний год, быть готовым участвовать в учебных мероприятиях (еженедельная физическая активность, упражнения и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) сеансы, групповые обсуждения и личные оценки состояния здоровья), иметь надежный доступ к Интернету (постоянное подключение к Интернету или неограниченный объем данных), который позволит им использовать планшет/телефон/компьютер для выполнения задач, связанных с учебой, жить в Уэйне или Уоштено. округа и иметь надежный транспорт на личные мероприятия. Все участники получат 8 часов сеансов когнитивно-поведенческой терапии. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, также получат одновременно 8 сеансов упражнений под руководством инструктора. После этого они также получат 8 групповых дискуссионных сессий, которые будут служить постоянной поддержкой. Все сеансы будут проводиться через Zoom. Кроме того, все участники примут участие в 4 оценках состояния здоровья, которые будут проводиться исходно, через 10, 18 и 30 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Номер телефона: (734) 615-2817
  • Электронная почта: jachawk@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannah Burgess, MPH
  • Номер телефона: (734)-210-1756
  • Электронная почта: hlburges@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Jaclynn Hawkins, PhD
          • Номер телефона: (734) 615-2817
          • Электронная почта: jachawk@umich.edu
        • Контакт:
          • Hannah Burgess, MPH
          • Номер телефона: (734)-210-1756
          • Электронная почта: hlburges@umich.ed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканцы/черные мужчины
  • возраст 18 лет и старше
  • амбулаторный статус
  • диагноз диабета 2 типа (СД2) в течение одного года или дольше
  • Общий балл по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9) >=5, при этом психотические симптомы, о которых сообщают сами пациенты, отсутствуют.*
  • находиться под наблюдением врача по поводу диабета, самостоятельно сообщить о A1C 7,0% или более за последний год
  • быть готовым участвовать в учебных мероприятиях (еженедельные занятия физической активностью, упражнениями и КПТ, групповые обсуждения и личные оценки здоровья)
  • иметь надежный доступ в Интернет (постоянное подключение к Интернету или неограниченный объем данных), который позволит им использовать планшет/телефон/компьютер для выполнения задач, связанных с учебой.
  • жить в округе Уэйн или Ваштено\

  • иметь надежный транспорт на личные мероприятия

    • Этот порог депрессивных симптомов используется для пациентов первичной медико-санитарной помощи, у которых некоторая симптоматика может быть связана с заболеваниями, а не с депрессией как таковой. Критерии нашего исследования повышенных депрессивных симптомов (> = 5) позволят обнаружить изменение депрессивных симптомов от до и после вмешательства.

Критерии исключения:

  • гипертензия 2 стадии по определению Объединенного национального комитета (JNC) VIII.
  • недавние сердечные события
  • недавняя лазерная операция по поводу пролиферативной ретинопатии
  • история инсульта
  • ампутация нижней конечности
  • периферическая невропатия
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, базальный кислород)
  • Сердечная недостаточность III или IV класса
  • медицинская нестабильность.

Согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM), медицинские критерии исключения также будут включать в себя наличие в настоящее время:

  • продолжающаяся нестабильная стенокардия
  • неконтролируемая сердечная аритмия с гемодинамическим нарушением
  • активный эндокардит
  • симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  • острый миокардит или перикардит
  • острое расслоение аорты
  • острая легочная эмболия
  • инфаркт легкого
  • тромбоз глубоких вен
  • физическая инвалидность, которая препятствует безопасному и адекватному тестированию
  • дискомфорт в груди при физической нагрузке
  • необоснованная одышка или головокружение, обморок или потеря сознания.

В рамках процесса проверки следователи попросят участника самостоятельно сообщить об этих условиях. Участники, которые в настоящее время получают психотерапевтические услуги по лечению депрессии от психиатра, будут исключены. Будут включены участники, которые в настоящее время получают только лекарства от психиатра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат 8 одночасовых виртуальных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые будут проходить через UM Zoom, платформу виртуальных конференций, совместимую с HIPAA.

Участники этой группы также получат 8 одночасовых виртуальных занятий индивидуальными упражнениями.

Участники этой группы также получат 8 одночасовых виртуальных групповых дискуссионных сессий, которые будут служить постоянной поддержкой. Эту групповую дискуссию (4-8 участников) будут вести один интервенционист КПТ и один интервенционист по учениям. Эти занятия будут проводиться после отдельных занятий CBT и упражнений.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия фокусируется на уникальных потребностях мужчин. Участникам будет предложена адаптированная с учетом культурных особенностей программа КПТ, поскольку она продемонстрировала повышенную эффективность для маргинализированных групп населения. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) хорошо согласуется с этими культурными потребностями благодаря своему индивидуальному подходу, непредвзятой позиции, характеру сотрудничества и акценту на расширении прав и возможностей посредством развития навыков.
Поведенческий: Упражнение
Исследования демонстрируют предпочтение мер по физической активности среди мужчин с хроническими заболеваниями, в то же время подчеркивая ограниченный доступ к фитнес-центрам в городских районах с низкими доходами как препятствие для участия. Онлайн-мероприятия, связанные с физической активностью, показали эффективность и экономическую эффективность в улучшении поведения в отношении здоровья, а виртуальные программы упражнений для афроамериканцев с низкими доходами продемонстрировали значительное снижение симптомов депрессии. Поэтому участники будут получать упражнения, которые помогут улучшить их поведение по самоконтролю при диабете и уменьшить симптомы депрессии.
Поведенческий: Групповые обсуждения – постоянная поддержка
Участники присоединятся к групповым обсуждениям, которые будут служить постоянной поддержкой. Компонент малых групп предназначен для повышения самоэффективности, автономной мотивации и удовольствия путем интеграции развития навыков, личных ценностей, духовности и постановки целей. Этот подход показал положительные результаты в предыдущих пилотных исследованиях с афроамериканскими мужчинами, служа источником косвенного обучения и социальной поддержки.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат расширенную обычную помощь (EUC). Группа EUC получит 8 сеансов стандартной когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия фокусируется на уникальных потребностях мужчин. Участникам будет предложена адаптированная с учетом культурных особенностей программа КПТ, поскольку она продемонстрировала повышенную эффективность для маргинализированных групп населения. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) хорошо согласуется с этими культурными потребностями благодаря своему индивидуальному подходу, непредвзятой позиции, характеру сотрудничества и акценту на расширении прав и возможностей посредством развития навыков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в А1С
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Антропометрические/клинические данные
Скрининг, исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение качества жизни при диабете (Инструмент оценки качества жизни при диабете)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Данные опроса. Ответы варьируются для каждого раздела опроса, в котором задаются вопросы об удовлетворенности, беспокойстве и влиянии диабета. Показатель DQoL состоит из 46 пунктов, ранжированных по 5-балльной шкале Лайкерта. Общие оценки отдельных доменов и DQoL варьируются от 0 (самый низкий возможный QoL) до 100 (самый высокий возможный QoL).
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение общего качества жизни (Краткий опросник из 12 вопросов (SF-12))
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Данные опроса — 12 вопросов, охватывающих области физического и психического здоровья. Результаты выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, а баллы ниже 50 указывают на состояние здоровья ниже среднего.
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение дистресса, связанного с диабетом (Система оценки дистресса при диабете 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Данные опроса. Система оценки состоит из двух компонентов: шкала основного бедствия и шкала источников. ОСНОВНОЙ БАЛЛ ДИСТРЕССА представляет собой просто среднее значение 8 пунктов ОСНОВНОЙ ШКАЛЫ, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5: средний балл < 2,0 указывает на незначительное дистресс или его отсутствие, средний балл от 2,0 до 2,9 указывает на умеренный дистресс, средний балл > 3,0 указывают на высокий дистресс. Шкала «Источники» направлена ​​на поиск источников дистресса, вне зависимости от того, высокий или низкий уровень ОСНОВНОГО ДИСТРЕССА, она полезна для выявления тех аспектов жизни с диабетом, которые способствуют развитию диабетического дистресса у человека.
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности при диабете (шкала воспринимаемого самоконтроля при диабете)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Данные опроса. Шкала представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта для измерения самоэффективности при лечении диабета. Шкала варьируется от 8 до 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления (систолического и диастолического)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Антропометрические/клинические данные
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Антропометрические/клинические данные
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение режима физической активности
Временное ограничение: До 18 недель
Данные журнала тренировок
До 18 недель
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Антропометрические/клинические данные
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Вероятность предполагаемых запасов брюшного, подкожного и висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Антропометрические/клинические данные
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение аэробной способности (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 30 недель
Антропометрические/клинические данные
Исходный уровень, 10 недель, 30 недель
Изменение метаболического контроля (постоянный уровень глюкозы в крови)
Временное ограничение: До 18 недель
Антропометрические/клинические данные
До 18 недель
Изменение симптомов депрессии (опросник о состоянии здоровья пациента 9)
Временное ограничение: Скрининг и завершение исследования до 30 недель.
Данные опроса. Варианты ответов варьировались от: Совсем нет = 0, Несколько дней = 1, Более половины дней = 2, Почти каждый день = 3. Баллы могут варьироваться от 1 до 27. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. .
Скрининг и завершение исследования до 30 недель.
Изменение идеологии маскулинности (Опросник соответствия маскулинным нормам-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Данные опроса. Подшкалы CMNI-30 оцениваются путем сложения баллов по каждому пункту. Это шкала из 30 пунктов, которая измеряет, насколько человек соответствует мужским нормам в американском обществе. Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем девять пунктов закодированы в обратном порядке.
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение социальной поддержки диабета (функциональная социальная поддержка Duke/UNC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Данные опроса. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 и суммируются для получения общего балла с более высокими значениями, указывающими на большую социальную поддержку.
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные опроса
Базовый уровень
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные опроса
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные опроса
Базовый уровень
Изменение приверженности лечению (приверженность повторному приему лекарств и шкала приема лекарств для лечения диабета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Данные опроса. Масштабный опрос из 14 вопросов, который измеряет приверженность лечению, о которой сообщают сами пациенты. ARMS-D разработан так, чтобы быть кратким и простым в использовании, и может помочь выявить причины несоблюдения режима. Каждый пункт шкалы оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 означает «никогда», а 4 — «все время». Затем элементы суммируются, чтобы получить оценку в диапазоне от 11 до 44, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение требований.
Исходный уровень, 10 недель, 18 недель, 30 недель
Изменение рабочего альянса между консультантом и участником (перечень рабочих альянсов – краткая редакция)
Временное ограничение: До 8 недель
Данные опроса. Шкала состоит из 12 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, от минимума = 1 до максимума = 7, в диапазоне от Никогда до Всегда. Более высокие баллы отражают более позитивную оценку рабочего альянса.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00256519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться