Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): Mind and Motion (MenDIII)

10 juni 2026 uppdaterad av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion är en 7-månaders pilot randomiserad klinisk prövning. Utredarna funderar på att rekrytera 80 svarta män med typ 2-diabetes (T2D) (måste ha diagnos i minst ett år) och med depression (patienthälsans frågeformulär - 9 poäng över 5) som är över 18 år. måste vara under vård av en läkare för sin diabetes, självrapportera ett hemoglobin A1c (A1C) på 7,0 % eller mer under det senaste året, vara villig att delta i studieevenemang (fysisk aktivitet varje vecka, träning och kognitiv beteendeterapi (KBT)) sessioner, gruppdiskussionssessioner och personliga hälsobedömningar), har tillförlitlig internetåtkomst (stabil internetanslutning eller obegränsad data) som gör att de kan använda en surfplatta/telefon/dator för att utföra studierelaterade uppgifter, leva i Wayne eller Washtenaw län och har pålitlig transport till personliga evenemang. Alla deltagare kommer att få 8 timmar/sessioner av kognitiv beteendeterapi. Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer också att få 8 sessioner med guidad träning samtidigt. Därefter kommer de också att få 8 gruppdiskussioner som kommer att fungera som löpande stöd. Alla sessioner kommer att vara hjälp via Zoom. Dessutom kommer alla deltagare att delta i De 4 hälsobedömningarna kommer att ske vid baslinjen, 10 veckor, 18 veckor och 30 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska/svarta hanar
  • ålder 18 år eller äldre
  • ambulerande status
  • diagnos av typ 2-diabetes (T2D) under ett års varaktighet eller längre
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalpoäng >=5 utan självrapporterade psykotiska symtom.*
  • vara under vård av en läkare för sin diabetes, självrapportera en A1C på 7,0 % eller mer under det senaste året
  • vara villig att delta i studieevenemang (fysisk aktivitet varje vecka, träning och KBT-sessioner, gruppdiskussioner och personliga hälsobedömningar)
  • ha tillförlitlig internetåtkomst (stabil internetanslutning eller obegränsad data) som gör att de kan använda en surfplatta/telefon/dator för att utföra studierelaterade uppgifter
  • bor i Wayne eller Washtenaw County\

  • ha pålitlig transport till personliga evenemang

    • Denna tröskel för depressiva symtom används med primärvårdspatienter för vilka viss symptomatologi kan hänföras till medicinska tillstånd snarare än depression i sig. Våra studiekriterier för förhöjda depressiva symtom (>=5) kommer att möjliggöra upptäckt av förändringar i depressiva symtom från före till efter intervention.

Uteslutningskriterier:

  • stadium 2 hypertoni enligt definition av Joint National Committee (JNC) VIII
  • senaste hjärthändelser
  • nyligen laserkirurgi för proliferativ retinopati
  • historia av stroke
  • amputation av nedre extremiteter
  • perifer neuropati
  • allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (t.ex. basalt syre)
  • klass III eller IV hjärtsvikt
  • medicinsk instabilitet.

Enligt American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer kommer medicinska uteslutningskriterier också att inkludera att för närvarande upplever:

  • pågående instabil angina
  • okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss
  • aktiv endokardit
  • symtomatisk svår aortastenos
  • akut myokardit eller perikardit
  • akut aortadissektion
  • akut lungemboli
  • lunginfarkt
  • djup ventrombos
  • fysisk funktionsnedsättning som utesluter säker och adekvat testning
  • obehag i bröstet vid ansträngning
  • orimlig andfåddhet eller yrsel, svimning eller blackout.

Som en del av screeningprocessen kommer utredarna att be deltagaren att själv rapportera om dessa förhållanden. Deltagare som för närvarande får psykoterapitjänster för behandling av depression från en mentalvårdare kommer att uteslutas. Deltagare som för närvarande endast får läkemedelshantering av en psykiater kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få 8 en timme virtuella sessioner av individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) som kommer att ske via UM Zoom, som är en HIPAA-kompatibel virtuell konferensplattform.

Deltagarna i denna grupp kommer också att få 8 en timmes virtuella sessioner med individuell träning.

Deltagarna i denna grupp kommer också att få 8 en timmes virtuella gruppdiskussionssessioner som kommer att fungera som fortlöpande stöd. Denna gruppdiskussion (4-8 deltagare) kommer att underlättas av en KBT-interventionist och en motionsinterventionist. Dessa sessioner kommer att äga rum efter de individuella sessionerna KBT och träning.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi fokuserar på mäns unika behov. Ett kulturellt anpassat KBT-program kommer att administreras till deltagarna eftersom det har visat ökad effektivitet för marginaliserade befolkningar. Kognitiv beteendeterapi (KBT) överensstämmer väl med dessa kulturella behov på grund av dess individualiserade tillvägagångssätt, icke-dömande hållning, samarbetsskapande karaktär och betoning på egenmakt genom kompetensuppbyggnad.
Beteende: Utöva
Forskning visar att män med kroniska sjukdomar föredrar fysisk aktivitet, samtidigt som begränsad tillgång till träningsfaciliteter i låginkomststadsområden framhålls som ett hinder för deltagande. Fysisk aktivitet online har visat effektivitet och kostnadseffektivitet för att förbättra hälsobeteenden, med virtuella träningsprogram för låginkomsttagare i afroamerikanska befolkningar som visar betydande minskningar av depressiva symtom. Därför kommer deltagarna att få träning för att förbättra sina diabetesbeteenden och depressiva symtom.
Beteende: Gruppdiskussioner - Löpande stöd
Deltagarna kommer att gå med i gruppdiskussioner som kommer att fungera som pågående stöd. Smågruppskomponenten är utformad för att främja själveffektivitet, autonom motivation och njutning genom att integrera kompetensutveckling, personliga värderingar, andlighet och målsättning. Detta tillvägagångssätt har visat positiva resultat i tidigare pilotstudier med afroamerikanska män, som tjänar som en källa till ställföreträdande lärande och socialt stöd.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få utökad vanlig vård (EUC). EUC-gruppen kommer att få 8 sessioner med vanlig kognitiv beteendeterapi.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi fokuserar på mäns unika behov. Ett kulturellt anpassat KBT-program kommer att administreras till deltagarna eftersom det har visat ökad effektivitet för marginaliserade befolkningar. Kognitiv beteendeterapi (KBT) överensstämmer väl med dessa kulturella behov på grund av dess individualiserade tillvägagångssätt, icke-dömande hållning, samarbetsskapande karaktär och betoning på egenmakt genom kompetensuppbyggnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1C
Tidsram: Screening, Baseline, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Antropometriska/kliniska data
Screening, Baseline, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring i diabetes livskvalitet (Diabetes Quality of Life Instrument)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Enkätdata - Enkätsvaren sträcker sig för varje avsnitt av undersökningen och frågar om tillfredsställelse, oro och effekter av diabetes. DQoL-måttet består av 46 objekt rankade på en 5-gradig Likert-skala. Individuella domäner och DQoL totalpoäng varierar från 0 (lägsta möjliga QoL) till 100 (högsta möjliga QoL).
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring i allmän livskvalitet (12-objekt kortformulärsundersökning (SF-12))
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Undersökningsdata - 12 frågor som täcker fysiska och mentala hälsodomäner - Poäng över 50 indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet än genomsnittet, medan poäng under 50 tyder på en hälsa under genomsnittet.
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring i diabetesrelaterad nöd (typ 2-diabetes nödbedömningssystemet)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Undersökningsdata - Bedömningssystemet har två komponenter: Core Distress Scale och The Sources Scale. CORE DISTRESS SCORE är helt enkelt medelvärdet av de 8 objekten i CORE SCALE, med varje objekt betygsatt på en skala från 1 till 5: Medelpoäng < 2,0 indikerar liten eller ingen nöd, Medelpoäng mellan 2,0 och 2,9 indikerar måttlig nöd, medelpoäng > 3,0 indikerar hög nöd. Källskalan syftar till att hitta källorna till besvären, oavsett om CORE DISTRESS är hög eller låg, är det till hjälp att identifiera de aspekter av att leva med diabetes som bidrar till individens diabetesnöd.
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetessjälveffektivitet (Perceived Diabetes Self-Management Scale)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Undersökningsdata - Skalan är en 8-punktsskala som använder en 5-punkts Likert-skala för att mäta själveffektivitet vid diabeteshantering. Skalan sträcker sig från 8 till 40 poäng, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Antropometriska/kliniska data
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Antropometriska/kliniska data
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring i fysisk aktivitetsregimen
Tidsram: Upp till 18 veckor
Träningsloggdata
Upp till 18 veckor
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Antropometriska/kliniska data
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Chans i uppskattade bukförråd av subkutant och visceralt fett
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Antropometriska/kliniska data
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring i aerob kapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 30 veckor
Antropometriska/kliniska data
Baslinje, 10 veckor, 30 veckor
Förändring i metabolisk kontroll (kontinuerliga blodsockernivåer)
Tidsram: Upp till 18 veckor
Antropometriska/kliniska data
Upp till 18 veckor
Förändring i depressionssymtom (patienthälsans frågeformulär 9)
Tidsram: Screening och under hela studiens slutförande, upp till 30 veckor.
Undersökningsdata - Svarsalternativ ringde från Inte alls = 0, Flera dagar = 1, Mer än hälften av dagarna = 2, Nästan varje dag = 3. Poängen kan variera från 1 - 27, ju högre poäng, desto allvarligare depression .
Screening och under hela studiens slutförande, upp till 30 veckor.
Förändring i maskulinitetsideologi (The Conformity to Masculine Norms Inventory-30)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Undersökningsdata - CMNI-30:s underskalor poängsätts genom att summera poängen för varje objekt. Det är en skala med 30 punkter som mäter hur mycket en person följer maskulina normer i det amerikanska samhället. Föremålen är betygsatta på en sexgradig Likert-skala, från 0 (håller inte med) till 5 (håller helt med), med nio poster omvänd kodade.
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring av socialt stöd för diabetes (Duke/UNC Functional Social Support)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Undersökningsdata - Svaren skalas på en skala från 1-5 och räknas ihop för att skapa ett totalpoäng med högre värden som indikerar större socialt stöd.
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Undersökningsdata
Baslinje
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje
Undersökningsdata
Baslinje
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
Undersökningsdata
Baslinje
Förändring i medicinering (efterlevnad av refill- och läkemedelsskala för diabetes)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Undersökningsdata - Skalan en undersökning med 14 frågor som mäter självrapporterad medicinering. ARMS-D är designad för att vara kort och lätt att använda och kan hjälpa till att identifiera orsaker till att den inte följer den. Varje objekt på skalan är betygsatt på en fyragradig Likert-skala, där 1 är "ingen av tiden" och 4 är "hela tiden". Objekten summeras sedan för att skapa en poäng som sträcker sig från 11 till 44, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
Baslinje, 10 veckor, 18 veckor, 30 veckor
Förändring i arbetsalliansen mellan rådgivare och deltagare (arbetsalliansens inventering – kort reviderad)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Enkätdata - Skalan är 12 frågor, varje objekt får poäng från 1-7, minimum=1 till maximum=7, allt från Aldrig till Alltid. Högre poäng återspeglar ett mer positivt betyg av arbetande allians.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00256519

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera