一项研究旨在了解多次剂量的 BIIB091 如何影响健康参与者的心脏电活动

在这项研究中，研究人员将了解健康参与者的心脏对多剂量 BIIB091 的反应。 在之前针对 BIIB091 的研究中，研究人员发现一定范围的剂量会引起心脏电活动的变化。 在这项研究中，研究人员希望更多地了解参与者以较低和较高剂量服用 BIIB091 5 天后的活动。 本研究的主要目的是了解服用 BIIB091 后心脏电活动如何变化。 为了测量这一点，研究人员研究了根据心跳校正的 QT 间期，也称为“QTc”。 这代表心脏收缩和放松所需的时间。 QT 间期过长意味着心脏电系统在两次心跳之间需要比正常情况更长的时间来充电。 这可能会增加心跳异常的风险，从而导致猝死。

研究人员想要回答的主要问题是：

• 服用BIIB091 后，参与者的QTc 有何变化？

研究人员还将了解更多信息：

• 心脏电活动的其他测量值的任何变化
• 身体如何处理 BIIB091，以及 BIIB091 分解时体内产生的一种叫做“M23”的物质
• 参与者在研究期间出现的任何医疗问题
• 研究期间参与者整体健康状况的任何变化

本研究将按如下方式进行：

• 参与者将接受筛选，以检查他们是否可以参加该研究。 筛选期最长为 29 天，之后参与者将进入他们的研究中心。

• 参与者将被随机分配到以下 2 组中的一组：

  • 第 1 组：参与者将服用低剂量的 BIIB091 5 天，然后服用高剂量的 BIIB091 5 天。
  • 第 2 组：参与者将服用单剂莫西沙星。 莫西沙星是一种用于治疗细菌感染的抗生素。 研究人员在本研究中使用它来与 BIIB091 进行比较，因为已知它会导致心脏电活动的异常变化。
  • 第 1 组和第 2 组的参与者在研究中心也将服用安慰剂。 安慰剂看起来像研究药物或莫西沙星，但其中不含任何真正的药物。
• 参与者将在其研究中心停留 15 天。 之后，每位参与者最后一次注射后 7 至 10 天将会接到电话跟进。 每位参与者将参与研究长达 53 天。