Studie, která má zjistit, jak vícenásobné dávky BIIB091 ovlivňují elektrickou aktivitu srdce u zdravých účastníků

V této studii se vědci dozví, jak srdce reaguje na vícenásobné dávky BIIB091 u zdravých účastníků. V předchozích studiích zkoumajících BIIB091 vědci zjistili, že určitý rozsah dávek může způsobit změny v elektrické aktivitě srdce. V této studii se vědci chtějí dozvědět více o této aktivitě poté, co účastníci užívali BIIB091 v nižších a vyšších dávkách po dobu 5 dnů. Hlavním cílem této studie je zjistit, jak se po užití BIIB091 mění elektrická aktivita srdce. Aby to vědci změřili, podívali se na něco, co se nazývá QT interval korigovaný pro srdeční tep, také známý jako "QTc". To představuje dobu, kterou srdce potřebuje ke stažení a uvolnění. Příliš dlouhý QT interval znamená, že elektrickému systému srdce trvá dobití mezi srdečními údery déle než normálně. To by mohlo zvýšit riziko abnormálního srdečního tepu, který může vést k náhlé smrti.

Hlavní otázky, které chtějí výzkumníci zodpovědět, jsou:

• Jaká je změna v QTc účastníků po užití BIIB091?

Výzkumníci se také dozvědí více o:

• Jakékoli změny v jiných měřeních elektrické aktivity srdce
• Jak tělo zpracovává BIIB091, stejně jako něco, co se nazývá „M23“, které vzniká v těle při rozkladu BIIB091
• Jakékoli zdravotní problémy, které mají účastníci během studie
• Jakékoli změny v celkovém zdravotním stavu účastníků během studie

Tato studie bude provedena následovně:

• Účastníci budou prověřováni, zda se mohou do studie zapojit. Období screeningu bude až 29 dní, poté se účastníci přihlásí do svého studijního výzkumného centra.

• Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin:

  • Skupina 1: Účastníci budou užívat nízkou dávku BIIB091 po dobu 5 dnů a následně vysokou dávku BIIB091 po dobu 5 dnů.
  • Skupina 2: Účastníci si vezmou jednu dávku moxifloxacinu. Moxifloxacin je antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí. Vědci jej v této studii používají ke srovnání s BIIB091, protože je známo, že způsobuje abnormální změny elektrické aktivity srdce.
  • Účastníci jak ve skupině 1, tak ve skupině 2 budou ve výzkumném středisku také brát placebo. Placebo vypadá jako zkoumaný lék nebo moxifloxacin, ale neobsahuje žádný skutečný lék.
• Účastníci zůstanou ve svém studijním výzkumném centru po dobu 15 dnů. Poté bude následný telefonát 7 až 10 dní po poslední dávce každého účastníka. Každý účastník bude ve studii po dobu až 53 dnů.