Uno studio per scoprire come dosi multiple di BIIB091 influenzano l'attività elettrica del cuore nei partecipanti sani

In questo studio, i ricercatori impareranno come il cuore reagisce a dosi multiple di BIIB091 nei partecipanti sani. In studi precedenti riguardanti BIIB091, i ricercatori hanno scoperto che un certo intervallo di dosi può causare cambiamenti nell’attività elettrica del cuore. In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su tale attività dopo che i partecipanti hanno assunto BIIB091 a dosi sempre più basse per 5 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è scoprire come cambia l'attività elettrica del cuore dopo l'assunzione di BIIB091. Per misurarlo, i ricercatori hanno esaminato qualcosa chiamato intervallo QT corretto per il battito cardiaco, noto anche come “QTc”. Questo rappresenta il tempo necessario al cuore per contrarsi e rilassarsi. Un intervallo QT troppo lungo significa che il sistema elettrico del cuore impiega più tempo del normale a ricaricarsi tra un battito cardiaco e l'altro. Ciò potrebbe aumentare il rischio di battiti cardiaci anomali che possono portare a morte improvvisa.

Le principali domande a cui i ricercatori vogliono rispondere sono:

• Qual è la variazione nel QTc dei partecipanti dopo aver assunto BIIB091?

I ricercatori impareranno anche di più su:

• Qualsiasi cambiamento in altre misure dell'attività elettrica del cuore
• Come il corpo elabora BIIB091, così come qualcosa chiamato "M23", che viene prodotto nel corpo quando BIIB091 viene scomposto
• Eventuali problemi medici riscontrati dai partecipanti durante lo studio
• Eventuali cambiamenti nella salute generale dei partecipanti durante lo studio

Questo studio verrà svolto come segue:

• I partecipanti verranno selezionati per verificare se possono partecipare allo studio. Il periodo di screening durerà fino a 29 giorni, dopodiché i partecipanti effettueranno il check-in nel centro di ricerca dello studio.

• I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi:

  • Gruppo 1: i partecipanti assumeranno una dose bassa di BIIB091 per 5 giorni seguita da una dose alta di BIIB091 per 5 giorni.
  • Gruppo 2: i partecipanti assumeranno una singola dose di moxifloxacina. La moxifloxacina è un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche. I ricercatori lo stanno utilizzando in questo studio per confrontarlo con BIIB091, perché è noto che causa cambiamenti anormali nell'attività elettrica del cuore.
  • I partecipanti sia al Gruppo 1 che al Gruppo 2 assumeranno anche un placebo mentre si trovano presso il centro di ricerca dello studio. Un placebo assomiglia al farmaco in studio o alla moxifloxacina, ma non contiene alcun vero medicinale.
• I partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca dello studio per 15 giorni. Successivamente, ci sarà una telefonata di follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose di ciascun partecipante. Ciascun partecipante resterà nello studio per un massimo di 53 giorni.