En studie för att ta reda på hur flera doser av BIIB091 påverkar hjärtats elektriska aktivitet hos friska deltagare

I denna studie kommer forskarna att lära sig hur hjärtat reagerar på flera doser av BIIB091 hos friska deltagare. I tidigare studier som tittar på BIIB091 har forskare funnit att ett visst dosintervall kan orsaka förändringar i hjärtats elektriska aktivitet. I den här studien vill forskarna lära sig mer om den aktiviteten efter att deltagarna tagit BIIB091 i lägre och högre doser under 5 dagar. Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur hjärtats elektriska aktivitet förändras efter att ha tagit BIIB091. För att mäta detta tittade forskare på något som kallas QT-intervallet korrigerat för hjärtslag, även känt som "QTc". Detta representerar den tid det tar för hjärtat att dra ihop sig och slappna av. Ett för långt QT-intervall innebär att hjärtats elektriska system tar längre tid än normalt att ladda mellan hjärtslagen. Detta kan öka risken för onormala hjärtslag som kan leda till plötslig död.

De viktigaste frågorna som forskare vill besvara är:

• Vilken är förändringen i deltagarnas QTc efter att ha tagit BIIB091?

Forskare kommer också att lära sig mer om:

• Eventuella förändringar i andra mått på hjärtats elektriska aktivitet
• Hur kroppen bearbetar BIIB091, samt något som kallas "M23", som skapas i kroppen när BIIB091 bryts ner
• Eventuella medicinska problem deltagarna har under studien
• Eventuella förändringar i deltagarnas allmänna hälsa under studien

Denna studie kommer att göras enligt följande:

• Deltagarna kommer att screenas för att kontrollera om de kan gå med i studien. Screeningsperioden kommer att vara upp till 29 dagar, varefter deltagarna checkar in på sitt forskningscenter.

• Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas i 1 av 2 grupper:

  • Grupp 1: Deltagarna kommer att ta en låg dos av BIIB091 i 5 dagar följt av en hög dos av BIIB091 i 5 dagar.
  • Grupp 2: Deltagarna kommer att ta en engångsdos av moxifloxacin. Moxifloxacin är ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner. Forskare använder det i denna studie för att jämföra med BIIB091, eftersom det är känt för att orsaka onormala förändringar i hjärtats elektriska aktivitet.
  • Deltagare i både grupp 1 och grupp 2 kommer också att ta placebo medan de är på studieforskningscentret. En placebo ser ut som studieläkemedlet eller moxifloxacin, men har ingen riktig medicin i sig.
• Deltagarna kommer att stanna kvar på sitt forskningscenter i 15 dagar. Efteråt blir det ett uppföljande telefonsamtal 7 till 10 dagar efter varje deltagares sista dos. Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 53 dagar.