Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka useat BIIB091-annokset vaikuttavat sydämen sähköiseen toimintaan terveillä osallistujilla
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivinen (moksifloksasiini), rinnakkaistutkimus sisäkkäisen risteytyksen kanssa arvioimaan useiden suun kautta otettavien terapeuttisten ja supraterapeuttisten BIIB091-annosten vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat, kuinka sydän reagoi useisiin BIIB091-annoksiin terveillä osallistujilla. Aiemmissa BIIB091:tä tutkivissa tutkimuksissa tutkijat ovat havainneet, että tietyt annokset voivat aiheuttaa muutoksia sydämen sähköisessä aktiivisuudessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää tästä toiminnasta sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet BIIB091:tä pienemmillä ja suuremmilla annoksilla 5 päivän ajan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka sydämen sähköinen toiminta muuttuu BIIB091:n ottamisen jälkeen. Tämän mittaamiseksi tutkijat tarkastelivat jotain, jota kutsutaan sydämenlyönnillä korjatuksi QT-väliksi, joka tunnetaan myös nimellä "QTc". Tämä edustaa aikaa, joka kestää sydämen supistumiseen ja rentoutumiseen. Liian pitkä QT-aika tarkoittaa, että sydämen sähköjärjestelmä kestää normaalia kauemmin latautuakseen sydämenlyöntien välillä. Tämä voi lisätä epänormaalien sydämenlyöntien riskiä, mikä voi johtaa äkilliseen kuolemaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat:
• Mikä on muutos osallistujien QTc:ssä BIIB091:n ottamisen jälkeen?
Tutkijat saavat myös lisätietoja:
- Muut sydämen sähköisen toiminnan muissa mittareissa tapahtuvat muutokset
- Kuinka keho prosessoi BIIB091:tä sekä jotain nimeltä "M23", joka muodostuu kehossa, kun BIIB091 hajoaa
- Mahdolliset lääketieteelliset ongelmat, joita osallistujilla on tutkimuksen aikana
- Kaikki muutokset osallistujien yleisessä terveydessä tutkimuksen aikana
Tämä tutkimus tehdään seuraavasti:
- Osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, voivatko he osallistua tutkimukseen. Seulontajakso kestää enintään 29 päivää, jonka jälkeen osallistujat kirjautuvat tutkimuskeskukseensa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Osallistujat ottavat pienen annoksen BIIB091:tä 5 päivän ajan ja sen jälkeen suuren annoksen BIIB091:tä 5 päivän ajan.
- Ryhmä 2: Osallistujat ottavat yhden annoksen moksifloksasiinia. Moksifloksasiini on antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Tutkijat käyttävät sitä tässä tutkimuksessa vertaamaan BIIB091:een, koska sen tiedetään aiheuttavan epänormaaleja muutoksia sydämen sähköiseen toimintaan.
- Sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 osallistujat ottavat myös lumelääkettä tutkimuskeskuksessa ollessaan. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä tai moksifloksasiinilta, mutta siinä ei ole todellista lääkettä.
- Osallistujat viipyvät tutkimuskeskuksessaan 15 päivää. Sen jälkeen soitetaan jatkopuhelu 7–10 päivää kunkin osallistujan viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 53 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB091:n ja sen metaboliitin M23:n vaikutusta QTc-aikoihin terveillä osallistujilla useiden terapeuttisten ja supraterapeuttisten BIIB091-annosten jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida BIIB091:n ja sen metaboliitin M23:n vaikutusta useiden terapeuttisten ja supraterapeuttisten BIIB091-annosten jälkeen muihin EKG-parametreihin (syke [HR], pulssi [PR] ja QRS-välit, ja EKG:n morfologia); osoittaa tutkimuksen herkkyys QTc-vaikutuksen havaitsemiseksi käyttämällä moksifloksasiinia positiivisena kontrollina; arvioida BIIB091:n ja sen metaboliitin M23:n farmakokinetiikkaa (PK) useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveille osallistujille; arvioida BIIB091:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Austin Clinic PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino yli 50 kg seulonnassa mitattuna.
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
- Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testitulos vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2) sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -2).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
- Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien vahvistettu QTcF > 450 millisekuntia (ms), QRS > 120 ms, PR > 220 ms tai syke < 45 lyöntiä minuutissa (bpm) perustuen kolmen rinnakkaisen mittauksen, varhaisen repolarisaation tai muiden kliinisesti merkittävien 12-kytkentäisten EKG-poikkeavuuksien keskiarvo tutkijan määrittämänä.
- Torsades de pointesin historia tai muita torsades de pointes -riskitekijöitä.
- Ihmisen immuunikatovirus-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirusinfektion historia tai positiivinen testitulos seulonnassa.
- Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien yrttilisäravinteiden) käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa tai aiheuttavan torsades de pointes -oireita.
- Krooninen, toistuva tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys), jonka tutkija on määrittänyt 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja sisäänkirjautumisen välillä.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB091, BIIB091:tä vastaava lumelääke, moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Osallistujat saavat BIIB091:tä, BIIB091:tä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä suun kautta potilasjakson aikana (päivät -1–13).
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini, moksifloksasiinia vastaava lumelääke, BIIB091-yhteensopiva lumelääke
Osallistujat saavat moksifloksasiinia, moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä ja BIIB091-vastaavaa lumelääkettä suun kautta potilasjakson aikana (päivät -1–13).
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QT-välissä korjattu syke (QTc) BIIB091:lle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta aineenvaihdunta 23:n (M23) sykkeellä (QTc) korjattuna QT-välissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QRS-välissä (ΔQRS) BIIB091:lle ja M23:lle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla poikkeavuuksilla QT-välikorjattu sykekaava (QTcF), HR, PR ja QRS BIIB091:lle ja M23:lle
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 14
|
Päivästä -1 päivään 14
|
|
Aika BIIB091:n ja M23:n mitattuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
|
BIIB091:n ja M23:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
|
BIIB091:n ja M23:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
|
BIIB091:n ja M23:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) verrattuna aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (ΔHR) BIIB091:lle ja M23:lle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta pulssivälissä (ΔPR) BIIB091:lle ja M23:lle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
Perustaso (päivä -1) päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia muutoksia EKG:n morfologiassa BIIB091:lle ja M23:lle
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 14
|
Päivästä -1 päivään 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 28 päivää)
|
Päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 28 päivää)
|
Päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 28 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivinä 4, 14 ja seuranta (enintään 28 päivää)
|
Päivinä 4, 14 ja seuranta (enintään 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257HV109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .