En studie for å finne ut hvordan flere doser av BIIB091 påvirker den elektriske aktiviteten til hjertet hos friske deltakere

I denne studien vil forskerne lære hvordan hjertet reagerer på flere doser BIIB091 hos friske deltakere. I tidligere studier som ser på BIIB091, har forskere funnet ut at et visst spekter av doser kan forårsake endringer i hjertets elektriske aktivitet. I denne studien ønsker forskerne å lære mer om den aktiviteten etter at deltakerne har tatt BIIB091 ved lavere og høyere doser i 5 dager. Hovedmålet med denne studien er å lære hvordan hjertets elektriske aktivitet endres etter å ha tatt BIIB091. For å måle dette, så forskerne på noe som kalles QT-intervallet korrigert for hjerteslag, også kjent som "QTc". Dette representerer tiden det tar for hjertet å trekke seg sammen og slappe av. Et for langt QT-intervall betyr at hjertets elektriske system bruker lengre tid enn normalt å lade opp mellom hjerteslagene. Dette kan øke risikoen for unormale hjerteslag som kan føre til plutselig død.

Hovedspørsmålene forskerne ønsker å svare på er:

• Hva er endringen i deltakernes QTc etter å ha tatt BIIB091?

Forskere vil også lære mer om:

• Eventuelle endringer i andre mål på hjertets elektriske aktivitet
• Hvordan kroppen behandler BIIB091, samt noe som kalles "M23", som lages i kroppen når BIIB091 brytes ned
• Eventuelle medisinske problemer deltakerne har under studien
• Eventuelle endringer i deltakernes generelle helse i løpet av studien

Denne studien vil bli gjort som følger:

• Deltakerne vil bli screenet for å sjekke om de kan bli med i studien. Screeningsperioden vil være opptil 29 dager, hvoretter deltakerne sjekker inn på studiesenteret sitt.

• Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å være i 1 av 2 grupper:

  • Gruppe 1: Deltakerne vil ta en lav dose BIIB091 i 5 dager etterfulgt av en høy dose BIIB091 i 5 dager.
  • Gruppe 2: Deltakerne vil ta en enkelt dose moxifloxacin. Moxifloxacin er et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Forskere bruker det i denne studien for å sammenligne med BIIB091, fordi det er kjent for å forårsake unormale endringer i hjertets elektriske aktivitet.
  • Deltakere i både gruppe 1 og gruppe 2 vil også ta placebo mens de er på studiesenteret. En placebo ser ut som studiemedisinen eller moxifloxacin, men har ingen reell medisin i seg.
• Deltakerne vil forbli på sitt studieforskningssenter i 15 dager. Etterpå vil det være en oppfølgingstelefon 7 til 10 dager etter hver deltakers siste dose. Hver deltaker vil være med i studien i opptil 53 dager.