Um estudo para descobrir como múltiplas doses de BIIB091 afetam a atividade elétrica do coração em participantes saudáveis
27 de março de 2025 atualizado por: Biogen
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo (moxifloxacina) com um cruzamento aninhado para avaliar o efeito de múltiplas doses terapêuticas orais e supraterapêuticas de BIIB091 na repolarização cardíaca em participantes saudáveis
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão como o coração reage a múltiplas doses de BIIB091 em participantes saudáveis. Em estudos anteriores que analisaram o BIIB091, os pesquisadores descobriram que uma certa faixa de doses pode causar alterações na atividade elétrica do coração. Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre essa atividade depois que os participantes tomarem BIIB091 em doses cada vez mais altas por 5 dias. O objetivo principal deste estudo é saber como a atividade elétrica do coração muda após tomar BIIB091. Para medir isso, os pesquisadores analisaram algo chamado intervalo QT corrigido para batimentos cardíacos, também conhecido como “QTc”. Isso representa o tempo que leva para o coração se contrair e relaxar. Um intervalo QT muito longo significa que o sistema elétrico do coração está demorando mais do que o normal para recarregar entre os batimentos cardíacos. Isto pode aumentar o risco de batimentos cardíacos anormais que podem levar à morte súbita.
As principais questões que os pesquisadores querem responder são:
• Qual é a mudança no QTc dos participantes após tomarem o BIIB091?
Os pesquisadores também aprenderão mais sobre:
- Quaisquer alterações em outras medidas da atividade elétrica do coração
- Como o corpo processa o BIIB091, bem como algo chamado "M23", que é produzido no corpo quando o BIIB091 é decomposto
- Quaisquer problemas médicos que os participantes tenham durante o estudo
- Quaisquer alterações na saúde geral dos participantes durante o estudo
Este estudo será feito da seguinte forma:
- Os participantes serão selecionados para verificar se podem participar do estudo. O período de triagem será de até 29 dias, após os quais os participantes farão check-in no centro de pesquisa do estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para fazer parte de 1 de 2 grupos:
- Grupo 1: Os participantes tomarão uma dose baixa de BIIB091 por 5 dias seguida de uma dose alta de BIIB091 por 5 dias.
- Grupo 2: Os participantes tomarão uma dose única de moxifloxacina. A moxifloxacina é um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas. Os pesquisadores estão usando-o neste estudo para compará-lo com o BIIB091, porque é conhecido por causar alterações anormais na atividade elétrica do coração.
- Os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 também tomarão um placebo enquanto estiverem no centro de pesquisa do estudo. Um placebo se parece com o medicamento do estudo ou moxifloxacina, mas não contém nenhum medicamento real.
- Os participantes permanecerão no centro de pesquisa do estudo por 15 dias. Posteriormente, haverá um telefonema de acompanhamento 7 a 10 dias após a última dose de cada participante. Cada participante ficará no estudo por até 53 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do BIIB091 e seu metabólito M23 após múltiplas doses terapêuticas e supraterapêuticas de BIIB091 nos intervalos QTc em participantes saudáveis.
Os objetivos secundários deste estudo são: avaliar o efeito do BIIB091 e seu metabólito M23 após múltiplas doses terapêuticas e supraterapêuticas de BIIB091 em outros parâmetros do eletrocardiograma (ECG) (frequência cardíaca [FC], frequência de pulso [PR] e intervalos QRS, e Morfologia do ECG); demonstrar a sensibilidade do ensaio do estudo para detectar um efeito QTc usando moxifloxacina como controle positivo; avaliar a farmacocinética (PK) de BIIB091 e seu metabólito M23, após múltiplas administrações de doses orais em participantes saudáveis; para avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB091 em participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinic PPD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter índice de massa corporal entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total > 50 kg, conforme medido na triagem.
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
- Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) no check-in (Dia -2).
Principais critérios de exclusão:
- História de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa, ou outra doença grave, conforme determinado pelo investigador.
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem e antes da primeira dose, incluindo demonstração confirmada de QTcF > 450 milissegundos (ms), QRS > 120 ms, PR > 220 ms ou frequência cardíaca < 45 batimentos por minuto (bpm) com base em a média de medições em triplicado, repolarização precoce ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador.
- História de torsades de pointes ou fatores de risco adicionais para torsades de pointes.
- História ou resultado de teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo suplementos de ervas) que prolonga o intervalo QT / QTc ou induz torsades de pointes.
- Infecção crônica, recorrente ou grave (por exemplo, pneumonia, septicemia), conforme determinado pelo Investigador, dentro de 90 dias antes da Triagem ou entre a Triagem e o Check-in.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB091, placebo compatível com BIIB091, placebo compatível com moxifloxacina
Os participantes receberão BIIB091, placebo compatível com BIIB091 e placebo compatível com moxifloxacina por via oral durante o período de internação (Dias -1 a 13).
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Comparador Ativo: Moxifloxacina, placebo compatível com moxifloxacina, placebo compatível com BIIB091
Os participantes receberão moxifloxacina, placebo compatível com moxifloxacina e placebo compatível com BIIB091 por via oral durante o período de internação (Dias -1 a 13).
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) para BIIB091
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) para metabólito 23 (M23)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no intervalo QRS (ΔQRS) para BIIB091 e M23
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Número de participantes com valores discrepantes categóricos para fórmula corrigida do intervalo QT para frequência cardíaca (QTcF), FC, PR e QRS para BIIB091 e M23
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 14
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Do Dia -1 ao Dia 14
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Tempo para concentração plasmática máxima medida (Tmax) de BIIB091 e M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de BIIB091 e M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo para 24 horas (AUC0-24) de BIIB091 e M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo até a última concentração mensurável (AUC0-t) de BIIB091 e M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Pré-dose e em vários momentos até o dia 14
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Número de participantes com anormalidades no ECG
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
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Do dia 1 ao dia 14
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (ΔFC) para BIIB091 e M23
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Alteração da linha de base no intervalo de frequência de pulso (ΔPR) para BIIB091 e M23
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Linha de base (Dia -1) até o Dia 14
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Número de participantes com alterações emergentes do tratamento na morfologia do ECG para BIIB091 e M23
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 14
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Do Dia -1 ao Dia 14
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do Dia -1 até o acompanhamento do final do estudo (até 28 dias)
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Do Dia -1 até o acompanhamento do final do estudo (até 28 dias)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Do Dia -1 até o acompanhamento do final do estudo (até 28 dias)
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Do Dia -1 até o acompanhamento do final do estudo (até 28 dias)
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Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Nos dias 4, 14 e acompanhamento (até 28 dias)
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Nos dias 4, 14 e acompanhamento (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de controle reprodutivo
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais combinados
- Contraceptivos orais
- Moxifloxacino
- Combinação de medicamentos norgestimato e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 257HV109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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