Een onderzoek om erachter te komen hoe meerdere doses BIIB091 de elektrische activiteit van het hart bij gezonde deelnemers beïnvloeden

In deze studie zullen onderzoekers leren hoe het hart reageert op meerdere doses BIIB091 bij gezonde deelnemers. In eerdere onderzoeken naar BIIB091 hebben onderzoekers ontdekt dat een bepaald dosisbereik veranderingen in de elektrische activiteit van het hart kan veroorzaken. In deze studie willen onderzoekers meer over die activiteit te weten komen nadat deelnemers BIIB091 gedurende 5 dagen in steeds hogere doses hebben ingenomen. Het hoofddoel van dit onderzoek is om te leren hoe de elektrische activiteit van het hart verandert na inname van BIIB091. Om dit te meten, keken onderzoekers naar iets dat het voor hartslag gecorrigeerde QT-interval wordt genoemd, ook bekend als "QTc". Dit vertegenwoordigt de tijd die het hart nodig heeft om samen te trekken en te ontspannen. Een te lang QT-interval betekent dat het elektrische systeem van het hart tussen de hartslagen langer dan normaal nodig heeft om op te laden. Dit zou het risico op abnormale hartslagen kunnen vergroten, wat tot een plotselinge dood kan leiden.

De belangrijkste vragen die onderzoekers willen beantwoorden zijn:

• Wat is de verandering in de QTc van de deelnemers na inname van BIIB091?

Onderzoekers zullen ook meer leren over:

• Eventuele veranderingen in andere metingen van de elektrische activiteit van het hart
• Hoe het lichaam BIIB091 verwerkt, evenals iets dat "M23" wordt genoemd en dat in het lichaam wordt aangemaakt wanneer BIIB091 wordt afgebroken
• Eventuele medische problemen die de deelnemers hebben tijdens het onderzoek
• Eventuele veranderingen in de algehele gezondheid van de deelnemers tijdens het onderzoek

Dit onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:

• Deelnemers worden gescreend om te controleren of ze aan het onderzoek kunnen deelnemen. De screeningperiode duurt maximaal 29 dagen, waarna deelnemers inchecken in het onderzoekscentrum van hun studie.

• Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen:

  • Groep 1: Deelnemers nemen gedurende 5 dagen een lage dosis BIIB091, gevolgd door een hoge dosis BIIB091 gedurende 5 dagen.
  • Groep 2: Deelnemers nemen een enkele dosis moxifloxacine. Moxifloxacine is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Onderzoekers gebruiken het in dit onderzoek om het te vergelijken met BIIB091, omdat bekend is dat het abnormale veranderingen in de elektrische activiteit van het hart veroorzaakt.
  • Deelnemers in zowel Groep 1 als Groep 2 zullen ook een placebo innemen terwijl ze in het studieonderzoekscentrum zijn. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel of moxifloxacine, maar bevat geen echt medicijn.
• Deelnemers blijven 15 dagen in hun onderzoekscentrum. Daarna zal er 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van elke deelnemer een vervolgtelefoontje plaatsvinden. Elke deelnemer zal maximaal 53 dagen aan het onderzoek deelnemen.