En undersøgelse for at finde ud af, hvordan flere doser af BIIB091 påvirker hjertets elektriske aktivitet hos raske deltagere

I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvordan hjertet reagerer på flere doser af BIIB091 hos raske deltagere. I tidligere undersøgelser, der kigger på BIIB091, har forskere fundet ud af, at et bestemt dosisområde kan forårsage ændringer i hjertets elektriske aktivitet. I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om den aktivitet, efter at deltagerne har taget BIIB091 ved lavere og højere doser i 5 dage. Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan hjertets elektriske aktivitet ændrer sig efter indtagelse af BIIB091. For at måle dette så forskerne på noget, der kaldes QT-intervallet korrigeret for hjerteslag, også kendt som "QTc". Dette repræsenterer den tid, det tager for hjertet at trække sig sammen og slappe af. Et QT-interval, der er for langt, betyder, at hjertets elektriske system tager længere tid end normalt at genoplade mellem hjerteslag. Dette kan øge risikoen for unormale hjerteslag, der kan føre til pludselig død.

De vigtigste spørgsmål forskerne ønsker at besvare er:

• Hvad er ændringen i deltagernes QTc efter at have taget BIIB091?

Forskere vil også lære mere om:

• Eventuelle ændringer i andre mål for hjertets elektriske aktivitet
• Hvordan kroppen behandler BIIB091, samt noget der hedder "M23", som bliver til i kroppen når BIIB091 nedbrydes
• Eventuelle medicinske problemer deltagerne har under undersøgelsen
• Eventuelle ændringer i deltagernes generelle helbred under undersøgelsen

Denne undersøgelse vil blive udført som følger:

• Deltagerne vil blive screenet for at kontrollere, om de kan deltage i undersøgelsen. Screeningsperioden vil vare op til 29 dage, hvorefter deltagerne tjekker ind på deres studieforskningscenter.

• Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at være i 1 af 2 grupper:

  • Gruppe 1: Deltagerne tager en lav dosis BIIB091 i 5 dage efterfulgt af en høj dosis BIIB091 i 5 dage.
  • Gruppe 2: Deltagerne vil tage en enkelt dosis moxifloxacin. Moxifloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Forskere bruger det i denne undersøgelse til at sammenligne med BIIB091, fordi det er kendt for at forårsage unormale ændringer i hjertets elektriske aktivitet.
  • Deltagerne i både gruppe 1 og gruppe 2 vil også tage en placebo, mens de er på studiets forskningscenter. En placebo ligner undersøgelsesmidlet eller moxifloxacin, men har ikke nogen egentlig medicin i sig.
• Deltagerne forbliver på deres forskningscenter i 15 dage. Derefter vil der være et opfølgende telefonopkald 7 til 10 dage efter hver deltagers sidste dosis. Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 53 dage.