BIIB091의 다중 투여가 건강한 참가자의 심장 전기 활동에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Biogen
건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 BIIB091의 다중 경구 치료 및 초치료 용량의 효과를 평가하기 위한 중첩 교차를 사용한 무작위 이중 맹검 위약 및 양성 대조(목시플록사신) 병렬 연구
본 연구에서 연구자들은 건강한 참가자의 심장이 BIIB091의 다중 투여에 어떻게 반응하는지 알아볼 것입니다. BIIB091을 조사한 이전 연구에서 연구자들은 특정 범위의 복용량이 심장의 전기 활동에 변화를 일으킬 수 있음을 발견했습니다. 이 연구에서 연구자들은 참가자들이 BIIB091을 5일 동안 더 낮은 복용량과 더 높은 복용량으로 복용한 후 해당 활동에 대해 더 자세히 알고 싶어합니다. 본 연구의 주요 목적은 BIIB091 복용 후 심장의 전기 활동이 어떻게 변화하는지 알아보는 것입니다. 이를 측정하기 위해 연구자들은 "QTc"라고도 알려진 심장 박동에 대해 보정된 QT 간격이라는 것을 조사했습니다. 이는 심장이 수축하고 이완되는 데 걸리는 시간을 나타냅니다. QT 간격이 너무 길다는 것은 심장의 전기 시스템이 심장 박동 사이를 재충전하는 데 평소보다 더 오랜 시간이 걸린다는 것을 의미합니다. 이는 돌연사로 이어질 수 있는 비정상적인 심장 박동의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구자들이 대답하고 싶은 주요 질문은 다음과 같습니다.
• BIIB091 복용 후 참가자의 QTc 변화는 무엇입니까?
연구원들은 또한 다음에 대해 더 자세히 배울 것입니다:
- 심장의 전기 활동에 대한 다른 측정의 변화
- BIIB091과 BIIB091이 분해될 때 체내에서 생성되는 "M23"이라는 물질이 신체에서 처리되는 방식
- 연구 기간 동안 참가자가 겪는 모든 의학적 문제
- 연구 기간 동안 참가자의 전반적인 건강에 대한 모든 변화
본 연구는 다음과 같이 수행될 것이다:
- 참가자는 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 선별됩니다. 심사 기간은 최대 29일이며, 이후 참가자는 연구 연구 센터에 확인하게 됩니다.
참가자는 무작위로 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
- 그룹 1: 참가자는 5일 동안 저용량 BIIB091을 복용한 후 5일 동안 고용량 BIIB091을 복용하게 됩니다.
- 그룹 2: 참가자는 목시플록사신을 1회 복용합니다. 목시플록사신은 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다. 연구자들은 심장의 전기적 활동에 비정상적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 BIIB091과 비교하기 위해 본 연구에서 이를 사용하고 있습니다.
- 그룹 1과 그룹 2의 참가자 모두 연구 연구 센터에 있는 동안 위약을 복용하게 됩니다. 위약은 연구 약물이나 목시플록사신처럼 보이지만 실제 약은 들어 있지 않습니다.
- 참가자는 15일 동안 연구 연구 센터에 머물게 됩니다. 그 후 각 참가자의 마지막 복용 후 7~10일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다. 각 참가자는 최대 53일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 건강한 참가자의 QTc 간격에 대한 BIIB091의 다중 치료 및 치료 용량 초과 투여 후 BIIB091 및 그 대사산물 M23의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 BIIB091의 다중 치료 및 치료 용량 초과 후 BIIB091 및 이의 대사산물 M23이 다른 심전도(ECG) 매개변수(심박수[HR], 맥박수[PR] 및 QRS 간격 및 심전도 형태); 목시플록사신을 양성 대조군으로 사용하여 QTc 효과를 검출하기 위한 연구의 분석 민감도를 입증하기 위해; 건강한 참가자에게 다중 경구 용량 투여 후 BIIB091 및 이의 대사산물 M23의 약동학(PK)을 평가합니다. 건강한 참가자를 대상으로 BIIB091의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Austin Clinic PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수는 평방미터당 18~32kg(kg/m^2 포함)이고, 선별 시 측정한 총 체중은 50kg을 초과합니다.
- 병력 및 선별 평가를 바탕으로 연구자가 판단한 대로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 체크인 시(-2일차) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 음성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 기타 주요 질병의 병력(조사자가 결정함).
- 다음을 기준으로 QTcF > 450ms(밀리초), QRS > 120ms, PR > 220ms 또는 심박수 < 45bpm)의 확인된 입증을 포함하여 스크리닝 시점 및 첫 번째 투여 전 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상 조사자가 판단한 삼중 측정, 조기 재분극 또는 기타 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상 평균.
- Torsade de Pointes의 병력 또는 Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염에 대한 선별검사에서 병력이 있거나 양성 결과가 나온 경우.
- QT/QTc 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반 의약품(허브 보충제 포함)을 사용하는 경우.
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 체크인 사이에 연구자가 결정한 만성, 재발성 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB091, BIIB091 일치 위약, 목시플록사신 일치 위약
참가자는 입원 기간(-1~13일) 동안 BIIB091, BIIB091 일치 위약, 목시플록사신 일치 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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활성 비교기: 목시플록사신, 목시플록사신 일치 위약, BIIB091 일치 위약
참가자는 입원 기간(-1~13일) 동안 목시플록사신, 목시플록사신 일치 위약, BIIB091 일치 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB091에 대한 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 14일까지
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기준선(-1일)부터 14일까지
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대사산물 23(M23)에 대한 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-1일)부터 14일까지
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기준선(-1일)부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB091 및 M23에 대한 QRS 간격(ΔQRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일)부터 14일까지
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기준선(-1일)부터 14일까지
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BIIB091 및 M23에 대한 심박수(QTcF), HR, PR 및 QRS에 대한 QT 간격 수정 공식에 대한 범주형 이상값을 사용하는 참가자 수
기간: -1일차부터 14일차까지
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-1일차부터 14일차까지
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BIIB091 및 M23의 최대 측정 혈장 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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BIIB091 및 M23의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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BIIB091 및 M23의 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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BIIB091 및 M23의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 시간 곡선 대비 혈장 농도 아래 면적
기간: 투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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투여 전 및 14일차까지 여러 시점에서
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ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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BIIB091 및 M23의 심박수(ΔHR) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-1일)부터 14일까지
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기준선(-1일)부터 14일까지
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BIIB091 및 M23에 대한 맥박수 간격(ΔPR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-1일)부터 14일까지
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기준선(-1일)부터 14일까지
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BIIB091 및 M23에 대한 ECG 형태의 치료로 인한 변화가 있는 참가자 수
기간: -1일차부터 14일차까지
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-1일차부터 14일차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: -1일차부터 연구 종료까지(최대 28일)
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-1일차부터 연구 종료까지(최대 28일)
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임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: -1일차부터 연구 종료까지(최대 28일)
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-1일차부터 연구 종료까지(최대 28일)
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임상적으로 유의미한 검사실 평가 이상을 보이는 참가자 수
기간: 4, 14일차 및 후속 조치(최대 28일)
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4, 14일차 및 후속 조치(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 257HV109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BIIB091에 대한 임상 시험
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Biogen완전한
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Biogen완전한다발성 경화증의 재발성 형태미국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 독일, 체코, 이탈리아, 스위스, 루마니아, 푸에르토 리코
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Biogen완전한