Badanie mające na celu sprawdzenie, jak wielokrotne dawki BIIB091 wpływają na aktywność elektryczną serca u zdrowych uczestników

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak serce reaguje na wielokrotne dawki BIIB091 u zdrowych uczestników. W poprzednich badaniach nad BIIB091 naukowcy odkryli, że określony zakres dawek może powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej na temat tego działania po tym, jak uczestnicy przyjmowali BIIB091 w coraz niższych dawkach przez 5 dni. Głównym celem tego badania jest poznanie, jak zmienia się aktywność elektryczna serca po przyjęciu BIIB091. Aby to zmierzyć, badacze przyjrzeli się tak zwanemu odstępowi QT skorygowanemu o bicie serca, znanemu również jako „QTc”. Oznacza czas potrzebny sercu na skurczenie się i relaksację. Zbyt długi odstęp QT oznacza, że ​​ładowanie układu elektrycznego serca pomiędzy uderzeniami serca trwa dłużej niż zwykle. Może to zwiększyć ryzyko nieprawidłowego bicia serca, które może prowadzić do nagłej śmierci.

Główne pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, to:

• Jaka jest zmiana QTc uczestników po przyjęciu BIIB091?

Naukowcy dowiedzą się także więcej na temat:

• Wszelkie zmiany innych wskaźników aktywności elektrycznej serca
• Jak organizm przetwarza BIIB091, a także coś zwanego „M23”, które powstaje w organizmie podczas rozkładu BIIB091
• Wszelkie problemy zdrowotne, jakie uczestnicy wystąpią w trakcie badania
• Wszelkie zmiany w ogólnym stanie zdrowia uczestników w trakcie badania

Badanie to zostanie wykonane w następujący sposób:

• Uczestnicy zostaną poddani badaniu sprawdzającemu, czy mogą przystąpić do badania. Okres weryfikacyjny będzie trwał do 29 dni, po czym uczestnicy zameldują się w swoim ośrodku badawczym.

• Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup:

  • Grupa 1: Uczestnicy będą przyjmować niską dawkę BIIB091 przez 5 dni, a następnie wysoką dawkę BIIB091 przez 5 dni.
  • Grupa 2: Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę moksyfloksacyny. Moksyfloksacyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Naukowcy wykorzystują go w tym badaniu do porównania z BIIB091, ponieważ wiadomo, że powoduje on nieprawidłowe zmiany w aktywności elektrycznej serca.
  • Uczestnicy zarówno z Grupy 1, jak i Grupy 2 podczas pobytu w ośrodku badawczym przyjmą również placebo. Placebo wygląda jak badany lek lub moksyfloksacyna, ale nie zawiera prawdziwego leku.
• Uczestnicy pozostaną w swoim ośrodku badawczym przez 15 dni. Następnie odbędzie się kontrolna rozmowa telefoniczna 7–10 dni po przyjęciu przez każdego uczestnika ostatniej dawki. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu maksymalnie przez 53 dni.