Un estudio para descubrir cómo múltiples dosis de BIIB091 afectan la actividad eléctrica del corazón en participantes sanos
27 de marzo de 2025 actualizado por: Biogen
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, con control positivo y con placebo (moxifloxacina), con un cruce anidado para evaluar el efecto de múltiples dosis terapéuticas y supraterapéuticas orales de BIIB091 sobre la repolarización cardíaca en participantes sanos
En este estudio, los investigadores aprenderán cómo reacciona el corazón a múltiples dosis de BIIB091 en participantes sanos. En estudios anteriores que analizaron BIIB091, los investigadores descubrieron que un cierto rango de dosis puede provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón. En este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre esa actividad después de que los participantes tomen BIIB091 en dosis más bajas y más altas durante 5 días. El objetivo principal de este estudio es aprender cómo cambia la actividad eléctrica del corazón después de tomar BIIB091. Para medir esto, los investigadores observaron algo llamado intervalo QT corregido por los latidos del corazón, también conocido como "QTc". Esto representa el tiempo que tarda el corazón en contraerse y relajarse. Un intervalo QT demasiado largo significa que el sistema eléctrico del corazón tarda más de lo normal en recargarse entre latidos. Esto podría aumentar el riesgo de latidos cardíacos anormales que pueden provocar muerte súbita.
Las principales preguntas que los investigadores quieren responder son:
• ¿Cuál es el cambio en el QTc de los participantes después de tomar BIIB091?
Los investigadores también aprenderán más sobre:
- Cualquier cambio en otras medidas de la actividad eléctrica del corazón.
- Cómo el cuerpo procesa el BIIB091, así como algo llamado "M23", que se produce en el cuerpo cuando se descompone el BIIB091.
- Cualquier problema médico que tengan los participantes durante el estudio.
- Cualquier cambio en la salud general de los participantes durante el estudio.
Este estudio se realizará de la siguiente manera:
- Los participantes serán evaluados para comprobar si pueden unirse al estudio. El período de selección será de hasta 29 días, después de los cuales los participantes se registrarán en el centro de investigación de su estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para estar en 1 de 2 grupos:
- Grupo 1: los participantes tomarán una dosis baja de BIIB091 durante 5 días seguida de una dosis alta de BIIB091 durante 5 días.
- Grupo 2: los participantes tomarán una dosis única de moxifloxacina. La moxifloxacina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones bacterianas. Los investigadores lo están utilizando en este estudio para compararlo con BIIB091, porque se sabe que causa cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón.
- Los participantes tanto del Grupo 1 como del Grupo 2 también tomarán un placebo mientras estén en el centro de investigación del estudio. Un placebo se parece al fármaco del estudio o a la moxifloxacina, pero no contiene ningún medicamento real.
- Los participantes permanecerán en el centro de investigación de su estudio durante 15 días. Posteriormente, habrá una llamada telefónica de seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis de cada participante. Cada participante estará en el estudio por hasta 53 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de BIIB091 y su metabolito M23 después de múltiples dosis terapéuticas y supraterapéuticas de BIIB091 sobre los intervalos QTc en participantes sanos.
Los objetivos secundarios de este estudio son: evaluar el efecto de BIIB091 y su metabolito M23 después de múltiples dosis terapéuticas y supraterapéuticas de BIIB091 en otros parámetros del electrocardiograma (ECG) (frecuencia cardíaca [FC], frecuencia del pulso [PR] e intervalos QRS, y Morfología del ECG); demostrar la sensibilidad del ensayo del estudio para detectar un efecto QTc utilizando moxifloxacina como control positivo; evaluar la farmacocinética (PK) de BIIB091 y su metabolito M23, después de múltiples administraciones de dosis orales en participantes sanos; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB091 en participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinic PPD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total > 50 kg, medido en el momento de la selección.
- Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, con base en el historial médico y las evaluaciones de detección.
- Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en el check-in (día -2).
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa, u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Anomalías clínicamente significativas del ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección y antes de la primera dosis, incluida la demostración confirmada de QTcF > 450 milisegundos (ms), QRS > 120 ms, PR > 220 ms o frecuencia cardíaca < 45 latidos por minuto (lpm) según el promedio de mediciones por triplicado, repolarización temprana o cualquier otra anomalía clínicamente significativa del ECG de 12 derivaciones según lo determine el investigador.
- Historial de torsades de pointes o factores de riesgo adicionales de torsades de pointes.
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba de detección de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los suplementos a base de hierbas) que se sabe que prolonga el intervalo QT/QTc o induce torsades de pointes.
- Infección crónica, recurrente o grave (p. ej., neumonía, septicemia), según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación o entre la evaluación y el registro.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB091, placebo equivalente a BIIB091, placebo equivalente a moxifloxacina
Los participantes recibirán BIIB091, placebo combinado con BIIB091 y placebo combinado con moxifloxacina por vía oral durante el período de internación (días -1 a 13).
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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Comparador activo: Moxifloxacina, placebo equivalente a moxifloxacina, placebo equivalente a BIIB091
Los participantes recibirán moxifloxacina, placebo combinado con moxifloxacina y placebo combinado con BIIB091 por vía oral durante el período de internación (días -1 a 13).
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) para BIIB091
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc) para el metabolito 23 (M23)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el intervalo QRS (ΔQRS) para BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Número de participantes con valores atípicos categóricos para la fórmula corregida del intervalo QT para frecuencia cardíaca (QTcF), FC, PR y QRS para BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el día 14
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Desde el día -1 hasta el día 14
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Tmax) de BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo a 24 horas (AUC0-24) de BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 14
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Número de participantes con anomalías del ECG
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (ΔHR) para BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo de frecuencia del pulso (ΔPR) para BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Línea de base (día -1) hasta el día 14
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Número de participantes con cambios emergentes del tratamiento en la morfología del ECG para BIIB091 y M23
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el día 14
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Desde el día -1 hasta el día 14
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 28 días)
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Desde el día -1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 28 días)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 28 días)
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Desde el día -1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 28 días)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: En los días 4, 14 y seguimiento (hasta 28 días)
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En los días 4, 14 y seguimiento (hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos orales
- Moxifloxacino
- Combinación de fármacos norgestimato y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 257HV109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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