Исследование, призванное выяснить, как многократные дозы BIIB091 влияют на электрическую активность сердца у здоровых участников

В этом исследовании исследователи узнают, как сердце реагирует на несколько доз BIIB091 у здоровых участников. В предыдущих исследованиях BIIB091 исследователи обнаружили, что определенный диапазон доз может вызывать изменения в электрической активности сердца. В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об этой активности после того, как участники принимали BIIB091 в более низких и более высоких дозах в течение 5 дней. Основная цель данного исследования — узнать, как меняется электрическая активность сердца после приема BIIB091. Чтобы измерить это, исследователи изучили так называемый интервал QT с поправкой на сердцебиение, также известный как «QTc». Это время, необходимое сердцу для сокращения и расслабления. Слишком длинный интервал QT означает, что электрической системе сердца требуется больше времени, чем обычно, для перезарядки между ударами сердца. Это может увеличить риск аномального сердцебиения, которое может привести к внезапной смерти.

Основные вопросы, на которые исследователи хотят ответить:

• Как изменилось QTc участников после приема BIIB091?

Исследователи также узнают больше о:

• Любые изменения других показателей электрической активности сердца.
• Как организм перерабатывает BIIB091, а также нечто под названием «M23», которое образуется в организме при расщеплении BIIB091.
• Любые медицинские проблемы, возникшие у участников во время исследования.
• Любые изменения в общем состоянии здоровья участников во время исследования.

Это исследование будет проводиться следующим образом:

• Участники будут проверены, чтобы проверить, могут ли они присоединиться к исследованию. Период проверки составит до 29 дней, после чего участники зарегистрируются в своем исследовательском центре.

• Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп:

  • Группа 1: Участники будут принимать низкую дозу BIIB091 в течение 5 дней, а затем высокую дозу BIIB091 в течение 5 дней.
  • Группа 2: Участники примут однократную дозу моксифлоксацина. Моксифлоксацин – антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций. Исследователи используют его в этом исследовании для сравнения с BIIB091, поскольку известно, что он вызывает аномальные изменения электрической активности сердца.
  • Участники как группы 1, так и группы 2 также будут принимать плацебо во время пребывания в исследовательском центре. Плацебо похоже на исследуемый препарат или моксифлоксацин, но не содержит в себе никакого настоящего лекарства.
• Участники останутся в своем исследовательском центре в течение 15 дней. После этого через 7–10 дней после приема последней дозы каждому участнику будет сделан повторный телефонный звонок. Каждый участник будет находиться в исследовании до 53 дней.