Eine Studie, um herauszufinden, wie sich Mehrfachdosen von BIIB091 auf die elektrische Aktivität des Herzens bei gesunden Teilnehmern auswirken

In dieser Studie erfahren Forscher, wie das Herz bei gesunden Teilnehmern auf mehrere Dosen BIIB091 reagiert. In früheren Studien zu BIIB091 haben Forscher herausgefunden, dass ein bestimmter Dosisbereich Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens verursachen kann. In dieser Studie möchten Forscher mehr über diese Aktivität erfahren, nachdem die Teilnehmer BIIB091 fünf Tage lang in niedrigeren und höheren Dosen eingenommen haben. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, wie sich die elektrische Aktivität des Herzens nach der Einnahme von BIIB091 verändert. Um dies zu messen, untersuchten die Forscher das sogenannte herzschlagkorrigierte QT-Intervall, auch bekannt als „QTc“. Dies stellt die Zeit dar, die das Herz benötigt, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Ein zu langes QT-Intervall bedeutet, dass das elektrische System des Herzens zwischen den Herzschlägen länger als normal zum Aufladen braucht. Dies könnte das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, die zum plötzlichen Tod führen können.

Die wichtigsten Fragen, die Forscher beantworten wollen, sind:

• Wie verändert sich das QTc der Teilnehmer nach der Einnahme von BIIB091?

Forscher erfahren außerdem mehr über:

• Jegliche Veränderungen bei anderen Messungen der elektrischen Aktivität des Herzens
• Wie der Körper BIIB091 verarbeitet, sowie etwas namens „M23“, das im Körper beim Abbau von BIIB091 entsteht
• Alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Studie haben
• Jegliche Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer während der Studie

Diese Studie wird wie folgt durchgeführt:

• Die Teilnehmer werden überprüft, um zu prüfen, ob sie an der Studie teilnehmen können. Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 29 Tage. Danach melden sich die Teilnehmer in ihrem Studienforschungszentrum an.

• Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Die Teilnehmer nehmen 5 Tage lang eine niedrige Dosis BIIB091 ein, gefolgt von einer hohen Dosis BIIB091 5 Tage lang.
  • Gruppe 2: Die Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis Moxifloxacin ein. Moxifloxacin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen. Forscher verwenden es in dieser Studie zum Vergleich mit BIIB091, da es bekanntermaßen abnormale Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens verursacht.
  • Teilnehmer sowohl der Gruppe 1 als auch der Gruppe 2 nehmen während ihres Aufenthalts im Studienforschungszentrum außerdem ein Placebo ein. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament oder Moxifloxacin, enthält aber keinen echten Wirkstoff.
• Die Teilnehmer bleiben 15 Tage lang in ihrem Studienforschungszentrum. Anschließend erfolgt 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis jedes Teilnehmers ein weiterer Telefonanruf. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 53 Tage an der Studie teil.