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三种不同重量百分比可压制陶瓷的回收利用

2024年8月26日 更新者:Leena Ashry、Faculty of Dental Medicine for Girls

三种不同重量百分比可压制陶瓷的压制对患者满意度、微观结构和双轴弯曲强度的影响

简介:绿色牙科,是一种高科技方法,可以减少牙科诊所对环境的影响,牙科材料废物的不当处理会导致环境危害。

研究目的:本研究将评估三种不同类型的可压制陶瓷(Ips Emax 压制机、Lisi 压制机和 Celtra 压制机)以不同重量百分比压制对患者满意度、机械性能、微观结构特征及其成分的影响可压制陶瓷。

材料与方法:

将构建 75 个 (N=75) 可压制陶瓷盘,根据压制和压制陶瓷的类型和成分,样品将分为三组(每组 n=25)。第 1 组:IPS Emax press。第 2 组:Gc Lisipress 第 3 组:Celtrapress。 每组根据新压制和压制陶瓷的重量百分比分为5个小组(n=5)。 A 组:100% 新陶瓷。 B 组:75% 新陶瓷和 25% 压制陶瓷。C 组:50% 新陶瓷和 50% 压制陶瓷。 D 组:25% 新陶瓷和 75% 压制陶瓷。 E 组:100% 压制陶瓷。 双轴弯曲强度将使用万能试验机测量。 将进行 X 射线衍射来识别晶相,并使用扫描电子显微镜来描述微观结构特征。 能量色散 X 射线分析将用于评估成分的变化,还将评估表面硬度。 患者满意度、牙菌斑、宫颈龋齿和边缘变色将在一年的随访中进行评估(体内部分)。

研究概览

详细说明

方法:

本研究将分为两部分:I. 体外和体内研究:

体外研究

  1. 样本量计算。
  2. 样本分组。
  3. 陶瓷盘的制造。
  4. 测试程序。
  5. 统计分析

样本量估计和统计功效:

根据 Salem 等人 (2019) (15) 先前的研究,使用方差分析测试,根据新压制和压制陶瓷的重量百分比,断裂强度的平均值范围为 819.366N 至 929.724。 G power统计功效分析程序(版本3.1.9.2)将用于样本量计算。 总样本量为 75(3 个组,5 个子组,每个子组 5 个样本)足以检测 0.52 的大效应量,实际功效(1-β 误差)为 0.95(95%),显着性水平(αerror) 0.05 (5%) 用于双边假设检验。

样品制备 在本研究中,将制造可压制和可压制的陶瓷盘。 失蜡技术将用于制造三种可压制陶瓷的盘状陶瓷样品。

样本分组:

将制造总共七十五个(N=75)可压制陶瓷盘。 根据将使用的可压制陶瓷的类型和成分,样品将分为三组(每组 n=25)。

第 1 组:IPS emax press(压制和压制)(n=25) 第 2 组:Gc Lisipress(压制和压制)(n=25) 第 3 组:Celtrapress(压制和压制)(n=25) 每组将被划分根据新压制和压制陶瓷的重量百分比分为5个小组(n=5)。 A 组:样品将是 100% 新陶瓷 B 组:样品将是 75% 新陶瓷和 25% 压制陶瓷 C 组:样品将是 50% 新陶瓷和 50% 压制陶瓷 D 组:样品将是 25% 新陶瓷和 75% 压制陶瓷压制陶瓷。 E 组:样品将是 100% 压制陶瓷。 陶瓷盘的制造。 3D 打印的树脂样本将被浇注并包埋在使用磷酸盐粘合包埋的环系统中。然后将环放置在燃尽炉中。 陶瓷锭将被塑化并在软化状态下通过柱塞压入熔模环的中空位置。 压制后,将对压制的圆盘和浇口进行称重,以计算制造样品所需的陶瓷重量。 浇口将被切割。将被压制的陶瓷将被放入熔模模具顶面的开口中。 陶瓷材料将根据所需的重量放置在每个压制周期中。压制和压制陶瓷的百分比

实验室步骤:

> 压制和压制陶瓷盘的制造,

  1. 树脂模型的构建。
  2. 树脂模型的浇注。
  3. 树脂模型的投资。
  4. 树脂消除。
  5. 紧迫。
  6. 撤资。
  7. 光盘的精加工和抛光

树脂模型的构造:

圆盘状试件的数字化设计;直径十毫米,厚度一半毫米,将由计算机辅助设计软件设计。 样本设计将由 3D 打印机打印。 将生产 75 个树脂圆盘样本

树脂模型的浇注:

3D 打印树脂图案将按照制造商说明进行喷涂

紧迫:

  1. 陶瓷材料将根据所需的重量放置在每个压制周期中。受压制和压抑的百分比。

    树脂消除:

    将根据制造商的建议淘汰树脂;将包埋环放入烧尽炉中。

    剥离:

    柱塞的长度将标记在冷熔模环上,然后使用分离盘将环分离。 圆盘的精加工和抛光 陶瓷圆盘将根据制造商的说明进行精加工和抛光。

    热机械老化:

    将使用与热循环协议集成的咀嚼模拟器对陶瓷盘样本进行热机械老化(热循环和循环加载),以模拟总共 6 个月的临床咀嚼条件。

    测试程序:

    弯曲强度将使用万能试验机测量。 维氏硬度和断裂韧性将通过压痕技术测定。

    扫描电子显微镜将用于评估压制和压制陶瓷的微观结构,X射线衍射将用于评估晶相。 能量色散 X 射线分析 (EDAX) 将用于评估压制和压制陶瓷成分的变化。

    扫描电子显微镜将用于评估体内压制和压制陶瓷的微观结构第二部分。 为小组进行案例展示。 体外部分的所有组和亚组都将作为案例展示研究进行评估。

    (I)部分:体内研究:

    遵循随机临床试验规则 1. 伦理考虑。 2.患者选择。 3.术前阶段。 4.手术阶段。 5. 实验室步骤。 6. 固结。 7.临床评价。

    道德考虑:

    该研究提案得到了爱资哈尔大学女子牙科医学院研究伦理委员会 (REC) 的批准,批准代码:批准代码 P-CR-24-02。

    患者将被告知研究的特点和目的,并签署知情同意书。

    主题和选择标准:

    这项研究将对爱资哈尔大学女子牙科医学院牙冠和牙桥科门诊需要单牙冠的患者进行。

    本研究将在获得爱资哈尔大学女子牙科医学院研究伦理委员会(REC)批准后进行。

    所有患者都将被告知研究目的、临床程序、所用材料和程序的益处和危险。 在开始手术之前,患者将签署书面知情同意书。 纳入标准

    • 要求下颌后牙单冠的患者。
    • 准备接受单冠的下颌后牙应具有足够的冠根比、牙周支撑、表现出最小的活动度和足够的牙体预备长度,以确保适当的阻力和固位形式。
    • 配合的患者。 排除标准患有严重牙周炎、牙龈炎症、功能障碍和口腔卫生不良或龋齿活动度高的患者将被排除在本研究之外。

    术前阶段:

    每位患者都会口头获取完整的病史,包括(主诉、个人数据、牙科和病史)。

    此外,将为每位患者进行基牙根尖X光检查和术前临床检查。

    灌注藻酸盐印模后将获得上颌和下颌牙弓的诊断模型。

    手术阶段:

    A、准备工作。 B.次要印象。 C. 样本分组

    准备:

    临床手术将在重要的或经过牙髓治疗的磨牙上进行。

    次要印象:

    每个病例都将使用附加硅胶印模材料进行印模,并用 V 型牙石进行浇注。

    样本分组:

    ▪ 根据将使用的可压制陶瓷的类型和成分,将患者分为 3 组。 第1组:IPS emax press(压制和压制) 第2组:Gc Lisipress(压制和压制) 第3组:Celtrapress(压制和压制) 每组根据新压制和压制的重量百分比分为5个小组陶瓷。 A 组:样品将是 100% 新陶瓷 B 组:样品将是 75% 新陶瓷和 25% 压制陶瓷 C 组:样品将是 50% 新陶瓷和 50% 压制陶瓷 D 组:样品将是 25% 新陶瓷和 75% 压制陶瓷压制陶瓷。 E 组:样品将是 100% 压制陶瓷。

    实验室步骤:

    • 压制陶瓷牙冠的制造,子组 (A):

      1.蜡模的制作。 2.蜡模的浇注。 3、蜡模的投资。 4、除蜡。 5、按压。 6. 剥离。 7. 精加工和上釉

    蜡模的制作:

    蜡模将使用 CAD/CAM 系统构建。

    CAD/CAM系统包括以下内容:

    采集单元包括:

    1. 连接到牙科扫描仪的台式计算机。
    2. Exocad 计算机软件负责设计修复体,然后将 STL 文件导入铣床。

    铣床:将铣削蜡盘。

    蜡模的浇注:

    按照制造商的说明,将铣削蜡模。

    紧迫:

    陶瓷材料将根据所需的重量放置在每个压制周期中。压制和压制陶瓷的百分比。

    除蜡:

    将根据制造商的建议消除蜡;将包埋环放入烧尽炉中。

    剥离:

    柱塞的长度将标记在冷熔模环上,然后使用分离盘将环分离。

    修复体的精加工和上釉:

    根据制造商的说明,所有牙冠都将完成并上釉。

    胶结:

    单冠将被粘固在患者口腔中。

    临床评价:

    研究亚组的所有牙冠的临床表现(边缘变色、颜色稳定性、断裂、患者满意度)将在基线(1 周)、粘接后 3 个月和 6 个月进行评估。

    临床评估将根据:

    • 修改后的美国卫生服务 (USPHS) Ryge 标准,基线(1 周)、粘接后 3、6 和 12 个月。
    • 将使用 Loe 和 Silness 菌斑指数评估菌斑的存在。
    • 临床检查将使用镜子和锋利的探查器、射线照相和照片进行。

      • 将使用调查问卷评估患者满意度

    患者满意度:

    每个亚组的患者满意度将通过视觉模拟量表(VAS)进行评估,并以满意或不满意的形式记录在图表中。 将使用问卷调查评估基线(粘接后 1 周)、3 个月和 6 个月的修复体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ismalia
      • Cairo、Ismalia、埃及
        • Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
    • Ismalia Old University Street
      • Ismailia、Ismalia Old University Street、埃及
        • Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

要求下颌后牙单冠的患者。

  • 准备接受单冠的下颌后牙应具有足够的冠根比、牙周支撑、表现出最小的活动度和足够的牙体预备长度,以确保适当的阻力和固位形式。
  • 配合的患者。

排除标准:

  • 患有严重牙周炎、牙龈炎症、功能障碍和口腔卫生不良或龋齿活动度高的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:由压制陶瓷制成的牙冠
用压制和压制陶瓷为患者制作的单个修复体的临床表现
用压制和压制陶瓷为患者制作的单个修复体的临床表现
其他名称:
  • 临床测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度极佳,单冠修复体具有良好的机械性能和微观结构。
大体时间:1年

临床评估将根据:

- 修改后的美国卫生服务 (USPHS) Ryge 标准,固定后基线(1 周)、3、6 和 12 个月。

1年
修复体的质量和强度
大体时间:1年

修改后的(USPHS)Ryge 标准系统用于评估所有牙冠的质量。

按评分标准评估的类别 使用牙科探查器目视检查评估骨折 评分 Alpha (A) 无骨折证据。 Bravo (B) 骨折证据 类别 按评分标准评估 通过牙科探查器目视检查评估骨折 评分 Alpha (A) 无骨折证据。 Bravo (B) 骨折证据

1年
良好的口腔卫生和患者满意度
大体时间:1年

将使用 Loe 和 Silness 菌斑指数来评估菌斑的存在。 0分=无牙菌斑,牙齿表面清洁。 1分=牙齿表面干净,但可以用锋利的探子从牙龈三分之一处去除牙菌斑 2分=肉眼沿牙龈边缘可见牙菌斑(中度积累) 3分=沟内有大量牙菌斑 -临床检查将使用镜子和锋利的探查器、射线照相和照片进行。

。将使用调查问卷评估患者满意度

患者满意度:

每个亚组的患者满意度将通过视觉模拟量表(VAS)进行评估,并以满意或不满意的形式记录在图表中。 问卷将用于评估基线(粘固后 1 周)、3 个月和 6 个月的修复体

1年
优良的边缘完整性
大体时间:1年
通过 45 度角镜子目视检查评估边缘变色 评分 Alpha (A) 无变色 Bravo (B) 表面染色(可去除,通常是局部的)。 Charlie (C) 深度染色(不可去除,通用)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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