- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575803
Genbrug af tre trykbare keramik med forskellig vægtprocent
Effekt af undertrykkelse af tre trykbare keramik med forskellig vægtprocent på patienttilfredshed, mikrostruktur og biaksial bøjestyrke
Introduktion: Grøn tandpleje, er en højteknologisk tilgang, der reducerer miljøpåvirkningen af tandlægepraksis, ukorrekt bortskaffelse af dentalmaterialeaffald resulterer i miljøfarer.
Formålet med undersøgelsen: Dette undersøgte vil blive udført o evaluere effekten af undertrykkelse af tre forskellige typer presbar keramik, Ips Emax presse, Lisi presse og Celtra presse med forskellige vægtprocenter på patienttilfredshed, mekaniske egenskaber, mikrostrukturelle egenskaber og sammensætning af disse trykbar keramik.
Materialer og metoder:
75 (N=75) presbare keramiske skiver vil blive konstrueret. Prøverne vil blive opdelt i tre grupper (n=25 hver) efter typer og sammensætning af presset og undertrykt keramik. Gruppe 1: IPS Emax-presse. Gruppe 2: Gc Lisipress Gruppe 3: Celtrapress . Hver gruppe vil blive opdelt i 5 undergrupper (n=5) i henhold til vægtprocenten af nypresset og undertrykt keramik. Undergruppe A: 100% ny keramik. Undergruppe B: 75 % ny og 25 % undertrykt keramik. Undergruppe C: 50 % ny og 50 % undertrykt keramik. Undergruppe D: 25 % ny og 75 % undertrykt keramik. Undergruppe E: 100% undertrykt keramik. Biaksial bøjningsstyrke vil blive målt ved hjælp af universel testmaskine. Røntgendiffraktion vil blive udført for at identificere de krystallinske faser, og et scanningselektronmikroskop vil blive brugt til at beskrive mikrostrukturelle træk. Energidispersiv røntgenanalyse vil blive brugt til at evaluere ændring i sammensætning. Også overfladehårdhed vil blive evalueret. Patienttilfredshed, plak, cervikal caries og marginal misfarvning vil blive evalueret i en opfølgning på et år (in vivo del).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Denne undersøgelse vil blive opdelt i to dele: I. In vitro og in vivo undersøgelser:
In vitro undersøgelse
- Beregning af prøvestørrelse.
- Prøvegruppering.
- Fremstilling af de keramiske skiver.
- Testprocedurer.
- Statistisk analyse
Prøvestørrelsesestimation og statistisk styrke:
ANOVA-testen blev brugt i henhold til en tidligere undersøgelse af Salem et al (2019) (15), middelværdierne for brudstyrken varierede fra 819.366N til 929.724 i henhold til vægtprocenten af det nypressede og undertrykte keramik. G-effekt statistisk effektanalyseprogram (version 3.1.9.2) vil blive brugt til beregning af prøvestørrelse. En samlet stikprøvestørrelse på 75 (3 grupper med 5 undergrupper, 5 prøver i hver undergruppe) vil være tilstrækkelig til at detektere en stor effektstørrelse på 0,52 med en faktisk effekt (1-β fejl) på 0,95 (95%) og et signifikansniveau (α-fejl) 0,05 (5%) for tosidet hypotesetest.
Prøveforberedelse I denne undersøgelse vil der blive fremstillet presbare og repressable keramiske skiver. Lost wax-teknik vil blive brugt til at fremstille skiveformede keramiske prøver af tre typer presbar keramik.
Eksempelgruppering:
I alt femoghalvfjerds (N=75) presbare keramiske skiver vil blive fremstillet. Prøverne vil blive opdelt i tre grupper (n=25 hver) i henhold til typer og sammensætning af presbar keramik, der vil blive brugt.
Gruppe 1: IPS emax-tryk (trykt og undertrykt) (n=25) Gruppe 2: Gc Lisipress (trykt og undertrykt) (n=25) Gruppe 3: Celtrapress (trykt og undertrykt) (n=25) Hver gruppe vil blive opdelt i 5 undergrupper (n=5) i henhold til vægtprocenten af nypresset og fortrængt keramik. Undergruppe A: Prøver vil være 100 % ny keramik Undergruppe B: Prøver vil være 75 % nye og 25 % undertrykte keramik. Undergruppe C: Prøver vil være 50 % nye og 50 % undertrykte keramik. Undergruppe D: prøver vil være 25 % nye og 75 % undertrykt keramik. Undergruppe E: Prøver vil være 100 % undertrykt keramik. Fremstilling af de keramiske skiver. 3D-printede harpiksprøver vil blive sprøjtet og investeret i et ringsystem ved hjælp af fosfatbundet investering. Ringen vil derefter blive placeret i en udbrændt ovn. Keramiske barrer plastificeres og presses i blødgjort tilstand ind i det hule sted i investeringsringen ved hjælp af et stempel. Efter presning vejes de pressede skiver og indløb for at beregne den nødvendige vægt af keramik, der er nødvendig til fremstilling af prøverne. Indløbene vil blive skåret. Keramikken, der vil blive fortrængt, vil blive placeret i åbningen på toppen af investeringsformen. Keramisk materiale vil blive placeret i hver pressecyklus i henhold til den ønskede vægt. % af presset og undertrykt keramik
Laboratorietrin:
> Fremstilling af pressede og undertrykte keramiske skiver,
- Konstruktion af harpiksmønstre.
- Spruding af harpiksmønstre.
- Investering af harpiksmønstre.
- Harpiks eliminering.
- Presser.
- Afhændelse.
- Efterbehandling og polering af skiverne
Konstruktion af harpiksmønstrene:
Et digitalt design af det skiveformede eksemplar; ti millimeter i diameter og halvanden millimeter i tykkelse vil blive designet af computerstøttet designsoftware. Prøvedesignet vil blive printet af en 3d-printer. Der vil blive produceret 75 harpiksdiskeprøver
Udsprøjtning af harpiksmønstre:
3D-printede harpiksmønstre vil blive spruded efter producentens instruktioner
Tryk på:
Keramisk materiale placeres i hver pressecyklus i henhold til den ønskede vægt. % af trykket og undertrykt.
Harpiks eliminering:
Harpiks vil blive elimineret i henhold til producentens anbefalinger; investeringsringen blev placeret i den udbrændte ovn.
Afhændelse:
Længden af stemplet vil blive markeret på den kolde investeringsring, derefter vil ringen blive adskilt ved hjælp af en skilleskive. Efterbehandling og polering af skiverne Keramiske skiver vil blive færdigbehandlet i henhold til producentens anvisninger og poleret.
Termomekanisk ældning:
Keramiske diskprøver vil blive udsat for termomekanisk ældning (termocykling og cyklisk belastning) ved hjælp af tyggesimulator integreret med termocyklingsprotokol for at simulere i alt 6 måneders kliniske tyggeforhold.
Testprocedure:
Bøjningsstyrke vil blive målt ved hjælp af en universel testmaskine. Vicker-hårdhed og brudsejhed vil blive bestemt ved indrykningsteknik.
Scanning elektronmikroskop vil blive brugt til at evaluere mikrostruktur af presset og undertrykt keramik. Røntgendiffraktion vil blive brugt til at evaluere den krystallinske fase. Energidispersiv røntgenanalyse (EDAX) vil blive brugt til at evaluere ændringer i sammensætningen af presset og undertrykt keramik.
Scanning elektronmikroskop vil blive brugt til at evaluere mikrostruktur af presset og undertrykt keramik In vivo del II. Casepræsentation for grupperne. Alle grupper og undergrupper i vitro-delen vil blive evalueret som et case-præsentationsstudie.
Del (I): In vivo undersøgelse:
Efter randomiserede kliniske forsøgsregler 1. Etiske overvejelser. 2. Patientvalg. 3. Præoperativ fase. 4. Driftsfase. 5. Laboratorietrin. 6. Cementering. 7. Klinisk evaluering.
Etiske overvejelser:
Studieforslaget blev godkendt af den forskningsetiske komité (REC) på Det Tandmedicinske Fakultet for piger, Al-Azhar University, under kode: Godkendelseskode P-CR-24-02.
Patienterne vil blive informeret om karakteristika og formål med undersøgelsen og vil underskrive et informeret samtykke.
Emne og udvælgelseskriterier:
Denne undersøgelse vil blive udført på den patient, der har brug for enkeltkroner, der går på ambulatoriet i Kroner og Broer-afdelingen, Fakultet for Dentalmedicin for Piger, Al-Azhar University.
Denne undersøgelse vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra Research Ethic Committee (REC), Det Tandmedicinske Fakultet for Piger, Al-Azhar University.
Hele patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, kliniske procedurer, fordele og farer ved de anvendte materialer og procedurer. Inden proceduren påbegyndes, vil et skriftligt informeret samtykke blive underskrevet af patienterne. Inklusionskriterier
- Patienter, der anmoder om enkelte kroner til mandibular posteriore tænder.
- Mandibular posteriore tænder, der vil blive forberedt til at modtage enkelte kroner, skal have tilstrækkeligt kronrodsforhold, parodontal støtte, udvist minimal mobilitet og tilstrækkelig tandpræparationslængde for at sikre korrekt modstand og fastholdelsesform.
- Samarbejdspatienter. Eksklusionskriterier Patienter med svær parodontitis, tandkødsbetændelse, parafunktion og dårlig mundhygiejne eller høj cariesaktivitet vil blive udelukket fra nærværende undersøgelse.
Præoperativ fase:
En komplet sagshistorie, inklusive (chefklage, personlige data, tandlæge- og sygehistorie) vil blive taget oralt fra hver patient.
Der vil også blive udført periapikalt røntgenbillede af abutmenttand og præoperativ klinisk undersøgelse for hver patient.
Diagnostiske afstøbninger af kæbe- og underkæbebuerne vil blive opnået efter hældning af alginataftryk.
Driftsfase:
A. Forberedelse. B. Sekundært indtryk. C. Prøvegruppering
Forberedelse:
Kliniske procedurer vil blive udført på enten vitale eller endodontisk behandlede kindtænder.
Sekundært indtryk:
Aftryk vil blive taget for hvert tilfælde ved hjælp af Addition silikone aftryksmateriale og vil blive hældt med type V tandsten.
Gruppering af prøver:
▪ Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper efter typer og sammensætning af trykbar keramik, der vil blive brugt. Gruppe 1: IPS emax press (trykket og fortrængt) Gruppe 2: Gc Lisipress (trykket og fortrængt) Gruppe 3: Celtrapress (trykket og fortrængt) Hver gruppe vil blive opdelt i 5 undergrupper i henhold til vægtprocenten af nypresset og fortrængt keramik. Undergruppe A: Prøver vil være 100 % ny keramik Undergruppe B: Prøver vil være 75 % nye og 25 % undertrykte keramik. Undergruppe C: Prøver vil være 50 % nye og 50 % undertrykte keramik. Undergruppe D: Prøver vil være 25 % nye og 75 % undertrykt keramik. Undergruppe E: Prøver vil være 100 % undertrykt keramik.
Laboratorietrin:
Fremstilling af pressede keramiske kroner, undergruppe (A):
1. Konstruktion af voksmønstre. 2. Spruding af voksmønstre. 3. Investering af voksmønstre. 4. Vokseliminering. 5. Tryk på. 6. Afhændelse. 7. Efterbehandling og glasering
Konstruktion af voksmønstrene:
Voksmønstrene vil blive konstrueret ved hjælp af CAD/CAM-system.
CAD/CAM-systemet omfatter følgende:
Anskaffelsesenhed, der består af:
- En stationær computer forbundet til Dental Scanner.
- Exocad computersoftware, der er ansvarlig for at designe restaureringen, importerer derefter en STL-fil til fræsemaskinen.
Fræsemaskine: Voksskiver vil blive fræset.
Udsprøjtning af voksmønstre:
Efter producentens anvisninger vil malede voksmønstre blive sprøjtet.
Tryk på:
Keramisk materiale placeres i hver pressecyklus i henhold til den ønskede vægt. % af presset og undertrykt keramik.
Fjernelse af voks:
Voks vil blive elimineret i henhold til producentens anbefalinger; investeringsringen blev placeret i den udbrændte ovn.
Afhændelse:
Længden af stemplet vil blive markeret på den kolde investeringsring, derefter vil ringen blive adskilt ved hjælp af en skilleskive.
Efterbehandling og glasering af restaureringer:
Ifølge producentens anvisninger vil alle kroner være færdigbehandlede og glaserede.
Cementering:
De enkelte kroner vil blive cementeret i patientens mund.
Klinisk evaluering:
Klinisk ydeevne af alle kroner i de undersøgte undergrupper med hensyn til: marginal misfarvning, farvestabilitet, fraktur, patienttilfredshed vil blive evalueret ved baseline (1 uge), 3 og 6 måneder efter cementering.
Klinisk evaluering vil blive udført i henhold til:
- Modificeret United States Health Service (USPHS) Ryge-kriterier, ved baseline (1 uge), 3, 6 og 12 måneder efter cementering.
- Tilstedeværelsen af plak vil blive evalueret ved hjælp af Loe og Silness plaque-indekset.
Klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et spejl og skarp explorer, røntgenbillede og fotografi.
- Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema
Patienttilfredshed:
Patienttilfredsheden for hver undergruppe vil blive vurderet ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), som er dokumenteret diagram i form af tilfredse eller utilfredse. Et spørgeskema vil blive brugt til at evaluere restaureringer ved baseline (1 uge efter cementering), 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Egypten
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Egypten
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der anmoder om enkelte kroner til mandibular posteriore tænder.
- Mandibular posteriore tænder, der vil blive forberedt til at modtage enkelte kroner, skal have tilstrækkeligt kronrodsforhold, parodontal støtte, udvist minimal mobilitet og tilstrækkelig tandpræparationslængde for at sikre korrekt modstand og fastholdelsesform.
- Samarbejdspatienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær paradentose, tandkødsbetændelse, parafunktion og dårlig mundhygiejne eller høj cariesaktivitet vil blive udelukket fra nærværende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kroner konstrueret af undertrykt keramik
klinisk udførelse af enkeltrestaureringer fremstillet til patienterne af presset og undertrykt keramik
|
klinisk udførelse af enkeltrestaureringer fremstillet til patienterne af presset og undertrykt keramik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende patienttilfredshed, gode mekaniske egenskaber og mikrostruktur af enkeltkrone restaureringer.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk evaluering vil blive udført i henhold til: - Modificerede Ryge-kriterier i USA (USPHS), ved baseline (1 uge), 3, 6 og 12 måneder efter cementering. |
1 år
|
|
Kvalitet og styrke af restaureringen og
Tidsramme: 1 år
|
Modificeret (USPHS) Ryge-kriteriesystem blev brugt til at evaluere kvaliteten af alle kroner. Kategori Evalueret af Score Kriterier Brud evalueret ved Visuel inspektion med dental explorer Score Alfa (A) Ingen tegn på brud. Bravo (B) Bevis for fraktur Kategori vurderet efter scorekriterier Brud vurderet ved visuel inspektion med tandforsker Score Alpha (A) Ingen tegn på fraktur. Bravo (B) Bevis på fraktur |
1 år
|
|
God mundhygiejne og patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
tilstedeværelsen af plak vil blive evalueret ved hjælp af Loe and Silness plak-indekset. Score 0= ingen plak tandoverfladen er ren. Score 1= Tandoverfladen virker ren, men tandplak kan fjernes fra tandkødets tredjedel med en skarp explorer Score 2= Plak er synlig langs tandkødsranden til det blotte øje (moderat ophobning) Score 3=Stor mængde plak i sulcus - Klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et spejl og skarp explorer, røntgenbillede og fotografi. . Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema Patienttilfredshed: Patienttilfredsheden for hver undergruppe vil blive vurderet ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), som er dokumenteret diagram i form af tilfredse eller utilfredse. Et spørgeskema vil blive brugt til at evaluere restaureringer ved baseline (1 uge efter cementering), 3 og 6 måneder |
1 år
|
|
fremragende marginal integritet
Tidsramme: 1 år
|
Marginal misfarvning vurderet ved visuel inspektion med spejl ved 45 grader vinkel Score Alfa (A) Ingen misfarvning Bravo (B) Overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret).
Charlie (C) Dyb farvning (ikke aftagelig, generaliseret).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CROBR-106-1-E2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kliniske målinger og evaluering
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet