- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575803
Recycling von drei Presskeramiken mit unterschiedlichem Gewichtsanteil
Auswirkung der Unterdrückung von drei pressbaren Keramiken mit unterschiedlichem Gewichtsanteil auf die Patientenzufriedenheit, die Mikrostruktur und die biaxiale Biegefestigkeit
Einleitung: Grüne Zahnheilkunde ist ein hochtechnologischer Ansatz, der die Umweltauswirkungen von Zahnarztpraxen reduziert. Eine unsachgemäße Entsorgung von Zahnmaterialabfällen führt zu Umweltgefahren.
Ziel der Studie: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Unterdrückung von drei verschiedenen Arten von Presskeramiken, Ips Emax-Presse, Lisi-Presse und Celtra-Presse mit unterschiedlichen Gewichtsprozentsätzen, auf die Patientenzufriedenheit, mechanische Eigenschaften, mikrostrukturelle Merkmale und Zusammensetzung dieser Presskeramik.
Materialien und Methoden:
Es werden 75 (N=75) pressbare Keramikscheiben hergestellt. Die Proben werden je nach Art und Zusammensetzung der gepressten und verdichteten Keramiken in drei Gruppen (jeweils n=25) eingeteilt. Gruppe 1: IPS Emax-Presse. Gruppe 2: Gc Lisipress-Gruppe 3: Celtrapress. Jede Gruppe wird entsprechend dem Gewichtsprozentsatz der neu gepressten und verdichteten Keramik in 5 Untergruppen (n=5) eingeteilt. Untergruppe A: 100 % neue Keramik. Untergruppe B: 75 % neue und 25 % verpresste Keramik. Untergruppe C: 50 % neue und 50 % verpresste Keramik. Untergruppe D: 25 % neue und 75 % verdrängte Keramik. Untergruppe E: 100 % verpresste Keramik. Die biaxiale Biegefestigkeit wird mit einer Universalprüfmaschine gemessen. Zur Identifizierung der kristallinen Phasen wird Röntgenbeugung durchgeführt und zur Beschreibung mikrostruktureller Merkmale wird ein Rasterelektronenmikroskop eingesetzt. Die energiedispersive Röntgenanalyse wird verwendet, um die Änderung der Zusammensetzung zu bewerten. Außerdem wird die Oberflächenhärte bewertet. Patientenzufriedenheit, Plaque, Zervixkaries und Randverfärbungen werden in einer einjährigen Nachuntersuchung (In-vivo-Teil) evaluiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Diese Studie gliedert sich in zwei Teile: I. In-vitro- und In-vivo-Studien:
In-vitro-Studie
- Berechnung der Stichprobengröße.
- Probengruppierung.
- Herstellung der Keramikscheiben.
- Testverfahren.
- Statistische Analyse
Schätzung der Stichprobengröße und statistische Aussagekraft:
Gemäß einer früheren Studie von Salem et al. (2019) (15) wurde der ANOVA-Test verwendet. Die Mittelwerte für die Bruchfestigkeit lagen zwischen 819,366 N und 929,724, je nach Gewichtsprozentsatz der neu gepressten und unterdrückten Keramik. Für die Berechnung der Stichprobengröße wird das Programm zur statistischen Leistungsanalyse der G-Leistung (Version 3.1.9.2) verwendet. Eine Gesamtstichprobengröße von 75 (3 Gruppen mit 5 Untergruppen, 5 Stichproben in jeder Untergruppe) reicht aus, um eine große Effektgröße von 0,52 mit einer tatsächlichen Trennschärfe (1-β-Fehler) von 0,95 (95 %) und einem Signifikanzniveau zu erkennen (αFehler) 0,05 (5 %) für zweiseitigen Hypothesentest.
Probenvorbereitung In dieser Studie werden pressbare und repressierbare Keramikscheiben hergestellt. Mithilfe der Wachsausschmelztechnik werden scheibenförmige Keramikproben aus drei Arten von Presskeramik hergestellt.
Probengruppierung:
Insgesamt werden fünfundsiebzig (N=75) pressbare Keramikscheiben hergestellt. Die Proben werden in drei Gruppen (jeweils n=25) eingeteilt, je nach Art und Zusammensetzung der verwendeten Presskeramik.
Gruppe 1: IPS emax press (gedrückt und unterdrückt) (n=25) Gruppe 2: Gc Lisipress (gedrückt und unterdrückt) (n=25) Gruppe 3: Celtrapress (gedrückt und unterdrückt) (n=25) Jede Gruppe wird aufgeteilt in 5 Untergruppen (n=5) entsprechend dem Gewichtsanteil der neu gepressten und verdichteten Keramik. Untergruppe A: Die Proben bestehen zu 100 % aus neuer Keramik. Untergruppe B: Die Proben bestehen zu 75 % aus neuer und zu 25 % aus verdrängter Keramik. Untergruppe C: Die Proben bestehen zu 50 % aus neuer und zu 50 % aus verdrängter Keramik. verdrängte Keramik. Untergruppe E: Die Proben bestehen zu 100 % aus verpresster Keramik. Herstellung der Keramikscheiben. 3D-gedruckte Harzproben werden angespritzt und mithilfe einer phosphatgebundenen Einbettmasse in ein Ringsystem eingebettet. Der Ring wird dann in einen Ausbrennofen gelegt. Keramikrohlinge werden plastifiziert und im erweichten Zustand mittels eines Stempels in den Hohlraum der Muffel gedrückt. Nach dem Pressen werden die gepressten Scheiben und Gusskanäle gewogen, um das erforderliche Keramikgewicht für die Herstellung der Proben zu berechnen. Die Gusskanäle werden geschnitten. Die zu verpressende Keramik wird in die Öffnung an der Oberseite der Einbettmasse platziert. Keramikmaterial wird in jedem Presszyklus entsprechend dem gewünschten Gewicht eingebracht. % der gepressten und verdichteten Keramik
Laborschritte:
> Herstellung von gepressten und verdichteten Keramikscheiben,
- Konstruktion von Harzmodellen.
- Anstiften von Kunstharzmodellen.
- Einbetten von Harzmodellen.
- Harzentfernung.
- Drücken.
- Veräußerung.
- Endbearbeitung und Polieren der Scheiben
Aufbau der Harzmodelle:
Ein digitales Design des scheibenförmigen Exemplars; Zehn Millimeter im Durchmesser und eineinhalb Millimeter dick, werden mithilfe einer computergestützten Designsoftware entworfen. Das Musterdesign wird mit einem 3D-Drucker gedruckt. Es werden 75 Exemplare von Harzscheiben hergestellt
Anstiften von Kunstharzmodellen:
3D-gedruckte Harzmuster werden gemäß den Anweisungen des Herstellers angespritzt
Drücken:
Keramikmaterial wird in jedem Presszyklus entsprechend dem gewünschten Gewicht eingebracht. % der gedrückten und unterdrückten Werte.
Harzentfernung:
Harz wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers entfernt; Die Muffel wurde in den Ausbrennofen gestellt.
Veräußerung:
Auf der kalten Muffel wird die Länge des Kolbens markiert, dann wird die Muffel mit einer Trennscheibe abgetrennt. Nachbearbeitung und Polieren der Scheiben Keramikscheiben werden nach Herstellerangaben nachbearbeitet und poliert.
Thermomechanische Alterung:
Keramikscheibenproben werden einer thermomechanischen Alterung (Thermocycling und zyklische Belastung) unter Verwendung eines Kausimulators mit integriertem Thermocycling-Protokoll unterzogen, um insgesamt 6 Monate lang klinische Kaubedingungen zu simulieren.
Prüfverfahren:
Die Biegefestigkeit wird mit einer Universalprüfmaschine gemessen. Vicker-Härte und Bruchzähigkeit werden durch die Eindrucktechnik bestimmt.
Zur Beurteilung der Mikrostruktur gepresster und verpresster Keramik wird ein Rasterelektronenmikroskop eingesetzt. Zur Beurteilung der kristallinen Phase wird Röntgenbeugung eingesetzt. Die energiedispersive Röntgenanalyse (EDAX) wird verwendet, um Veränderungen in der Zusammensetzung von gepresster und verpresster Keramik zu bewerten.
Das Rasterelektronenmikroskop wird verwendet, um die Mikrostruktur von gepresster und unterdrückter Keramik in vivo Teil II zu bewerten. Fallpräsentation für die Gruppen. Alle Gruppen und Untergruppen im vitro-Teil werden als Fallstudie ausgewertet.
Teil (I): In-vivo-Studie:
Befolgen der Regeln für randomisierte klinische Studien 1. Ethische Überlegungen. 2. Patientenauswahl. 3. Präoperative Phase. 4. Operative Phase. 5. Laborschritte. 6. Zementierung. 7. Klinische Bewertung.
Ethische Überlegungen:
Der Studienvorschlag wurde von der Forschungsethikkommission (REC) der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al-Azhar-Universität unter dem Code: Genehmigungscode P-CR-24-02 genehmigt.
Die Patienten werden über die Merkmale und das Ziel der Studie informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Thema und Auswahlkriterien:
Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die Einzelkronen benötigen und die Ambulanz der Abteilung für Kronen und Brücken der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al-Azhar-Universität besuchen.
Diese Studie wird nach Erhalt der Genehmigung des Research Ethic Committee (REC) der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al-Azhar-Universität durchgeführt.
Der gesamte Patient wird über den Zweck der Untersuchung, die klinischen Verfahren, den Nutzen und die Gefahren der verwendeten Materialien und Verfahren aufgeklärt. Vor Beginn des Eingriffs wird vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Einschlusskriterien
- Patienten, die Einzelkronen für Unterkieferseitenzähne wünschen.
- Unterkiefer-Seitenzähne, die für die Aufnahme von Einzelkronen vorbereitet werden, sollten über ein ausreichendes Kronenwurzelverhältnis, parodontale Unterstützung, minimale Beweglichkeit und eine ausreichende Zahnpräparationslänge verfügen, um eine ordnungsgemäße Widerstands- und Retentionsform sicherzustellen.
- Kooperative Patienten. Ausschlusskriterien Patienten mit schwerer Parodontitis, Zahnfleischentzündung, Parafunktion und schlechter Mundhygiene oder hoher Kariesaktivität werden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.
Präoperative Phase:
Von jedem Patienten wird mündlich eine vollständige Anamnese (Hauptbeschwerde, persönliche Daten, Zahn- und Krankengeschichte) erhoben.
Außerdem wird für jeden Patienten eine periapikale Röntgenaufnahme des Pfeilerzahns und eine präoperative klinische Untersuchung durchgeführt.
Nach dem Ausgießen eines Alginatabdrucks werden diagnostische Abdrücke der Ober- und Unterkieferbögen angefertigt.
Operative Phase:
A. Vorbereitung. B. Sekundäreindruck. C. Probengruppierung
Vorbereitung:
Klinische Eingriffe werden entweder an vitalen oder endodontisch behandelten Backenzähnen durchgeführt.
Sekundäreindruck:
Für jeden Fall wird ein Abdruck mit Addition-Silikon-Abformmaterial erstellt und mit Zahnstein vom Typ V ausgegossen.
Gruppierung der Proben:
▪ Die Patienten werden je nach Art und Zusammensetzung der verwendeten Presskeramik in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: IPS emax press (gepresst und unterdrückt) Gruppe 2: Gc Lisipress (gepresst und unterdrückt) Gruppe 3: Celtrapress (gepresst und unterdrückt) Jede Gruppe wird entsprechend dem Gewichtsprozentsatz der neu gepressten und unterdrückten Stoffe in 5 Untergruppen unterteilt Keramik. Untergruppe A: Die Proben bestehen zu 100 % aus neuer Keramik. Untergruppe B: Die Proben bestehen zu 75 % aus neuer und zu 25 % aus verdrängter Keramik. Untergruppe C: Die Proben bestehen zu 50 % aus neuer und zu 50 % aus verdrängter Keramik. verdrängte Keramik. Untergruppe E: Die Proben bestehen zu 100 % aus verpresster Keramik.
Laborschritte:
Herstellung von Presskeramikkronen, Untergruppe (A):
1. Konstruktion von Wachsmodellen. 2. Anstiften von Wachsmodellen. 3. Einbetten von Wachsmodellen. 4. Entfernung von Wachs. 5. Drücken. 6. Veräußerung. 7. Endbearbeitung und Glasur
Aufbau der Wachsmodelle:
Die Wachsmodelle werden mithilfe eines CAD/CAM-Systems erstellt.
Das CAD/CAM-System umfasst Folgendes:
Erfassungseinheit, bestehend aus:
- Ein Desktop-Computer, der mit einem Dentalscanner verbunden ist.
- Die Exocad-Computersoftware, die für den Entwurf der Restauration verantwortlich ist, importiert dann eine STL-Datei in die Fräsmaschine.
Fräsmaschine: Wachsscheiben werden gefräst.
Anstiften von Wachsmodellen:
Gemäß den Anweisungen des Herstellers werden gefräste Wachsmodelle angestiftet.
Drücken:
Keramikmaterial wird in jedem Presszyklus entsprechend dem gewünschten Gewicht eingebracht. % der gepressten und verpressten Keramik.
Wachsentfernung:
Wachs wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers entfernt; Die Muffel wurde in den Ausbrennofen gestellt.
Veräußerung:
Auf der kalten Muffel wird die Länge des Kolbens markiert und anschließend mit einer Trennscheibe abgetrennt.
Ausarbeiten und Glasieren von Restaurationen:
Alle Kronen werden nach Herstellerangaben ausgearbeitet und glasiert.
Zementierung:
Die Einzelkronen werden im Mund des Patienten einzementiert.
Klinische Bewertung:
Die klinische Leistung aller Kronen der untersuchten Untergruppen in Bezug auf Randverfärbung, Farbstabilität, Bruch und Patientenzufriedenheit wird zu Studienbeginn (1 Woche), 3 und 6 Monate nach der Zementierung bewertet.
Die klinische Bewertung erfolgt gemäß:
- Modifizierte Ryge-Kriterien des United States Health Service (USPHS), zu Studienbeginn (1 Woche), 3, 6 und 12 Monate nach der Zementierung.
- Das Vorhandensein von Plaque wird anhand des Plaque-Index von Loe und Silness bewertet.
Die klinische Untersuchung wird mit einem Spiegel und einem scharfen Explorer, Röntgenbild und Foto durchgeführt.
- Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet
Die Patientenzufriedenheit:
Die Patientenzufriedenheit jeder Untergruppe wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, bei der es sich um ein dokumentiertes Diagramm in Form von „zufrieden“ oder „unzufrieden“ handelt. Ein Fragebogen wird verwendet, um Restaurationen zu Studienbeginn (1 Woche nach der Zementierung), 3 und 6 Monate zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Ägypten
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Ägypten
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die Einzelkronen für Unterkieferseitenzähne wünschen.
- Unterkiefer-Seitenzähne, die für die Aufnahme von Einzelkronen vorbereitet werden, sollten über ein ausreichendes Kronenwurzelverhältnis, parodontale Unterstützung, minimale Beweglichkeit und eine ausreichende Zahnpräparationslänge verfügen, um eine ordnungsgemäße Widerstands- und Retentionsform sicherzustellen.
- Kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Parodontitis, Zahnfleischentzündung, Parafunktion und schlechter Mundhygiene oder hoher Kariesaktivität werden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kronen aus verpresster Keramik
klinische Leistung von Einzelrestaurationen, die für Patienten aus gepresster und verpresster Keramik hergestellt wurden
|
klinische Leistung von Einzelrestaurationen, die für Patienten aus gepresster und verpresster Keramik hergestellt wurden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hervorragende Patientenzufriedenheit, gute mechanische Eigenschaften und Mikrostruktur von Einzelkronenrestaurationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die klinische Bewertung erfolgt gemäß: - Modifizierte Ryge-Kriterien des United States Health Service (USPHS), zu Studienbeginn (1 Woche), 3, 6 und 12 Monate nach der Zementierung. |
1 Jahr
|
|
Qualität und Festigkeit der Restaurierung und
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Bewertung der Qualität aller Kronen wurde das modifizierte (USPHS) Ryge-Kriteriensystem verwendet. Kategorie wird nach Bewertungskriterien bewertet. Bruch wird durch Sichtprüfung mit einem Dentalexplorer bewertet. Bewertung Alpha (A). Keine Anzeichen einer Fraktur. Bravo (B) Anzeichen einer Fraktur. Kategorie, bewertet anhand der Bewertungskriterien. Bewertung der Fraktur durch Sichtprüfung mit einem Dentalexplorer. Bewertung Alpha (A). Keine Anzeichen einer Fraktur. Bravo (B) Anzeichen einer Fraktur |
1 Jahr
|
|
Gute Mundhygiene und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Vorhandensein von Plaque wird anhand des Plaque-Index von Loe und Silness bewertet. Punktzahl 0 = keine Plaque, die Zahnoberfläche ist sauber. Bewertung 1 = Die Zahnoberfläche erscheint sauber, aber Zahnbelag kann mit einem scharfen Explorer aus dem Zahnfleischdrittel entfernt werden. Bewertung 2 = Plaque ist mit bloßem Auge entlang des Zahnfleischrandes sichtbar (mäßige Ansammlung). Bewertung 3 = Große Plaquemenge im Sulkus – Die klinische Untersuchung wird mit einem Spiegel und einem scharfen Explorer, Röntgenbild und Foto durchgeführt. . Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet Die Patientenzufriedenheit: Die Patientenzufriedenheit jeder Untergruppe wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, bei der es sich um ein dokumentiertes Diagramm in Form von „zufrieden“ oder „unzufrieden“ handelt. Ein Fragebogen wird verwendet, um Restaurationen zu Studienbeginn (1 Woche nach der Zementierung), 3 und 6 Monate zu bewerten |
1 Jahr
|
|
ausgezeichnete Randintegrität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Randverfärbung, bewertet durch visuelle Inspektion mit einem Spiegel im 45-Grad-Winkel. Bewertung Alpha (A) Keine Verfärbung Bravo (B) Oberflächliche Verfärbung (entfernbar, normalerweise lokalisiert).
Charlie (C)Tiefe Färbung (nicht entfernbar, generalisiert).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CROBR-106-1-E2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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