- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06575803
Återvinning av tre pressbara keramik med olika viktprocent
Effekt av undertryckande av tre pressbara keramik med olika viktprocent på patientnöjdhet, mikrostruktur och biaxiell böjstyrka
Inledning: Grön tandvård, är ett högteknologiskt tillvägagångssätt som minskar miljöpåverkan från tandläkarpraktiker, felaktig kassering av avfall från dentala material leder till miljörisker.
Syfte med studien: Denna studerade kommer att utföras o utvärdera effekten av repressning av tre olika typer av pressbar keramik, Ips Emax press, Lisi press och Celtra press med olika viktprocent på patientnöjdhet, mekaniska egenskaper, mikrostrukturella egenskaper och sammansättning av dessa pressbar keramik.
Material och metoder:
Sjuttiofem (N=75) pressbara keramiska skivor kommer att konstrueras. Proverna kommer att delas in i tre grupper (n=25 vardera) efter typ och sammansättning av pressad och förtryckt keramik. Grupp 1: IPS Emax press. Grupp 2: Gc Lisipress Grupp 3: Celtrapress . Varje grupp kommer att delas in i 5 undergrupper (n=5) enligt viktprocenten av nypressad och förtryckt keramik. Undergrupp A: 100 % ny keramik. Undergrupp B: 75 % ny och 25 % undertryckt keramik. Undergrupp C: 50 % ny och 50 % undertryckt keramik. Undergrupp D: 25 % ny och 75 % undertryckt keramik. Undergrupp E: 100 % undertryckt keramik. Biaxiell böjhållfasthet kommer att mätas med en universell testmaskin. Röntgendiffraktion kommer att utföras för att identifiera de kristallina faserna, och ett svepelektronmikroskop kommer att användas för att beskriva mikrostrukturella egenskaper. Energidispersiv röntgenanalys kommer att användas för att utvärdera förändring i sammansättning. Även ythårdhet kommer att utvärderas. Patientnöjdhet, plack, cervikal karies och marginell missfärgning kommer att utvärderas inom en uppföljning på ett år (in vivo del).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Denna studie kommer att delas upp i två delar: I. In vitro och in vivo studier:
In vitro-studie
- Provstorleksberäkning.
- Provgruppering.
- Tillverkning av de keramiska skivorna.
- Testprocedurer.
- Statistisk analys
Uppskattning av provstorlek och statistisk styrka:
ANOVA-test användes enligt en tidigare studie av Salem et al (2019) (15), medelvärdena för brotthållfastheten varierade från 819.366N till 929.724 enligt viktprocenten av den nypressade och förträngda keramiken. G power statistisk effektanalysprogram (version 3.1.9.2) kommer att användas för beräkning av provstorlek. En total provstorlek på 75 (3 grupper med 5 undergrupper, 5 urval i varje undergrupp) kommer att räcka för att detektera en stor effektstorlek på 0,52, med en faktisk effekt (1-β-fel) på 0,95 (95%) och en signifikansnivå (αfel) 0,05 (5%) för tvåsidigt hypotestest.
Provberedning I denna studie kommer pressbara och repressbara keramiska skivor att tillverkas. Förlorad vaxteknik kommer att användas för att tillverka skivformade keramiska exemplar av tre typer av pressbar keramik.
Exempelgruppering:
Totalt sjuttiofem (N=75) pressbara keramiska skivor kommer att tillverkas. Proverna kommer att delas in i tre grupper (n=25 vardera) efter typ och sammansättning av pressbar keramik som kommer att användas.
Grupp 1: IPS emax press (tryckt och undertryckt) (n=25) Grupp 2: Gc Lisipress (tryckt och undertryckt) (n=25) Grupp 3: Celtrapress (tryckt och undertryckt) (n=25) Varje grupp kommer att delas upp i 5 undergrupper (n=5) enligt viktprocenten av nypressad och förtryckt keramik. Undergrupp A: Proverna kommer att vara 100 % ny keramik Undergrupp B: Proverna kommer att vara 75 % nya och 25 % undertryckta keramik. Undergrupp C: Proverna kommer att vara 50 % nya och 50 % förträngda keramik. Undergrupp D: proverna kommer att vara 25 % nya och 75 % undertryckt keramik. Undergrupp E: Proverna kommer att vara 100 % undertryckt keramik. Tillverkning av de keramiska skivorna. 3D-printade hartsexemplar kommer att bearbetas och investeras i ett ringsystem med fosfatbunden investering. Ringen kommer sedan att placeras i en utbränd ugn. Keramiska göt kommer att plastas upp och pressas i mjukt tillstånd in i den ihåliga platsen i investeringsringen med hjälp av en kolv. Efter pressning kommer de pressade skivorna och inloppen att vägas för att beräkna den nödvändiga vikten av keramik som behövs för tillverkning av proverna. Inloppen kommer att skäras. Keramiken som kommer att förtryckas kommer att placeras i öppningen på toppen av investeringsformen. Keramiskt material kommer att placeras i varje presscykel enligt önskad vikt. % av pressad och undertryckt keramik
Laboratoriesteg:
> Tillverkning av pressade och undertryckta keramiska skivor,
- Konstruktion av hartsmönster.
- Sprutning av hartsmönster.
- Investering av hartsmönster.
- Hartseliminering.
- Brådskande.
- Avyttring.
- Finbehandling och polering av skivorna
Konstruktion av hartsmönstren:
En digital design av det skivformade exemplaret; tio millimeter i diameter och en och en halv millimeter i tjocklek kommer att utformas med datorstödd designprogramvara. Provdesignen kommer att skrivas ut av en 3d-skrivare. Sjuttiofem hartsskivor kommer att produceras
Sprutning av hartsmönster:
3d-tryckta hartsmönster kommer att spridas enligt tillverkarens instruktioner
Brådskande:
Keramiskt material kommer att placeras i varje presscykel enligt önskad vikt. % av tryckt och förträngt.
Hartseliminering:
Harts kommer att elimineras enligt tillverkarens rekommendationer; investeringsringen placerades i den utbrända ugnen.
Avyttring:
Längden på kolven kommer att markeras på den kalla investeringsringen, sedan kommer ringen att separeras med en separeringsskiva. Finbehandling och polering av skivorna Keramiska skivor bearbetas enligt tillverkarens anvisningar och poleras.
Termomekanisk åldring:
Keramiska skivprover kommer att utsättas för termomekanisk åldring (termocykling och cyklisk belastning) med hjälp av tuggsimulator integrerad med termocyklingprotokoll för att simulera totalt 6 månaders kliniska tuggförhållanden.
Testprocedur:
Böjhållfastheten kommer att mätas med en universell testmaskin. Vicker-hårdhet och brottseghet kommer att bestämmas med intryckningsteknik.
Svepelektronmikroskop kommer att användas för att utvärdera mikrostrukturen hos pressad och undertryckt keramik Röntgendiffraktion kommer att användas för att utvärdera den kristallina fasen. Energidispersiv röntgenanalys (EDAX) kommer att användas för att utvärdera förändringar i sammansättningen av pressad och undertryckt keramik.
Svepelektronmikroskop kommer att användas för att utvärdera mikrostrukturen hos pressad och undertryckt keramik In vivo del II. Fallpresentation för grupperna. Alla grupper och undergrupper i vitro-delen kommer att utvärderas som en fallpresentationsstudie.
Del (I): In vivo-studie:
Följande regler för randomiserade kliniska prövningar 1. Etiska överväganden. 2. Patientval. 3. Preoperativ fas. 4. Operativ fas. 5. Laboratoriesteg. 6. Cementering. 7. Klinisk utvärdering.
Etiska överväganden:
Studieförslaget godkändes av forskningsetiska kommittén (REC) vid fakulteten för tandmedicin för flickor, Al-Azhar University, under kod: Godkännandekod P-CR-24-02.
Patienterna kommer att informeras om egenskaperna och syftet med studien och kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Ämne och urvalskriterier:
Denna studie kommer att genomföras på patienten som behöver enstaka kronor som går på polikliniken vid Crowns and Bridges-avdelningen, fakulteten för dentalmedicin för flickor, Al-Azhar University.
Denna studie kommer att genomföras efter att ha erhållit godkännande av forskningsetiska kommittén (REC), fakulteten för tandmedicin för flickor, Al-Azhar University.
Hela patienterna kommer att informeras om syftet med undersökningen, kliniska procedurer, fördelar och faror med det använda materialet och proceduren. Innan förfarandet påbörjas kommer ett skriftligt informerat samtycke att undertecknas av patienterna. Inklusionskriterier
- Patienter som efterfrågar enstaka kronor för mandibular bakre tänder.
- Bakre underkäkständer som kommer att förberedas för att ta emot enstaka kronor bör ha adekvat kronrotsförhållande, parodontalt stöd, uppvisade minimal rörlighet och tillräcklig tandprepareringslängd för att säkerställa korrekt motstånd och retentionsform.
- Kooperativa patienter. Uteslutningskriterier Patienter med svår parodontit, tandköttsinflammation, parafunktion och dålig munhygien eller hög kariesaktivitet kommer att uteslutas från denna studie.
Preoperativ fas:
En fullständig historik inklusive (huvudklagomål, personuppgifter, tandvård och medicinsk historia) kommer att tas oralt från varje patient.
Dessutom kommer periapikal röntgenbild av distanstand och preoperativ klinisk undersökning att utföras för varje patient.
Diagnostiska avgjutningar av käk- och underkäksbågarna kommer att erhållas efter gjutning av alginatavtryck.
Operativ fas:
A. Förberedelse. B. Sekundärt intryck. C. Provgruppering
Förberedelse:
Kliniska procedurer kommer att utföras på antingen vitala eller endodontiskt behandlade molarer.
Sekundärt intryck:
Avtrycket kommer att tas för varje fall med hjälp av silikonavtrycksmaterial från Addition och hälls med tandsten typ V.
Provgruppering:
▪ Patienterna kommer att delas in i 3 grupper efter typ och sammansättning av pressbar keramik som kommer att användas. Grupp 1: IPS emax press (pressad och undertryckt) Grupp 2: Gc Lisipress (pressad och undertryckt) Grupp 3: Celtrapress (pressad och undertryckt) Varje grupp kommer att delas in i 5 undergrupper enligt viktprocenten av nypressade och undertryckta keramik. Undergrupp A: Proverna kommer att vara 100 % ny keramik Undergrupp B: Proverna kommer att vara 75 % nya och 25 % förträngda keramik. Undergrupp C: Proverna kommer att vara 50 % nya och 50 % undertryckta keramik. Undergrupp D: Proverna kommer att vara 25 % nya och 75 % undertryckt keramik. Undergrupp E: Proverna kommer att vara 100 % undertryckt keramik.
Laboratoriesteg:
Tillverkning av pressade keramiska kronor, undergrupp (A):
1. Konstruktion av vaxmönster. 2. Sprutning av vaxmönster. 3. Investering av vaxmönster. 4. Vaxeliminering. 5. Tryck. 6. Avyttring. 7. Finbehandling och glasering
Konstruktion av vaxmönster:
Vaxmönstren kommer att konstrueras med CAD/CAM-system.
CAD/CAM-systemet inkluderar följande:
Förvärvsenhet som består av:
- En stationär dator ansluten till Dental Scanner.
- Exocad datorprogramvara som ansvarar för att designa restaureringen, importerar sedan en STL-fil till fräsen.
Fräsmaskin: Vaxskivor kommer att fräsas.
Sprutning av vaxmönster:
Efter tillverkarens instruktioner kommer malda vaxmönster att spridas.
Brådskande:
Keramiskt material kommer att placeras i varje presscykel enligt önskad vikt. % av pressad och undertryckt keramik.
Eliminering av vax:
Vax kommer att elimineras enligt tillverkarens rekommendationer; investeringsringen placerades i den utbrända ugnen.
Avyttring:
Längden på kolven kommer att markeras på den kalla investeringsringen, sedan kommer ringen att separeras med en separeringsskiva.
Efterbehandling och glasering av restaureringar:
Enligt tillverkarens instruktioner kommer alla kronor att vara färdigbehandlade och glaserade.
Cementering:
De enkla kronorna cementeras i patientens mun.
Klinisk utvärdering:
Klinisk prestanda för alla kronor i de studerade undergrupperna i termer av: marginell missfärgning, färgstabilitet, fraktur, patientnöjdhet, kommer att utvärderas vid baslinjen (1 vecka), 3 och 6 månader efter cementering.
Klinisk utvärdering kommer att utföras enligt:
- Modified United States Health Service (USPHS) Ryge-kriterier, vid baslinjen (1 vecka), 3, 6 och 12 månader efter cementering.
- Förekomsten av plack kommer att utvärderas med Loe och Silness plackindex.
Klinisk undersökning kommer att utföras med spegel och skarp utforskare, röntgen och fotografi.
- Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär
Patientens tillfredsställelse:
Patientnöjdheten för varje undergrupp kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som är dokumenterat diagram i form av nöjd eller missnöjd. Ett frågeformulär kommer att användas för att utvärdera restaureringar vid baslinjen (1 vecka efter cementering), 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Egypten
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Egypten
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som efterfrågar enstaka kronor för mandibular bakre tänder.
- Bakre underkäkständer som kommer att förberedas för att ta emot enstaka kronor bör ha adekvat kronrotsförhållande, parodontalt stöd, uppvisade minimal rörlighet och tillräcklig tandprepareringslängd för att säkerställa korrekt motstånd och retentionsform.
- Kooperativa patienter.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med svår parodontit, tandköttsinflammation, parafunktion och dålig munhygien eller hög kariesaktivitet kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kronor tillverkade av undertryckt keramik
klinisk prestanda för enstaka restaureringar tillverkade för patienterna av pressad och undertryckt keramik
|
klinisk prestanda för enstaka restaureringar tillverkade för patienterna av pressad och undertryckt keramik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt patientnöjdhet, goda mekaniska egenskaper och mikrostruktur av enkrona restaureringar.
Tidsram: 1 år
|
Klinisk utvärdering kommer att utföras enligt: - Modifierade Ryge-kriterier för United States Health Service (USPHS), vid baslinjen (1 vecka), 3, 6 och 12 månader efter cementering. |
1 år
|
|
Kvalitet och styrka av restaureringen och
Tidsram: 1 år
|
Modifierat (USPHS) Ryge-kriteriesystem användes för att utvärdera kvaliteten på alla kronor. Kategori utvärderad av poängkriterier Fraktur utvärderad genom visuell inspektion med tandläkare Poäng alfa (A) Inga tecken på fraktur. Bravo (B) Bevis på fraktur Kategori Utvärderad av poängkriterier Fraktur utvärderad genom visuell inspektion med tandläkare Poäng Alfa (A) Inga tecken på fraktur. Bravo (B) Bevis på fraktur |
1 år
|
|
God munhygien och patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av plack kommer att utvärderas med hjälp av Loe and Silness plackindex. Poäng 0= ingen plack tandytan är ren. Poäng 1= Tandytan ser ren ut, men tandplack kan avlägsnas från tandköttets tredjedel med en skarp utforskare Poäng 2= Plack är synlig längs tandköttskanten till blotta ögat (måttlig ansamling) Poäng 3=Stor mängd plack i sulcus - Klinisk undersökning kommer att utföras med spegel och skarp utforskare, röntgen och fotografi. . Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär Patientens tillfredsställelse: Patientnöjdheten för varje undergrupp kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som är dokumenterat diagram i form av nöjd eller missnöjd. Ett frågeformulär kommer att användas för att utvärdera restaureringar vid baslinjen (1 vecka efter cementering), 3 och 6 månader |
1 år
|
|
utmärkt marginell integritet
Tidsram: 1 år
|
Marginal missfärgning utvärderad genom visuell inspektion med spegel vid 45 graders vinkel Poäng Alfa (A) Ingen missfärgning Bravo (B) Ytlig färgning (borttagbar, vanligtvis lokaliserad).
Charlie (C) Djup färgning (ej borttagbar, generaliserad).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROBR-106-1-E2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .