- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06575803
Recycling van drie persbare keramiek met verschillend gewichtspercentage
Effect van het onderdrukken van drie persbare keramieken met een verschillend gewichtspercentage op de tevredenheid van de patiënt, de microstructuur en de biaxiale buigsterkte
Inleiding: Groene tandheelkunde is een hoogtechnologische benadering die de impact van tandartspraktijken op het milieu vermindert. Onjuiste verwijdering van afval van tandheelkundig materiaal leidt tot gevaren voor het milieu.
Doel van het onderzoek: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van het onderdrukken van drie verschillende soorten persbare keramiek, Ips Emax-pers, Lisi-pers en Celtra-pers met verschillende gewichtspercentages, te evalueren op patiënttevredenheid, mechanische eigenschappen, microstructurele kenmerken en samenstelling hiervan persbaar keramiek.
Materialen en methoden:
Er zullen vijfenzeventig (N=75) persbare keramische schijven worden geconstrueerd. De monsters zullen worden verdeeld in drie groepen (elk n=25) op basis van typen en samenstelling van geperst en onderdrukt keramiek. Groep 1: IPS Emax-pers. Groep 2: Gc Lisipress Groep 3: Celtrapress . Elke groep wordt verdeeld in 5 subgroepen (n=5) op basis van het gewichtspercentage nieuw geperste en onderdrukte keramiek. Subgroep A: 100% nieuwe keramiek. Subgroep B: 75% nieuwe en 25% onderdrukte keramiek. Subgroep C: 50% nieuwe en 50% onderdrukte keramiek. Subgroep D: 25% nieuwe en 75% verdrongen keramiek. Subgroep E: 100% onderdrukt keramiek. De biaxiale buigsterkte zal worden gemeten met behulp van een universele testmachine. Röntgendiffractie zal worden uitgevoerd om de kristallijne fasen te identificeren, en een scanning-elektronenmicroscoop zal worden gebruikt om microstructurele kenmerken te beschrijven. Energiedispersieve röntgenanalyse zal worden gebruikt om de verandering in de samenstelling te evalueren. Ook de oppervlaktehardheid zal worden geëvalueerd. Patiënttevredenheid, plaque, cervicale cariës en marginale verkleuring zullen worden geëvalueerd in een follow-up van één jaar (in vivo deel).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden:
Dit onderzoek zal in twee delen worden verdeeld: I. In vitro- en in vivo-onderzoeken:
In vitro onderzoek
- Berekening van de steekproefomvang.
- Voorbeeldgroepering.
- Vervaardiging van de keramische schijven.
- Testprocedures.
- Statistische analyse
Schatting van de steekproefomvang en statistische kracht:
De ANOVA-test werd gebruikt volgens een eerder onderzoek van Salem et al (2019) (15). De gemiddelde waarden voor de breuksterkte varieerden van 819,366N tot 929,724, afhankelijk van het gewichtspercentage van het nieuw geperste en onderdrukte keramiek. Voor de berekening van de steekproefgrootte zal een statistisch poweranalyseprogramma voor het G-vermogen (versie 3.1.9.2) worden gebruikt. Een totale steekproefgrootte van 75 (3 groepen met 5 subgroepen, 5 steekproeven in elke subgroep) zal voldoende zijn om een grote effectgrootte van 0,52 te detecteren, met een werkelijke power (1-β-fout) van 0,95 (95%) en een significantieniveau. (α-fout) 0,05 (5%) voor tweezijdige hypothesetest.
Monstervoorbereiding In dit onderzoek zullen persbare en represseerbare keramische schijven worden vervaardigd. De verloren wastechniek zal worden gebruikt om schijfvormige keramische exemplaren te vervaardigen van drie soorten persbaar keramiek.
Voorbeeldgroepering:
Er zullen in totaal vijfenzeventig (N=75) persbare keramische schijven worden vervaardigd. De monsters worden verdeeld in drie groepen (elk n=25) op basis van het type en de samenstelling van het te gebruiken perskeramiek.
Groep 1: IPS emax press (ingedrukt en onderdrukt) (n=25) Groep 2: Gc Lisipress (ingedrukt en onderdrukt) (n=25) Groep 3: Celtrapress (ingedrukt en onderdrukt) (n=25) Elke groep wordt verdeeld in 5 subgroepen (n=5) volgens het gewichtspercentage nieuw geperste en onderdrukte keramiek. Subgroep A: Monsters zullen 100% nieuw keramiek zijn Subgroep B: Monsters zullen 75% nieuw en 25% onderdrukt keramiek zijn Subgroep C: Monsters zullen 50% nieuw en 50% onderdrukt keramiek zijn Subgroep D: monsters zullen 25% nieuw en 75% zijn onderdrukte keramiek. Subgroep E: Monsters zullen 100% onderdrukt keramiek zijn. Vervaardiging van de keramische schijven. 3D-geprinte harsspecimens worden opgespoten en in een ringsysteem geïnvesteerd met behulp van fosfaatgebonden inbedmassa. De ring wordt vervolgens in een burn-outoven geplaatst. Keramische blokken worden geplastificeerd en in verzachte toestand door middel van een plunjer in de holle plaats in de inbedring geperst. Na het persen worden de geperste schijven en aanspuitingen gewogen om het benodigde gewicht aan keramiek te berekenen dat nodig is voor de vervaardiging van de monsters. De sprues worden gesneden. Het keramiek dat wordt verdrongen, wordt in de opening aan de bovenzijde van de inbedmal geplaatst. Keramisch materiaal wordt in elke perscyclus geplaatst volgens het gewenste gewicht. % geperste en onderdrukte keramiek
Laboratoriumstappen:
> Fabricage van geperste en onderdrukte keramische schijven,
- Constructie van harspatronen.
- Sproeien van harspatronen.
- Investeren van harspatronen.
- Eliminatie van hars.
- Drukken.
- Desinvesteren.
- Afwerken en polijsten van de schijven
Opbouw van de harspatronen:
Een digitaal ontwerp van het schijfvormige exemplaar; tien millimeter in diameter en anderhalve millimeter dik zullen worden ontworpen door computerondersteunde ontwerpsoftware. Het proefontwerp wordt afgedrukt met een 3D-printer. Er zullen vijfenzeventig harsschijfexemplaren worden geproduceerd
Ontspruiten van harspatronen:
3D-geprinte harspatronen worden volgens de instructies van de fabrikant gegoten
Persen:
Keramisch materiaal wordt in elke perscyclus geplaatst volgens het gewenste gewicht. % van onderdrukt en onderdrukt.
Eliminatie van hars:
Hars wordt verwijderd volgens de aanbevelingen van de fabrikant; de investeringsring werd in de uitbrandoven geplaatst.
Desinvesteren:
De lengte van de plunjer wordt op de koude inbedring gemarkeerd, waarna de ring wordt gescheiden met behulp van een scheidingsschijf. Afwerken en polijsten van de schijven Keramische schijven worden volgens de instructies van de fabrikant afgewerkt en gepolijst.
Thermomechanische veroudering:
Keramische schijfspecimens zullen worden onderworpen aan thermomechanische veroudering (thermocycling en cyclische belasting) met behulp van een kauwsimulator geïntegreerd met het thermocycling-protocol om in totaal 6 maanden klinische kauwomstandigheden te simuleren.
Testprocedure:
De buigsterkte wordt gemeten met behulp van een universele testmachine. De Vicker-hardheid en breuktaaiheid zullen worden bepaald door middel van inkepingstechniek.
Een rasterelektronenmicroscoop zal worden gebruikt om de microstructuur van geperste en onderdrukte keramiek te evalueren. Röntgendiffractie zal worden gebruikt om de kristallijne fase te evalueren. Energiedispersieve röntgenanalyse (EDAX) zal worden gebruikt om de verandering in de samenstelling van geperst en onderdrukt keramiek te evalueren.
Een rasterelektronenmicroscoop zal worden gebruikt om de microstructuur van geperste en onderdrukte keramiek te evalueren. In vivo deel II. Casepresentatie voor de groepen. Alle groepen en subgroepen in het vitrogedeelte zullen worden geëvalueerd als een case-presentatiestudie.
Deel (I): In vivo onderzoek:
Regels voor gerandomiseerde klinische onderzoeken volgen 1. Ethische overwegingen. 2. Patiëntenselectie. 3. Pre-operatieve fase. 4. Operatiefase. 5. Laboratoriumstappen. 6. Cementeren. 7. Klinische evaluatie.
Ethische overwegingen:
Het onderzoeksvoorstel werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee (REC) van de Faculteit Tandheelkundige Geneeskunde voor meisjes, Al-Azhar University, onder code: Code of Approvalation P-CR-24-02.
Patiënten worden geïnformeerd over de kenmerken en het doel van het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
Onderwerp en selectiecriteria:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij de patiënt die enkele kronen nodig heeft en die de polikliniek van de afdeling Kronen en Bruggen, Faculteit Tandheelkundige Geneeskunde voor Meisjes, Al-Azhar Universiteit bezoekt.
Deze studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de Research Ethic Committee (REC), Faculteit Tandheelkundige Geneeskunde voor Meisjes, Al-Azhar Universiteit.
Alle patiënten worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de klinische procedures, de voordelen en gevaren van de toegepaste materialen en procedure. Voordat de procedure wordt gestart, wordt door de patiënt een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. Inclusiecriteria
- Patiënten die een enkele kronen aanvragen voor de posterieure mandibulaire tanden.
- Mandibulaire posterieure tanden die worden voorbereid om enkele kronen te ontvangen, moeten een adequate kroonwortelverhouding en parodontale ondersteuning hebben, minimale mobiliteit vertonen en voldoende tandpreparatielengte hebben om de juiste weerstand en retentievorm te garanderen.
- Coöperatieve patiënten. Uitsluitingscriteria Patiënten met ernstige parodontitis, tandvleesontsteking, parafunctie en slechte mondhygiëne of hoge cariësactiviteit zullen van het huidige onderzoek worden uitgesloten.
Pre-operatieve fase:
Van elke patiënt wordt mondeling een volledige anamnese afgenomen, inclusief (hoofdklacht, persoonlijke gegevens, tandheelkundige en medische geschiedenis).
Ook zal bij elke patiënt een periapicale röntgenfoto van de abutmenttand en een preoperatief klinisch onderzoek worden uitgevoerd.
Diagnostische afgietsels van de maxillaire en mandibulaire bogen worden verkregen na het gieten van een alginaatafdruk.
Operatiefase:
A. Voorbereiding. B. Secundaire indruk. C. Monstergroepering
Voorbereiding:
Klinische procedures zullen worden uitgevoerd op vitale of endodontisch behandelde kiezen.
Secundaire indruk:
Per geval wordt er een afdruk gemaakt met behulp van Addition siliconen afdrukmateriaal en gegoten met tandsteen type V.
Groepering van monsters:
▪ Patiënten worden in 3 groepen verdeeld op basis van het type en de samenstelling van het perskeramiek dat zal worden gebruikt. Groep 1: IPS emax press (ingedrukt en onderdrukt) Groep 2: Gc Lisipress (ingedrukt en onderdrukt) Groep 3: Celtrapress (ingedrukt en onderdrukt) Elke groep wordt verdeeld in 5 subgroepen op basis van het gewichtspercentage van nieuw geperst en onderdrukt keramiek. Subgroep A: Monsters zullen 100% nieuw keramiek zijn Subgroep B: Monsters zullen 75% nieuw en 25% onderdrukt keramiek zijn Subgroep C: Monsters zullen 50% nieuw en 50% onderdrukt keramiek zijn Subgroep D: Monsters zullen 25% nieuw en 75% zijn onderdrukte keramiek. Subgroep E: De monsters bestaan uit 100% onderdrukt keramiek.
Laboratoriumstappen:
Fabricage van geperste keramische kronen, subgroep (A):
1. Constructie van waspatronen. 2. Opspuiten van waspatronen. 3. Inleggen van waspatronen. 4. Verwijdering van was. 5. Drukken. 6. Desinvesteren. 7. Afwerking en beglazing
Opbouw van de waspatronen:
De waspatronen zullen worden geconstrueerd met behulp van een CAD/CAM-systeem.
Het CAD/CAM-systeem omvat het volgende:
Acquisitie-eenheid die bestaat uit:
- Een desktopcomputer aangesloten op Dental Scanner.
- Exocad computersoftware die verantwoordelijk is voor het ontwerp van de restauratie en vervolgens een STL-bestand importeert naar de freesmachine.
Freesmachine: Wasschijven worden gefreesd.
Opspuiten van waspatronen:
Volgens de instructies van de fabrikant worden gefreesde waspatronen uitgegoten.
Persen:
Keramisch materiaal wordt in elke perscyclus geplaatst volgens het gewenste gewicht. % geperste en onderdrukte keramiek.
Eliminatie van was:
Wax wordt verwijderd volgens de aanbevelingen van de fabrikant; de investeringsring werd in de uitbrandoven geplaatst.
Desinvesteren:
De lengte van de plunjer wordt op de koude inbedring gemarkeerd, waarna de ring wordt gescheiden met behulp van een scheidingsschijf.
Afwerking en glazuur van restauraties:
Volgens de instructies van de fabrikant worden alle kronen afgewerkt en geglazuurd.
Cementeren:
De enkele kronen worden in de mond van de patiënt gecementeerd.
Klinische evaluatie:
De klinische prestaties van alle kronen van de bestudeerde subgroepen in termen van: marginale verkleuring, kleurstabiliteit, breuk, patiënttevredenheid, zullen worden geëvalueerd bij aanvang (1 week), 3 en 6 maanden na cementatie.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van:
- Gewijzigde Ryge-criteria van de United States Health Service (USPHS), bij aanvang (1 week), 3, 6 en 12 maanden na cementatie.
- De aanwezigheid van tandplak zal worden geëvalueerd met behulp van de Loe en Silness plaque-index.
Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een spiegel en scherpe ontdekkingsreiziger, röntgenfoto en foto.
- De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst
De patiënttevredenheid:
De patiënttevredenheid van elke subgroep zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gedocumenteerde grafiek in de vorm van tevreden of ontevreden. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om restauraties te evalueren bij aanvang (1 week na cementatie), 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Egypte
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Egypte
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een enkele kronen aanvragen voor de posterieure mandibulaire tanden.
- Mandibulaire posterieure tanden die worden voorbereid om enkele kronen te ontvangen, moeten een adequate kroonwortelverhouding en parodontale ondersteuning hebben, minimale mobiliteit vertonen en voldoende tandpreparatielengte hebben om de juiste weerstand en retentievorm te garanderen.
- Coöperatieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige parodontitis, tandvleesontsteking, parafunctie en slechte mondhygiëne of hoge cariësactiviteit zullen van het huidige onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kronen gemaakt van onderdrukt keramiek
klinische prestaties van afzonderlijke restauraties vervaardigd voor de patiënten uit geperst en onderdrukt keramiek
|
klinische prestaties van afzonderlijke restauraties vervaardigd voor de patiënten uit geperst en onderdrukt keramiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende patiënttevredenheid, goede mechanische eigenschappen en microstructuur van restauraties met enkele kroon.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van: - Gewijzigde Ryge-criteria van de United States Health Service (USPHS), bij aanvang (1 week), 3, 6 en 12 maanden na cementatie. |
1 jaar
|
|
Kwaliteit en sterkte van de restauratie en
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gemodificeerde (USPHS) Ryge-criteriasysteem werd gebruikt om de kwaliteit van alle kronen te evalueren. Categorie Beoordeeld door Score Criteria Breuk beoordeeld door Visuele inspectie met tandheelkundige onderzoeker Score Alfa (A) Geen bewijs van breuk. Bravo (B) Bewijs van fractuur Categorie Beoordeeld door Score Criteria Breuk beoordeeld door Visuele inspectie met tandheelkundige onderzoeker Score Alpha (A) Geen bewijs van breuk. Bravo (B) Bewijs van breuk |
1 jaar
|
|
Goede mondhygiëne en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van tandplak zal worden geëvalueerd met behulp van de Loe en Silness plaque-index. Score 0= geen tandplak, het tandoppervlak is schoon. Score 1= Het tandoppervlak ziet er schoon uit, maar tandplak kan met een scherpe ontdekkingsreiziger van het tandvlees worden verwijderd. Score 2= Tandplak is met het blote oog zichtbaar langs de gingivarand (matige ophoping) Score 3=Grote hoeveelheid tandplak in de sulcus - Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een spiegel en scherpe ontdekkingsreiziger, röntgenfoto en foto. . De patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van een vragenlijst De patiënttevredenheid: De patiënttevredenheid van elke subgroep zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gedocumenteerde grafiek in de vorm van tevreden of ontevreden. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om restauraties te evalueren bij aanvang (1 week na cementering), 3 en 6 maanden |
1 jaar
|
|
uitstekende marginale integriteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Marginale verkleuring geëvalueerd door Visuele inspectie met spiegel in een hoek van 45 graden. Score Alpha (A) Geen verkleuring Bravo (B)Oppervlakkige kleuring (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd).
Charlie (C)Diepe kleuring (niet verwijderbaar, algemeen).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROBR-106-1-E2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .