- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06575803
Kolmen puristettavan keramiikan kierrätys eri painoprosentteilla
Kolmen eri painoprosentin puristettavan keramiikan repressoinnin vaikutus potilastyytyväisyyteen, mikrorakenteeseen ja biaksiaaliseen taivutuslujuuteen
Johdanto: Vihreä hammaslääketiede on korkean teknologian lähestymistapa, joka vähentää hammashoitojen ympäristövaikutuksia, hammasmateriaalijätteiden väärä hävittäminen aiheuttaa ympäristöhaittoja.
Tutkimuksen tarkoitus: Tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri tyyppisen puristettavan keramiikan, Ips Emax -puristimen, Lisi-puristimen ja Celtra-puristimen eri painoprosentteilla repressoinnin vaikutusta potilastyytyväisyyteen, mekaanisiin ominaisuuksiin, mikrorakenteen ominaisuuksiin ja koostumukseen. puristettavaa keramiikkaa.
Materiaalit ja menetelmät:
Rakennetaan 75 (N=75) puristettavaa keraamista kiekkoa. Näytteet jaetaan kolmeen ryhmään (n=25 kukin) puristetun ja repressoidun keramiikan tyypin ja koostumuksen mukaan. Ryhmä 1: IPS Emax -puristin .Ryhmä 2: Gc Lisipress Ryhmä 3: Celtrapress . Jokainen ryhmä jaetaan viiteen alaryhmään (n=5) vastapuristetun ja repressoidun keramiikan painoprosentin mukaan. Alaryhmä A: 100 % uutta keramiikkaa. Alaryhmä B: 75 % uutta ja 25 % repressoitua keramiikkaa. Alaryhmä C: 50 % uutta ja 50 % repressoitua keramiikkaa. Alaryhmä D: 25 % uutta ja 75 % repressoitua keramiikkaa. Alaryhmä E: 100 % repressoitua keramiikkaa. Biaksiaalinen taivutuslujuus mitataan yleisellä testauskoneella. Röntgendiffraktio suoritetaan kidefaasien tunnistamiseksi ja pyyhkäisyelektronimikroskoopilla kuvataan mikrorakenteen piirteitä. Energiaa hajottavalla röntgenanalyysillä arvioidaan koostumuksen muutos Myös pinnan kovuus arvioidaan. Potilastyytyväisyys, plakki, kohdunkaulan karies ja marginaalinen värimuutos arvioidaan vuoden seurannassa (in vivo -osa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan: I. In vitro ja in vivo -tutkimukset:
In vitro -tutkimus
- Otoskoon laskeminen.
- Esimerkkiryhmittely.
- Keraamisten levyjen valmistus.
- Testausmenettelyt.
- Tilastollinen analyysi
Otoskoon arvio ja tilastollinen teho:
ANOVA-testiä käytettiin Salem et al:n (2019) (15) aiemman tutkimuksen mukaan, murtolujuuden keskiarvot vaihtelivat välillä 819,366 N - 929,724 vastapuristetun ja repressoidun keramiikan painoprosentin mukaan. G-tehon tilastollista tehoanalyysiohjelmaa (versio 3.1.9.2) käytetään otoskoon laskemiseen. Kokonaisotoskoko 75 (3 ryhmää, joissa 5 alaryhmää, 5 näytettä kussakin alaryhmässä) riittää havaitsemaan suuren vaikutuskoon 0,52, todellisen tehon (1-β-virhe) ollessa 0,95 (95 %) ja merkitsevyystason (α-virhe) 0,05 (5 %) kaksipuoliselle hypoteesitestille.
Näytteen valmistelu Tässä tutkimuksessa valmistetaan puristettavia ja uudelleenpuristettavia keraamisia levyjä. Lost wax -tekniikalla valmistetaan kiekon muotoisia keraamisia näytteitä kolmesta puristettavasta keramiikasta.
Esimerkki ryhmittelystä:
Puristettavia keraamisia kiekkoja valmistetaan yhteensä seitsemänkymmentäviisi (N=75). Näytteet jaetaan kolmeen ryhmään (n=25 kukin) käytettävän puristettavan keramiikan tyypin ja koostumuksen mukaan.
Ryhmä 1: IPS emax press (painattu ja repressoitu) (n=25) Ryhmä 2: Gc Lisipress (painettu ja repressoitu) (n=25) Ryhmä 3: Celtrapress (painattu ja repressoitu) (n=25) Jokainen ryhmä jaetaan 5 alaryhmään (n=5) vastapuristetun ja repressoidun keramiikan painoprosentin mukaan. Alaryhmä A: Näytteet ovat 100 % uutta keramiikkaa Alaryhmä B: Näytteet ovat 75 % uutta ja 25 % repressoitua keramiikkaa Alaryhmä C: Näytteet ovat 50 % uutta ja 50 % repressoitua keramiikkaa. repressoitu keramiikka. Alaryhmä E: Näytteet ovat 100 % repressoitua keramiikkaa. Keraamisten levyjen valmistus. 3D-painetut hartsinäytteet ruiskutetaan ja sijoitetaan rengasjärjestelmään fosfaattisidoksella. Rengas sijoitetaan sitten polttouuniin. Keraamiset harkot pehmitetään ja puristetaan pehmeässä tilassaan männän avulla sijoitusrenkaan onttoon. Puristuksen jälkeen puristetut kiekot ja suuttimet punnitaan näytteiden valmistukseen tarvittavan keramiikan painon laskemiseksi. Kuumet leikataan. Repressoitava keramiikka asetetaan sijoitusmuotin yläpinnassa olevaan aukkoon. Keraaminen materiaali sijoitetaan jokaiseen puristusjaksoon halutun painon mukaan. % puristetusta ja repressoidusta keramiikasta
Laboratoriovaiheet:
> Puristettujen ja repressoitujen keraamisten kiekkojen valmistus,
- Hartsikuvioiden rakentaminen.
- Hartsikuvioiden jyrsiminen.
- Hartsikuvioiden sijoittaminen.
- Hartsin poisto.
- Painamalla.
- Luopuminen.
- Levyjen viimeistely ja kiillotus
Hartsikuvioiden rakenne:
Levyn muotoisen näytteen digitaalinen suunnittelu; kymmenen millimetriä halkaisijaltaan ja puolitoista millimetriä paksuudeltaan suunnitellaan tietokoneavusteisella suunnitteluohjelmistolla. Mallimalli tulostetaan 3D-tulostimella. Hartsilevyn näytettä valmistetaan 75 kappaletta
Hartsikuvioiden jousto:
3D-painetut hartsikuviot ruiskutetaan valmistajan ohjeiden mukaan
Painaminen:
Keraaminen materiaali asetetaan jokaiseen puristusjaksoon halutun painon mukaan. % painostetuista ja repressoiduista.
Hartsin poisto:
Hartsi poistetaan valmistajan suositusten mukaisesti; sijoitusrengas asetettiin polttouuniin.
Luopuminen:
Männän pituus merkitään kylmäsijoitusrenkaaseen, jonka jälkeen rengas erotetaan erotuskiekon avulla. Kiekkojen viimeistely ja kiillotus Keraamiset levyt viimeistellään valmistajan ohjeiden mukaan ja kiillotetaan.
Termomekaaninen vanheneminen:
Keraamiset levynäytteet alistetaan lämpömekaaniselle vanhentamiselle (lämpösykli ja syklinen kuormitus) käyttämällä pureskeltavaa simulaattoria, joka on integroitu lämpökiertoprotokollaan, jotta voidaan simuloida yhteensä 6 kuukauden kliinisiä pureskeluolosuhteita.
Testausmenettely:
Taivutuslujuus mitataan yleisellä testauskoneella. Vickerin kovuus ja murtolujuus määritetään sisennystekniikalla.
Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla arvioidaan puristetun ja repressoidun keramiikan mikrorakennetta Kidefaasin arvioimiseen käytetään röntgendiffraktiota. Puristetun ja repressoidun keramiikan koostumuksen muutosten arvioimiseen käytetään energiaa hajottavaa röntgenanalyysiä (EDAX).
Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla arvioidaan puristetun ja repressoidun keramiikan mikrorakennetta In vivo osa II. Tapausesittely ryhmille. Kaikki vitro-osan ryhmät ja alaryhmät arvioidaan tapausesitystutkimuksena.
Osa (I): In vivo -tutkimus:
Satunnaistetun kliinisen kokeen sääntöjen noudattaminen 1. Eettiset näkökohdat. 2. Potilaan valinta. 3. Preoperatiivinen vaihe. 4. Operatiivinen vaihe. 5. Laboratoriovaiheet. 6. Sementointi. 7. Kliininen arviointi.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimusehdotuksen hyväksyi Al-Azharin yliopiston tyttöjen hammaslääketieteen tiedekunnan Research Ethics Committee (REC) koodilla: Hyväksymiskoodi P-CR-24-02.
Potilaille kerrotaan tutkimuksen ominaisuuksista ja tavoitteesta, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Aihe ja valintakriteerit:
Tämä tutkimus tehdään potilaalle, joka tarvitsee yksittäisiä kruunuja Al-Azharin yliopiston Crowns and Bridges -osaston, tyttöjen hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikalla.
Tämä tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun Al-Azharin yliopiston tyttöjen hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea (REC) on hyväksynyt.
Koko potilas saa tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, kliinisistä toimenpiteistä, käytettyjen materiaalien ja toimenpiteen hyödyistä ja vaaroista. Ennen toimenpiteen aloittamista potilaat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen. Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka hakevat yksittäistä kruunua alaleuan takahampaille.
- Alaleuan takahampailla, jotka valmistellaan ottamaan yksittäisiä kruunuja, tulee olla riittävä kruunun juurisuhde, periodontaalinen tuki, minimaalinen liikkuvuus ja riittävä hampaiden valmistelupituus oikean vastustuskyvyn ja retentiomuodon varmistamiseksi.
- Yhteistyöpotilaat. Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on vaikea parodontiitti, ientulehdus, vajaatoiminta ja huono suuhygienia tai korkea kariesaktiivisuus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Leikkausta edeltävä vaihe:
Jokaiselta potilaalta otetaan suullisesti täydellinen tapaushistoria, mukaan lukien (päävalitus, henkilötiedot, hammas- ja sairaushistoria).
Jokaiselle potilaalle tehdään myös tukihampaan periapikaalinen röntgenkuva ja preoperatiivinen kliininen tutkimus.
Leuan ja alaleuan kaareiden diagnostiset kipsit tehdään alginaattijäljennöksen kaatamisen jälkeen.
Operaatiovaihe:
A. Valmistelu. B. Toissijainen vaikutelma. C. Näytteiden ryhmittely
Valmistelu:
Kliiniset toimenpiteet suoritetaan joko elintärkeille tai endodonttisesti käsitellyille poskihalleille.
Toissijainen vaikutelma:
Jäljennös otetaan jokaisessa tapauksessa Addition silikonijäljennösmateriaalilla ja kaadetaan tyypin V hammaskivellä.
Näytteiden ryhmittely:
▪ Potilaat jaetaan 3 ryhmään käytettävän puristettavan keramiikan tyypin ja koostumuksen mukaan. Ryhmä 1: IPS emax press (puristettu ja repressoitu) Ryhmä 2: Gc Lisipress (puristettu ja tukahdutettu) Ryhmä 3: Celtrapress (puristettu ja repressoitu) Jokainen ryhmä jaetaan viiteen alaryhmään äskettäin puristettujen ja repressoitujen painoprosenttien mukaan keramiikka. Alaryhmä A: Näytteet ovat 100 % uutta keramiikkaa Alaryhmä B: Näytteet ovat 75 % uutta ja 25 % repressoitua keramiikkaa Alaryhmä C: Näytteet ovat 50 % uutta ja 50 % repressoitua keramiikkaa Alaryhmä D: Näytteet ovat 25 % uusia ja 75 % repressoitu keramiikka. Alaryhmä E: Näytteet ovat 100 % repressoitua keramiikkaa.
Laboratoriovaiheet:
Puristettujen keraamisten kruunujen valmistus, alaryhmä (A):
1. Vahakuvioiden rakentaminen. 2. Vahakuvioiden jyrsiminen. 3. Vahakuvioiden sijoittaminen. 4. Vahanpoisto. 5. Painamalla. 6. Luopuminen. 7. Viimeistely ja lasitus
Vahakuvioiden rakenne:
Vahakuviot rakennetaan CAD/CAM-järjestelmällä.
CAD/CAM-järjestelmä sisältää seuraavat:
Hankintayksikkö, joka koostuu:
- Pöytätietokone yhdistettynä Dental Scanneriin.
- Exocad-tietokoneohjelmisto, joka vastaa restauroinnin suunnittelusta, tuo sitten STL-tiedoston jyrsinkoneeseen.
Jyrsinkone: Vahalevyt jyrsitään.
Vahakuvioiden jousto:
Valmistajan ohjeiden mukaan jauhetaan vahakuvioita.
Painaminen:
Keraaminen materiaali asetetaan jokaiseen puristusjaksoon halutun painon mukaan. % puristetusta ja repressoidusta keramiikasta.
Vahan poisto:
Vaha poistetaan valmistajan suositusten mukaisesti; sijoitusrengas asetettiin polttouuniin.
Luopuminen:
Männän pituus merkitään kylmäsijoitusrenkaaseen, jonka jälkeen rengas erotetaan erotuskiekon avulla.
Restaurointien viimeistely ja lasitus:
Valmistajan ohjeiden mukaan kaikki kruunut viimeistellään ja lasitetaan.
Sementointi:
Yksittäiset kruunut sementoidaan potilaan suuhun.
Kliininen arviointi:
Kaikkien tutkittujen alaryhmien kruunujen kliininen suorituskyky seuraavien näkökohtien suhteen: marginaalinen värimuutos, värin stabiilisuus, murtuma, potilastyytyväisyys, arvioidaan lähtötasolla (1 viikko), 3 ja 6 kuukautta sementoinnin jälkeen.
Kliininen arviointi suoritetaan seuraavasti:
- Muokatut Yhdysvaltain terveyspalvelun (USPHS) Ryge-kriteerit, lähtötasolla (1 viikko), 3, 6 ja 12 kuukautta sementoinnin jälkeen.
- Plakin esiintyminen arvioidaan käyttämällä Loe- ja Silness-plakkiindeksiä.
Kliininen tutkimus tehdään peilillä ja terävällä tutkimuslaitteella, röntgenkuvalla ja valokuvalla.
- Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella
Potilastyytyväisyys:
Kunkin alaryhmän potilastyytyväisyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on dokumentoitu kaavion muodossa joko tyytyväinen tai tyytymätön. Kyselylomaketta käytetään restauraatioiden arvioimiseen lähtötilanteessa (1 viikko sementoinnin jälkeen), 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Egypti
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Egypti
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka hakevat yksittäistä kruunua alaleuan takahampaille.
- Alaleuan takahampailla, jotka valmistellaan ottamaan yksittäisiä kruunuja, tulee olla riittävä kruunun juurisuhde, periodontaalinen tuki, minimaalinen liikkuvuus ja riittävä hampaiden valmistelupituus oikean vastustuskyvyn ja retentiomuodon varmistamiseksi.
- Yhteistyöpotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea parodontiitti, ientulehdus, vajaatoiminta ja huono suuhygienia tai korkea kariesaktiivisuus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kruunut, jotka on valmistettu repressoidusta keramiikasta
Potilaille puristetusta ja repressoidusta keramiikasta valmistettujen yksittäisten täytteiden kliininen suorituskyky
|
Potilaille puristetusta ja repressoidusta keramiikasta valmistettujen yksittäisten täytteiden kliininen suorituskyky
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikruunuisten täytteiden erinomainen potilastyytyväisyys, hyvät mekaaniset ominaisuudet ja mikrorakenne.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen arviointi suoritetaan seuraavasti: - Muokatut Yhdysvaltain terveyspalvelun (USPHS) Ryge-kriteerit, lähtötasolla (1 viikko), 3, 6 ja 12 kuukautta sementoinnin jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Laatu ja vahvuus entisöinnin ja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien kruunujen laadun arvioinnissa käytettiin modifioitua (USPHS) Ryge-kriteerijärjestelmää. Luokka Arvioitu pisteytyskriteerien mukaan Murtuma arvioitu visuaalisella tarkastuksella hammaslääkärillä Score Alpha (A) Ei merkkejä murtumasta. Bravo (B) Todisteet murtumasta Luokka Arvioitu pisteytyskriteereillä Murtuma arvioitu visuaalisella tarkastuksella hammaslääkärin kanssa Score Alpha (A) Ei todisteita murtumasta. Bravo (B) Todisteet murtumasta |
1 vuosi
|
|
Hyvä suuhygienia ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
plakin läsnäolo arvioidaan käyttämällä Loe- ja Silness-plakkiindeksiä. Pistemäärä 0 = ei plakkia, hampaan pinta on puhdas. Pisteet 1 = Hampaan pinta näyttää puhtaalta, mutta plakki voidaan poistaa ienkolmanneksesta terävällä tutkijalla Pisteet 2 = Plakki näkyy ienreunassa paljaalla silmällä (kohtalainen kerääntyminen) Pisteet 3 = Suuri määrä plakkia suluksessa - Kliininen tutkimus tehdään peilillä ja terävällä tutkimuslaitteella, röntgenkuvalla ja valokuvalla. . Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella Potilastyytyväisyys: Kunkin alaryhmän potilastyytyväisyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on dokumentoitu kaavion muodossa joko tyytyväinen tai tyytymätön. Kyselylomaketta käytetään restauraatioiden arvioimiseen lähtötilanteessa (1 viikko sementoinnin jälkeen), 3 ja 6 kuukauden kuluttua |
1 vuosi
|
|
erinomainen marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Marginaalivärjäytys arvioitu visuaalisella tarkastuksella peilillä 45 astetta enkeli Pisteet Alfa (A) Ei värimuutoksia Bravo (B) Pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen).
Charlie (C)Syvä värjäys (ei irrotettava, yleistetty).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROBR-106-1-E2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .