- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06575803
Resirkulering av tre trykkbar keramikk med forskjellig vektprosent
Effekten av å undertrykke tre trykkbare keramikk med forskjellig vektprosent på pasienttilfredshet, mikrostruktur og biaksial bøyestyrke
Introduksjon: Grønn tannbehandling, er en høyteknologisk tilnærming som reduserer miljøpåvirkningen av tannlegepraksis, feilaktig avhending av tannmaterialeavfall resulterer i miljøfarer.
Mål med studien: Denne studerte skal utføres o evaluere effekten av undertrykking av tre ulike typer pressbar keramikk, Ips Emax-presse, Lisi-presse og Celtra-presse med ulike vektprosent på pasienttilfredshet, mekaniske egenskaper, mikrostrukturelle egenskaper og sammensetning av disse. trykkbar keramikk.
Materialer og metoder:
Syttifem (N=75) pressbare keramiske skiver vil bli konstruert. Prøvene vil bli delt inn i tre grupper (n=25 hver) i henhold til typer og sammensetning av presset og undertrykt keramikk. Gruppe 1: IPS Emax-presse. Gruppe 2: Gc Lisipress Gruppe 3: Celtrapress . Hver gruppe vil bli delt inn i 5 undergrupper (n=5) i henhold til vektprosenten av nypresset og undertrykt keramikk. Undergruppe A: 100 % ny keramikk. Undergruppe B: 75 % ny og 25 % undertrykt keramikk. Undergruppe C: 50 % ny og 50 % undertrykt keramikk. Undergruppe D: 25 % ny og 75 % undertrykt keramikk. Undergruppe E: 100 % undertrykt keramikk. Biaksial bøyestyrke vil bli målt ved hjelp av en universell testmaskin. Røntgendiffraksjon vil bli utført for å identifisere de krystallinske fasene, og et skanningselektronmikroskop vil bli brukt for å beskrive mikrostrukturelle trekk. Energidispersiv røntgenanalyse vil bli brukt for å evaluere endring i sammensetning. Også overflatehardhet vil bli evaluert. Pasienttilfredshet, plakk, cervical karies og marginal misfarging vil bli evaluert i en oppfølging på ett år (in vivo del).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Denne studien vil deles inn i to deler: I. In vitro og in vivo studier:
In vitro studie
- Prøvestørrelsesberegning.
- Eksempelgruppering.
- Fremstilling av de keramiske skivene.
- Testprosedyrer.
- Statistisk analyse
Prøvestørrelseestimering og statistisk kraft:
ANOVA-testen ble brukt i henhold til en tidligere studie av Salem et al (2019) (15), gjennomsnittsverdiene for bruddstyrken varierte fra 819.366N til 929.724 i henhold til vektprosenten av nypresset og undertrykt keramikk. G power statistisk effektanalyseprogram (versjon 3.1.9.2) vil bli brukt for beregning av prøvestørrelse. En total prøvestørrelse på 75 (3 grupper med 5 undergrupper, 5 prøver i hver undergruppe) vil være tilstrekkelig til å oppdage en stor effektstørrelse på 0,52, med en faktisk effekt (1-β feil) på 0,95 (95%) og et signifikansnivå (αfeil) 0,05 (5%) for tosidig hypotesetest.
Prøveforberedelse I denne studien vil pressbare og trykkbare keramiske skiver bli fremstilt. Tapt voksteknikk vil bli brukt til å produsere skiveformede keramiske prøver av tre typer pressbar keramikk.
Eksempelgruppering:
Totalt syttifem (N=75) pressbare keramiske skiver vil bli produsert. Prøvene vil bli delt inn i tre grupper (n=25 hver) i henhold til typer og sammensetning av pressbar keramikk som skal brukes.
Gruppe 1: IPS emax press (trykket og fortrengt) (n=25) Gruppe 2: Gc Lisipress (trykket og fortrengt) (n=25) Gruppe 3: Celtrapress (trykket og fortrengt) (n=25) Hver gruppe vil bli delt inn i 5 undergrupper (n=5) i henhold til vektprosenten av nypresset og undertrykt keramikk. Undergruppe A: Prøver vil være 100 % ny keramikk Undergruppe B: Prøver vil være 75 % nye og 25 % undertrykt keramikk Undergruppe C: Prøver vil være 50 % nye og 50 % undertrykte keramikk. Undergruppe D: prøver vil være 25 % nye og 75 % undertrykt keramikk. Undergruppe E: Prøver vil være 100 % undertrykt keramikk. Fremstilling av de keramiske skivene. 3D-printede harpiksprøver vil bli sprøytet og investert i et ringsystem som bruker fosfatbundet investering. Ringen vil deretter plasseres i en utbrenningsovn. Keramiske blokker vil plastiseres og presses i myknet tilstand inn i det hule stedet i investeringsringen ved hjelp av et stempel. Etter pressing vil de pressede skivene og innløpene veies for å beregne den nødvendige vekten av keramikk som trengs for fremstilling av prøvene. Innløpene vil bli kuttet. Keramikken som skal undertrykkes vil bli plassert i åpningen på toppen av investeringsformen. Keramisk materiale vil bli plassert i hver pressesyklus i henhold til ønsket vekt. % av presset og undertrykt keramikk
Laboratorietrinn:
> Fremstilling av pressede og undertrykte keramiske skiver,
- Konstruksjon av harpiksmønstre.
- Spruing av harpiksmønstre.
- Investering av harpiksmønstre.
- Harpiks eliminering.
- Pressing.
- Avhending.
- Etterbehandling og polering av skivene
Konstruksjon av harpiksmønstrene:
En digital design av det skiveformede eksemplaret; ti millimeter i diameter og halvannen millimeter i tykkelse vil bli designet av datastøttet designprogramvare. Prøvedesignet vil bli skrevet ut av en 3d-printer. Syttifem harpiksskiveprøver vil bli produsert
Spruting av harpiksmønstre:
3D-trykte harpiksmønstre vil bli sprued etter produsentens instruksjoner
Pressing:
Keramisk materiale vil plasseres i hver pressesyklus i henhold til ønsket vekt. % av trykket og undertrykt.
Harpiks eliminering:
Harpiks vil bli eliminert i henhold til produsentens anbefalinger; investeringsringen ble plassert i den utbrente ovnen.
Avhending:
Lengden på stempelet vil bli merket på den kalde investeringsringen, deretter vil ringen bli separert ved hjelp av en skilleskive. Etterbehandling og polering av skivene Keramiske skiver vil etterbehandles i henhold til produsentens anvisninger og poleres.
Termomekanisk aldring:
Keramiske skiveprøver vil bli utsatt for termomekanisk aldring (termosykling og syklisk belastning) ved bruk av tyggesimulator integrert med termosyklingprotokoll for å simulere totalt 6 måneder med kliniske tyggeforhold.
Testprosedyre:
Bøyestyrke vil bli målt ved hjelp av en universell testmaskin. Vicker-hardhet og bruddseighet vil bli bestemt ved innrykkteknikk.
Skanneelektronmikroskop vil bli brukt til å evaluere mikrostruktur av presset og undertrykt keramikk. Røntgendiffraksjon vil bli brukt til å evaluere den krystallinske fasen. Energidispersiv røntgenanalyse (EDAX) vil bli brukt for å evaluere endring i sammensetning av presset og undertrykt keramikk.
Skanneelektronmikroskop vil bli brukt til å evaluere mikrostruktur av presset og undertrykt keramikk In vivo del II. Sakspresentasjon for gruppene. Alle gruppene og undergruppene i vitro-delen vil bli evaluert som en casepresentasjonsstudie.
Del (I): In vivo-studie:
Følge regler for randomiserte kliniske studier 1. Etiske betraktninger. 2. Pasientvalg. 3. Preoperativ fase. 4. Operativ fase. 5. Laboratorietrinn. 6. Sementering. 7. Klinisk evaluering.
Etiske hensyn:
Studieforslaget ble godkjent av forskningsetisk komité (REC) ved Fakultet for tannmedisin for jenter, Al-Azhar University, under kode: Godkjenningskode P-CR-24-02.
Pasientene vil bli informert om egenskapene og formålet med studien og vil signere et informert samtykke.
Emne og utvalgskriterier:
Denne studien vil bli utført på pasienten som trenger enkeltkroner som går på poliklinikken ved Crowns and Bridges-avdelingen, Fakultet for tannmedisin for jenter, Al-Azhar University.
Denne studien vil bli utført etter å ha oppnådd godkjenning fra forskningsetisk komité (REC), Fakultet for tannmedisin for jenter, Al-Azhar University.
Hele pasientene vil bli informert om formålet med undersøkelsen, kliniske prosedyrer, fordeler og farer ved de anvendte materialene og prosedyrene. Før oppstart av prosedyren vil et skriftlig informert samtykke bli signert av pasientene. Inkluderingskriterier
- Pasienter som ber om enkeltkroner for mandibular bakre tenner.
- Underkjevens bakre tenner som vil forberedes til å motta enkeltkroner, bør ha tilstrekkelig kronrotforhold, periodontal støtte, utvist minimal mobilitet og tilstrekkelig tannpreparasjonslengde for å sikre riktig motstand og retensjonsform.
- Samarbeidspasienter. Eksklusjonskriterier Pasienter med alvorlig periodontitt, gingivalbetennelse, parafunksjon og dårlig munnhygiene eller høy kariesaktivitet vil bli ekskludert fra denne studien.
Preoperativ fase:
En fullstendig sakshistorie inkludert (sjefklage, personopplysninger, tannlege- og sykehistorie) vil bli tatt muntlig fra hver pasient.
Det vil også bli utført periapikal røntgen av abutmenttann og preoperativ klinisk undersøkelse for hver pasient.
Diagnostiske avstøpninger av kjeve- og underkjevebuer vil bli oppnådd etter helling av alginatavtrykk.
Driftsfase:
A. Forberedelse. B. Sekundærinntrykk. C. Prøvegruppering
Preparat:
Kliniske prosedyrer vil bli utført på enten vitale eller endodontisk behandlede molarer.
Sekundært inntrykk:
Avtrykk vil bli tatt for hvert tilfelle ved bruk av Addisjons silikonavtrykksmateriale og vil bli støpt med type V tannstein.
Eksemplers gruppering:
▪ Pasienter vil bli delt inn i 3 grupper etter type og sammensetning av pressbar keramikk som skal brukes. Gruppe 1: IPS emax press (presset og fortrengt) Gruppe 2: Gc Lisipress (presset og fortrengt) Gruppe 3: Celtrapress (presset og fortrengt) Hver gruppe vil bli delt inn i 5 undergrupper i henhold til vektprosenten av nypresset og fortrengt keramikk. Undergruppe A: Prøver vil være 100 % ny keramikk Undergruppe B: Prøver vil være 75 % nye og 25 % undertrykt keramikk. Undergruppe C: Prøver vil være 50 % nye og 50 % undertrykte keramikk. Undergruppe D: Prøver vil være 25 % nye og 75 % undertrykt keramikk. Undergruppe E: Prøver vil være 100 % undertrykt keramikk.
Laboratorietrinn:
Fremstilling av pressede keramiske kroner, undergruppe (A):
1. Konstruksjon av voksmønstre. 2. Spruing av voksmønstre. 3. Investering av voksmønstre. 4. Vokseliminering. 5. Trykker. 6. Avhending. 7. Etterbehandling og innglassing
Konstruksjon av voksmønstrene:
Voksmønstrene vil bli konstruert ved hjelp av CAD/CAM-system.
CAD/CAM-systemet inkluderer følgende:
Anskaffelsesenhet som består av:
- En stasjonær datamaskin koblet til Dental Scanner.
- Exocad dataprogramvare som er ansvarlig for utformingen av restaureringen, importerer deretter en STL-fil til fresemaskinen.
Fresemaskin: Voksskiver skal freses.
Spruting av voksmønstre:
Følg produsentens instruksjoner, malte voksmønstre vil bli spruded.
Pressing:
Keramisk materiale vil plasseres i hver pressesyklus i henhold til ønsket vekt. % av presset og undertrykt keramikk.
Eliminering av voks:
Voks vil bli eliminert i henhold til produsentens anbefalinger; investeringsringen ble plassert i den utbrente ovnen.
Avhending:
Lengden på stempelet vil merkes på den kalde investeringsringen, deretter vil ringen skilles ved hjelp av en skilleskive.
Etterbehandling og innglassing av restaureringer:
I henhold til produsentens anvisninger vil alle kroner være ferdigbehandlet og glasert.
Sementering:
Enkeltkronene vil bli sementert i pasientens munn.
Klinisk evaluering:
Klinisk ytelse av alle kroner av de studerte undergruppene når det gjelder: marginal misfarging, fargestabilitet, fraktur, pasienttilfredshet, vil bli evaluert ved baseline (1 uke), 3 og 6 måneder etter sementering.
Klinisk evaluering vil bli utført i henhold til:
- Modifisert United States Health Service (USPHS) Ryge-kriterier, ved baseline (1 uke), 3, 6 og 12 måneder etter sementering.
- Tilstedeværelsen av plakk vil bli evaluert ved å bruke Loe og Silness plakkindeksen.
Klinisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av speil og skarp explorer, røntgenbilde og fotografi.
- Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema
Pasienttilfredshet:
Pasienttilfredsheten til hver undergruppe vil bli vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som er dokumentert diagram i form av fornøyd eller misfornøyd. Et spørreskjema vil bli brukt for å evaluere restaureringer ved baseline (1 uke etter sementering), 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Egypt
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Egypt
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som ber om enkeltkroner for mandibular bakre tenner.
- Underkjevens bakre tenner som vil forberedes til å motta enkeltkroner, bør ha tilstrekkelig kronrotforhold, periodontal støtte, utvist minimal mobilitet og tilstrekkelig tannpreparasjonslengde for å sikre riktig motstand og retensjonsform.
- Samarbeidspasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig periodontitt, gingivalbetennelse, parafunksjon og dårlig munnhygiene eller høy kariesaktivitet vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kroner laget av undertrykt keramikk
klinisk ytelse av enkeltrestaureringer laget for pasientene fra presset og undertrykt keramikk
|
klinisk ytelse av enkeltrestaureringer laget for pasientene fra presset og undertrykt keramikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket pasienttilfredshet, gode mekaniske egenskaper og mikrostruktur av enkeltkrone restaureringer.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk evaluering vil bli utført i henhold til: - Modifisert United States Health Service (USPHS) Ryge-kriterier, ved baseline (1 uke), 3, 6 og 12 måneder etter sementering. |
1 år
|
|
Kvalitet og styrke på restaureringen og
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert (USPHS) Ryge-kriteriesystem ble brukt for å evaluere kvaliteten på alle kroner. Kategori Evaluert av Score Kriterier Brudd evaluert av Visuell inspeksjon med dental explorer Score Alfa (A) Ingen tegn på brudd. Bravo (B) Bevis for brudd Kategori Evaluert av Score Kriterier Brudd evaluert ved Visuell inspeksjon med dental explorer Score Alfa (A) Ingen tegn på brudd. Bravo (B) Bevis på brudd |
1 år
|
|
God munnhygiene og pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
tilstedeværelsen av plakk vil bli evaluert ved å bruke Loe og Silness plakkindeksen. Poeng 0= ingen plakk tannoverflaten er ren. Score 1= Tannoverflaten virker ren, men tannplakk kan fjernes fra tannkjøttets tredjedel med en skarp utforsker Score 2= Plakk er synlig langs tannkjøttkanten til det blotte øye (moderat opphopning) Score 3=Stor mengde plakk i sulcus - Klinisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av speil og skarp explorer, røntgenbilde og fotografi. . Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema Pasienttilfredshet: Pasienttilfredsheten til hver undergruppe vil bli vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som er dokumentert diagram i form av fornøyd eller misfornøyd. Et spørreskjema vil bli brukt for å evaluere restaureringer ved baseline (1 uke etter sementering), 3 og 6 måneder |
1 år
|
|
utmerket marginal integritet
Tidsramme: 1 år
|
Marginal misfarging evaluert ved Visuell inspeksjon med speil ved 45 grader vinkel Score Alfa (A) Ingen misfarging Bravo (B) Overfladisk farging (avtagbar, vanligvis lokalisert).
Charlie (C) Dyp farging (ikke fjernbar, generalisert).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROBR-106-1-E2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .