- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06575803
Recykling trzech prasowanych materiałów ceramicznych o różnym udziale procentowym wagowym
Wpływ prasowania trzech prasowalnych materiałów ceramicznych o różnym udziale procentowym masy na zadowolenie pacjenta, mikrostrukturę i dwuosiową wytrzymałość na zginanie
Wprowadzenie: Ekologiczna stomatologia to zaawansowane technologicznie podejście, które zmniejsza wpływ praktyk dentystycznych na środowisko, a niewłaściwe usuwanie odpadów materiałów dentystycznych powoduje zagrożenia dla środowiska.
Cel badania: Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu tłoczenia trzech różnych typów prasowalnej ceramiki, prasy Ips Emax, prasy Lisi i prasy Celtra o różnych procentach wagowych na zadowolenie pacjenta, właściwości mechaniczne, cechy mikrostrukturalne i skład tych materiałów ceramika prasowana.
Materiały i metody:
Zostaną skonstruowane siedemdziesiąt pięć (N=75) krążków ceramicznych do tłoczenia. Próbki zostaną podzielone na trzy grupy (n=25 każda) według rodzaju i składu prasowanej i wytłoczonej ceramiki.Grupa 1: IPS Emax press.Grupa 2: Gc Lisipress Grupa 3: Celtrapress . Każda grupa zostanie podzielona na 5 podgrup (n=5) w zależności od procentu wagowego nowo wytłoczonej i wytłoczonej ceramiki. Podgrupa A: 100% nowa ceramika. Podgrupa B: 75% ceramika nowa i 25% tłoczona. Podgrupa C: 50% ceramika nowa i 50% tłoczona. Podgrupa D: 25% ceramiki nowej i 75% tłoczonej. Podgrupa E: 100% ceramika tłoczona. Dwuosiowa wytrzymałość na zginanie będzie mierzona przy użyciu uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej. W celu identyfikacji faz krystalicznych przeprowadzona zostanie dyfrakcja promieni rentgenowskich, a do opisu cech mikrostrukturalnych wykorzystany zostanie skaningowy mikroskop elektronowy. Do oceny zmian w składzie zostanie wykorzystana analiza rentgenowska z dyspersją energii. Oceniona zostanie także twardość powierzchni. Zadowolenie pacjenta, płytka nazębna, próchnica szyjki macicy i przebarwienia brzeżne zostaną ocenione w ciągu rocznej obserwacji (część in vivo).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Niniejsze opracowanie będzie podzielone na dwie części: I. Badania in vitro i in vivo:
Badanie in vitro
- Obliczenie wielkości próbki.
- Grupowanie próbek.
- Produkcja krążków ceramicznych.
- Procedury testowania.
- Analiza statystyczna
Oszacowanie wielkości próby i moc statystyczna:
Zgodnie z wcześniejszym badaniem Salem i wsp. (2019) (15) zastosowano test ANOVA, w którym średnie wartości wytrzymałości na pękanie wahały się od 819,366 N do 929,724 w zależności od procentu wagowego nowo wytłoczonej i wytłoczonej ceramiki. Do obliczenia wielkości próbki zostanie użyty program do statystycznej analizy mocy G power (wersja 3.1.9.2). Całkowita wielkość próby wynosząca 75 (3 grupy z 5 podgrupami, 5 próbek w każdej podgrupie) będzie wystarczająca do wykrycia dużej wielkości efektu wynoszącej 0,52, przy rzeczywistej mocy (błąd 1-β) wynoszącej 0,95 (95%) i poziomie istotności (αbłąd) 0,05 (5%) dla dwustronnego testu hipotezy.
Przygotowanie próbki W tym badaniu zostaną wyprodukowane nadające się do prasowania i dociskania dyski ceramiczne. Technika traconego wosku zostanie wykorzystana do produkcji próbek ceramicznych w kształcie krążków z trzech rodzajów ceramiki prasowalnej.
Przykładowe grupowanie:
W sumie wyprodukowanych zostanie siedemdziesiąt pięć (N=75) prasowanych krążków ceramicznych. Próbki zostaną podzielone na trzy grupy (n=25 każda) ze względu na rodzaj i skład użytej ceramiki prasowanej.
Grupa 1: IPS emax press (wyciśnięty i wytłoczony) (n=25) Grupa 2: Gc Lisipress (wyciśnięty i wyciśnięty) (n=25) Grupa 3: Celtrapress (wytłoczony i wyciśnięty) (n=25) Każda grupa zostanie podzielona na 5 podgrup (n=5) w zależności od zawartości procentowej masy ceramiki świeżo wytłoczonej i wytłoczonej. Podgrupa A: próbki będą wykonane w 100% z nowej ceramiki. Podgrupa B: próbki będą w 75% nowe i w 25% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa C: próbki będą w 50% nowe i w 50% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa D: próbki będą w 25% nowe i w 75% wyparta ceramika. Podgrupa E: Próbki będą w 100% tłoczoną ceramiką. Produkcja krążków ceramicznych. Próbki żywicy wydrukowane w 3D zostaną natryskiwane i umieszczane w systemie pierścieni przy użyciu warstwy fosforanowej. Pierścień zostanie następnie umieszczony w piecu do wypalania. Wlewki ceramiczne zostaną uplastycznione i wciśnięte w stanie zmiękczonym w puste miejsce w pierścieniu odlewniczym za pomocą tłoka. Po sprasowaniu wytłoczone krążki i wlewki zostaną zważone w celu obliczenia potrzebnej masy ceramiki potrzebnej do wytworzenia próbek. Wlewy zostaną wycięte. Ceramika, która będzie wtłaczana, zostanie umieszczona w otworze w górnej powierzchni formy odlewniczej. Materiał ceramiczny będzie umieszczany w każdym cyklu prasowania zgodnie z pożądaną wagą. % tłoczonej i wytłoczonej ceramiki
Etapy laboratorium:
> Produkcja tłoczonych i tłoczonych dysków ceramicznych,
- Budowa modeli żywicznych.
- Natryskiwanie wzorów żywicznych.
- Inwestowanie wzorów żywicznych.
- Eliminacja żywicy.
- Pilny.
- Zbycie.
- Wykańczanie i polerowanie dysków
Budowa modeli żywicznych:
Cyfrowy projekt próbki w kształcie dysku; o średnicy dziesięciu milimetrów i grubości półtora milimetra zostaną zaprojektowane za pomocą oprogramowania do projektowania wspomaganego komputerowo. Wzór próbki zostanie wydrukowany na drukarce 3D. Wyprodukowanych zostanie siedemdziesiąt pięć próbek krążków z żywicy
Natryskiwanie wzorów żywicznych:
Wzory żywicy wydrukowane w 3D zostaną wydrukowane zgodnie z instrukcjami producenta
Pilny:
Materiał ceramiczny zostanie umieszczony w każdym cyklu prasowania zgodnie z pożądaną wagą. % uciskanych i stłumionych.
Eliminacja żywicy:
Żywica zostanie usunięta zgodnie z zaleceniami producenta; pierścień osłaniający umieszczono w piecu do wypalania.
Zbycie:
Długość tłoka zostanie oznaczona na zimnym pierścieniu osadczym, następnie pierścień zostanie oddzielony za pomocą tarczy oddzielającej. Wykańczanie i polerowanie dysków Dyski ceramiczne zostaną wykończone zgodnie z instrukcją producenta i wypolerowane.
Starzenie termomechaniczne:
Próbki krążków ceramicznych zostaną poddane starzeniu termomechanicznemu (obciążanie termocykliczne i cykliczne) przy użyciu symulatora żucia zintegrowanego z protokołem termocykli w celu symulacji łącznie 6 miesięcy klinicznych warunków żucia.
Procedura testowa:
Wytrzymałość na zginanie będzie mierzona na uniwersalnej maszynie wytrzymałościowej. Twardość Vickera i odporność na pękanie zostaną określone techniką wcięcia.
Skaningowy mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do oceny mikrostruktury prasowanej i wytłoczonej ceramiki. Do oceny fazy krystalicznej wykorzystana zostanie dyfrakcja promieni rentgenowskich. Analiza rentgenowska z dyspersją energii (EDAX) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie prasowanej i prasowanej ceramiki.
Skaningowy mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do oceny mikrostruktury ceramiki prasowanej i prasowanej in vivo część II. Prezentacja przypadku dla grup. Wszystkie grupy i podgrupy w części in vitro zostaną poddane ocenie w ramach analizy przypadku.
Część (I): Badanie in vivo:
Postępowanie zgodnie z zasadami randomizowanego badania klinicznego 1. Względy etyczne. 2. Wybór pacjenta. 3. Faza przedoperacyjna. 4. Faza operacyjna. 5. Etapy laboratoryjne. 6. Cementowanie. 7. Ocena kliniczna.
Względy etyczne:
Propozycja badania została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (REC) Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar pod kodem: Kodeks zatwierdzenia P-CR-24-02.
Pacjenci zostaną poinformowani o charakterystyce i celu badania oraz podpiszą Świadomą zgodę.
Temat i kryteria wyboru:
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjencie potrzebującym pojedynczych koron, zgłaszającym się do przychodni oddziału koron i mostów Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar.
Badanie to zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REC) na Wydziale Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o celu badania, procedurach klinicznych, korzyściach i zagrożeniach związanych z zastosowanymi materiałami i procedurą. Przed przystąpieniem do zabiegu pacjent podpisze pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia
- Pacjenci proszący o pojedyncze korony na zęby boczne żuchwy.
- Zęby boczne żuchwy, które będą przygotowywane do założenia pojedynczych koron, powinny mieć odpowiedni stosunek korzeni korony, wsparcie przyzębia, wykazywać minimalną ruchomość i odpowiednią długość preparacji zęba, aby zapewnić odpowiednią odporność i formę retencji.
- Pacjenci współpracujący. Kryteria wykluczenia Pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia, zapaleniem dziąseł, parafunkcją i słabą higieną jamy ustnej lub dużą aktywnością próchnicy zostaną wykluczeni z niniejszego badania.
Faza przedoperacyjna:
Od każdego pacjenta zostanie pobrana ustnie pełna historia przypadku, zawierająca (główną skargę, dane osobowe, historię stomatologiczną i medyczną).
U każdego pacjenta zostanie wykonane również zdjęcie RTG okołowierzchołkowe zęba filarowego oraz przedoperacyjne badanie kliniczne.
Odlewy diagnostyczne łuków szczęki i żuchwy zostaną wykonane po odlaniu wycisku alginatowego.
Faza operacyjna:
Przygotowanie. B. Wrażenie wtórne. C. Grupowanie próbek
Przygotowanie:
Zabiegi kliniczne będą wykonywane na żywych lub leczonych endodontycznie zębach trzonowych.
Wtórne wrażenie:
W każdym przypadku zostanie pobrany wycisk przy użyciu silikonowej masy wyciskowej Addition i odlany kamieniem dentystycznym typu V.
Grupowanie próbek:
▪ Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od rodzaju i składu ceramiki prasowanej, która będzie stosowana. Grupa 1: IPS emax press (tłoczony i wytłoczony) Grupa 2: Gc Lisipress (wytłoczony i wytłoczony) Grupa 3: Celtrapress (wytłoczony i wytłoczony) Każda grupa zostanie podzielona na 5 podgrup w zależności od procentu wagowego nowo wytłoczonego i wytłoczonego ceramika. Podgrupa A: próbki będą wykonane w 100% z nowej ceramiki. Podgrupa B: próbki będą w 75% nowe i w 25% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa C: próbki będą w 50% nowe i w 50% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa D: próbki będą w 25% nowe i w 75% wyparta ceramika. Podgrupa E: Próbki będą wykonane w 100% z ceramiki tłoczonej.
Etapy laboratorium:
Wykonanie koron ceramicznych prasowanych, podgrupa (A):
1. Budowa modeli woskowych. 2. Natryskiwanie wzorów woskowych. 3. Inwestowanie wzorów woskowych. 4. Eliminacja woskowiny. 5. Naciśnięcie. 6. Zbycie. 7. Wykańczanie i szkliwienie
Budowa modeli woskowych:
Wzory woskowe zostaną skonstruowane w systemie CAD/CAM.
System CAD/CAM obejmuje:
Jednostka akwizycyjna składająca się z:
- Komputer stacjonarny podłączony do skanera dentystycznego.
- Oprogramowanie komputerowe Exocad odpowiedzialne za zaprojektowanie odbudowy, następnie importuje plik STL do frezarki.
Frezarka: Krążki woskowe zostaną wyfrezowane.
Natryskiwanie wzorów woskowych:
Postępując zgodnie z instrukcjami producenta, zostaną wylane wzory z wyfrezowanego wosku.
Pilny:
Materiał ceramiczny zostanie umieszczony w każdym cyklu prasowania zgodnie z pożądaną wagą. % tłoczonej i wytłoczonej ceramiki.
Eliminacja wosku:
Wosk zostanie usunięty zgodnie z zaleceniami producenta; pierścień osłaniający umieszczono w piecu do wypalania.
Zbycie:
Długość tłoka zostanie oznaczona na zimnym pierścieniu osadczym, następnie pierścień zostanie oddzielony za pomocą tarczy oddzielającej.
Wykańczanie i glazurowanie uzupełnień:
Zgodnie z instrukcją producenta wszystkie korony zostaną wykończone i przeszklone.
Cementowanie:
Pojedyncze korony zostaną zacementowane w ustach pacjenta.
Ocena kliniczna:
Efektywność kliniczna wszystkich koron badanych podgrup pod kątem: przebarwień brzeżnych, stabilności koloru, złamania, zadowolenia pacjenta będzie oceniana na poziomie wyjściowym (1 tydzień), 3 i 6 miesięcy po cementowaniu.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z:
- Zmodyfikowane kryteria Ryge amerykańskiej służby zdrowia (USPHS), na poziomie podstawowym (1 tydzień), 3, 6 i 12 miesięcy po cementowaniu.
- Obecność płytki nazębnej będzie oceniana za pomocą wskaźnika płytki Loe'a i Silnessa.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem lusterka i ostrego eksploratora, zdjęcia rentgenowskiego i zdjęcia.
- Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza
Zadowolenie pacjenta:
Zadowolenie pacjentów w każdej podgrupie będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest udokumentowana w formie wykresu zadowolenia lub niezadowolenia. Do oceny uzupełnień na początku (1 tydzień po cementowaniu), po 3 i 6 miesiącach zostanie wykorzystany kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Egipt
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Egipt
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci proszący o pojedyncze korony na zęby boczne żuchwy.
- Zęby boczne żuchwy, które będą przygotowywane do założenia pojedynczych koron, powinny mieć odpowiedni stosunek korzeni korony, wsparcie przyzębia, wykazywać minimalną ruchomość i odpowiednią długość preparacji zęba, aby zapewnić odpowiednią odporność i formę retencji.
- Pacjenci współpracujący.
Kryteria wykluczenia:
- Z niniejszego badania wyłączeni zostaną pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia, zapaleniem dziąseł, parafunkcją oraz złą higieną jamy ustnej lub dużą aktywnością próchnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: korony wykonane z ceramiki tłoczonej
skuteczność kliniczna pojedynczych uzupełnień wykonanych dla pacjentów z ceramiki prasowanej i tłoczonej
|
skuteczność kliniczna pojedynczych uzupełnień wykonanych dla pacjentów z ceramiki prasowanej i tłoczonej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonała satysfakcja pacjenta, dobre właściwości mechaniczne i mikrostruktura uzupełnień pojedynczych koron.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z: - Zmodyfikowane kryteria Ryge Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS), na poziomie podstawowym (1 tydzień), 3, 6 i 12 miesięcy po cementowaniu. |
1 rok
|
|
Jakość i wytrzymałość uzupełnienia oraz
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny jakości wszystkich koron zastosowano zmodyfikowany system kryteriów Ryge (USPHS). Kategoria Oceniane na podstawie kryteriów punktacji Złamanie oceniane na podstawie oględzin za pomocą eksploratora stomatologicznego. Ocena Alfa (A) Brak śladów złamania. Brawo (B) Dowód złamania Kategoria Oceniane na podstawie kryteriów punktacji Złamanie oceniane na podstawie oględzin z dentystą Ocena Alfa (A) Brak śladów złamania. Brawo (B) Dowód złamania |
1 rok
|
|
Dobra higiena jamy ustnej i zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność płytki nazębnej będzie oceniana za pomocą wskaźnika płytki Loe'a i Silnessa. Wynik 0 = brak płytki nazębnej, powierzchnia zęba jest czysta. Wynik 1= Powierzchnia zęba wydaje się czysta, ale płytkę nazębną można usunąć z trzeciej części dziąsła ostrym eksploratorem Ocena 2= Płytka jest widoczna gołym okiem wzdłuż brzegu dziąsła (umiarkowane nagromadzenie) Ocena 3=Duża ilość płytki nazębnej w bruździe - Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem lusterka i ostrego eksploratora, zdjęcia rentgenowskiego i zdjęcia. . Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Zadowolenie pacjenta: Zadowolenie pacjentów w każdej podgrupie będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest udokumentowana w formie wykresu zadowolenia lub niezadowolenia. Do oceny uzupełnień na początku zabiegu (1 tydzień po cementowaniu), po 3 i 6 miesiącach zostanie wykorzystany kwestionariusz |
1 rok
|
|
doskonała szczelność brzeżna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Marginalne przebarwienie oceniane na podstawie oględzin z lustrem pod kątem 45 stopni. Ocena Alfa (A) Brak przebarwień. Brawo (B) Powierzchowne przebarwienia (usuwalne, zwykle zlokalizowane).
Charlie (C) Głębokie przebarwienia (nieusuwalne, uogólnione).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROBR-106-1-E2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .