Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recykling trzech prasowanych materiałów ceramicznych o różnym udziale procentowym wagowym

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Leena Ashry, Faculty of Dental Medicine for Girls

Wpływ prasowania trzech prasowalnych materiałów ceramicznych o różnym udziale procentowym masy na zadowolenie pacjenta, mikrostrukturę i dwuosiową wytrzymałość na zginanie

Wprowadzenie: Ekologiczna stomatologia to zaawansowane technologicznie podejście, które zmniejsza wpływ praktyk dentystycznych na środowisko, a niewłaściwe usuwanie odpadów materiałów dentystycznych powoduje zagrożenia dla środowiska.

Cel badania: Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu tłoczenia trzech różnych typów prasowalnej ceramiki, prasy Ips Emax, prasy Lisi i prasy Celtra o różnych procentach wagowych na zadowolenie pacjenta, właściwości mechaniczne, cechy mikrostrukturalne i skład tych materiałów ceramika prasowana.

Materiały i metody:

Zostaną skonstruowane siedemdziesiąt pięć (N=75) krążków ceramicznych do tłoczenia. Próbki zostaną podzielone na trzy grupy (n=25 każda) według rodzaju i składu prasowanej i wytłoczonej ceramiki.Grupa 1: IPS Emax press.Grupa 2: Gc Lisipress Grupa 3: Celtrapress . Każda grupa zostanie podzielona na 5 podgrup (n=5) w zależności od procentu wagowego nowo wytłoczonej i wytłoczonej ceramiki. Podgrupa A: 100% nowa ceramika. Podgrupa B: 75% ceramika nowa i 25% tłoczona. Podgrupa C: 50% ceramika nowa i 50% tłoczona. Podgrupa D: 25% ceramiki nowej i 75% tłoczonej. Podgrupa E: 100% ceramika tłoczona. Dwuosiowa wytrzymałość na zginanie będzie mierzona przy użyciu uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej. W celu identyfikacji faz krystalicznych przeprowadzona zostanie dyfrakcja promieni rentgenowskich, a do opisu cech mikrostrukturalnych wykorzystany zostanie skaningowy mikroskop elektronowy. Do oceny zmian w składzie zostanie wykorzystana analiza rentgenowska z dyspersją energii. Oceniona zostanie także twardość powierzchni. Zadowolenie pacjenta, płytka nazębna, próchnica szyjki macicy i przebarwienia brzeżne zostaną ocenione w ciągu rocznej obserwacji (część in vivo).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Niniejsze opracowanie będzie podzielone na dwie części: I. Badania in vitro i in vivo:

Badanie in vitro

  1. Obliczenie wielkości próbki.
  2. Grupowanie próbek.
  3. Produkcja krążków ceramicznych.
  4. Procedury testowania.
  5. Analiza statystyczna

Oszacowanie wielkości próby i moc statystyczna:

Zgodnie z wcześniejszym badaniem Salem i wsp. (2019) (15) zastosowano test ANOVA, w którym średnie wartości wytrzymałości na pękanie wahały się od 819,366 N do 929,724 w zależności od procentu wagowego nowo wytłoczonej i wytłoczonej ceramiki. Do obliczenia wielkości próbki zostanie użyty program do statystycznej analizy mocy G power (wersja 3.1.9.2). Całkowita wielkość próby wynosząca 75 (3 grupy z 5 podgrupami, 5 próbek w każdej podgrupie) będzie wystarczająca do wykrycia dużej wielkości efektu wynoszącej 0,52, przy rzeczywistej mocy (błąd 1-β) wynoszącej 0,95 (95%) i poziomie istotności (αbłąd) 0,05 (5%) dla dwustronnego testu hipotezy.

Przygotowanie próbki W tym badaniu zostaną wyprodukowane nadające się do prasowania i dociskania dyski ceramiczne. Technika traconego wosku zostanie wykorzystana do produkcji próbek ceramicznych w kształcie krążków z trzech rodzajów ceramiki prasowalnej.

Przykładowe grupowanie:

W sumie wyprodukowanych zostanie siedemdziesiąt pięć (N=75) prasowanych krążków ceramicznych. Próbki zostaną podzielone na trzy grupy (n=25 każda) ze względu na rodzaj i skład użytej ceramiki prasowanej.

Grupa 1: IPS emax press (wyciśnięty i wytłoczony) (n=25) Grupa 2: Gc Lisipress (wyciśnięty i wyciśnięty) (n=25) Grupa 3: Celtrapress (wytłoczony i wyciśnięty) (n=25) Każda grupa zostanie podzielona na 5 podgrup (n=5) w zależności od zawartości procentowej masy ceramiki świeżo wytłoczonej i wytłoczonej. Podgrupa A: próbki będą wykonane w 100% z nowej ceramiki. Podgrupa B: próbki będą w 75% nowe i w 25% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa C: próbki będą w 50% nowe i w 50% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa D: próbki będą w 25% nowe i w 75% wyparta ceramika. Podgrupa E: Próbki będą w 100% tłoczoną ceramiką. Produkcja krążków ceramicznych. Próbki żywicy wydrukowane w 3D zostaną natryskiwane i umieszczane w systemie pierścieni przy użyciu warstwy fosforanowej. Pierścień zostanie następnie umieszczony w piecu do wypalania. Wlewki ceramiczne zostaną uplastycznione i wciśnięte w stanie zmiękczonym w puste miejsce w pierścieniu odlewniczym za pomocą tłoka. Po sprasowaniu wytłoczone krążki i wlewki zostaną zważone w celu obliczenia potrzebnej masy ceramiki potrzebnej do wytworzenia próbek. Wlewy zostaną wycięte. Ceramika, która będzie wtłaczana, zostanie umieszczona w otworze w górnej powierzchni formy odlewniczej. Materiał ceramiczny będzie umieszczany w każdym cyklu prasowania zgodnie z pożądaną wagą. % tłoczonej i wytłoczonej ceramiki

Etapy laboratorium:

> Produkcja tłoczonych i tłoczonych dysków ceramicznych,

  1. Budowa modeli żywicznych.
  2. Natryskiwanie wzorów żywicznych.
  3. Inwestowanie wzorów żywicznych.
  4. Eliminacja żywicy.
  5. Pilny.
  6. Zbycie.
  7. Wykańczanie i polerowanie dysków

Budowa modeli żywicznych:

Cyfrowy projekt próbki w kształcie dysku; o średnicy dziesięciu milimetrów i grubości półtora milimetra zostaną zaprojektowane za pomocą oprogramowania do projektowania wspomaganego komputerowo. Wzór próbki zostanie wydrukowany na drukarce 3D. Wyprodukowanych zostanie siedemdziesiąt pięć próbek krążków z żywicy

Natryskiwanie wzorów żywicznych:

Wzory żywicy wydrukowane w 3D zostaną wydrukowane zgodnie z instrukcjami producenta

Pilny:

  1. Materiał ceramiczny zostanie umieszczony w każdym cyklu prasowania zgodnie z pożądaną wagą. % uciskanych i stłumionych.

    Eliminacja żywicy:

    Żywica zostanie usunięta zgodnie z zaleceniami producenta; pierścień osłaniający umieszczono w piecu do wypalania.

    Zbycie:

    Długość tłoka zostanie oznaczona na zimnym pierścieniu osadczym, następnie pierścień zostanie oddzielony za pomocą tarczy oddzielającej. Wykańczanie i polerowanie dysków Dyski ceramiczne zostaną wykończone zgodnie z instrukcją producenta i wypolerowane.

    Starzenie termomechaniczne:

    Próbki krążków ceramicznych zostaną poddane starzeniu termomechanicznemu (obciążanie termocykliczne i cykliczne) przy użyciu symulatora żucia zintegrowanego z protokołem termocykli w celu symulacji łącznie 6 miesięcy klinicznych warunków żucia.

    Procedura testowa:

    Wytrzymałość na zginanie będzie mierzona na uniwersalnej maszynie wytrzymałościowej. Twardość Vickera i odporność na pękanie zostaną określone techniką wcięcia.

    Skaningowy mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do oceny mikrostruktury prasowanej i wytłoczonej ceramiki. Do oceny fazy krystalicznej wykorzystana zostanie dyfrakcja promieni rentgenowskich. Analiza rentgenowska z dyspersją energii (EDAX) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie prasowanej i prasowanej ceramiki.

    Skaningowy mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do oceny mikrostruktury ceramiki prasowanej i prasowanej in vivo część II. Prezentacja przypadku dla grup. Wszystkie grupy i podgrupy w części in vitro zostaną poddane ocenie w ramach analizy przypadku.

    Część (I): Badanie in vivo:

    Postępowanie zgodnie z zasadami randomizowanego badania klinicznego 1. Względy etyczne. 2. Wybór pacjenta. 3. Faza przedoperacyjna. 4. Faza operacyjna. 5. Etapy laboratoryjne. 6. Cementowanie. 7. Ocena kliniczna.

    Względy etyczne:

    Propozycja badania została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (REC) Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar pod kodem: Kodeks zatwierdzenia P-CR-24-02.

    Pacjenci zostaną poinformowani o charakterystyce i celu badania oraz podpiszą Świadomą zgodę.

    Temat i kryteria wyboru:

    Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjencie potrzebującym pojedynczych koron, zgłaszającym się do przychodni oddziału koron i mostów Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar.

    Badanie to zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REC) na Wydziale Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar.

    Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o celu badania, procedurach klinicznych, korzyściach i zagrożeniach związanych z zastosowanymi materiałami i procedurą. Przed przystąpieniem do zabiegu pacjent podpisze pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia

    • Pacjenci proszący o pojedyncze korony na zęby boczne żuchwy.
    • Zęby boczne żuchwy, które będą przygotowywane do założenia pojedynczych koron, powinny mieć odpowiedni stosunek korzeni korony, wsparcie przyzębia, wykazywać minimalną ruchomość i odpowiednią długość preparacji zęba, aby zapewnić odpowiednią odporność i formę retencji.
    • Pacjenci współpracujący. Kryteria wykluczenia Pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia, zapaleniem dziąseł, parafunkcją i słabą higieną jamy ustnej lub dużą aktywnością próchnicy zostaną wykluczeni z niniejszego badania.

    Faza przedoperacyjna:

    Od każdego pacjenta zostanie pobrana ustnie pełna historia przypadku, zawierająca (główną skargę, dane osobowe, historię stomatologiczną i medyczną).

    U każdego pacjenta zostanie wykonane również zdjęcie RTG okołowierzchołkowe zęba filarowego oraz przedoperacyjne badanie kliniczne.

    Odlewy diagnostyczne łuków szczęki i żuchwy zostaną wykonane po odlaniu wycisku alginatowego.

    Faza operacyjna:

    Przygotowanie. B. Wrażenie wtórne. C. Grupowanie próbek

    Przygotowanie:

    Zabiegi kliniczne będą wykonywane na żywych lub leczonych endodontycznie zębach trzonowych.

    Wtórne wrażenie:

    W każdym przypadku zostanie pobrany wycisk przy użyciu silikonowej masy wyciskowej Addition i odlany kamieniem dentystycznym typu V.

    Grupowanie próbek:

    ▪ Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od rodzaju i składu ceramiki prasowanej, która będzie stosowana. Grupa 1: IPS emax press (tłoczony i wytłoczony) Grupa 2: Gc Lisipress (wytłoczony i wytłoczony) Grupa 3: Celtrapress (wytłoczony i wytłoczony) Każda grupa zostanie podzielona na 5 podgrup w zależności od procentu wagowego nowo wytłoczonego i wytłoczonego ceramika. Podgrupa A: próbki będą wykonane w 100% z nowej ceramiki. Podgrupa B: próbki będą w 75% nowe i w 25% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa C: próbki będą w 50% nowe i w 50% z ceramiki tłoczonej. Podgrupa D: próbki będą w 25% nowe i w 75% wyparta ceramika. Podgrupa E: Próbki będą wykonane w 100% z ceramiki tłoczonej.

    Etapy laboratorium:

    • Wykonanie koron ceramicznych prasowanych, podgrupa (A):

      1. Budowa modeli woskowych. 2. Natryskiwanie wzorów woskowych. 3. Inwestowanie wzorów woskowych. 4. Eliminacja woskowiny. 5. Naciśnięcie. 6. Zbycie. 7. Wykańczanie i szkliwienie

    Budowa modeli woskowych:

    Wzory woskowe zostaną skonstruowane w systemie CAD/CAM.

    System CAD/CAM obejmuje:

    Jednostka akwizycyjna składająca się z:

    1. Komputer stacjonarny podłączony do skanera dentystycznego.
    2. Oprogramowanie komputerowe Exocad odpowiedzialne za zaprojektowanie odbudowy, następnie importuje plik STL do frezarki.

    Frezarka: Krążki woskowe zostaną wyfrezowane.

    Natryskiwanie wzorów woskowych:

    Postępując zgodnie z instrukcjami producenta, zostaną wylane wzory z wyfrezowanego wosku.

    Pilny:

    Materiał ceramiczny zostanie umieszczony w każdym cyklu prasowania zgodnie z pożądaną wagą. % tłoczonej i wytłoczonej ceramiki.

    Eliminacja wosku:

    Wosk zostanie usunięty zgodnie z zaleceniami producenta; pierścień osłaniający umieszczono w piecu do wypalania.

    Zbycie:

    Długość tłoka zostanie oznaczona na zimnym pierścieniu osadczym, następnie pierścień zostanie oddzielony za pomocą tarczy oddzielającej.

    Wykańczanie i glazurowanie uzupełnień:

    Zgodnie z instrukcją producenta wszystkie korony zostaną wykończone i przeszklone.

    Cementowanie:

    Pojedyncze korony zostaną zacementowane w ustach pacjenta.

    Ocena kliniczna:

    Efektywność kliniczna wszystkich koron badanych podgrup pod kątem: przebarwień brzeżnych, stabilności koloru, złamania, zadowolenia pacjenta będzie oceniana na poziomie wyjściowym (1 tydzień), 3 i 6 miesięcy po cementowaniu.

    Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z:

    • Zmodyfikowane kryteria Ryge amerykańskiej służby zdrowia (USPHS), na poziomie podstawowym (1 tydzień), 3, 6 i 12 miesięcy po cementowaniu.
    • Obecność płytki nazębnej będzie oceniana za pomocą wskaźnika płytki Loe'a i Silnessa.
    • Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem lusterka i ostrego eksploratora, zdjęcia rentgenowskiego i zdjęcia.

      • Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza

    Zadowolenie pacjenta:

    Zadowolenie pacjentów w każdej podgrupie będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest udokumentowana w formie wykresu zadowolenia lub niezadowolenia. Do oceny uzupełnień na początku (1 tydzień po cementowaniu), po 3 i 6 miesiącach zostanie wykorzystany kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ismalia
      • Cairo, Ismalia, Egipt
        • Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
    • Ismalia Old University Street
      • Ismailia, Ismalia Old University Street, Egipt
        • Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci proszący o pojedyncze korony na zęby boczne żuchwy.

  • Zęby boczne żuchwy, które będą przygotowywane do założenia pojedynczych koron, powinny mieć odpowiedni stosunek korzeni korony, wsparcie przyzębia, wykazywać minimalną ruchomość i odpowiednią długość preparacji zęba, aby zapewnić odpowiednią odporność i formę retencji.
  • Pacjenci współpracujący.

Kryteria wykluczenia:

  • Z niniejszego badania wyłączeni zostaną pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia, zapaleniem dziąseł, parafunkcją oraz złą higieną jamy ustnej lub dużą aktywnością próchnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: korony wykonane z ceramiki tłoczonej
skuteczność kliniczna pojedynczych uzupełnień wykonanych dla pacjentów z ceramiki prasowanej i tłoczonej
skuteczność kliniczna pojedynczych uzupełnień wykonanych dla pacjentów z ceramiki prasowanej i tłoczonej
Inne nazwy:
  • pomiary kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonała satysfakcja pacjenta, dobre właściwości mechaniczne i mikrostruktura uzupełnień pojedynczych koron.
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z:

- Zmodyfikowane kryteria Ryge Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS), na poziomie podstawowym (1 tydzień), 3, 6 i 12 miesięcy po cementowaniu.

1 rok
Jakość i wytrzymałość uzupełnienia oraz
Ramy czasowe: 1 rok

Do oceny jakości wszystkich koron zastosowano zmodyfikowany system kryteriów Ryge (USPHS).

Kategoria Oceniane na podstawie kryteriów punktacji Złamanie oceniane na podstawie oględzin za pomocą eksploratora stomatologicznego. Ocena Alfa (A) Brak śladów złamania. Brawo (B) Dowód złamania Kategoria Oceniane na podstawie kryteriów punktacji Złamanie oceniane na podstawie oględzin z dentystą Ocena Alfa (A) Brak śladów złamania. Brawo (B) Dowód złamania

1 rok
Dobra higiena jamy ustnej i zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok

Obecność płytki nazębnej będzie oceniana za pomocą wskaźnika płytki Loe'a i Silnessa. Wynik 0 = brak płytki nazębnej, powierzchnia zęba jest czysta. Wynik 1= Powierzchnia zęba wydaje się czysta, ale płytkę nazębną można usunąć z trzeciej części dziąsła ostrym eksploratorem Ocena 2= Płytka jest widoczna gołym okiem wzdłuż brzegu dziąsła (umiarkowane nagromadzenie) Ocena 3=Duża ilość płytki nazębnej w bruździe - Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem lusterka i ostrego eksploratora, zdjęcia rentgenowskiego i zdjęcia.

. Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza

Zadowolenie pacjenta:

Zadowolenie pacjentów w każdej podgrupie będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest udokumentowana w formie wykresu zadowolenia lub niezadowolenia. Do oceny uzupełnień na początku zabiegu (1 tydzień po cementowaniu), po 3 i 6 miesiącach zostanie wykorzystany kwestionariusz

1 rok
doskonała szczelność brzeżna
Ramy czasowe: 1 rok
Marginalne przebarwienie oceniane na podstawie oględzin z lustrem pod kątem 45 stopni. Ocena Alfa (A) Brak przebarwień. Brawo (B) Powierzchowne przebarwienia (usuwalne, zwykle zlokalizowane). Charlie (C) Głębokie przebarwienia (nieusuwalne, uogólnione).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj