- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575803
Riciclaggio di tre ceramiche pressabili con percentuali di peso diverse
Effetto della repressione di tre ceramiche pressabili con diversa percentuale di peso sulla soddisfazione del paziente, sulla microstruttura e sulla resistenza alla flessione biassiale
Introduzione: L'odontoiatria verde è un approccio ad alta tecnologia che riduce l'impatto ambientale degli studi dentistici, lo smaltimento improprio dei rifiuti dei materiali dentali comporta rischi ambientali.
Scopo dello studio: Questo studio verrà eseguito per valutare l'effetto della repressione di tre diversi tipi di ceramica pressabile, Ips Emax press, Lisi press e Celtra press con diverse percentuali di peso sulla soddisfazione del paziente, proprietà meccaniche, caratteristiche microstrutturali e composizione di questi ceramica pressabile.
Materiali e metodi:
Verranno costruiti settantacinque (N = 75) dischi ceramici pressabili, i campioni saranno divisi in tre gruppi (n = 25 ciascuno) in base al tipo e alla composizione della ceramica pressata e repressa. Gruppo 1: IPS Emax press. Gruppo 2: Gc Lisipress Gruppo 3: Celtrapress . Ciascun gruppo sarà suddiviso in 5 sottogruppi (n=5) in base alla percentuale in peso della ceramica appena pressata e repressa. Sottogruppo A: ceramica nuova al 100%. Sottogruppo B: 75% ceramica nuova e 25% ceramica repressa. Sottogruppo C: 50% ceramica nuova e 50% ceramica repressa. Sottogruppo D: 25% ceramiche nuove e 75% ceramiche represse. Sottogruppo E: ceramica repressa al 100%. La resistenza alla flessione biassiale sarà misurata utilizzando una macchina di prova universale. Verrà eseguita la diffrazione di raggi X per identificare le fasi cristalline e verrà utilizzato un microscopio elettronico a scansione per descrivere le caratteristiche microstrutturali. Verrà utilizzata l'analisi a raggi X a dispersione di energia per valutare il cambiamento nella composizione. Verrà valutata anche la durezza superficiale. La soddisfazione del paziente, la placca, la carie cervicale e la decolorazione marginale saranno valutate in un follow-up di un anno (parte in vivo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Lo studio sarà diviso in due parti: I. Studi in vitro e in vivo:
Studio in vitro
- Calcolo della dimensione del campione.
- Raggruppamento del campione.
- Realizzazione dei dischi ceramici.
- Procedure di test.
- Analisi statistica
Stima della dimensione del campione e potere statistico:
Il test ANOVA è stato utilizzato secondo un precedente studio di Salem et al (2019) (15), i valori medi per la resistenza alla frattura variavano da 819,366 N a 929,724 in base alla percentuale in peso della ceramica appena pressata e repressa. Per il calcolo della dimensione del campione verrà utilizzato il programma di analisi statistica della potenza G (versione 3.1.9.2). Una dimensione totale del campione di 75 (3 gruppi con 5 sottogruppi, 5 campioni in ciascun sottogruppo) sarà sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto ampia di 0,52, con una potenza effettiva (errore 1-β) di 0,95 (95%) e un livello di significatività (errore α) 0,05 (5%) per il test di ipotesi bilaterale.
Preparazione del campione In questo studio verranno fabbricati dischi ceramici pressabili e repressibili. La tecnica della cera persa verrà utilizzata per produrre campioni ceramici a forma di disco di tre tipi di ceramica pressabile.
Raggruppamento del campione:
Verranno fabbricati un totale di settantacinque (N=75) dischi ceramici pressabili. I campioni saranno divisi in tre gruppi (n=25 ciascuno) in base alla tipologia e alla composizione della ceramica pressabile che verrà utilizzata.
Gruppo 1: IPS emax press (pressato e represso) (n=25) Gruppo 2: Gc Lisipress (pressato e represso) (n=25) Gruppo 3: Celtrapress (pressato e represso) (n=25) Ciascun gruppo sarà diviso in 5 sottogruppi (n=5) in base alla percentuale in peso della ceramica appena pressata e repressa. Sottogruppo A: i campioni saranno al 100% in ceramica nuova Sottogruppo B: i campioni saranno al 75% in ceramica nuova e al 25% in ceramica repressa Sottogruppo C: i campioni saranno al 50% in ceramica nuova e al 50% in ceramica repressa Sottogruppo D: i campioni saranno al 25% in ceramica nuova e al 75% in ceramica repressa. ceramica repressa. Sottogruppo E: i campioni saranno ceramici repressi al 100%. Realizzazione dei dischi ceramici. I campioni di resina stampati in 3D verranno colati e rivestiti in un sistema ad anello utilizzando un rivestimento a legante fosfatico. L'anello verrà quindi collocato in un forno di cottura. I lingotti di ceramica vengono plastificati e pressati allo stato ammorbidito nella cavità dell'anello di rivestimento per mezzo di uno stantuffo. Dopo la pressatura, i dischi pressati e i canali di colata verranno pesati per calcolare il peso necessario della ceramica necessaria per la fabbricazione dei campioni. I canali di colata verranno tagliati. La ceramica che verrà repressa verrà posizionata nell'apertura sulla superficie superiore dello stampo di rivestimento. Il materiale ceramico verrà inserito in ogni ciclo di pressatura in base al peso desiderato. % di ceramica pressata e repressa
Fasi di laboratorio:
> Fabbricazione di dischi ceramici pressati e repressi,
- Costruzione di modelli in resina.
- Spruatura di modelli in resina.
- Investimento di modelli in resina.
- Eliminazione della resina.
- Premendo.
- Disinvestimento.
- Finitura e lucidatura dei dischi
Costruzione dei modelli in resina:
Un disegno digitale del campione a forma di disco; dieci millimetri di diametro e un millimetro e mezzo di spessore saranno progettati mediante un software di progettazione assistita da computer. Il disegno del campione verrà stampato da una stampante 3d. Verranno prodotti settantacinque campioni di dischi in resina
Spruatura dei modelli in resina:
I modelli in resina stampati in 3D verranno realizzati seguendo le istruzioni del produttore
Premendo:
Il materiale ceramico verrà posizionato in ogni ciclo di pressatura in base al peso desiderato. % di pressati e repressi.
Eliminazione della resina:
La resina verrà eliminata secondo le raccomandazioni del produttore; l'anello di rivestimento è stato inserito nel forno di cottura.
Disinvestimento:
La lunghezza dello stantuffo verrà segnata sull'anello di rivestimento freddo, quindi l'anello verrà separato utilizzando un disco separatore. Finitura e lucidatura dei dischi I dischi ceramici verranno rifiniti secondo le istruzioni del produttore e lucidati.
Invecchiamento termomeccanico:
I campioni di dischi ceramici saranno sottoposti ad invecchiamento termomeccanico (termociclaggio e carico ciclico) utilizzando un simulatore di masticazione integrato con il protocollo di termociclaggio per simulare un totale di 6 mesi di condizioni cliniche di masticazione.
Procedura di test:
La resistenza alla flessione sarà misurata utilizzando una macchina di prova universale. La durezza Vicker e la resistenza alla frattura saranno determinate mediante tecnica di indentazione.
Il microscopio elettronico a scansione verrà utilizzato per valutare la microstruttura delle ceramiche pressate e represse. La diffrazione dei raggi X verrà utilizzata per valutare la fase cristallina. L'analisi a raggi X a dispersione di energia (EDAX) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella composizione della ceramica pressata e repressa.
Il microscopio elettronico a scansione verrà utilizzato per valutare la microstruttura delle ceramiche pressate e represse In vivo parte II. Presentazione di casi per i gruppi. Tutti i gruppi e sottogruppi nella parte in vitro saranno valutati come studio di presentazione di un caso.
Parte (I): Studio in vivo:
Seguire le regole degli studi clinici randomizzati 1. Considerazioni etiche. 2. Selezione dei pazienti. 3. Fase preoperatoria. 4. Fase operativa. 5. Fasi di laboratorio. 6. Cementazione. 7. Valutazione clinica.
Considerazioni etiche:
La proposta di studio è stata approvata dal Comitato Etico della Ricerca (REC) della Facoltà di Odontoiatria femminile, Università di Al-Azhar, con il codice: Codice di approvazione P-CR-24-02.
I pazienti saranno informati sulle caratteristiche e sullo scopo dello studio e firmeranno un consenso informato.
Oggetto e criteri di selezione:
Questo studio sarà condotto sul paziente che necessita di corone singole che frequenta la clinica ambulatoriale del dipartimento di corone e ponti, Facoltà di medicina dentale per ragazze, Università di Al-Azhar.
Questo studio sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca (REC), Facoltà di Odontoiatria per Ragazze, Università di Al-Azhar.
Tutti i pazienti saranno informati sullo scopo dell'indagine, sulle procedure cliniche, sui benefici e sui rischi dei materiali e della procedura applicati. Prima dell’inizio della procedura verrà firmato dai pazienti un consenso informato scritto. Criteri di inclusione
- Pazienti che richiedono corone singole per denti posteriori mandibolari.
- I denti posteriori mandibolari che saranno preparati a ricevere corone singole devono avere un rapporto radice coronale adeguato, supporto parodontale, mobilità minima e lunghezza adeguata della preparazione del dente per garantire resistenza e forma di ritenzione adeguate.
- Pazienti cooperativi. Criteri di esclusione I pazienti con parodontite grave, infiammazione gengivale, parafunzione e scarsa igiene orale o elevata attività di carie saranno esclusi dal presente studio.
Fase preoperatoria:
Un'anamnesi completa comprendente (reclamo principale, dati personali, anamnesi dentale e medica) sarà raccolta oralmente da ciascun paziente.
Inoltre, per ciascun paziente verrà eseguita la radiografia periapicale del dente pilastro e l'esame clinico preoperatorio.
Dopo la colata dell'impronta in alginato verranno ottenuti i modelli diagnostici delle arcate mascellari e mandibolari.
Fase operativa:
A. Preparazione. B. Impressione secondaria. C. Raggruppamento dei campioni
Preparazione:
Le procedure cliniche verranno eseguite su molari vitali o trattati endodonticamente.
Impressione secondaria:
Per ciascun caso verrà presa l'impronta utilizzando materiale da impronta siliconico per addizione e verrà colata con gesso dentale di tipo V.
Raggruppamento dei campioni:
▪ I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base alla tipologia e alla composizione della ceramica pressabile che verrà utilizzata. Gruppo 1: IPS emax press (compresso e represso) Gruppo 2: Gc Lisipress (compresso e represso) Gruppo 3: Celtrapress (compresso e represso) Ogni gruppo sarà suddiviso in 5 sottogruppi in base alla percentuale in peso del nuovo pressato e represso ceramica. Sottogruppo A: i campioni saranno al 100% di ceramica nuova Sottogruppo B: i campioni saranno al 75% di ceramica nuova e al 25% di ceramica repressa Sottogruppo C: i campioni saranno al 50% di ceramica nuova e al 50% di ceramica repressa Sottogruppo D: i campioni saranno al 25% di ceramica nuova e al 75% ceramica repressa. Sottogruppo E: i campioni saranno ceramici repressi al 100%.
Fasi di laboratorio:
Realizzazione di corone in ceramica pressata, sottogruppo (A):
1. Costruzione di modelli in cera. 2. Spruatura dei modelli in cera. 3. Rivestimento dei modelli in cera. 4. Eliminazione del cerume. 5. Pressatura. 6. Disinvestimento. 7. Finiture e smaltature
Costruzione dei modelli in cera:
I modelli in cera verranno costruiti utilizzando il sistema CAD/CAM.
Il sistema CAD/CAM comprende quanto segue:
Unità di acquisizione composta da:
- Un computer desktop collegato allo scanner dentale.
- Il software per computer Exocad responsabile della progettazione del restauro, importa quindi un file STL nella fresatrice.
Fresatrice: i dischi di cera verranno fresati.
Spruatura dei modelli in cera:
Seguendo le istruzioni del produttore, i modelli fresati verranno imperniati.
Premendo:
Il materiale ceramico verrà posizionato in ogni ciclo di pressatura in base al peso desiderato. % di ceramica pressata e repressa.
Eliminazione della cera:
La cera verrà eliminata secondo le raccomandazioni del produttore; l'anello di rivestimento è stato inserito nel forno di cottura.
Disinvestimento:
Sul cilindro freddo verrà segnata la lunghezza dello stantuffo, quindi l'anello verrà separato mediante un disco separatore.
Rifinitura e glasatura dei restauri:
Secondo le istruzioni del produttore, tutte le corone saranno rifinite e glasate.
Cementazione:
Le corone singole verranno cementate nella bocca del paziente.
Valutazione clinica:
Le prestazioni cliniche di tutte le corone dei sottogruppi studiati in termini di: discolorazione marginale, stabilità del colore, frattura, soddisfazione del paziente, saranno valutate al basale (1 settimana), 3 e 6 mesi dopo la cementazione.
La valutazione clinica sarà effettuata secondo:
- Criteri Ryge modificati del Servizio Sanitario degli Stati Uniti (USPHS), al basale (1 settimana), 3, 6 e 12 mesi dopo la cementazione.
- La presenza di placca verrà valutata utilizzando l'indice di placca di Loe e Silness.
L'esame clinico verrà eseguito utilizzando uno specchio e un esploratore affilato, una radiografia e una fotografia.
- La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario
La soddisfazione del paziente:
La soddisfazione dei pazienti di ciascun sottogruppo sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che è un grafico documentato sotto forma di soddisfatto o insoddisfatto. Verrà utilizzato un questionario per valutare i restauri al basale (1 settimana dopo la cementazione), 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ismalia
-
Cairo, Ismalia, Egitto
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Ismalia Old University Street
-
Ismailia, Ismalia Old University Street, Egitto
- Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che richiedono corone singole per denti posteriori mandibolari.
- I denti posteriori mandibolari che saranno preparati a ricevere corone singole devono avere un rapporto radice coronale adeguato, supporto parodontale, mobilità minima e lunghezza adeguata della preparazione del dente per garantire resistenza e forma di ritenzione adeguate.
- Pazienti cooperativi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con parodontite grave, infiammazione gengivale, parafunzione e scarsa igiene orale o elevata attività di carie saranno esclusi dal presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: corone realizzate in ceramica repressa
prestazioni cliniche di restauri singoli realizzati per i pazienti con ceramica pressata e repressa
|
prestazioni cliniche di restauri singoli realizzati per i pazienti con ceramica pressata e repressa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eccellente soddisfazione del paziente, buone proprietà meccaniche e microstruttura dei restauri a corona singola.
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione clinica sarà effettuata secondo: - Criteri Ryge modificati del Servizio Sanitario degli Stati Uniti (USPHS), al basale (1 settimana), 3, 6 e 12 mesi dopo la cementazione. |
1 anno
|
|
Qualità e forza del restauro e
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare la qualità di tutte le corone è stato utilizzato il sistema di criteri Ryge modificato (USPHS). Categoria valutata mediante punteggio Criteri Frattura valutata mediante ispezione visiva con esploratore dentale Punteggio Alfa (A) Nessuna evidenza di frattura. Bravo (B) Evidenza di frattura Categoria valutata mediante criteri di punteggio Frattura valutata mediante ispezione visiva con esploratore dentale Punteggio Alfa (A) Nessuna evidenza di frattura. Bravo (B) Evidenza di frattura |
1 anno
|
|
Buona igiene orale e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
La presenza di placca sarà valutata utilizzando l'indice di placca di Loe e Silness. Punteggio 0= assenza di placca, la superficie del dente è pulita. Punteggio 1= La superficie del dente appare pulita, ma la placca dentale può essere rimossa dal terzo gengivale con un esploratore affilato. Punteggio 2= La placca è visibile lungo il margine gengivale ad occhio nudo (accumulo moderato) Punteggio 3=Grande quantità di placca nel solco - L'esame clinico verrà eseguito utilizzando uno specchio e un esploratore affilato, una radiografia e una fotografia. . La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario La soddisfazione del paziente: La soddisfazione dei pazienti di ciascun sottogruppo sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che è un grafico documentato sotto forma di soddisfatto o insoddisfatto. Verrà utilizzato un questionario per valutare i restauri al basale (1 settimana dopo la cementazione), 3 e 6 mesi |
1 anno
|
|
ottima integrità marginale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scolorimento marginale valutato mediante ispezione visiva con specchio a 45 gradi angelo Punteggio Alfa (A) Nessuno scolorimento Bravo (B) Colorazione superficiale (rimovibile, solitamente localizzata).
Charlie (C) Colorazione profonda (non rimovibile, generalizzata).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROBR-106-1-E2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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