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Reciclaje de tres cerámicas prensables con diferente porcentaje de peso

26 de agosto de 2024 actualizado por: Leena Ashry, Faculty of Dental Medicine for Girls

Efecto de la represión de tres cerámicas prensables con diferente porcentaje de peso sobre la satisfacción del paciente, la microestructura y la resistencia a la flexión biaxial

Introducción: La odontología verde es un enfoque de alta tecnología que reduce el impacto ambiental de las prácticas dentales; la eliminación inadecuada de los desechos de materiales dentales genera peligros ambientales.

Objetivo del estudio: Este estudio se realizará para evaluar el efecto de la represión de tres tipos diferentes de cerámicas prensables, prensa Ips Emax, prensa Lisi y prensa Celtra con diferentes porcentajes de peso sobre la satisfacción del paciente, propiedades mecánicas, características microestructurales y composición de estos. Cerámica prensable.

Materiales y métodos:

Se construirán setenta y cinco (N = 75) discos cerámicos prensables. Las muestras se dividirán en tres grupos (n = 25 cada uno) según los tipos y la composición de las cerámicas prensadas y reprensadas. Grupo 1: Prensa IPS Emax. Grupo 2: Gc Lisipress Grupo 3: Celtrapress. Cada grupo se dividirá en 5 subgrupos (n=5) según el porcentaje en peso de cerámica recién prensada y reprensada. Subgrupo A: Cerámica 100% nueva. Subgrupo B: 75% cerámica nueva y 25% reprimida. Subgrupo C: 50% cerámica nueva y 50% reprimida. Subgrupo D: 25% cerámica nueva y 75% cerámica reprimida. Subgrupo E: Cerámica 100% reprimida. La resistencia a la flexión biaxial se medirá utilizando una máquina de prueba universal. Se realizará difracción de rayos X para identificar las fases cristalinas y se utilizará un microscopio electrónico de barrido para describir las características microestructurales. Se utilizará un análisis de rayos X de dispersión de energía para evaluar el cambio en la composición. También se evaluará la dureza de la superficie. La satisfacción del paciente, la placa, la caries cervical y la decoloración marginal se evaluarán en un seguimiento de un año (parte in vivo).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos:

Este estudio se dividirá en dos partes: I. Estudios in vitro e in vivo:

estudio in vitro

  1. Cálculo del tamaño de la muestra.
  2. Agrupación de muestras.
  3. Fabricación de los discos cerámicos.
  4. Procedimientos de prueba.
  5. Análisis estadístico

Estimación del tamaño de la muestra y poder estadístico:

Se utilizó la prueba ANOVA según un estudio previo de Salem et al (2019) (15), los valores medios para la resistencia a la fractura oscilaron entre 819,366 N y 929,724 según el porcentaje en peso de las cerámicas recién prensadas y reprimidas. Se utilizará el programa de análisis de potencia estadística G power (versión 3.1.9.2) para calcular el tamaño de la muestra. Un tamaño de muestra total de 75 (3 grupos con 5 subgrupos, 5 muestras en cada subgrupo) será suficiente para detectar un tamaño de efecto grande de 0,52, con un poder real (error 1-β) de 0,95 (95%) y un nivel de significancia. (error α) 0,05 (5%) para prueba de hipótesis bilateral.

Preparación de muestras En este estudio, se fabricarán discos cerámicos prensables y reprimibles. Se utilizará la técnica de cera perdida para fabricar muestras cerámicas en forma de disco de tres tipos de cerámica prensable.

Agrupación de muestra:

Se fabricarán un total de setenta y cinco (N = 75) discos cerámicos prensables. Las muestras se dividirán en tres grupos (n=25 cada uno) según los tipos y composición de cerámica prensable que se utilizará.

Grupo 1: IPS emax press (prensado y reprimido) (n=25) Grupo 2: Gc Lisipress (prensado y reprimido) (n=25) Grupo 3: Celtrapress (prensado y reprimido) (n=25) Cada grupo se dividirá en 5 subgrupos (n=5) según el porcentaje en peso de cerámica recién prensada y reprensada. Subgrupo A: Las muestras serán 100% cerámicas nuevas Subgrupo B: Las muestras serán 75% nuevas y 25% cerámicas reprimidas Subgrupo C: Las muestras serán 50% nuevas y 50% cerámicas reprimidas Subgrupo D: las muestras serán 25% nuevas y 75% Cerámica reprimida. Subgrupo E: Las muestras serán cerámicas 100% reprimidas. Fabricación de los discos cerámicos. Las muestras de resina impresas en 3D se colocarán en bebederos y se revestirán en un sistema de anillos utilizando un revestimiento con aglomerante de fosfato. Luego, el anillo se colocará en un horno de combustión. Los lingotes cerámicos se plastifican y se prensan en estado blando mediante un émbolo en el hueco del anillo de revestimiento. Después del prensado, los discos prensados ​​y los bebederos se pesarán para calcular el peso necesario de cerámica para la fabricación de las muestras. Se cortarán los bebederos. La cerámica que se reprimirá se colocará en la abertura en la superficie superior del molde de revestimiento. Se colocará material cerámico en cada ciclo de prensado según el Wt deseado. % de cerámica prensada y reprimida

Pasos de laboratorio:

> Fabricación de discos cerámicos prensados ​​y reprimidos,

  1. Construcción de patrones de resina.
  2. Bebedero de patrones de resina.
  3. Revestimiento de patrones de resina.
  4. Eliminación de resina.
  5. Prensado.
  6. Desinversión.
  7. Acabado y pulido de los discos.

Construcción de los patrones de resina:

Un diseño digital del espécimen en forma de disco; Diez milímetros de diámetro y un milímetro y medio de espesor se diseñarán mediante un software de diseño asistido por ordenador. El diseño de la muestra se imprimirá con una impresora 3D. Se producirán setenta y cinco ejemplares de discos de resina.

Bebedero de patrones de resina:

Los patrones de resina impresos en 3D se colocarán siguiendo las instrucciones del fabricante.

Prensado:

  1. El material cerámico se colocará en cada ciclo de prensado según el peso deseado. % de presionados y reprimidos.

    Eliminación de resina:

    La resina se eliminará según las recomendaciones del fabricante; el anillo de revestimiento se colocó en el horno de quemado.

    Desinversión:

    La longitud del émbolo se marcará en el anillo de revestimiento frío y luego el anillo se separará utilizando un disco separador. Acabado y pulido de los discos Los discos cerámicos se acabarán según las instrucciones del fabricante y se pulirán.

    Envejecimiento termomecánico:

    Las muestras de discos cerámicos se someterán a envejecimiento termomecánico (termociclado y carga cíclica) utilizando un simulador de masticación integrado con protocolo de termociclado para simular un total de 6 meses de condiciones clínicas de masticación.

    Procedimiento de prueba:

    La resistencia a la flexión se medirá utilizando una máquina de prueba universal. La dureza Vicker y la tenacidad a la fractura se determinarán mediante la técnica de indentación.

    Se utilizará un microscopio electrónico de barrido para evaluar la microestructura de cerámicas prensadas y reprimidas. Se utilizará difracción de rayos X para evaluar la fase cristalina. Se utilizará análisis de rayos X de dispersión de energía (EDAX) para evaluar el cambio en la composición de la cerámica prensada y reprimida.

    Se utilizará un microscopio electrónico de barrido para evaluar la microestructura de cerámicas prensadas y reprimidas In vivo parte II. Presentación de casos para los grupos. Todos los grupos y subgrupos de la parte vitro serán evaluados como estudio de presentación de caso.

    Parte (I): Estudio in vivo:

    Seguir las reglas de los ensayos clínicos aleatorios 1. Consideraciones éticas. 2. Selección de pacientes. 3. Fase preoperatoria. 4. Fase operativa. 5. Pasos de laboratorio. 6. Cementación. 7. Evaluación clínica.

    Consideraciones éticas:

    La propuesta de estudio fue aprobada por el Comité de Ética en Investigación (REC) de la Facultad de Medicina Dental para niñas de la Universidad Al-Azhar, bajo el código: Código de aprobación P-CR-24-02.

    Los pacientes serán informados sobre las características y objetivo del estudio y firmarán un consentimiento informado.

    Materia y criterios de selección:

    Este estudio se llevará a cabo en el paciente que necesita coronas individuales que asisten a la clínica ambulatoria del departamento de Coronas y Puentes de la Facultad de Medicina Dental para Niñas de la Universidad Al-Azhar.

    Este estudio se llevará a cabo después de obtener la aprobación del Comité de Ética en Investigación (REC) de la Facultad de Medicina Dental para Niñas de la Universidad Al-Azhar.

    Se informará a todos los pacientes sobre el propósito de la investigación, los procedimientos clínicos, los beneficios y peligros de los materiales y procedimientos aplicados. Antes del inicio del procedimiento, los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito. Criterios de inclusión

    • Pacientes que solicitan coronas unitarias para dientes posteriores mandibulares.
    • Los dientes mandibulares posteriores que se prepararán para recibir coronas individuales deben tener una relación corona-raíz adecuada, soporte periodontal, una movilidad mínima y una longitud de preparación dental adecuada para garantizar una resistencia y una forma de retención adecuadas.
    • Pacientes cooperativos. Criterio de exclusión Se excluirán del presente estudio los pacientes con periodontitis grave, inflamación gingival, parafunción y mala higiene bucal o alta actividad de caries.

    Fase preoperatoria:

    Se tomará oralmente de cada paciente un historial clínico completo que incluya (queja principal, datos personales, historial médico y dental).

    Además, a cada paciente se le realizará una radiografía periapical del diente pilar y un examen clínico preoperatorio.

    Los modelos de diagnóstico de los arcos maxilar y mandibular se obtendrán después de verter una impresión de alginato.

    Fase operativa:

    A. Preparación. B. Impresión secundaria. C. Agrupación de muestras

    Preparación:

    Los procedimientos clínicos se realizarán en molares vitales o tratados endodónticamente.

    Impresión secundaria:

    La impresión se tomará para cada caso utilizando material de impresión de silicona de adición y se verterá con yeso dental tipo V.

    Agrupación de muestras:

    ▪ Los pacientes se dividirán en 3 grupos según los tipos y composición de las cerámicas prensables que se utilizarán. Grupo 1: IPS emax press (prensado y reprimido) Grupo 2: Gc Lisipress (prensado y reprimido) Grupo 3: Celtrapress (prensado y reprimido) Cada grupo se dividirá en 5 subgrupos según el porcentaje en peso de recién prensado y reprimido cerámica. Subgrupo A: Las muestras serán 100% cerámicas nuevas Subgrupo B: Las muestras serán 75% cerámicas nuevas y 25% reprimidas Subgrupo C: Las muestras serán 50% nuevas y 50% cerámicas reprimidas Subgrupo D: Las muestras serán 25% nuevas y 75% Cerámica reprimida. Subgrupo E: Las muestras serán 100% cerámica reprimida.

    Pasos de laboratorio:

    • Fabricación de coronas de cerámica prensada, subgrupo (A):

      1. Construcción de patrones de cera. 2. Bebedero de patrones de cera. 3. Revestimiento de patrones de cera. 4. Eliminación de cera. 5. Presionando. 6. Desinversión. 7. Acabados y acristalamientos

    Construcción de los patrones de cera:

    Los patrones de cera se construirán utilizando el sistema CAD/CAM.

    El sistema CAD/CAM incluye lo siguiente:

    Unidad de adquisición que consta de:

    1. Una computadora de escritorio conectada a Dental Scanner.
    2. Software informático Exocad que se encarga de diseñar la restauración, luego importa un archivo STL a la fresadora.

    Fresadora: Se fresarán discos de cera.

    Bebedero de patrones de cera:

    Siguiendo las instrucciones del fabricante, se beben los patrones de cera molida.

    Prensado:

    El material cerámico se colocará en cada ciclo de prensado según el peso deseado. % de cerámica prensada y reprimida.

    Eliminación de cera:

    La cera se eliminará según las recomendaciones del fabricante; el anillo de revestimiento se colocó en el horno de quemado.

    Desinversión:

    La longitud del émbolo se marcará en el anillo de revestimiento frío y luego el anillo se separará mediante un disco separador.

    Acabado y glaseado de restauraciones:

    De acuerdo con las instrucciones del fabricante, todas las coronas serán terminadas y esmaltadas.

    Cementación:

    Las coronas individuales se cementarán en la boca del paciente.

    Evaluación clínica:

    El rendimiento clínico de todas las coronas de los subgrupos estudiados en términos de: decoloración marginal, estabilidad del color, fractura, satisfacción del paciente, se evaluará al inicio (1 semana), 3 y 6 meses después de la cementación.

    La evaluación clínica se realizará de acuerdo a:

    • Criterios Ryge modificados del Servicio de Salud de los Estados Unidos (USPHS), al inicio (1 semana), 3, 6 y 12 meses después de la cementación.
    • La presencia de placa se evaluará mediante el índice de placa de Loe y Silness.
    • El examen clínico se realizará utilizando un espejo y un explorador afilado, radiografía y fotografía.

      • La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario.

    La satisfacción del paciente:

    La satisfacción del paciente de cada subgrupo se evaluará mediante el uso de una escala analógica visual (EVA), que se documenta en un gráfico en forma de satisfecho o insatisfecho. Se utilizará un cuestionario para evaluar las restauraciones al inicio (1 semana después de la cementación), a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ismalia
      • Cairo, Ismalia, Egipto
        • Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry
    • Ismalia Old University Street
      • Ismailia, Ismalia Old University Street, Egipto
        • Lina Mohamed Mohamed Abdallah Ali Elashry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que solicitan coronas unitarias para dientes posteriores mandibulares.

  • Los dientes mandibulares posteriores que se prepararán para recibir coronas individuales deben tener una relación corona-raíz adecuada, soporte periodontal, una movilidad mínima y una longitud de preparación dental adecuada para garantizar una resistencia y una forma de retención adecuadas.
  • Pacientes cooperativos.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán del presente estudio los pacientes con periodontitis grave, inflamación gingival, parafunción y mala higiene bucal o alta actividad de caries.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: coronas construidas a partir de cerámica reprimida
Rendimiento clínico de restauraciones individuales fabricadas para los pacientes a partir de cerámica prensada y reprimida.
Rendimiento clínico de restauraciones individuales fabricadas para los pacientes a partir de cerámica prensada y reprimida.
Otros nombres:
  • mediciones clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente satisfacción del paciente, buenas propiedades mecánicas y microestructura de las restauraciones de coronas individuales.
Periodo de tiempo: 1 año

La evaluación clínica se realizará de acuerdo a:

- Criterios Ryge modificados del Servicio de Salud de los Estados Unidos (USPHS), al inicio (1 semana), 3, 6 y 12 meses después de la cementación.

1 año
Calidad y solidez de la restauración y
Periodo de tiempo: 1 año

Se utilizó el sistema de criterios Ryge modificado (USPHS) para evaluar la calidad de todas las coronas.

Categoría Evaluada mediante Criterios de Puntuación Fractura evaluada mediante Inspección visual con explorador dental Puntuación Alfa (A) No hay evidencia de fractura. Bravo (B) Evidencia de fractura Categoría Evaluada mediante Criterios de puntuación Fractura evaluada mediante Inspección visual con explorador dental Puntuación Alfa (A) No hay evidencia de fractura. Bravo (B) Evidencia de fractura

1 año
Buena higiene bucal y satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año

La presencia de placa se evaluará mediante el índice de placa de Loe y Silness. Puntuación 0= sin placa, la superficie del diente está limpia. Puntuación 1= La superficie del diente parece limpia, pero la placa dental se puede eliminar del tercio gingival con un explorador afilado. Puntuación 2= La placa es visible a lo largo del margen gingival a simple vista (acumulación moderada) Puntuación 3= Gran cantidad de placa en el surco - El examen clínico se realizará utilizando un espejo y un explorador afilado, radiografía y fotografía.

. La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario.

La satisfacción del paciente:

La satisfacción del paciente de cada subgrupo se evaluará mediante el uso de una escala analógica visual (EVA), que se documenta en un gráfico en forma de satisfecho o insatisfecho. Se utilizará un cuestionario para evaluar las restauraciones al inicio del estudio (1 semana después de la cementación), a los 3 y 6 meses.

1 año
excelente integridad marginal
Periodo de tiempo: 1 año
Decoloración marginal evaluada mediante inspección visual con espejo a 45 grados de ángulo Puntuación Alfa (A) Sin decoloración Bravo (B) Tinción superficial (removible, generalmente localizada). Charlie (C) Tinción profunda (no removible, generalizada).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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