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理论上的行为干预

2026年6月12日 更新者：Yale University

预防艾滋病毒相关合并症的理论行为干预

这项候补对照临床试验的目的是了解定制的 LEARN 2 平台是否可以预防 25 岁及以上感染 HIV 的不同性少数男性中具有共同危险因素的 HIV 相关合并症。 主要问题是：

  1. 虚拟环境能否提高这些参与者的生活质量？
  2. LEARN 2 平台是否有效地充当艾滋病毒合并症共同风险因素的预防教育？

研究人员将接受 LEARN2 虚拟环境干预的参与者与等待名单对照组的参与者进行比较，看看干预是否会改善生活质量并减少风险因素。

参与者将被要求：

  1. 每周参与虚拟环境。
  2. 参加虚拟现场健康教育者会议。
  3. 通过生态瞬时评估完成个人健康行为的日常评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项等候名单对照临床试验的目标是确定定制的 LEARN 2 平台在预防 HIV 相关合并症方面的功效，这些合并症的特征是 25 岁及以上感染 HIV 的不同性少数男性之间存在共同的危险因素。 本研究旨在解决的主要问题是：

  1. 参与虚拟环境能否提高参与者的生活质量，特别是不同性少数男性的参与者？
  2. LEARN 2 平台能否有效提供与艾滋病毒合并症相关的共同危险因素的预防教育？

为了评估这些目标，研究人员将对分配到 LEARN 2 虚拟环境干预的参与者和分配到候补名单对照组的参与者进行比较。 该设计将有助于评估参与 LEARN 2 干预是否与生活质量指标（行为和社会心理）的显着改善以及相关健康风险因素的减少相关。

参与者将被指示：

  1. 每周参与虚拟环境，探索旨在满足其特定需求的定制健康内容。
  2. 参加健康教育工作者的虚拟现场会议，他们将使用美国心脏协会的 Life's Essential 8 作为行为预防框架，接受有关与其病情相关的健康问题和相关生活方式因素的实时教育。
  3. 使用生态瞬时评估 (EMA) 完成个人健康行为的日常评估，捕获可能影响其健康结果的行为趋势的实时数据。

这种系统方法旨在生成关于 LEARN 2 干预措施对这些高危人群的生活质量和健康相关行为调节的影响的全面数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

自我认定为：

  • 少数种族或族裔
  • 非异性恋
  • 感染艾滋病毒
  • 英语口语
  • 访问与 LEARN 2 兼容的设备

排除标准：

- 心脏病、中风、认知障碍或癌症等严重并发症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习2平台
本研究中的干预部门涉及参与 LEARN2 虚拟环境的参与者，该环境旨在为具有共同危险因素的艾滋病毒相关合并症提供量身定制的预防教育。 参与者将浏览一个专注于与身体系统相关的健康教育的虚拟平台，利用可定制的化身来实现匿名和舒适。
行为的：学习2平台
LEARN 2 平台将为具有共同风险因素的艾滋病毒合并症提供量身定制的预防教育。 参与者将导航 LEARN 2 并访问有针对性的健康内容。
有源比较器：候补名单控制
候补名单对照组不会立即获得 LEARN2 干预措施，但会收到一个欢迎包，其中包含有关如何联系研究团队以及等待期后他们获得干预措施的日期的信息。 这种设计有助于确保所有参与者最终都能接受干预，同时允许研究人员评估 LEARN2 平台的功效。
行为的：学习2平台
LEARN 2 平台将为具有共同风险因素的艾滋病毒合并症提供量身定制的预防教育。 参与者将导航 LEARN 2 并访问有针对性的健康内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量量表
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
成人 PROMIS® Profile 29 中的 29 项量表。 生活质量问题包括身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及过去 7 天的疼痛强度。 除疼痛强度问题外，每个问题均按 5 分制进行测量。
基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食
大体时间：第 1、3 和 5 个月
让参与者评价当天的饮食健康程度并已在 EMA 研究中得到验证的 1 项
第 1、3 和 5 个月
身体活动
大体时间：第 1、3 和 5 个月
评估轻度、中度和重度体力活动分钟数的 3 个项目，并已在 EMA 研究中得到验证。
第 1、3 和 5 个月
睡眠质量
大体时间：第 1、3 和 5 个月
评估前一天晚上睡眠质量的 1 项，从 1（差）到 8（充分休息），并已在 EMA 中得到验证
第 1、3 和 5 个月
医疗保健利用
大体时间：第 1、3 和 5 个月
评估他们感知到的健康需求，他们是否有计划来满足这些需求，以及他们是否就这些需求去看过医疗保健提供者
第 1、3 和 5 个月
吸烟
大体时间：第 1、3 和 5 个月
EMA 研究中使用的 2 个项目，用于评估参与者是否吸烟以及吸烟量
第 1、3 和 5 个月
社会支持
大体时间：第 1、3 和 5 个月
三项量表，评估从社交网络获得的情感、信息和有形支持
第 1、3 和 5 个月
应付
大体时间：第 1、3 和 5 个月
7 项量表，参与者对他们是否使用 7 种不同的应对策略进行评分，这些策略已在 EMA 研究中得到验证。
第 1、3 和 5 个月
社会凝聚力
大体时间：第1、3和5个月
7个项目量表，衡量一个人社区或社区内的凝聚力法令。
第1、3和5个月
身体关系健康
大体时间：第1、3和5个月
评估参与者是否是亲密和类型活动的4个项目
第1、3和5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

调查人员

  • 首席研究员：S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月29日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000033508
  • R01MD019956 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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