Theoretisch geïnformeerde gedragsinterventie
Theoretisch geïnformeerde gedragsinterventie om HIV-gerelateerde comorbiditeiten te voorkomen
Het doel van dit klinische onderzoek met wachtlijstcontrole is om te leren of het op maat gemaakte LEARN 2-platform HIV-gerelateerde comorbiditeiten met gedeelde risicofactoren kan voorkomen bij diverse seksuele minderheidsmannen van 25 jaar en ouder die met HIV leven. De belangrijkste vraag(en) zijn:
- Kan de virtuele omgeving de levenskwaliteit van deze deelnemers verbeteren?
- Dient het LEARN 2-platform effectief als preventie-educatie voor gedeelde risicofactoren voor HIV-comorbiditeit?
Onderzoekers zullen deelnemers die de LEARN2-interventie in de virtuele omgeving ontvangen, vergelijken met degenen in een controlegroep op de wachtlijst om te zien of de interventie leidt tot verbeteringen in de kwaliteit van leven en vermindering van risicofactoren.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Neem wekelijks deel aan de virtuele omgeving.
- Neem deel aan virtuele live sessies voor gezondheidsvoorlichters.
- Voltooi dagelijkse beoordelingen van persoonlijk gezondheidsgedrag via Ecological Momentary Assessment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek met wachtlijstbeheersing is het bepalen van de werkzaamheid van het op maat gemaakte LEARN 2-platform bij het voorkomen van HIV-gerelateerde comorbiditeiten, gekenmerkt door gedeelde risicofactoren onder diverse mannen uit seksuele minderheden van 25 jaar en ouder die met HIV leven. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kan betrokkenheid bij de virtuele omgeving de levenskwaliteit verbeteren voor deelnemers, specifiek onder mannen met een diverse seksuele minderheid?
- Is het LEARN 2-platform effectief in het bieden van preventievoorlichting over gedeelde risicofactoren die verband houden met HIV-comorbiditeiten?
Om deze doelstellingen te evalueren, zullen de onderzoekers vergelijkingen uitvoeren tussen deelnemers die zijn toegewezen aan de LEARN 2 virtuele omgevingsinterventie en degenen die zijn toegewezen aan een wachtlijstcontrolegroep. Dit ontwerp zal de beoordeling vergemakkelijken van de vraag of deelname aan de LEARN 2-interventie correleert met significante verbeteringen in de kwaliteit van leven (gedragsmatig en psychosociaal) en een vermindering van de daarmee samenhangende gezondheidsrisicofactoren.
Deelnemers krijgen de opdracht om:
- Neem wekelijks deel aan de virtuele omgeving en verken op maat gemaakte gezondheidsinhoud die is ontworpen om aan hun specifieke behoeften te voldoen.
- Woon virtuele livesessies bij met gezondheidsvoorlichters, waar ze realtime voorlichting krijgen over gezondheidskwesties die relevant zijn voor hun aandoening en de daarmee samenhangende leefstijlfactoren, waarbij ze Life's Essential 8 van de American Heart Association gebruiken als raamwerk voor gedragspreventie.
- Voltooi dagelijkse beoordelingen van hun persoonlijke gezondheidsgedrag met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA), waarbij realtime gegevens worden vastgelegd over gedragstrends die hun gezondheidsresultaten kunnen beïnvloeden.
Deze systematische aanpak heeft tot doel uitgebreide gegevens te genereren over de impact van de LEARN 2-interventie op zowel de kwaliteit van leven als de modulatie van gezondheidsgerelateerd gedrag onder deze risicopopulaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Penelope Schlesinger
- Telefoonnummer: 203 764-7573
- E-mail: ysn.thelearn2study@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zichzelf identificeren als:
- een raciale of etnische minderheid
- niet-heteroseksueel
- leven met HIV
- Engels sprekend
- Toegang tot een apparaat dat compatibel is met LEARN 2
Uitsluitingscriteria:
- medische voorgeschiedenis van ernstige complicaties zoals een hartaanval, beroerte, cognitieve stoornissen of kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEER 2 Platform
Bij de interventietak van dit onderzoek zijn deelnemers betrokken bij de virtuele LEARN2-omgeving, die is ontworpen om preventie-educatie op maat te bieden voor HIV-gerelateerde comorbiditeiten met gedeelde risicofactoren.
Deelnemers navigeren door een virtueel platform gericht op gezondheidseducatie met betrekking tot lichaamssystemen, waarbij gebruik wordt gemaakt van aanpasbare avatars voor anonimiteit en comfort.
|
Het LEARN 2-platform zal preventie-educatie op maat bieden over HIV-comorbiditeiten met gedeelde risicofactoren.
Deelnemers navigeren door LEARN 2 en krijgen toegang tot gerichte gezondheidsinhoud.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep heeft niet onmiddellijk toegang tot de LEARN2-interventie, maar ontvangt een welkomstpakket met informatie over hoe ze contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam en de datum waarop ze na een wachtperiode toegang krijgen tot de interventie.
Dit ontwerp helpt ervoor te zorgen dat alle deelnemers uiteindelijk de interventie krijgen, terwijl onderzoekers de effectiviteit van het LEARN2-platform kunnen beoordelen.
|
Het LEARN 2-platform zal preventie-educatie op maat bieden over HIV-comorbiditeiten met gedeelde risicofactoren.
Deelnemers navigeren door LEARN 2 en krijgen toegang tot gerichte gezondheidsinhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Schaal met 29 items uit het PROMIS® Profiel 29 voor volwassenen.
De vragen over de kwaliteit van leven omvatten onder meer fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
Elke vraag, behalve de vraag over de pijnintensiteit, wordt gemeten op een vijfpuntsschaal.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
1-item waarbij deelnemers beoordelen hoe gezond iemand die dag at en is gevalideerd in EMA-onderzoeken
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
3 items die het aantal minuten lichte, matige en zware fysieke activiteit beoordelen en zijn gevalideerd in EMA-onderzoeken.
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
1-item dat de slaapkwaliteit van de voorgaande nacht beoordeelt van 1 (slecht) tot 8 (extreem uitgerust) en gevalideerd in EMA
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
beoordeelt de waargenomen gezondheidsbehoeften, of ze een plan hebben om met die behoeften om te gaan, en of ze een zorgverlener over die behoeften hebben gezien
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Roken
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
2-items gebruikt in EMA-onderzoeken waarin werd beoordeeld of de deelnemer rookte en hoeveel sigaretten
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
Schaal met 3 items die de emotionele, informatieve en tastbare steun beoordeelt die zij van hun sociale netwerk ontvangen
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
Schaal met 7 items waarop deelnemers beoordelen of ze 7 verschillende coping-strategieën hebben gebruikt, die zijn gevalideerd in EMA-onderzoeken.
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Sociale cohesie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
7-item schaal die het decreet van cohesie meet in de buurt of gemeenschap van een persoon.
|
Maanden 1, 3 en 5
|
|
Fysieke relatie Gezondheid
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
|
4-items die beoordelen of deelnemers intiem waren en het type activiteit
|
Maanden 1, 3 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033508
- R01MD019956 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .