Intervention comportementale théoriquement informée
Intervention comportementale théoriquement fondée pour prévenir les comorbidités liées au VIH
L'objectif de cet essai clinique de contrôle sur liste d'attente est de savoir si la plateforme LEARN 2 sur mesure peut prévenir les comorbidités liées au VIH avec des facteurs de risque partagés chez divers hommes de minorités sexuelles âgés de 25 ans et plus vivant avec le VIH. La ou les questions principales sont :
- L’environnement virtuel peut-il améliorer la qualité de vie de ces participants ?
- La plateforme LEARN 2 sert-elle efficacement d’éducation à la prévention des facteurs de risque partagés de comorbidité du VIH ?
Les chercheurs compareront les participants recevant l'intervention en environnement virtuel LEARN2 à ceux d'un groupe témoin sur liste d'attente pour voir si l'intervention entraîne des améliorations de la qualité de vie et des réductions des facteurs de risque.
Il sera demandé aux participants de :
- Interagissez chaque semaine avec l’environnement virtuel.
- Participez à des séances virtuelles d’éducateurs en santé en direct.
- Effectuez des évaluations quotidiennes des comportements de santé personnels grâce à l’évaluation écologique momentanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique de contrôle sur liste d'attente est de déterminer l'efficacité de la plateforme LEARN 2 sur mesure dans la prévention des comorbidités liées au VIH caractérisées par des facteurs de risque partagés parmi divers hommes de minorités sexuelles âgés de 25 ans et plus vivant avec le VIH. Les principales questions que cette étude vise à aborder sont :
- L'engagement dans l'environnement virtuel peut-il améliorer la qualité de vie des participants, en particulier des hommes de diverses minorités sexuelles ?
- La plateforme LEARN 2 est-elle efficace pour fournir une éducation préventive sur les facteurs de risque partagés associés aux comorbidités du VIH ?
Pour évaluer ces objectifs, les enquêteurs effectueront des comparaisons entre les participants affectés à l'intervention dans l'environnement virtuel LEARN 2 et ceux affectés à un groupe témoin sur liste d'attente. Cette conception facilitera l'évaluation de savoir si la participation à l'intervention LEARN 2 est en corrélation avec des améliorations significatives des paramètres de qualité de vie (comportementales et psychosociales) et une réduction des facteurs de risque pour la santé associés.
Les participants seront invités à :
- Interagissez avec l'environnement virtuel sur une base hebdomadaire, en explorant un contenu de santé personnalisé conçu pour répondre à leurs besoins spécifiques.
- Assistez à des séances virtuelles en direct avec des éducateurs en santé, où ils recevront une éducation en temps réel sur les problèmes de santé liés à leur état et aux facteurs associés à leur mode de vie en utilisant le Life's Essential 8 de l'American Heart Association comme cadre de prévention comportementale.
- Effectuez des évaluations quotidiennes de leurs comportements personnels en matière de santé à l’aide de l’évaluation écologique momentanée (EMA), capturant des données en temps réel sur les tendances comportementales susceptibles d’influencer leurs résultats en matière de santé.
Cette approche systématique vise à générer des données complètes sur l'impact de l'intervention LEARN 2 sur la qualité de vie et la modulation des comportements liés à la santé parmi ces populations à risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penelope Schlesinger
- Numéro de téléphone: 203 764-7573
- E-mail: ysn.thelearn2study@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
-
Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Yale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
S'identifier comme :
- une minorité raciale ou ethnique
- non hétérosexuel
- vivre avec le VIH
- anglophone
- Accès à un appareil compatible avec LEARN 2
Critères d'exclusion :
- antécédents médicaux de complications graves telles qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, des troubles cognitifs ou un cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme APPRENDRE 2
Le bras d'intervention de cette étude implique que les participants s'engagent dans l'environnement virtuel LEARN2, conçu pour fournir une éducation préventive sur mesure pour les comorbidités liées au VIH avec des facteurs de risque partagés.
Les participants navigueront sur une plateforme virtuelle axée sur l'éducation à la santé liée aux systèmes corporels, en utilisant des avatars personnalisables pour plus d'anonymat et de confort.
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La plateforme LEARN 2 fournira une éducation préventive sur mesure des comorbidités liées au VIH avec des facteurs de risque partagés.
Les participants navigueront dans LEARN 2 et accéderont à du contenu ciblé sur la santé.
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sur la liste d'attente n'aura pas un accès immédiat à l'intervention LEARN2 mais recevra un paquet de bienvenue contenant des informations sur la façon de contacter l'équipe d'étude et la date à laquelle ils auront accès à l'intervention après une période d'attente.
Cette conception permet de garantir que tous les participants reçoivent éventuellement l'intervention tout en permettant aux chercheurs d'évaluer l'efficacité de la plateforme LEARN2.
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La plateforme LEARN 2 fournira une éducation préventive sur mesure des comorbidités liées au VIH avec des facteurs de risque partagés.
Les participants navigueront dans LEARN 2 et accéderont à du contenu ciblé sur la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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Échelle de 29 items du PROMIS® Profile 29 pour adultes.
Les questions sur la qualité de vie comprennent la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours.
Chaque question, à l'exception de la question sur l'intensité de la douleur, est mesurée sur une échelle de 5 points.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime
Délai: Mois 1, 3 et 5
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1 élément permettant aux participants d'évaluer à quel point leur alimentation était saine ce jour-là et qui a été validé dans des études de l'EMA
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Mois 1, 3 et 5
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Activité physique
Délai: Mois 1, 3 et 5
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3 items qui évaluent le nombre de minutes d'activité physique légère, modérée et intense et ont été validés dans des études EMA.
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Mois 1, 3 et 5
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Qualité du sommeil
Délai: Mois 1, 3 et 5
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1 item qui évalue la qualité du sommeil de la nuit précédente de 1 (mauvaise) à 8 (extrêmement reposé) et a été validé par l'EMA
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Mois 1, 3 et 5
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Utilisation des soins de santé
Délai: Mois 1, 3 et 5
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évalue les besoins de santé perçus, s'ils ont un plan pour répondre à ces besoins et s'ils ont consulté un fournisseur de soins de santé au sujet de ces besoins
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Mois 1, 3 et 5
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Fumeur
Délai: Mois 1, 3 et 5
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2 éléments utilisés dans les études EMA qui évaluaient si le participant fumait et combien de cigarettes
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Mois 1, 3 et 5
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Soutien social
Délai: Mois 1, 3 et 5
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Échelle à 3 items qui évalue le soutien émotionnel, informationnel et tangible reçu de leur réseau social
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Mois 1, 3 et 5
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Chaperon
Délai: Mois 1, 3 et 5
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Échelle de 7 éléments où les participants évaluent s'ils ont utilisé 7 stratégies d'adaptation différentes qui ont été validées dans les études EMA.
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Mois 1, 3 et 5
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Cohésion sociale
Délai: Mois 1, 3 et 5
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Échelle de 7 éléments qui mesure le décret de cohésion dans le quartier ou la communauté d'une personne.
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Mois 1, 3 et 5
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Santé de relation physique
Délai: Mois 1, 3 et 5
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4 éléments qui évaluent si les participants étaient intimes et le type d'activité
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Mois 1, 3 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033508
- R01MD019956 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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