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Intervento comportamentale teoricamente informato

16 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Intervento comportamentale teoricamente informato per prevenire le comorbilità legate all'HIV

L’obiettivo di questo studio clinico di controllo della lista d’attesa è scoprire se la piattaforma LEARN 2 su misura può prevenire comorbidità legate all’HIV con fattori di rischio condivisi in uomini di diverse minoranze sessuali di età pari o superiore a 25 anni che convivono con l’HIV. Le domande principali sono:

  1. L’ambiente virtuale può migliorare la qualità della vita di questi partecipanti?
  2. La piattaforma LEARN 2 serve efficacemente come educazione alla prevenzione dei fattori di rischio condivisi della comorbidità dell’HIV?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l’intervento sull’ambiente virtuale LEARN2 con quelli di un gruppo di controllo in lista d’attesa per vedere se l’intervento porta a miglioramenti nella qualità della vita e riduzioni dei fattori di rischio.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Interagisci settimanalmente con l'ambiente virtuale.
  2. Partecipa a sessioni virtuali di educatori sanitari dal vivo.
  3. Completare valutazioni quotidiane dei comportamenti sanitari personali attraverso la valutazione momentanea ecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio clinico di controllo in lista d’attesa è determinare l’efficacia della piattaforma LEARN 2 su misura nella prevenzione delle comorbilità legate all’HIV caratterizzate da fattori di rischio condivisi tra uomini di diverse minoranze sessuali di età pari o superiore a 25 anni che convivono con l’HIV. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. L’impegno con l’ambiente virtuale può migliorare la qualità della vita dei partecipanti specificamente appartenenti a diverse minoranze sessuali?
  2. La piattaforma LEARN 2 è efficace nel fornire educazione alla prevenzione dei fattori di rischio condivisi associati alle comorbilità dell’HIV?

Per valutare questi obiettivi, i ricercatori condurranno confronti tra i partecipanti assegnati all'intervento sull'ambiente virtuale LEARN 2 e quelli assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Questo disegno faciliterà la valutazione se la partecipazione all’intervento LEARN 2 è correlata a miglioramenti significativi nei parametri di qualità della vita (comportamentali e psicosociali) e ad una riduzione dei fattori di rischio per la salute associati.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Interagisci con l'ambiente virtuale su base settimanale, esplorando contenuti sanitari su misura progettati per soddisfare le loro esigenze specifiche.
  2. Partecipa a sessioni virtuali dal vivo con educatori sanitari, dove riceveranno un'istruzione in tempo reale su problemi di salute rilevanti per la loro condizione e fattori di stile di vita associati utilizzando Life's Essential 8 dell'American Heart Association come quadro di prevenzione comportamentale.
  3. Completare valutazioni quotidiane dei loro comportamenti di salute personale utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA), acquisendo dati in tempo reale sulle tendenze comportamentali che possono influenzare i loro risultati di salute.

Questo approccio sistematico mira a generare dati completi sull’impatto dell’intervento LEARN 2 sia sulla qualità della vita che sulla modulazione dei comportamenti legati alla salute tra queste popolazioni a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Autoidentificarsi come:

  • una minoranza razziale o etnica
  • non eterosessuale
  • vivere con l’HIV
  • Di lingua inglese
  • Accesso a un dispositivo compatibile con LEARN 2

Criteri di esclusione:

- storia medica di gravi complicazioni come infarto, ictus, deterioramento cognitivo o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMPARARE 2 Piattaforma
Il braccio di intervento di questo studio coinvolge i partecipanti che interagiscono con l’ambiente virtuale LEARN2, progettato per fornire un’educazione preventiva su misura per le comorbidità legate all’HIV con fattori di rischio condivisi. I partecipanti navigheranno su una piattaforma virtuale incentrata sull'educazione sanitaria relativa ai sistemi corporei, utilizzando avatar personalizzabili per l'anonimato e il comfort.
Comportamentale: IMPARARE 2 Piattaforma
La piattaforma LEARN 2 fornirà un’educazione personalizzata sulla prevenzione delle comorbidità dell’HIV con fattori di rischio condivisi. I partecipanti navigheranno in LEARN 2 e accederanno a contenuti sanitari mirati.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non avrà accesso immediato all'intervento LEARN2 ma riceverà un pacchetto di benvenuto con le informazioni su come contattare il team di studio e la data in cui avrà accesso all'intervento dopo un periodo di attesa. Questa progettazione contribuisce a garantire che tutti i partecipanti alla fine ricevano l’intervento, consentendo al tempo stesso ai ricercatori di valutare l’efficacia della piattaforma LEARN2.
Comportamentale: IMPARARE 2 Piattaforma
La piattaforma LEARN 2 fornirà un’educazione personalizzata sulla prevenzione delle comorbidità dell’HIV con fattori di rischio condivisi. I partecipanti navigheranno in LEARN 2 e accederanno a contenuti sanitari mirati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Scala a 29 voci del PROMIS® Profile 29 per adulti. Le domande sulla qualità della vita includono la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda, ad eccezione della domanda sull'intensità del dolore, viene misurata su una scala a 5 punti.
Baseline, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
1 elemento in cui i partecipanti valutano quanto fosse sana la propria alimentazione quel giorno ed è stato convalidato negli studi EMA
Mesi 1, 3 e 5
Attività fisica
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
3 elementi che valutano il numero di minuti di attività fisica leggera, moderata e pesante ed è stato convalidato negli studi EMA.
Mesi 1, 3 e 5
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
1-item che valuta la qualità del sonno della notte precedente da 1 (scarso) a 8 (estremamente riposato) ed è stato validato in EMA
Mesi 1, 3 e 5
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
valuta i bisogni di salute percepiti, se hanno un piano per far fronte a tali bisogni e se hanno consultato un operatore sanitario per tali bisogni
Mesi 1, 3 e 5
Fumare
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
2 elementi utilizzati negli studi EMA per valutare se il partecipante fumava e quante sigarette
Mesi 1, 3 e 5
Supporto sociale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
Scala a 3 item che valuta il supporto emotivo, informativo e tangibile ricevuto dal proprio social network
Mesi 1, 3 e 5
Affrontare
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
Scala a 7 elementi in cui i partecipanti valutano se hanno utilizzato 7 diverse strategie di coping che è stata convalidata negli studi EMA.
Mesi 1, 3 e 5
Coesione sociale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
Scala a 7 elementi che misura il decreto di coesione all'interno del quartiere o della comunità di una persona.
Mesi 1, 3 e 5
Salute delle relazioni fisiche
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
4-elementi che valutano se i partecipanti erano intimi e il tipo di attività
Mesi 1, 3 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033508
  • R01MD019956 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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