Intervención conductual teóricamente informada
Intervención conductual teóricamente informada para prevenir comorbilidades relacionadas con el VIH
El objetivo de este ensayo clínico de control en lista de espera es saber si la plataforma LEARN 2 personalizada puede prevenir comorbilidades relacionadas con el VIH con factores de riesgo compartidos en hombres de minorías sexuales diversas de 25 años o más que viven con el VIH. Las preguntas principales son:
- ¿Puede el entorno virtual mejorar la calidad de vida de estos participantes?
- ¿La plataforma LEARN 2 sirve efectivamente como educación preventiva para los factores de riesgo compartidos de comorbilidad del VIH?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben la intervención del entorno virtual LEARN2 con los de un grupo de control en lista de espera para ver si la intervención conduce a mejoras en la calidad de vida y reducciones en los factores de riesgo.
Se pedirá a los participantes que:
- Interactúe con el entorno virtual semanalmente.
- Participe en sesiones virtuales de educadores de salud en vivo.
- Completar evaluaciones diarias de conductas personales de salud a través de Evaluación Ecológica Momentánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico de control en lista de espera es determinar la eficacia de la plataforma LEARN 2 personalizada para prevenir comorbilidades relacionadas con el VIH caracterizadas por factores de riesgo compartidos entre hombres de diversas minorías sexuales de 25 años o más que viven con el VIH. Las principales cuestiones que este estudio pretende abordar son:
- ¿Puede la interacción con el entorno virtual mejorar la calidad de vida de los participantes, específicamente de hombres de minorías sexuales diversas?
- ¿Es la plataforma LEARN 2 eficaz para brindar educación preventiva sobre los factores de riesgo compartidos asociados con las comorbilidades del VIH?
Para evaluar estos objetivos, los investigadores realizarán comparaciones entre los participantes asignados a la intervención del entorno virtual LEARN 2 y los asignados a un grupo de control en lista de espera. Este diseño facilitará la evaluación de si la participación en la intervención LEARN 2 se correlaciona con mejoras significativas en las métricas de calidad de vida (conductuales y psicosociales) y una reducción de los factores de riesgo para la salud asociados.
Se indicará a los participantes que:
- Participe en el entorno virtual semanalmente y explore contenido de salud personalizado diseñado para abordar sus necesidades específicas.
- Asista a sesiones virtuales en vivo con educadores de salud, donde recibirán educación en tiempo real sobre temas de salud relevantes para su condición y factores de estilo de vida asociados utilizando Life's Essential 8 de la American Heart Association como marco de prevención conductual.
- Complete evaluaciones diarias de sus comportamientos de salud personal utilizando la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA), capturando datos en tiempo real sobre tendencias de comportamiento que pueden influir en sus resultados de salud.
Este enfoque sistemático tiene como objetivo generar datos completos sobre el impacto de la intervención LEARN 2 tanto en la calidad de vida como en la modulación de los comportamientos relacionados con la salud entre estas poblaciones en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Penelope Schlesinger
- Número de teléfono: 203 764-7573
- Correo electrónico: ysn.thelearn2study@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Autoidentificarse como:
- una minoría racial o étnica
- no heterosexual
- viviendo con VIH
- Habla ingles
- Acceso a un dispositivo compatible con LEARN 2
Criterios de exclusión:
- historial médico de complicaciones graves como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo o cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APRENDE 2 Plataforma
El brazo de intervención de este estudio involucra a los participantes que interactúan con el entorno virtual LEARN2, diseñado para brindar educación preventiva personalizada para comorbilidades relacionadas con el VIH con factores de riesgo compartidos.
Los participantes navegarán por una plataforma virtual centrada en la educación sanitaria relacionada con los sistemas corporales, utilizando avatares personalizables para el anonimato y la comodidad.
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La plataforma LEARN 2 proporcionará educación preventiva personalizada sobre comorbilidades del VIH con factores de riesgo compartidos.
Los participantes navegarán por LEARN 2 y accederán a contenido de salud específico.
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Comparador activo: Control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera no tendrá acceso inmediato a la intervención LEARN2, pero recibirá un paquete de bienvenida con información sobre cómo comunicarse con el equipo del estudio y la fecha en que obtendrán acceso a la intervención después de un período de espera.
Este diseño ayuda a garantizar que todos los participantes finalmente reciban la intervención y al mismo tiempo permite a los investigadores evaluar la eficacia de la plataforma LEARN2.
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La plataforma LEARN 2 proporcionará educación preventiva personalizada sobre comorbilidades del VIH con factores de riesgo compartidos.
Los participantes navegarán por LEARN 2 y accederán a contenido de salud específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Escala de 29 ítems del PROMIS® Profile 29 para adultos.
Las preguntas sobre calidad de vida incluyen función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e intensidad del dolor durante los últimos 7 días.
Cada pregunta, excepto la de intensidad del dolor, se mide en una escala de 5 puntos.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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1 elemento en el que los participantes califican qué tan saludable fue su alimentación ese día y ha sido validado en estudios de la EMA
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Meses 1, 3 y 5
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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3 ítems que evalúan el número de minutos de actividad física ligera, moderada y intensa y ha sido validado en estudios de la EMA.
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Meses 1, 3 y 5
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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1-ítem que evalúa la calidad del sueño de la noche anterior de 1(mala) a 8(muy descansado) y ha sido validado en EMA
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Meses 1, 3 y 5
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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Evalúa las necesidades de salud percibidas, si tienen un plan para abordar esas necesidades y si consultaron a un proveedor de atención médica sobre esas necesidades.
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Meses 1, 3 y 5
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De fumar
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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2 ítems utilizados en los estudios de la EMA que evaluaron si el participante fumaba y cuántos cigarrillos
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Meses 1, 3 y 5
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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Escala de 3 ítems que evalúa el apoyo emocional, informativo y tangible recibido de su red social
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Meses 1, 3 y 5
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Albardilla
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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Escala de 7 ítems donde los participantes califican si utilizaron 7 estrategias de afrontamiento diferentes que ha sido validada en estudios de la EMA.
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Meses 1, 3 y 5
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Cohesión social
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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Escala de 7 ítems que mide el decreto de cohesión dentro del vecindario o comunidad de una persona.
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Meses 1, 3 y 5
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Salud de la relación física
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 5
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4-ítems que evalúan si los participantes eran íntimos y el tipo de actividad
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Meses 1, 3 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033508
- R01MD019956 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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