- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580184
Teoretiskt informerad beteendeintervention
Teoretiskt informerad beteendeintervention för att förhindra hiv-relaterade komorbiditeter
Målet med denna kliniska prövning för kontroll av väntelistan är att ta reda på om den skräddarsydda LEARN 2-plattformen kan förhindra hiv-relaterade komorbiditeter med delade riskfaktorer hos olika sexuella minoritetsmän 25 år och äldre som lever med hiv. Huvudfrågorna är:
- Kan den virtuella miljön förbättra livskvaliteten bland dessa deltagare?
- Fungerar LEARN 2-plattformen effektivt som förebyggande utbildning för hiv-komorbiditetsdelade riskfaktorer?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får den virtuella miljöinterventionen LEARN2 med de i en kontrollgrupp på väntelistan för att se om interventionen leder till förbättringar av livskvalitet och minskningar av riskfaktorer.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Engagera dig i den virtuella miljön varje vecka.
- Delta i virtuella live hälsopedagogsessioner.
- Komplettera dagliga bedömningar av personliga hälsobeteenden genom ekologisk momentan bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning för kontroll av väntelistan är att fastställa effektiviteten av den skräddarsydda LEARN 2-plattformen för att förebygga HIV-relaterade komorbiditeter som kännetecknas av delade riskfaktorer bland olika sexuella minoritetsmän i åldrarna 25 och äldre som lever med HIV. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att lösa är:
- Kan engagemang i den virtuella miljön förbättra livskvaliteten för deltagare specifikt i olika sexuella minoritetsmän?
- Är LEARN 2-plattformen effektiv för att tillhandahålla förebyggande utbildning av delade riskfaktorer associerade med hiv-komorbiditet?
För att utvärdera dessa mål kommer utredarna att göra jämförelser mellan deltagare som tilldelats den virtuella miljöinterventionen LEARN 2 och de som tilldelats en kontrollgrupp för väntelistan. Denna design kommer att underlätta bedömningen av huruvida deltagande i LEARN 2-interventionen korrelerar med signifikanta förbättringar av livskvalitetsmått (beteendemässiga och psykosociala) och en minskning av associerade hälsoriskfaktorer.
Deltagarna kommer att instrueras att:
- Engagera dig i den virtuella miljön varje vecka och utforska skräddarsytt hälsoinnehåll utformat för att möta deras specifika behov.
- Delta i virtuella livesessioner med hälsoutbildare, där de kommer att få utbildning i realtid om hälsofrågor som är relevanta för deras tillstånd och associerade livsstilsfaktorer med hjälp av American Heart Associations Life's Essential 8 som ett beteendeförebyggande ramverk.
- Komplettera dagliga bedömningar av deras personliga hälsobeteende med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA), och fånga upp realtidsdata om beteendetrender som kan påverka deras hälsoresultat.
Detta systematiska tillvägagångssätt syftar till att generera omfattande data om effekten av LEARN 2-interventionen på både livskvalitet och moduleringen av hälsorelaterade beteenden bland dessa riskgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Penelope Schlesinger
- Telefonnummer: 203 764-7573
- E-post: ysn.thelearn2study@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Identifiera dig själv som:
- en ras eller etnisk minoritet
- icke-heterosexuell
- lever med hiv
- Engelsktalande
- Tillgång till en enhet som är kompatibel med LEARN 2
Uteslutningskriterier:
- medicinsk historia av allvarliga komplikationer såsom hjärtinfarkt, stroke, kognitiv funktionsnedsättning eller cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LÄR 2 Plattform
Interventionsarmen i denna studie involverar deltagare i den virtuella miljön LEARN2, utformad för att tillhandahålla skräddarsydd förebyggande utbildning för hiv-relaterade komorbiditeter med delade riskfaktorer.
Deltagarna kommer att navigera på en virtuell plattform fokuserad på hälsoutbildning relaterad till kroppssystem, med hjälp av anpassningsbara avatarer för anonymitet och komfort.
|
LEARN 2-plattformen kommer att tillhandahålla skräddarsydd förebyggande utbildning av hiv-komorbiditeter med delade riskfaktorer.
Deltagarna kommer att navigera i LEARN 2 och få tillgång till riktat hälsoinnehåll.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer inte att ha omedelbar tillgång till LEARN2-interventionen men kommer att få ett välkomstpaket med information om hur man kontaktar studieteamet och vilket datum de får tillgång till interventionen efter en vänteperiod.
Denna design hjälper till att säkerställa att alla deltagare så småningom får interventionen samtidigt som forskarna kan bedöma effektiviteten av LEARN2-plattformen.
|
LEARN 2-plattformen kommer att tillhandahålla skräddarsydd förebyggande utbildning av hiv-komorbiditeter med delade riskfaktorer.
Deltagarna kommer att navigera i LEARN 2 och få tillgång till riktat hälsoinnehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Skala med 29 punkter från PROMIS® Profile 29 för vuxna.
Livskvalitetsfrågorna inkluderar fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt smärtintensitet under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga, förutom frågan om smärtintensitet, mäts på en 5-gradig skala.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
1 artikel som får deltagarna att bedöma hur hälsosamt ens kost var den dagen och har validerats i EMA-studier
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
3 objekt som bedömer antalet minuter av lätt, måttlig och tung fysisk aktivitet och har validerats i EMA-studier.
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
1-objekt som bedömer sömnkvaliteten för föregående natt från 1(dålig) till 8(extremt utvilad) och har validerats i EMA
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
bedömer upplevda hälsobehov, om de har en plan för att hantera dessa behov och om de träffade en vårdgivare om dessa behov
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Rökning
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
2-artiklar som användes i EMA-studier som bedömde om deltagaren rökte och hur många cigaretter
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
3-punktsskala som bedömer bland känslomässigt, informativt och påtagligt stöd från deras sociala nätverk
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Att klara sig
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
7-punktsskala där deltagarna betygsätter om de använt 7 olika copingstrategier vilket har validerats i EMA-studier.
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Social sammanhållning
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
7-artikels skala som mäter sammanhållningsdekret inom en persons grannskap eller samhälle.
|
Månad 1, 3 och 5
|
|
Fysisk relationshälsa
Tidsram: Månad 1, 3 och 5
|
4-artiklar som bedömer om deltagarna var intima och typ av aktivitet
|
Månad 1, 3 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000033508
- R01MD019956 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .