Teoretisk informert atferdsintervensjon
Teoretisk informert atferdsintervensjon for å forhindre HIV-relaterte komorbiditeter
Målet med denne kliniske studien for kontroll på venteliste er å finne ut om den skreddersydde LEARN 2-plattformen kan forhindre HIV-relaterte komorbiditeter med delte risikofaktorer hos ulike seksuelle minoritetsmenn i alderen 25 år og eldre som lever med HIV. Hovedspørsmålene er:
- Kan det virtuelle miljøet forbedre livskvaliteten blant disse deltakerne?
- Fungerer LEARN 2-plattformen effektivt som forebyggingsopplæring for risikofaktorer med delte HIV-komorbiditet?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar intervensjonen LEARN2 virtuelt miljø med de i en kontrollgruppe på venteliste for å se om intervensjonen fører til forbedringer i livskvalitet og reduksjoner i risikofaktorer.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Engasjere seg med det virtuelle miljøet ukentlig.
- Delta i virtuelle live helsepedagogøkter.
- Fullfør daglige vurderinger av personlig helseatferd gjennom Økologisk Momentary Assessment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien for kontroll på venteliste er å bestemme effektiviteten til den skreddersydde LEARN 2-plattformen for å forhindre HIV-relaterte komorbiditeter preget av delte risikofaktorer blant ulike seksuelle minoritetsmenn i alderen 25 år og eldre som lever med HIV. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å løse er:
- Kan engasjement med det virtuelle miljøet øke livskvaliteten for deltakere spesielt i ulike seksuelle minoritetsmenn?
- Er LEARN 2-plattformen effektiv når det gjelder å tilby forebyggende opplæring av delte risikofaktorer assosiert med hiv-komorbiditeter?
For å evaluere disse målene vil etterforskerne gjennomføre sammenligninger mellom deltakere som er tildelt LEARN 2-intervensjonen for virtuelle miljøer og de som er tildelt en kontrollgruppe på venteliste. Dette designet vil lette vurderingen av om deltakelse i LEARN 2-intervensjonen korrelerer med signifikante forbedringer i livskvalitetsmålinger (atferdsmessige og psykososiale) og en reduksjon i assosierte helserisikofaktorer.
Deltakerne vil bli instruert til å:
- Engasjere seg med det virtuelle miljøet på en ukentlig basis, og utforske skreddersydd helseinnhold designet for å møte deres spesifikke behov.
- Delta på virtuelle live-økter med helselærere, hvor de vil motta sanntidsopplæring om helsespørsmål som er relevante for deres tilstand og tilhørende livsstilsfaktorer ved å bruke American Heart Associations Life's Essential 8 som et atferdsforebyggende rammeverk.
- Fullfør daglige vurderinger av deres personlige helseatferd ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA), og fanger opp sanntidsdata om atferdstrender som kan påvirke helseresultatene deres.
Denne systematiske tilnærmingen tar sikte på å generere omfattende data om virkningen av LEARN 2-intervensjonen på både livskvalitet og moduleringen av helserelatert atferd blant disse risikopopulasjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Penelope Schlesinger
- Telefonnummer: 203 764-7573
- E-post: ysn.thelearn2study@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Identifiser deg selv som:
- en rasemessig eller etnisk minoritet
- ikke-heteroseksuell
- lever med HIV
- engelsktalende
- Tilgang til en enhet som er kompatibel med LEARN 2
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk historie med alvorlige komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag, kognitiv svikt eller kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LÆR 2 Plattform
Intervensjonsarmen i denne studien involverer deltakere som engasjerer seg i det virtuelle LEARN2-miljøet, designet for å gi skreddersydd forebyggingsundervisning for HIV-relaterte komorbiditeter med delte risikofaktorer.
Deltakerne vil navigere på en virtuell plattform fokusert på helseopplæring relatert til kroppssystemer, ved å bruke tilpassbare avatarer for anonymitet og komfort.
|
LEARN 2-plattformen vil gi skreddersydd forebyggingsundervisning av hiv-komorbiditeter med delte risikofaktorer.
Deltakerne vil navigere i LEARN 2 og få tilgang til målrettet helseinnhold.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke ha umiddelbar tilgang til LEARN2-intervensjonen, men vil motta en velkomstpakke med informasjon om hvordan man kontakter studieteamet og datoen de får tilgang til intervensjonen etter en venteperiode.
Dette designet bidrar til å sikre at alle deltakere til slutt mottar intervensjonen samtidig som det lar forskere vurdere effektiviteten til LEARN2-plattformen.
|
LEARN 2-plattformen vil gi skreddersydd forebyggingsundervisning av hiv-komorbiditeter med delte risikofaktorer.
Deltakerne vil navigere i LEARN 2 og få tilgang til målrettet helseinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
29-elements skala fra PROMIS® Profile 29 for voksne.
Spørsmålene om livskvalitet inkluderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteintensitet de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål, bortsett fra spørsmålet om smerteintensitet, måles på en 5-punkts skala.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
1-element som får deltakerne til å vurdere hvor sunt man spiste den dagen og har blitt validert i EMA-studier
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
3 elementer som vurderer antall minutter med lett, moderat og tung fysisk aktivitet og har blitt validert i EMA-studier.
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
1-element som vurderer søvnkvaliteten forrige natt fra 1(dårlig) til 8(ekstremt uthvilt) og har blitt validert i EMA
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
vurderer opplevde helsebehov, om de har en plan for å håndtere disse behovene, og om de så en helsepersonell om disse behovene
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Røyking
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
2-elementer brukt i EMA-studier som vurderte om deltakeren røykte og hvor mange sigaretter
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
3-elementskala som vurderer blant emosjonell, informativ og håndgripelig støtte mottatt fra deres sosiale nettverk
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Mestring
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
7-punkts skala der deltakerne vurderer om de brukte 7 ulike mestringsstrategier som er validert i EMA-studier.
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Sosial samhold
Tidsramme: Måneder 1, 3 og 5
|
7-artikkel skala som måler dekret av samhold i en persons nabolag eller et samfunn.
|
Måneder 1, 3 og 5
|
|
Fysisk forhold helse
Tidsramme: Måneder 1, 3 og 5
|
4-elementer som vurderer om deltakerne var intime og type aktivitet
|
Måneder 1, 3 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000033508
- R01MD019956 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .