Teoretycznie świadoma interwencja behawioralna
Teoretycznie świadoma interwencja behawioralna w celu zapobiegania chorobom współistniejącym związanym z HIV
Celem tego badania klinicznego z kontrolą listy oczekujących jest sprawdzenie, czy dostosowana platforma LEARN 2 może zapobiegać chorobom współistniejącym związanym z HIV o wspólnych czynnikach ryzyka u mężczyzn z różnych mniejszości seksualnych w wieku 25 lat i starszych, żyjących z wirusem HIV. Główne pytania to:
- Czy środowisko wirtualne może poprawić jakość życia tych uczestników?
- Czy platforma LEARN 2 skutecznie służy jako edukacja w zakresie profilaktyki wspólnych czynników ryzyka chorób współistniejących z HIV?
Naukowcy porównają uczestników otrzymujących interwencję w środowisku wirtualnym LEARN2 z uczestnikami z grupy kontrolnej znajdującej się na liście oczekujących, aby sprawdzić, czy interwencja prowadzi do poprawy jakości życia i zmniejszenia czynników ryzyka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Co tydzień nawiązuj kontakt ze środowiskiem wirtualnym.
- Weź udział w wirtualnych sesjach edukatorów zdrowotnych na żywo.
- Wykonuj codzienną ocenę osobistych zachowań zdrowotnych poprzez chwilową ocenę ekologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego z kontrolą listy oczekujących jest określenie skuteczności dostosowanej platformy LEARN 2 w zapobieganiu chorobom współistniejącym związanym z HIV, charakteryzującym się wspólnymi czynnikami ryzyka wśród mężczyzn z różnych mniejszości seksualnych w wieku 25 lat i starszych, żyjących z wirusem HIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy zaangażowanie w środowisko wirtualne może poprawić jakość życia uczestników, szczególnie mężczyzn z różnych mniejszości seksualnych?
- Czy platforma LEARN 2 skutecznie zapewnia edukację profilaktyczną na temat wspólnych czynników ryzyka związanych z chorobami współistniejącymi z HIV?
Aby ocenić te cele, badacze przeprowadzą porównania pomiędzy uczestnikami przydzielonymi do interwencji w środowisku wirtualnym LEARN 2 a uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej listy oczekujących. Projekt ten ułatwi ocenę, czy udział w interwencji LEARN 2 koreluje ze znaczną poprawą wskaźników jakości życia (behawioralnych i psychospołecznych) oraz zmniejszeniem powiązanych czynników ryzyka dla zdrowia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby:
- Co tydzień wchodź w interakcję ze środowiskiem wirtualnym, przeglądając dostosowane treści zdrowotne zaprojektowane z myślą o konkretnych potrzebach danej osoby.
- Weź udział w wirtualnych sesjach na żywo z edukatorami zdrowotnymi, podczas których będą oni otrzymywać w czasie rzeczywistym wiedzę na temat zagadnień zdrowotnych związanych z ich stanem i powiązanymi czynnikami stylu życia, wykorzystując Life's Essential 8 stowarzyszenia American Heart Association jako ramy profilaktyki behawioralnej.
- Dokonuj codziennej oceny ich osobistych zachowań zdrowotnych za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA), przechwytując dane w czasie rzeczywistym na temat trendów behawioralnych, które mogą mieć wpływ na ich wyniki zdrowotne.
To systematyczne podejście ma na celu wygenerowanie kompleksowych danych na temat wpływu interwencji LEARN 2 zarówno na jakość życia, jak i modulację zachowań zdrowotnych wśród grup ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penelope Schlesinger
- Numer telefonu: 203 764-7573
- E-mail: ysn.thelearn2study@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zidentyfikuj się jako:
- mniejszość rasową lub etniczną
- nieheteroseksualny
- żyją z HIV
- mówiący po angielsku
- Dostęp do urządzenia kompatybilnego z LEARN 2
Kryteria wykluczenia:
- w wywiadzie poważne powikłania, takie jak zawał serca, udar, zaburzenia funkcji poznawczych lub nowotwór.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma LEARN 2
Część interwencyjna w tym badaniu obejmuje uczestników korzystających ze środowiska wirtualnego LEARN2, którego zadaniem jest zapewnienie dostosowanej do indywidualnych potrzeb edukacji w zakresie profilaktyki chorób współistniejących związanych z HIV i wspólnych czynników ryzyka.
Uczestnicy będą poruszać się po wirtualnej platformie skupiającej się na edukacji zdrowotnej związanej z układami ciała, wykorzystując konfigurowalne awatary zapewniające anonimowość i wygodę.
|
Platforma LEARN 2 zapewni dostosowaną do potrzeb edukację w zakresie profilaktyki chorób współistniejących z HIV i wspólnych czynników ryzyka.
Uczestnicy będą poruszać się po programie LEARN 2 i uzyskać dostęp do ukierunkowanych treści zdrowotnych.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie będzie miała natychmiastowego dostępu do interwencji LEARN2, ale otrzyma pakiet powitalny zawierający informacje o tym, jak skontaktować się z zespołem badawczym i datę uzyskania dostępu do interwencji po okresie oczekiwania.
Taki projekt pomaga zapewnić, że wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymają interwencję, jednocześnie umożliwiając naukowcom ocenę skuteczności platformy LEARN2.
|
Platforma LEARN 2 zapewni dostosowaną do potrzeb edukację w zakresie profilaktyki chorób współistniejących z HIV i wspólnych czynników ryzyka.
Uczestnicy będą poruszać się po programie LEARN 2 i uzyskać dostęp do ukierunkowanych treści zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
29-punktowa skala z PROMIS® Profilu 29 dla dorosłych.
Pytania dotyczące jakości życia obejmują sprawność fizyczną, stany lękowe, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie, z wyjątkiem pytania o intensywność bólu, mierzone jest w 5-punktowej skali.
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
1 pozycja, w ramach której uczestnicy oceniają, jak zdrowe było odżywianie się danego dnia i została potwierdzona w badaniach EMA
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
3 pozycje oceniające liczbę minut lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej aktywności fizycznej, potwierdzone badaniami EMA.
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
1-element oceniający jakość snu poprzedniej nocy od 1 (zły) do 8 (bardzo wypoczęty) i został zatwierdzony w EMA
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
ocenia postrzegane potrzeby zdrowotne, czy mają plan poradzenia sobie z tymi potrzebami i czy kontaktowali się z dostawcą usług zdrowotnych w sprawie tych potrzeb
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
2 pozycje stosowane w badaniach EMA, które oceniały, czy uczestnik palił i ile papierosów
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
3-punktowa skala oceniająca wsparcie emocjonalne, informacyjne i materialne otrzymane od sieci społecznościowej
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Korona
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
7-pozycyjna skala, w której uczestnicy oceniają, czy stosowali 7 różnych strategii radzenia sobie, co zostało potwierdzone w badaniach EMA.
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Spójność społeczna
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
7-elementowa skala, która mierzy dekret spójności w sąsiedztwie lub społeczności danej osoby.
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
|
4 pozycje, które oceniają, czy uczestnicy byli intymnymi i rodzajami aktywności
|
Miesiące 1, 3 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000033508
- R01MD019956 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .