Теоретически обоснованное поведенческое вмешательство
12 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Теоретически обоснованное поведенческое вмешательство для профилактики сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ
Цель этого контрольного клинического исследования из списка ожидания — выяснить, может ли адаптированная платформа LEARN 2 предотвратить сопутствующие заболевания, связанные с ВИЧ, с общими факторами риска у мужчин из числа представителей различных сексуальных меньшинств в возрасте 25 лет и старше, живущих с ВИЧ. Основной вопрос(ы):
- Может ли виртуальная среда улучшить качество жизни этих участников?
- Эффективно ли платформа LEARN 2 служит просвещением по вопросам профилактики общих факторов риска сопутствующих заболеваний ВИЧ?
Исследователи сравнит участников, получивших вмешательство в виртуальной среде LEARN2, с участниками из контрольной группы списка ожидания, чтобы увидеть, приведет ли вмешательство к улучшению качества жизни и снижению факторов риска.
Участникам будет предложено:
- Взаимодействуйте с виртуальной средой еженедельно.
- Участвуйте в виртуальных сессиях преподавателей здоровья в режиме реального времени.
- Выполняйте ежедневную оценку личного поведения в отношении здоровья с помощью моментальной экологической оценки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого контрольного клинического исследования списка ожидания — определить эффективность адаптированной платформы LEARN 2 в предотвращении сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ, характеризующихся общими факторами риска среди мужчин из числа представителей различных сексуальных меньшинств в возрасте 25 лет и старше, живущих с ВИЧ. Основными вопросами, на решение которых направлено данное исследование, являются:
- Может ли взаимодействие с виртуальной средой улучшить качество жизни участников, особенно мужчин из числа сексуальных меньшинств?
- Эффективна ли платформа LEARN 2 в обеспечении просвещения по вопросам профилактики общих факторов риска, связанных с сопутствующими заболеваниями ВИЧ?
Чтобы оценить эти цели, исследователи проведут сравнение между участниками, включенными в виртуальную среду LEARN 2, и участниками, включенными в контрольную группу списка ожидания. Этот дизайн облегчит оценку того, коррелирует ли участие в программе LEARN 2 со значительным улучшением показателей качества жизни (поведенческих и психосоциальных) и снижением связанных с этим факторов риска для здоровья.
Участникам будет поручено:
- Еженедельно взаимодействуйте с виртуальной средой, изучая индивидуальный контент о здоровье, предназначенный для удовлетворения их конкретных потребностей.
- Посещайте виртуальные занятия с преподавателями здравоохранения, где они в режиме реального времени получат образование по вопросам здоровья, связанным с их состоянием и связанными с ними факторами образа жизни, используя Life's Essential 8 Американской кардиологической ассоциации в качестве основы поведенческой профилактики.
- Выполняйте ежедневную оценку своего личного поведения в отношении здоровья с помощью экологической моментальной оценки (EMA), собирая в режиме реального времени данные о поведенческих тенденциях, которые могут повлиять на состояние их здоровья.
Целью этого систематического подхода является получение комплексных данных о влиянии вмешательства LEARN 2 как на качество жизни, так и на изменение поведения, связанного со здоровьем, среди групп населения, находящихся в группе риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Penelope Schlesinger
- Номер телефона: 203 764-7573
- Электронная почта: ysn.thelearn2study@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Назовите себя:
- расовое или этническое меньшинство
- негетеросексуальный
- жизнь с ВИЧ
- англоговорящий
- Доступ к устройству, совместимому с LEARN 2
Критерии исключения:
- В анамнезе серьезных осложнений, таких как сердечный приступ, инсульт, когнитивные нарушения или рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗНАТЬ 2 Платформа
В группу вмешательства в этом исследовании входят участники, работающие в виртуальной среде LEARN2, предназначенной для обеспечения индивидуального обучения по профилактике сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ, с общими факторами риска.
Участники будут перемещаться по виртуальной платформе, ориентированной на санитарное просвещение, связанное с системами организма, используя настраиваемые аватары для анонимности и комфорта.
|
Платформа LEARN 2 обеспечит специальное обучение профилактике сопутствующих заболеваний ВИЧ с общими факторами риска.
Участники пройдут курс LEARN 2 и получат доступ к целевому контенту о здоровье.
|
|
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания не будет иметь немедленного доступа к вмешательству LEARN2, но получит приветственный пакет с информацией о том, как связаться с исследовательской группой и датой, когда они получат доступ к вмешательству после периода ожидания.
Такая конструкция помогает гарантировать, что все участники в конечном итоге получат вмешательство, одновременно позволяя исследователям оценить эффективность платформы LEARN2.
|
Платформа LEARN 2 обеспечит специальное обучение профилактике сопутствующих заболеваний ВИЧ с общими факторами риска.
Участники пройдут курс LEARN 2 и получат доступ к целевому контенту о здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Шкала из 29 пунктов из профиля ПРОМИС® 29 для взрослых.
Вопросы качества жизни включают физическое функционирование, тревогу, депрессию, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также интенсивность боли в течение последних 7 дней.
Каждый вопрос, за исключением вопроса об интенсивности боли, оценивается по 5-балльной шкале.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диета
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
1 пункт, в котором участники оценивают, насколько здоровым было их питание в тот день, и который был подтвержден исследованиями EMA.
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
3 пункта, которые оценивают количество минут легкой, умеренной и тяжелой физической активности и были подтверждены исследованиями EMA.
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
1-пункт, который оценивает качество сна предыдущей ночи от 1 (плохое) до 8 (очень отдохнувший) и прошел валидацию в EMA.
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
оценивает предполагаемые потребности в области здравоохранения, есть ли у них план удовлетворения этих потребностей и обращались ли они к поставщику медицинских услуг по поводу этих потребностей
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Курение
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
2 пункта, используемые в исследованиях EMA, которые оценивали, курил ли участник и сколько сигарет
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
Шкала из 3 пунктов, которая оценивает степень эмоциональной, информационной и материальной поддержки, полученной от их социальной сети.
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Справиться
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
Шкала из 7 пунктов, по которой участники оценивают, использовали ли они 7 различных стратегий преодоления трудностей, что было подтверждено исследованиями EMA.
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Социальная сплоченность
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
7-й пункт Шкала, которая измеряет указ о сплоченности в районе или сообществе человека.
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
|
Физические отношения здоровья
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 5
|
4 пункта, которые оценивают, были ли участники интимными и тип деятельности
|
Месяцы 1, 3 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033508
- R01MD019956 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .