部落社区的无烟家庭干预
2025年12月5日 更新者：Michelle C. Kegler、Emory University
评估部落社区无烟家庭计划的有效性
该临床试验评估了无烟家庭干预措施，以减少居住在农村部落社区的参与者家中接触商业烟草二手烟的机会。
无烟家庭是农村部落社区癌症预防的一项创新且相对尚未开发的策略。
无烟政策，包括针对家庭的政策，可以减少接触二手烟并支持戒烟。
农村和种族/族裔不平等相互交织，增加了土著居民中与烟草相关的危害。
无烟家庭计划可以改善家庭健康，并通过减少二手烟暴露来影响家庭成员的吸烟行为。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估部落社区无烟家庭干预措施的有效性。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的一组。
第一组：参与者在注册时以及第 4 周和第 6 周接受无烟家庭计划，其中包括邮寄的有关无烟家庭的教育信息，并在第 2 周参加一次辅导电话。
第二组：参与者在学习时接受常规护理。 参与者可以选择在 6 个月的随访后接受无烟家庭计划。
研究干预完成后，参与者将接受 3 个月和 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
575
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josh Kaufmann
- 电话号码：404-727-7718
- 邮箱：josh.kaufmann@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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接触：
- Michelle Kegler, DrPH, MPH
- 电话号码：404-712-9957
- 邮箱：mkegler@emory.edu
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首席研究员：
- Michelle Kegler, DrPH, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 自我报告为吸烟者或与吸烟者住在一起
- 表明他们并不居住在无烟房屋中
- 被认定为居住在美洲印第安人家庭中
排除标准：
- 18岁以下儿童不包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（无烟家庭计划）
参与者在注册时以及第 4 周和第 6 周内收到无烟家庭计划，其中包括邮寄的有关无烟家庭的教育信息，并在第 2 周参加一次辅导电话。
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辅助研究
接受无烟家庭计划
其他名称：
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有源比较器：第二组（候补名单控制）
参与者在学习中受到常规护理。
参与者可以选择在 6 个月的随访后接受无烟家庭计划。
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接受常规护理
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的无烟之家
大体时间：3 个月和 6 个月时
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哪项陈述最准确地描述了有关在家中吸烟的规则？
家里没有关于吸烟的规定吗？
您家中的任何地方都不允许吸烟吗？
您家里的某些地方或某些时间允许吸烟吗？
您家中的任何地方都允许吸烟吗？
那些回答家中任何地方都不允许吸烟的人被归类为拥有无烟家庭。
它将使用 20% 参与者的空气尼古丁监测仪进行自我报告和测量，以评估自我报告的有效性，并根据可能的传统烟草使用和电子烟的使用进行调整。
接受者-操作者曲线分析以确定无烟家庭的最佳阈值和完整的案例数据，两级逻辑多级模型考虑了部落社区中参与者的嵌套，并通过小组分配预测二元无烟家庭状态（全面禁止/没有全面禁止）。
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3 个月和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过电话访问评估无烟车辆
大体时间：3 个月和 6 个月时
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无烟车辆将通过电话访问进行评估，评估方法源自美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的 2009-2010 年全国成人烟草调查。
在您的车内（包括轿车、SUV 和卡车）吸烟怎么样？您会说：没有关于在车内吸烟的规定，有时允许在车内吸烟，车内严禁吸烟，没有车，不知道。
那些回答不允许在车内/任何车辆内吸烟的人被归类为具有无烟车辆规则。
我们将使用统计分析系统 (SAS) 程序 (PROC) 贝叶斯广义线性混合建模 (BGLIMM) 的 3 级逻辑增长曲线模型来对所有收集的数据进行建模。
数据清理、描述性分析以及双变量和多级建模将使用统计分析系统 (SAS) 9.4 版进行。
中介分析将在 Mplus 统计软件 8.5 版中进行。
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3 个月和 6 个月时
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通过电话访谈评估家中二手烟 (SHS) 暴露情况
大体时间：3 个月和 6 个月时
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家庭中的二手烟暴露情况将通过电话采访进行评估，采用的措施改编自美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的 2023 年全国青少年烟草调查。
在过去 7 天内，有多少天有人在您在场的情况下在您家里吸烟？
响应选项 0 到 7。我们将使用 3 级逻辑增长曲线模型，使用统计分析系统 (SAS) 程序 (PROC) 贝叶斯广义线性混合模型 (BGLIMM) 对所有收集的数据进行建模。
将使用统计分析系统 (SAS) 9.4 进行数据清理、描述性分析以及双变量和多级建模。
中介分析将在 Mplus 统计软件 8.5 版中进行。
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3 个月和 6 个月时
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家里吸烟的数量
大体时间：3 个月和 6 个月时
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将使用 3 级逻辑增长曲线模型，使用统计分析系统 (SAS) 程序 (PROC) 贝叶斯广义线性混合建模 (BGLIMM) 对所有收集的数据进行建模。
数据清理、描述性分析以及双变量和多级建模将使用统计分析系统 (SAS) 9.4 版进行。
中介分析将在 Mplus 统计软件 8.5 版中进行。
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3 个月和 6 个月时
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通过电话采访评估公众对无烟部落住房的支持
大体时间：3 个月和 6 个月时
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您在多大程度上支持或反对在以下环境中全面禁烟：部落拥有的多单元住房。
回答选项包括从 1（强烈反对）到 4（强烈支持）的范围。
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3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Kegler, DrPH, MPH、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006459 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-06174 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH6261-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA268024 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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