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Un intervento domestico senza fumo nelle comunità tribali

5 dicembre 2025 aggiornato da: Michelle C. Kegler, Emory University

Valutare l'efficacia di un programma domestico senza fumo nelle comunità tribali

Questo studio clinico valuta un intervento domestico senza fumo per ridurre l’esposizione al fumo passivo derivante dal tabacco commerciale nelle case dei partecipanti che vivono in comunità tribali rurali. Le case senza fumo rappresentano una strategia innovativa e relativamente non sfruttata per la prevenzione del cancro nelle comunità tribali rurali. Le politiche antifumo, comprese quelle rivolte alle abitazioni, possono ridurre l’esposizione al fumo passivo e favorire la cessazione del fumo. Le disuguaglianze rurali e razziali/etniche si intersecano aumentando i danni legati al tabacco tra le popolazioni indigene. Un programma domestico senza fumo può migliorare la salute della famiglia e avere un impatto sul comportamento del fumo all’interno del nucleo familiare riducendo l’esposizione al fumo passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia di un intervento in case senza fumo per le comunità tribali.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono il programma per una casa senza fumo, consistente in informazioni educative inviate via posta sulle case senza fumo al momento dell'iscrizione e nelle settimane 4 e 6, e partecipano a una chiamata di coaching nella settimana 2.

GRUPPO II: i partecipanti ricevono le consuete cure durante lo studio. I partecipanti possono facoltativamente ricevere il programma domiciliare senza fumo dopo i 6 mesi di follow-up.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

575

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Michelle Kegler, DrPH, MPH
          • Numero di telefono: 404-712-9957
          • Email: mkegler@emory.edu
        • Investigatore principale:
          • Michelle Kegler, DrPH, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Autodefinizione di fumatore o di convivenza con un fumatore
  • Indicare che non risiedono in una casa senza fumo
  • Identificarsi come se vivesse in una famiglia di indiani d'America

Criteri di esclusione:

  • I minori di 18 anni non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (programma domestico senza fumo)
I partecipanti ricevono il programma per una casa senza fumo, consistente in informazioni formative inviate via posta sulle case senza fumo al momento dell'iscrizione e nelle settimane 4 e 6, e partecipano a una chiamata di coaching nella settimana 2.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare
Ricevi il programma per una casa senza fumo
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Comparatore attivo: Gruppo II (controllo lista d'attesa)
I partecipanti ricevono le consuete cure durante lo studio. I partecipanti possono facoltativamente ricevere il programma domiciliare senza fumo dopo i 6 mesi di follow-up.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casa senza fumo autodichiarata
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Quale affermazione descrive meglio le regole sul fumo all'interno della tua casa? Non ci sono regole sul fumo all'interno della tua casa? Non è consentito fumare in nessun punto della tua casa? È consentito fumare in alcuni luoghi o in alcuni orari nella tua casa? È consentito fumare ovunque all'interno della casa? Coloro che rispondono che non è consentito fumare in nessun punto della propria casa vengono classificati come aventi una casa senza fumo. Sarà auto-segnalato e misurato utilizzando il monitor della nicotina nell'aria da un sottoinsieme del 20% dei partecipanti per valutare la validità dell'auto-segnalazione, adattandosi ai possibili usi tradizionali del tabacco e all'uso delle sigarette elettroniche. Analisi della curva ricevente-operatore per determinare le soglie ottimali per una casa senza fumo e dati completi sui casi, modelli logistici multilivello a due livelli che tengono conto della nidificazione dei partecipanti nelle comunità tribali con assegnazione di gruppo che prevede uno stato binario di casa senza fumo (divieto completo/ nessun divieto totale).
A 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veicoli senza fumo valutati tramite colloquio telefonico
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
I veicoli senza fumo saranno valutati tramite intervista telefonica utilizzando una misura adattata dal sondaggio nazionale sul tabacco per adulti dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), 2009-2010. Che ne dici di fumare sigarette nel tuo veicolo (compresi automobili, SUV e camion) - diresti: non ci sono regole sul fumo nel veicolo, a volte è consentito fumare in alcuni veicoli, Non è mai consentito fumare nel/in nessun veicolo, né in macchina, non lo so. Coloro che rispondono non è mai consentito fumare nel/qualsiasi veicolo sono classificati come aventi una regola sui veicoli senza fumo. Utilizzeremo modelli di curve di crescita logistica a 3 livelli utilizzando la procedura PROC (Statistical Analysis System (SAS)) Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM) per modellare tutti i dati raccolti. La pulizia dei dati, le analisi descrittive, nonché la modellazione bivariata e multilivello, saranno condotte utilizzando la versione 9.4 del sistema di analisi statistica (SAS). Le analisi di mediazione saranno condotte nel software statistico Mplus versione 8.5.
A 3 e 6 mesi
Esposizione al fumo passivo (SHS) in casa valutata tramite intervista telefonica
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
L’esposizione a SHS in casa sarà valutata tramite intervista telefonica utilizzando una misura adattata dal National Youth Tobacco Survey dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), 2023. Negli ultimi 7 giorni, quanti giorni le persone hanno fumato in casa tua in tua presenza? Opzioni di risposta da 0 a 7. Utilizzeremo modelli di curva di crescita logistica a 3 livelli utilizzando la procedura PROC (Statistical Analysis System (SAS)) Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM) per modellare tutti i dati raccolti. La pulizia dei dati, le analisi descrittive, nonché la modellazione bivariata e multilivello saranno condotte utilizzando il sistema di analisi statistica (SAS) 9.4. Le analisi di mediazione saranno condotte nel software statistico Mplus versione 8.5.
A 3 e 6 mesi
Numero di sigarette fumate in casa
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Utilizzerà modelli di curva di crescita logistica a 3 livelli utilizzando la procedura PROC (Statistical Analysis System (SAS)) Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM) per modellare tutti i dati raccolti. La pulizia dei dati, le analisi descrittive, nonché la modellazione bivariata e multilivello saranno condotte utilizzando la versione 9.4 del sistema di analisi statistica (SAS). Le analisi di mediazione saranno condotte nel software statistico Mplus versione 8.5.
A 3 e 6 mesi
Sostegno pubblico per alloggi tribali senza fumo valutato tramite intervista telefonica
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
In che misura sei favorevole o contrario al divieto totale del fumo di sigaretta nei seguenti contesti: alloggi multi-unità di proprietà tribale? Le opzioni di risposta includono un intervallo da 1 (fortemente contrario) a 4 (fortemente favorevole).
A 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kegler, DrPH, MPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006459 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-06174 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH6261-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01CA268024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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