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Uma intervenção domiciliar antifumo em comunidades tribais

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Michelle C. Kegler, Emory University

Avaliando a eficácia de um programa doméstico antifumo em comunidades tribais

Este ensaio clínico avalia uma intervenção domiciliar sem fumo para reduzir a exposição ao fumo passivo do tabaco comercial em casas de participantes que vivem em comunidades tribais rurais. As casas livres de fumo são uma estratégia inovadora e relativamente inexplorada para a prevenção do cancro nas comunidades tribais rurais. As políticas antifumo, incluindo as que visam as residências, podem reduzir a exposição ao fumo passivo e apoiar a cessação do tabagismo. As desigualdades rurais e raciais/étnicas se cruzam para aumentar os danos relacionados ao tabaco entre as populações indígenas. Um programa doméstico livre de fumo pode melhorar a saúde da família, bem como impactar o comportamento de fumar entre a unidade familiar, reduzindo a exposição ao fumo passivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia de uma intervenção em lares livres de fumo para comunidades tribais.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes recebem o programa domiciliar livre de fumo, que consiste em informações educacionais enviadas pelo correio sobre lares livres de fumo no momento da inscrição e nas semanas 4 e 6, e participam de uma chamada de treinamento na semana 2.

GRUPO II: Os participantes recebem os cuidados habituais no estudo. Os participantes podem, opcionalmente, receber o programa doméstico sem fumo após o acompanhamento de 6 meses.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

575

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Michelle Kegler, DrPH, MPH
          • Número de telefone: 404-712-9957
          • E-mail: mkegler@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Michelle Kegler, DrPH, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Autorrelato de ser fumante ou conviver com fumante
  • Indicar que eles não residem em uma casa onde não é permitido fumar
  • Identifique-se como morando em uma família de índios americanos

Critérios de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos não serão incluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (programa doméstico livre de fumo)
Os participantes recebem o programa de lares livres de fumo, que consiste em informações educacionais enviadas pelo correio sobre lares livres de fumo no momento da inscrição e nas semanas 4 e 6, e participam de uma chamada de treinamento na semana 2.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
Receba o programa doméstico sem fumo
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Comparador Ativo: Grupo II (controle de lista de espera)
Os participantes recebem cuidados habituais no estudo. Os participantes podem, opcionalmente, receber o programa doméstico sem fumo após o acompanhamento de 6 meses.
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casa livre de fumo autodeclarada
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar dentro de casa? Não existem regras sobre fumar dentro de casa? Não é permitido fumar em qualquer lugar dentro de sua casa? É permitido fumar em alguns locais ou em alguns horários da sua casa? É permitido fumar em qualquer lugar dentro de sua casa? Aqueles que respondem que não é permitido fumar em qualquer lugar dentro de sua casa são classificados como tendo uma casa livre de fumo. Será autorrelatado e medido usando monitor de nicotina no ar de um subconjunto de 20% de participantes para avaliar a validade do autorrelato, ajustando para possíveis usos tradicionais de tabaco e uso de cigarros eletrônicos. Análise da curva receptor-operador para determinar os limites ideais para uma casa livre de fumo e dados completos de casos, modelos logísticos multiníveis de dois níveis que contabilizam o aninhamento de participantes em comunidades tribais com atribuição de grupo prevendo um status de casa binária livre de fumo (proibição total/ sem proibição total).
Aos 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Veículos livres de fumo avaliados por entrevista por telefone
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Os veículos livres de fumo serão avaliados por meio de entrevista telefônica usando uma medida adaptada da Pesquisa Nacional de Tabaco em Adultos dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 2009-2010. E quanto a fumar cigarros em seu(s) veículo(s) (incluindo carros, SUVs e caminhões) - você diria: Não há regras sobre fumar no(s) veículo(s), às vezes é permitido fumar em alguns veículos, nunca é permitido fumar em nenhum veículo, sem carro, não sei. Aqueles que respondem fumar nunca são permitidos em qualquer veículo são classificados como tendo uma regra de veículo livre de fumo. Usaremos modelos de curva de crescimento logístico de 3 níveis usando o procedimento do Statistical Analysis System (SAS) (PROC) Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM) para modelar todos os dados coletados. A limpeza dos dados, as análises descritivas, bem como a modelagem bivariada e multinível, serão realizadas no Statistical Analysis System (SAS) versão 9.4. As análises de mediação serão realizadas no software estatístico Mplus versão 8.5.
Aos 3 e 6 meses
Exposição ao fumo passivo (SHS) em casa avaliada por meio de entrevista por telefone
Prazo: Aos 3 e 6 meses
A exposição ao SHS em casa será avaliada por meio de entrevista telefônica usando uma medida adaptada da Pesquisa Nacional de Tabaco para Jovens dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 2023. Durante os últimos 7 dias, quantos dias fumaram pessoas em sua casa na sua presença? Opções de resposta de 0 a 7. Usaremos modelos de curva de crescimento logístico de 3 níveis usando o procedimento do Statistical Analysis System (SAS) (PROC) Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM) para modelar todos os dados coletados. Limpeza de dados, análises descritivas, bem como modelagem bivariada e multinível serão realizadas utilizando Statistical Analysis System (SAS) 9.4. As análises de mediação serão realizadas no software estatístico Mplus versão 8.5.
Aos 3 e 6 meses
Número de cigarros fumados em casa
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Usará modelos de curva de crescimento logístico de 3 níveis usando o procedimento do Statistical Analysis System (SAS) (PROC) Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM) para modelar todos os dados coletados. Limpeza de dados, análises descritivas, bem como modelagem bivariada e multinível serão realizadas utilizando Statistical Analysis System (SAS) versão 9.4. As análises de mediação serão realizadas no software estatístico Mplus versão 8.5.
Aos 3 e 6 meses
Apoio público para moradias tribais livres de fumo avaliado por entrevista por telefone
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Até que ponto você apoia ou se opõe à proibição total do fumo de cigarros nos seguintes ambientes: habitações com várias unidades de propriedade tribal. As opções de resposta variam de 1 (oponho-me fortemente) a 4 (apoio fortemente).
Aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, MPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006459 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-06174 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH6261-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01CA268024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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