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Una intervención en hogares libres de humo en comunidades tribales

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Michelle C. Kegler, Emory University

Evaluación de la eficacia de un programa de viviendas libres de humo en comunidades tribales

Este ensayo clínico evalúa una intervención en un hogar libre de humo para reducir la exposición al humo de segunda mano del tabaco comercial en hogares de participantes que viven en comunidades tribales rurales. Los hogares libres de humo son una estrategia innovadora y relativamente sin explotar para la prevención del cáncer en las comunidades tribales rurales. Las políticas antitabaco, incluidas aquellas dirigidas a los hogares, pueden reducir la exposición al humo de segunda mano y apoyar el abandono del hábito de fumar. Las desigualdades rurales y raciales/étnicas se cruzan para aumentar los daños relacionados con el tabaco entre las poblaciones indígenas. Un programa de hogares libres de humo de tabaco puede mejorar la salud del hogar e influir en el comportamiento de fumar entre la unidad familiar al reducir la exposición al humo de segunda mano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Evaluar la eficacia de una intervención de hogares libres de humo para comunidades tribales.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los participantes reciben el programa de hogares libres de humo, que consiste en información educativa enviada por correo sobre hogares libres de humo en el momento de la inscripción y en las semanas 4 y 6, y asisten a una llamada de capacitación en la semana 2.

GRUPO II: Los participantes reciben la atención habitual en el estudio. Opcionalmente, los participantes podrán recibir el programa de hogar libre de humo tras los 6 meses de seguimiento.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

575

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Michelle Kegler, DrPH, MPH
          • Número de teléfono: 404-712-9957
          • Correo electrónico: mkegler@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Michelle Kegler, DrPH, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Autoinforme como fumador o viviendo con un fumador
  • Indicar que no residen en un hogar libre de humo
  • Identificarse como residente de un hogar de indios americanos.

Criterios de exclusión:

  • No se incluirán niños menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (programa hogar libre de humo)
Los participantes reciben el programa de hogares libres de humo, que consiste en información educativa enviada por correo sobre hogares libres de humo al momento de la inscripción y en las semanas 4 y 6, y asisten a una llamada de capacitación en la semana 2.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Conductual: Intervención para dejar de fumar
Recibe el programa Hogar libre de humo
Otros nombres:
  • Intervenciones para dejar de fumar y consumir tabaco
Comparador activo: Grupo II (control de lista de espera)
Los participantes reciben la atención habitual en el estudio. Opcionalmente, los participantes podrán recibir el programa de hogar libre de humo tras los 6 meses de seguimiento.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hogar libre de humo autoinformado
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
¿Qué afirmación describe mejor las reglas sobre fumar dentro de su hogar? ¿No existen reglas sobre fumar dentro de tu casa? ¿No está permitido fumar en ningún lugar dentro de su casa? ¿Está permitido fumar en algunos lugares o en algunos momentos de su casa? ¿Está permitido fumar en cualquier lugar dentro de su casa? Aquellos que respondan que no está permitido fumar en ningún lugar dentro de su vivienda se clasifican como viviendas libres de humo. Será autoinformado y medido utilizando un monitor de nicotina en el aire de un subconjunto del 20% de los participantes para evaluar la validez del autoinforme, ajustándolo a posibles usos tradicionales de tabaco y uso de cigarrillos electrónicos. Análisis de la curva receptor-operador para determinar los umbrales óptimos para un hogar libre de humo y datos completos de casos, modelos logísticos multinivel de dos niveles que representan la anidación de participantes en comunidades tribales con asignación de grupo que predice un estado binario de hogar libre de humo (prohibición total/ sin prohibición total).
A los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vehículos libres de humo evaluados mediante entrevista telefónica
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Los vehículos libres de humo se evaluarán mediante entrevista telefónica utilizando una medida adaptada de la Encuesta Nacional sobre Tabaquismo en Adultos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 2009-2010. ¿Qué pasa con fumar cigarrillos en su(s) vehículo(s) (incluidos automóviles, SUV y camionetas)? ¿Diría usted: No existen reglas sobre fumar en el(los) vehículo(s), a veces se permite fumar en el(los) vehículo(s), Nunca se permite fumar en ningún vehículo, ningún automóvil, no lo sé. Aquellos que respondan que nunca se permite fumar en ningún vehículo están clasificados como personas que tienen una regla de vehículo libre de humo. Usaremos modelos de curva de crecimiento logístico de 3 niveles utilizando el procedimiento del Sistema de análisis estadístico (SAS) (PROC) Modelado lineal mixto generalizado bayesiano (BGLIMM) para modelar todos los datos recopilados. La limpieza de datos, los análisis descriptivos y el modelado bivariado y multinivel se realizarán utilizando el Sistema de Análisis Estadístico (SAS) versión 9.4. Los análisis de mediación se realizarán en el software estadístico Mplus versión 8.5.
A los 3 y 6 meses
Exposición al humo de segunda mano (SHS) en el hogar evaluada mediante entrevista telefónica
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
La exposición al humo de tabaco ajeno en el hogar se evaluará mediante entrevista telefónica utilizando una medida adaptada de la Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 2023. Durante los últimos 7 días, ¿cuántos días ha fumado gente en su casa en su presencia? Opciones de respuesta 0 a 7. Usaremos modelos de curva de crecimiento logístico de 3 niveles utilizando el procedimiento del Sistema de análisis estadístico (SAS) (PROC) Modelado lineal mixto generalizado bayesiano (BGLIMM) para modelar todos los datos recopilados. La limpieza de datos, los análisis descriptivos y los modelos bivariados y multinivel se realizarán utilizando el Sistema de Análisis Estadístico (SAS) 9.4. Los análisis de mediación se realizarán en el software estadístico Mplus versión 8.5.
A los 3 y 6 meses
Número de cigarrillos fumados en el hogar
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Utilizará modelos de curva de crecimiento logístico de 3 niveles utilizando el procedimiento del Sistema de análisis estadístico (SAS) (PROC) Modelado lineal mixto generalizado bayesiano (BGLIMM) para modelar todos los datos recopilados. La limpieza de datos, los análisis descriptivos y los modelos bivariados y multinivel se llevarán a cabo utilizando el Sistema de Análisis Estadístico (SAS) versión 9.4. Los análisis de mediación se realizarán en el software estadístico Mplus versión 8.5.
A los 3 y 6 meses
Apoyo público a viviendas tribales libres de humo evaluado mediante entrevista telefónica
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
¿En qué medida apoya o se opone a una prohibición total de fumar cigarrillos en los siguientes entornos: viviendas multifamiliares de propiedad tribal? Las opciones de respuesta incluyen un rango de 1 (totalmente en contra) a 4 (totalmente a favor).
A los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, MPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006459 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-06174 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH6261-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01CA268024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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