摄入甜菜根汁对绝经后高血压女性的影响。 (EBJIPHW)
该临床试验的目的是验证绝经后高血压妇女摄入甜菜根汁的血流动力学和生物标志物反应。 它旨在回答的主要问题是：
甜菜根汁剂量与绝经后高血压女性更好的血流动力学反应有关吗？ 甜菜根汁剂量与绝经后高血压女性更好的氧化应激反应有关吗？
研究人员将进行一项为期10天干预的平行临床研究，其中48名女性将被随机分为3组：1）每天摄入两次甜菜根汁（800毫克NO3-）； 2）每天摄入一剂甜菜根汁（400毫克NO3-）； 3）安慰剂摄入（不含NO3-的甜菜根汁）。
研究概览
详细说明
整个干预将在大学体育校区的心肺和代谢生理学实验室 (LAFICAM) 进行。 志愿者的招募和接触将通过媒体传播进行，例如广播公告、电视节目以及数字媒体的社交媒体。 传播结束后，志愿者将通过电话、电子邮件或社交媒体进行联系，并进行初步登记。 注册后，研究人员将验证哪些志愿者符合纳入标准，然后才会进行招募。
志愿者将被邀请来LAFICAM了解干预方案，然后签署知情同意书。 在开始干预计划之前，所有志愿者必须出示可以参加体育锻炼计划的医疗证明；一旦提交证书，将进行初步测试和一般评估。
初步评估将包括问卷、人体测量和身体成分评估以及身体活动水平评估。 进行问卷调查后，将熟悉甜菜根汁的感官知觉。 这种熟悉对于验证志愿者是否适合进行干预非常重要。
志愿者将被随机分为三组： 第 1 组：志愿者每天摄入 2 剂含有 70 毫升甜菜根汁和 400 毫克硝酸盐的疫苗，早上 1 剂，晚上 1 剂，持续 10 天；第2组：该组每天早上摄入70毫升含有400毫克硝酸盐的甜菜根汁。
第3组：该组将摄入70毫升不含硝酸盐的甜菜根汁，持续10天。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38400-678
- FAEFI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 闭经至少12个月
- 控制高血压
排除标准：
- 2 期和 3 期失代偿性高血压
- 有中风或急性心肌梗塞病史
- 吸烟者
- 诊断患有糖尿病
- 使用激素疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1份甜菜根汁
志愿者每天早上摄入 70 毫升含有 400 毫克硝酸盐的甜菜根汁，持续 10 天
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志愿者每天早上摄入 70 毫升含有 400 毫克硝酸盐的甜菜根汁，持续 10 天
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实验性的：2份甜菜根汁
该组将摄入 2 杯 70 毫升甜菜根汁，每杯含有 400 毫克硝酸盐，持续 10 天。
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该组将摄入 2 杯 70 毫升甜菜根汁，每杯含有 400 毫克硝酸盐，持续 10 天。
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安慰剂比较：安慰剂
在该组中，参与者将在早上服用低硝酸盐甜菜根汁。
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在该组中，参与者将在早上饮用 70 毫升低硝酸盐甜菜根汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：11天
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志愿者将在干预开始、干预中期和干预后10天进行血压测试。
为了评估血压 (BP)，研究人员将使用 Dyna Mapa + Cardius® 设备，该设备每 20 分钟进行一次测量。
借助该设备，志愿者填写了每日活动记录，例如睡眠、工作、食物或任何可能干扰血压或测量的事件。
按照标准化的方式，设备设置在早上7点，当获得24小时的监测时，测量被认为是有效的。
坐位休息15分钟后用同一装置测量静息血压，分析压力曲线时采用监护仪放置时的时间0。
分析清醒、睡眠和 24 小时期间的收缩压、舒张压和平均血压。
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯特鲁普颜色和单词测试
大体时间：11天
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血压（BP）反应性的评估是在精神压力下通过Stroop方案电子版（3分钟）进行的。
在测试中，志愿者戴着耳机坐在电脑屏幕前，听一个声音说出不同颜色的名字，图像每 2 秒变化一次。
每个图像由形成颜色名称的单词组成，该单词的字母颜色与该颜色的名称不同，该单词的底部具有与该单词的颜色和该单词形成的颜色名称不同的另一种颜色。
志愿者应尽快说出图像中字母所形成的颜色的名称。
测试前，在坐位休息15分钟后测量一次基线血压。
测试过程中，通过听诊法每分钟测量志愿者的血压。
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11天
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心率变异性
大体时间：11天
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使用心率监测仪（POLAR® RS800cx；Polar Electro Oy，芬兰；采样频率 = 1000 Hz）在坐姿下记录 15 分钟的静息 R-R 间隔，并进行自主呼吸。
数据将使用红外接口和特定软件（POLAR PRO TRAINER5®，Polar Electro，Kempele，芬兰）下载到计算机上。
使用 KUBIOS HRV 3.0 进行心率变异性 (HRV) 分析。
在分析之前，将对信号进行目视检查和过滤，并在记录结束时选择具有很少伪影的 5 分钟间隔范围进行分析。
生成的 R-R 间隔将在时域中进行分析，在频域中使用频谱分析（快速傅立叶变换）进行分析，并通过庞加莱图进行非线性分析。
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11天
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超氧化物歧化酶
大体时间：11天
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超氧化物歧化酶 (SOD) 活性将通过抑制连苯三酚自氧化来评估。
将样品与含有 1 mmol·L EDTA 的 50 mmol·L Tris-HCl 缓冲液（pH 8.2）混合以灭活金属依赖性酶，80 U·mL·1 过氧化氢酶和 24 mmol·L·1 邻苯三酚，并监测动力学测定 10分钟，使用以 SOD 作为标准构建的分析曲线，在 420 nm 处进行。
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11天
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过氧化氢酶
大体时间：11天
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过氧化氢酶 (CAT) 活性将基于过氧化氢的分解。
将样品与 10 mmol_L^-1 磷酸钾缓冲液（pH 7.0，含有 0.2% 过氧化氢）混合。
过氧化氢分解将在 240 nm 处监测 10 分钟。
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11天
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谷胱甘肽过氧化物酶
大体时间：11天
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为了测量谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 活性，将血浆与 GPx 缓冲液（100 mM 磷酸钾，含 1 mM EDTA，pH 7.7）、叠氮化钠 (40 mM)、谷胱甘肽 (GSH)（用 5% 偏磷酸稀释）一起孵育，谷胱甘肽还原酶 (GR)（用 GPx 缓冲液稀释）、NADPH（用 5% 碳酸氢钠稀释）和叔丁基过氧化氢 (0.5 mM)。
NADPH 浓度的降低将在分光光度计中在 340 nm 处评估 10 分钟。
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11天
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由于铁还原抗氧化能力（FRAP）而产生的总抗氧化能力
大体时间：11天
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铁还原抗氧化能力 (FRAP) 产生的总抗氧化能力取决于血液样本中存在的抗氧化剂将 Fe3+ 还原为 Fe2+ 的能力，Fe2+ 被 TPTZ (2,4,6-三(2-吡啶基) 螯合)-s-三嗪) 并形成 Fe2+ TPTZ 络合物。
该复合物将在分光光度计中在 593 nm 处进行定量，并通过以 trolox 作为标准品构建的分析曲线来确定抗氧化活性。
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11天
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还原型谷胱甘肽 (GSH)
大体时间：11天
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血浆蛋白将用偏磷酸 (MPA) 沉淀并在 7000 g 下离心 10 分钟。
收集上清液并与含有 5 mM EDTA 和 15 μL 邻苯二甲醛（1 mg/mL，甲醇溶液，HPLC 级，99.9%）的 100 mM 磷酸钠缓冲液（pH 8.0）混合。
将溶液在室温下避光孵育 15 分钟。
将在 350 nm（激发）和 420 nm（发射）处读取荧光。
将使用 GSH 标准曲线 (0.001-0.1 mM) 计算样品的谷胱甘肽 (GSH) 浓度
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11天
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人类细胞因子
大体时间：11天
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血清样本中的人类细胞因子（IL-8、IL-1β、IL-6、TNF、IL-10 和 IL-12p70）将通过流式细胞术技术（FACSCantoII BD™，San Jose，CA，USA）使用人类根据制造商的说明，使用炎症细胞因子试剂盒（BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA）。
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11天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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