VIRKNINGER af INDTAGELSE AF REDBEDEJUICE hos POSTMENOPAUSALE HYPERTENSIVE KVINDER. (EBJIPHW)
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere de hæmodynamiske og biomarkørresponser af rødbedejuiceindtag hos postmenopausale kvinder med hypertension. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er dosis af rødbedejuice relateret til bedre hæmodynamiske reaktioner hos hypertensive postmenopausale kvinder? Er dosis af rødbedejuice relateret til bedre reaktioner på oxidativ stressprofil hos hypertensive postmenopausale kvinder?
Efterforskerne vil udføre et parallelt klinisk studie med 10 dages intervention, hvor 48 kvinder vil blive randomiseret i 3 grupper: 1) To skud af rødbedejuice indtag om dagen (800 mg NO3-); 2) Et skud rødbedejuice indtag om dagen (400 mg NO3-); 3) placeboindtag (rødbedejuice uden NO3-).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele interventionen vil finde sted på universitetets idrætscampus i Cardiorespiratory and Metabolic Physiology Laboratory (LAFICAM). Rekruttering og tilgang af de frivillige vil ske gennem medieformidling, såsom radiomeddelelser, tv-programmer og sociale medier gennem digitale medier. Efter formidlingen vil frivillige tage kontakt via telefon, e-mail eller sociale medier, og en foreløbig tilmelding vil finde sted. Efter denne registrering vil forskerne verificere, hvilke frivillige der opfylder inklusionskriterierne, og først derefter vil rekrutteringen finde sted.
De frivillige vil blive inviteret til at komme til LAFICAM for at blive informeret om interventionsprogrammet og derefter underskrive den informerede samtykkeformular. Inden interventionsprogrammet påbegyndes, skal alle frivillige fremvise en lægeerklæring, der bekræfter, at de kan deltage i et fysisk træningsprogram; når certifikatet er indsendt, vil der blive udført indledende tests og generelle evalueringer.
De indledende evalueringer vil bestå af et spørgeskema, antropometrisk og kropssammensætning vurdering samt evaluering af det fysiske aktivitetsniveau. Efter at spørgeskemaerne er administreret, vil der blive gennemført en fortrolighed med de sensoriske opfattelser af rødbedejuice. Denne bekendtgørelse er vigtig for at verificere, om de frivillige er egnede til at udføre interventionen.
De frivillige vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe 1: De frivillige vil indtage to skud indeholdende 70 ml rødbedejuice med 400 mg nitrat om dagen, et skud om morgenen og et skud om natten i 10 dage; Gruppe 2: denne gruppe vil indtage 70 ml rødbedejuice med 400 mg nitrat hver morgen.
Gruppe 3: denne gruppe vil indtage 70 ml rødbedejuice uden nitrat i 10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
- FAEFI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amenoré i mindst 12 måneder
- Kontrolleret hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hypertension i trin 2 og 3
- At have en historie med slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt
- Ryger
- At have en diagnose af diabetes mellitus
- Brug af hormonbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 dosis rødbedejuice
De frivillige vil indtage 70 ml rødbedejuice med 400 mg nitrat hver morgen i 10 dage
|
De frivillige vil indtage 70 ml rødbedejuice med 400 mg nitrat hver morgen i 10 dage
|
|
Eksperimentel: 2 doser rødbedejuice
Denne gruppe vil indtage 2 skud af 70 ml rødbedejuice med 400 mg nitrat, i hvert skud, i 10 dage.
|
Denne gruppe vil indtage 2 skud af 70 ml rødbedejuice med 400 mg nitrat, i hvert skud, i 10 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne gruppe vil deltagerne modtage en dosis af rødbedejuice med lavt nitratindhold til at indtage om morgenen.
|
I denne gruppe vil deltagerne modtage 70 ml nitratfattig rødbedejuice til at indtage om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 11 dage
|
Frivillige vil gennemgå blodtryksprøver i begyndelsen, i midten og efter de 10 dages intervention.
For at vurdere blodtryk (BP) vil forskere bruge Dyna Mapa + Cardius®-apparatet, programmeret med målinger, der skal tages hvert 20. min.
Sammen med denne enhed udfyldte de frivillige en daglig registrering af aktiviteter såsom søvn, arbejde, mad eller enhver begivenhed, der kunne forstyrre BP eller målinger.
På en standardiseret måde blev enheden indstillet til kl.
Hvilende BP blev målt med den samme enhed efter 15 minutters hvile i siddende stilling, og til analyse af trykkurven blev tiden 0 anvendt, når monitoren blev placeret.
Sytolisk BP, diastolisk BP og middel BP i perioder med vågen, søvn og 24 timer blev analyseret.
|
11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop farve og ord test
Tidsramme: 11 dage
|
Evalueringen af blodtryksreaktiviteten (BP) blev udført under mental stress gennem den elektroniske version af Stroop-protokollen (3 minutter).
Til testen satte de frivillige sig foran en computerskærm med et headset og lyttede til en stemme, der talte navne i forskellige farver og med billeder, der skiftede hvert andet sekund.
Hvert billede bestod af et ord, der danner navnet på en farve, hvor ordets bogstavers farve var forskellig fra farvens navn, og med bunden af ordet med en anden farve, der var forskellig fra farven på ordet og farvens navn dannet af ordet .
De frivillige skal så hurtigt som muligt tale navnet på den farve, der dannes af bogstaverne i billedet.
Før testen blev baseline BP målt én gang efter hvile i siddende stilling i 15 minutter.
Under testen blev de frivillige BP målt hvert minut ved hjælp af den auskultatoriske metode.
|
11 dage
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 11 dage
|
Hvile-R-R-intervaller vil blive registreret i 15 minutter i siddende stilling ved hjælp af en HR-monitor (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finland; prøveudtagningsfrekvens = 1000 Hz) med spontan vejrtrækning.
Data vil blive downloadet til en computer ved hjælp af en infrarød grænseflade med specifik software (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finland).
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) blev udført under anvendelse af KUBIOS HRV 3.0.
Forud for analysen vil signalet blive visuelt inspiceret og filtreret, og et interval på 5 min med få artefakter vil blive valgt nær slutningen af optagelsen til analyse.
De resulterende R-R-intervaller vil blive analyseret i tidsdomænet, i frekvensdomænet ved hjælp af spektralanalyse (Fast Fourier Transform) og ikke-lineært gennem Poincaré-diagrammet.
|
11 dage
|
|
Superoxiddismutase
Tidsramme: 11 dage
|
Superoxid Dismutase (SOD) aktivitet vil blive vurderet ved hæmning af pyrogallol autooxidation.
Prøver vil blive blandet med 50 mmol L Tris-HCl buffer (pH 8,2) indeholdende 1 mmol L EDTA for at deaktivere metalafhængige enzymer, 80 U mL 1 katalase og 24 mmol L 1 pyrogallol, og det kinetiske assay vil blive overvåget i 10 min ved 420 nm under anvendelse af en analytisk kurve konstrueret med SOD som standard.
|
11 dage
|
|
Catalase
Tidsramme: 11 dage
|
Catalase (CAT) aktivitet vil være baseret på nedbrydning af hydrogenperoxid.
Prøver vil blive blandet med en 10 mmol_L^-1 kaliumphosphatbuffer (pH 7,0 indeholdende 0,2% hydrogenperoxid.
Hydrogenperoxidnedbrydning vil blive overvåget ved 240 nm i 10 min.
|
11 dage
|
|
Glutathionperoxidase
Tidsramme: 11 dage
|
For at måle glutathionperoxidase-aktivitet (GPx) inkuberes plasma med GPx-buffer (100 mM kaliumphosphat indeholdende 1 mM EDTA, pH 7,7), natriumazid (40 mM), glutathion (GSH) (fortyndet i 5% metaphosphorsyre), glutathionreduktase (GR) (fortyndet i GPx-buffer), NADPH (fortyndet med 5% natriumbicarbonat) og tert-butylhydroperoxid (0,5 mM).
Reduktionen i NADPH-koncentration vil blive vurderet i 10 minutter i et spektrofotometer ved 340 nm.
|
11 dage
|
|
Total antioxidantkapacitet på grund af ferri-reducerende antioxidantkraft (FRAP)
Tidsramme: 11 dage
|
Den samlede antioxidantkapacitet på grund af jernreducerende antioxidantkraft (FRAP) vil blive bestemt af antioxidanternes evne i blodprøverne til at reducere Fe3+ til Fe2+, som er chelateret af TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyl) )-s-triazin) og danner Fe2+ TPTZ-komplekset.
Dette kompleks vil blive kvantificeret i et spektrofotometer ved 593 nm, og antioxidantaktiviteten vil blive bestemt ved hjælp af en analytisk kurve, konstrueret med trolox som standard.
|
11 dage
|
|
Reduceret glutathion (GSH)
Tidsramme: 11 dage
|
Plasmaproteiner vil blive præcipiteret med metaphosphorsyre (MPA) og centrifugeret ved 7000 g i 10 min.
Supernatanten vil blive opsamlet og blandet med 100 mM natriumphosphatbuffer (pH 8,0) indeholdende 5 mM EDTA og 15 μL ortho-phthaldialdehyd (1 mg/ml i methanol, HPLC-kvalitet, 99,9%).
Opløsningen inkuberes i mørke ved stuetemperatur i 15 min.
Fluorescens aflæses ved 350 nm (excitation) og 420 nm (emission).
Glutathion (GSH) koncentrationer af prøven vil blive beregnet ved hjælp af en GSH standard kurve (0,001-0,1 mM)
|
11 dage
|
|
Humane cytokiner
Tidsramme: 11 dage
|
Humane cytokiner (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 og IL-12p70) i serumprøver vil blive målt ved flowcytometriteknik (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) ved hjælp af et menneske inflammatorisk cytokinkit (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) i henhold til producentens instruktioner.
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)