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EFFETS DE L'INGESTION DE JUS DE BETTERAVE CHEZ LES FEMMES HYPERTENSES POSTMENOPAUSES. (EBJIPHW)

19 septembre 2024 mis à jour par: Ana Luiza Amaral Ribeiro, Federal University of Uberlandia

Le but de cet essai clinique est de vérifier les réponses hémodynamiques et biomarqueurs de la consommation de jus de betterave chez les femmes ménopausées souffrant d'hypertension. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La dose de jus de betterave est-elle liée à de meilleures réponses hémodynamiques chez les femmes hypertendues ménopausées ? La dose de jus de betterave est-elle liée à de meilleures réponses au profil de stress oxydatif chez les femmes hypertendues ménopausées ?

Les enquêteurs mèneront une étude clinique parallèle avec 10 jours d'intervention, au cours de laquelle 48 femmes seront randomisées en 3 groupes : 1) Deux shots de jus de betterave par jour (800 mg de NO3-) ; 2) Une dose de jus de betterave par jour (400 mg de NO3-) ; 3) prise placebo (jus de betterave rouge sans NO3-).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ensemble de l'intervention se déroulera sur le campus d'Éducation Physique de l'Université, dans le Laboratoire de Physiologie Cardiorespiratoire et Métabolique (LAFICAM). Le recrutement et l'approche des bénévoles se feront par le biais de la diffusion dans les médias, tels que les annonces radiophoniques, les programmes télévisés et les médias sociaux via les médias numériques. Après la diffusion, les volontaires prendront contact par téléphone, e-mail ou sur les réseaux sociaux, et une inscription préliminaire aura lieu. Après cette inscription, les chercheurs vérifieront quels volontaires répondent aux critères d'inclusion, et alors seulement le recrutement aura lieu.

Les volontaires seront invités à venir à LAFICAM pour être informés du programme d'intervention puis signer le formulaire de consentement éclairé. Avant de commencer le programme d'intervention, tous les volontaires doivent présenter un certificat médical les autorisant à participer à un programme d'entraînement physique ; une fois le certificat soumis, des tests initiaux et des évaluations générales seront effectués.

Les évaluations initiales consisteront en un questionnaire, une évaluation anthropométrique et corporelle et une évaluation du niveau d'activité physique. Une fois les questionnaires administrés, une familiarisation avec les perceptions sensorielles du jus de betterave sera réalisée. Cette familiarisation est importante pour vérifier si les volontaires sont aptes à réaliser l'intervention.

Les volontaires seront randomisés en trois groupes : Groupe 1 : les volontaires ingéreront deux shots contenant 70 ml de jus de betterave avec 400 mg de nitrate par jour, un shot le matin et un shot le soir, pendant 10 jours ; Groupe 2 : ce groupe consommera chaque matin 70 ml de jus de betterave avec 400 mg de nitrate.

Groupe 3 : ce groupe consommera 70 ml de jus de betterave sans nitrate pendant 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38400-678
        • FAEFI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Aménorrhée depuis au moins 12 mois
  • Hypertension contrôlée

Critères d'exclusion :

  • Hypertension décompensée aux stades 2 et 3
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus aigu du myocarde
  • Fumeur
  • Avoir un diagnostic de diabète sucré
  • Utiliser l'hormonothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 dose de jus de betterave
Les volontaires ingéreront 70 ml de jus de betterave avec 400 mg de nitrate chaque matin pendant 10 jours
Complément alimentaire: 1 dose de jus de Betterave prise
Les volontaires ingéreront 70 ml de jus de betterave avec 400 mg de nitrate chaque matin pendant 10 jours
Expérimental: 2 doses de jus de betterave
Ce groupe ingérera 2 shots de 70 ml de jus de betterave avec 400 mg de nitrate, dans chaque shot, pendant 10 jours.
Complément alimentaire: 2 doses de jus de betterave
Ce groupe ingérera 2 shots de 70 ml de jus de betterave avec 400 mg de nitrate, dans chaque shot, pendant 10 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Dans ce groupe, les participants recevront une dose de jus de betterave faible en nitrates à consommer le matin.
Complément alimentaire: Placebo
Dans ce groupe, les participants recevront 70 ml de jus de betterave faible en nitrates à consommer le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 11 jours
Les volontaires subiront des tests de tension artérielle au début, au milieu et après les 10 jours d'intervention. Pour évaluer la tension artérielle (TA), les chercheurs utiliseront l'appareil Dyna Mapa + Cardius®, programmé avec des mesures à prendre toutes les 20 minutes. Avec cet appareil, les volontaires ont rempli un registre quotidien d'activités telles que le sommeil, le travail, la nourriture ou tout événement susceptible d'interférer avec la tension artérielle ou les mesures. De manière standardisée, l'appareil était réglé à 7 heures du matin et les mesures étaient considérées comme valides lorsque 24 heures de surveillance étaient obtenues. La pression artérielle au repos a été mesurée avec le même appareil après 15 minutes de repos en position assise, et pour l'analyse de la courbe de pression, le temps 0 a été adopté lors de la mise en place du moniteur. La TA systolique, la TA diastolique et la TA moyenne pendant les périodes d'éveil, de sommeil et de 24 heures ont été analysées.
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de couleur et de mots Stroop
Délai: 11 jours
L'évaluation de la réactivité de la pression artérielle (TA) a été réalisée sous stress mental, grâce à la version électronique du protocole Stroop (3 minutes). Pour le test, les volontaires se sont installés devant un écran d'ordinateur avec un casque et ont écouté une voix prononçant des noms de différentes couleurs et avec des images changeant toutes les 2 secondes. Chaque image était constituée d'un mot formant le nom d'une couleur, la couleur des lettres du mot étant différente du nom de la couleur, et le bas du mot ayant une autre couleur différente de la couleur du mot et du nom de la couleur formé par le mot. . Les volontaires doivent prononcer le plus rapidement possible le nom de la couleur formée par les lettres de l'image. Avant le test, la pression artérielle de base était mesurée une fois après un repos en position assise pendant 15 minutes. Au cours du test, la pression artérielle des volontaires a été mesurée toutes les minutes, par la méthode auscultatoire.
11 jours
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 11 jours
Les intervalles R-R au repos seront enregistrés pendant 15 min en position assise à l'aide d'un moniteur HR (POLAR® RS800cx ; Polar Electro Oy, Finlande ; fréquence d'échantillonnage = 1000 Hz) avec respiration spontanée. Les données seront téléchargées sur un ordinateur à l'aide d'une interface infrarouge avec un logiciel spécifique (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finlande). L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été réalisée à l'aide de KUBIOS HRV 3.0. Avant l'analyse, le signal sera visuellement inspecté et filtré, et une plage d'intervalles de 5 minutes avec peu d'artefacts sera sélectionnée vers la fin de l'enregistrement pour analyse. Les intervalles R-R résultants seront analysés dans le domaine temporel, dans le domaine fréquentiel par analyse spectrale (Transformée de Fourier Rapide), et de manière non linéaire via le diagramme de Poincaré.
11 jours
Superoxyde Dismutase
Délai: 11 jours
L'activité de la superoxyde dismutase (SOD) sera évaluée par l'inhibition de l'autoxydation du pyrogallol. Les échantillons seront mélangés avec 50 mmol L de tampon Tris-HCl (pH 8,2) contenant 1 mmol L EDTA pour désactiver les enzymes métal-dépendantes, 80 U mL 1 catalase et 24 mmol L 1 pyrogallol, et le test cinétique sera surveillé pendant 10 min à 420 nm en utilisant une courbe analytique construite avec SOD comme standard.
11 jours
Catalase
Délai: 11 jours
L'activité de la catalase (CAT) sera basée sur la décomposition du peroxyde d'hydrogène. Les échantillons seront mélangés avec un tampon phosphate de potassium de 10 mmol_L^-1 (pH 7,0 contenant 0,2 % de peroxyde d'hydrogène. La décomposition du peroxyde d'hydrogène sera surveillée à 240 nm pendant 10 min.
11 jours
Glutathion Peroxydase
Délai: 11 jours
Pour mesurer l'activité de la glutathion peroxydase (GPx), le plasma sera incubé avec du tampon GPx (100 mM de phosphate de potassium contenant 1 mM d'EDTA, pH 7,7), de l'azoture de sodium (40 mM), du glutathion (GSH) (dilué dans 5 % d'acide métaphosphorique), glutathion réductase (GR) (diluée dans un tampon GPx), NADPH (dilué avec 5 % de bicarbonate de sodium) et hydroperoxyde de tert-butyle (0,5 mM). La réduction de la concentration en NADPH sera évaluée pendant 10 min dans un spectrophotomètre à 340 nm.
11 jours
Capacité antioxydante totale grâce au pouvoir antioxydant ferrique réducteur (FRAP)
Délai: 11 jours
La capacité antioxydante totale due au pouvoir antioxydant réducteur du fer (FRAP) sera déterminée par la capacité des antioxydants présents dans les échantillons de sang à réduire le Fe3+ en Fe2+, qui est chélaté par le TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyl )-s-triazine) et forme le complexe Fe2+ TPTZ. Ce complexe sera quantifié dans un spectrophotomètre à 593 nm, et l'activité antioxydante sera déterminée au moyen d'une courbe analytique, construite avec le trolox comme étalon.
11 jours
Glutathion réduit (GSH)
Délai: 11 jours
Les protéines plasmatiques seront précipitées avec de l'acide métaphosphorique (MPA) et centrifugées à 7 000 g pendant 10 min. Le surnageant sera collecté et mélangé avec un tampon phosphate de sodium 100 mM (pH 8,0) contenant 5 mM d'EDTA et 15 μL d'ortho-phtaldialdéhyde (1 mg/mL dans du méthanol, qualité HPLC, 99,9 %). La solution sera incubée à l’obscurité à température ambiante pendant 15 min. La fluorescence sera lue à 350 nm (excitation) et 420 nm (émission). Les concentrations de glutathion (GSH) de l'échantillon seront calculées à l'aide d'une courbe standard de GSH (0,001-0,1 mM)
11 jours
Cytokines humaines
Délai: 11 jours
Les cytokines humaines (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 et IL-12p70) dans des échantillons de sérum seront mesurées par technique de cytométrie en flux (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) en utilisant un humain kit de cytokines inflammatoires (BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) selon les instructions du fabricant.
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Uberlandia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01.78649524.4.0000.5152
  • APQ-01874-18 (Autre subvention/numéro de financement: FAPEMIG)
  • 175522/2023-5 (Autre subvention/numéro de financement: CNPq)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas mis à disposition, mais il peut être envoyé par e-mail sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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