A répalé LENYELÉSÉNEK HATÁSAI POSTMENOPAUZÁLIS HYPERTONIÓS NŐKNEK. (EBJIPHW)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a céklalé bevitelének hemodinamikai és biomarkerreakcióinak igazolása magas vérnyomásban szenvedő posztmenopauzás nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A céklalé dózisa összefüggésben van a jobb hemodinamikai válaszokkal a magas vérnyomású posztmenopauzás nőknél? A céklalé adagolása összefüggésben van a jobb oxidatív stressz-profil válaszokkal a hipertóniás posztmenopauzás nőknél?
A kutatók párhuzamos klinikai vizsgálatot végeznek 10 napos beavatkozással, amelyben 48 nőt randomizálnak 3 csoportba: 1) Napi két adag céklalé fogyasztása (800 mg NO3-); 2) Napi egy adag céklalé fogyasztása (400 mg NO3-); 3) placebo bevitel (NO3- nélküli céklalé).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes beavatkozásra az egyetem testnevelési kampuszán, a Cardiorespiratory and Metabolic Physiology Laboratoryban (LAFICAM) kerül sor. Az önkéntesek toborzása és megközelítése a médiában való terjesztésen keresztül történik, például rádióbejelentéseken, televíziós programokon és a közösségi médián keresztül a digitális médián keresztül. A terjesztést követően az önkéntesek telefonon, e-mailben vagy a közösségi médiában felveszik a kapcsolatot, és megtörténik az előzetes regisztráció. A regisztrációt követően a kutatók ellenőrzik, hogy mely önkéntesek felelnek meg a felvételi kritériumoknak, és csak ezután kerül sor a toborzásra.
Az önkéntesek felkérést kapnak, hogy jöjjenek el a LAFICAM-ba, hogy tájékozódjanak a beavatkozási programról, majd aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beavatkozási program megkezdése előtt minden önkéntesnek be kell mutatnia egy orvosi igazolást, amely lehetővé teszi számára, hogy részt vegyen egy edzésprogramban; a tanúsítvány benyújtása után kezdeti teszteket és általános értékeléseket végeznek.
A kezdeti értékelések egy kérdőívből, antropometrikus és testösszetétel felmérésből, valamint a fizikai aktivitás szintjének értékeléséből állnak. A kérdőívek kitöltése után megismerkedünk a céklalé érzékszervi érzékelésével. Ez a megismertetés fontos annak ellenőrzéséhez, hogy az önkéntesek alkalmasak-e a beavatkozás végrehajtására.
Az önkénteseket három csoportba osztják véletlenszerűen: 1. csoport: az önkéntesek napi két oltást vesznek be, amelyek 70 ml céklalét tartalmaznak 400 mg nitráttal, egy oltást reggel és egy oltást éjszaka, 10 napon keresztül; 2. csoport: ez a csoport minden reggel 70 ml céklalevet 400 mg nitráttal fogyaszt.
3. csoport: ez a csoport 70 ml nitrát nélküli céklalevet fogyaszt 10 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38400-678
- FAEFI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amenorrhoea legalább 12 hónapig
- Kontrollált magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált magas vérnyomás a 2. és 3. szakaszban
- Ha a kórelőzményében stroke vagy akut miokardiális infarktus szerepel
- Dohányos
- Diabetes mellitus diagnózisa
- Hormonterápia alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 adag céklalé
Az önkéntesek minden reggel 70 ml céklalét 400 mg nitráttal fogyasztanak el 10 napon keresztül.
|
Az önkéntesek minden reggel 70 ml céklalét 400 mg nitráttal fogyasztanak el 10 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 2 adag céklalé
Ez a csoport 10 napon keresztül 2 adag 70 ml céklalét vesz be 400 mg nitráttal.
|
Ez a csoport 10 napon keresztül 2 adag 70 ml céklalét vesz be 400 mg nitráttal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a csoportban a résztvevők alacsony nitráttartalmú céklalé adagot kapnak reggel elfogyasztásra.
|
Ebben a csoportban a résztvevők 70 ml alacsony nitráttartalmú céklalevet kapnak reggelente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 11 nap
|
Az önkéntesek vérnyomásmérésen esnek át a beavatkozás elején, közepén és a 10 napos beavatkozás után.
A vérnyomás (BP) meghatározásához a kutatók a Dyna Mapa + Cardius® készüléket használják, amely 20 percenkénti mérésekre van programozva.
Ezzel az eszközzel együtt az önkéntesek napi nyilvántartást töltöttek ki az olyan tevékenységekről, mint az alvás, a munka, az étkezés vagy bármely olyan esemény, amely megzavarhatja a vérnyomást vagy a méréseket.
Szabványos módon az eszközt reggel 7 órára állítottuk be, és a méréseket akkor tekintettük érvényesnek, amikor 24 órás megfigyelés történt.
A nyugalmi vérnyomást ugyanezzel az eszközzel mértük 15 perc pihenő után ülő helyzetben, és a nyomásgörbe elemzéséhez a monitor elhelyezésekor a 0 időt vettük át.
Elemezték a szitolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos vérnyomást ébrenléti, alvási és 24 órás periódusokban.
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop szín és szó teszt
Időkeret: 11 nap
|
A vérnyomás (BP) reaktivitásának értékelése mentális stressz alatt, a Stroop protokoll elektronikus változatán keresztül történt (3 perc).
A teszthez az önkéntesek a számítógép képernyője előtt helyezkedtek el fejhallgatóval, és hallgatták a hangot, amely különböző színű neveket mond, és 2 másodpercenként változott a kép.
Minden kép egy szóból állt, amely egy szín nevét alkotta, ahol a szó betűinek színe különbözött a szín nevétől, és a szó alja egy másik színnel különbözött a szó színétől és a szó által alkotott szín nevétől. .
Az önkéntesek a lehető leggyorsabban mondják ki a képen látható betűk által alkotott szín nevét.
A teszt előtt egyszer megmértük a kiindulási vérnyomást, miután 15 percen keresztül pihentünk.
A teszt során az önkéntesek BP-jét percenként mérték auskultációs módszerrel.
|
11 nap
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 11 nap
|
A nyugalmi R-R intervallumokat 15 percig ülő helyzetben rögzítjük HR monitor (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finnország; mintavételi frekvencia = 1000 Hz) segítségével, spontán légzéssel.
Az adatok egy infravörös interfész segítségével, speciális szoftverrel (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finnország) töltődnek le számítógépre.
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzését KUBIOS HRV 3.0 segítségével végeztük.
Az elemzés előtt a jelet vizuálisan ellenőrzik és kiszűrik, és a felvétel végén egy 5 perces tartományt választanak ki néhány műtermékkel az elemzéshez.
Az eredményül kapott R-R intervallumokat az időtartományban, a frekvenciatartományban spektrális elemzéssel (Fast Fourier Transform) és nem lineárisan a Poincaré diagramon keresztül elemzik.
|
11 nap
|
|
Szuperoxid-diszmutáz
Időkeret: 11 nap
|
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) aktivitását a pirogallol autooxidáció gátlásával értékeljük.
A mintákat összekeverjük 50 mmol l Tris-HCl pufferrel (pH 8,2), amely 1 mmol L EDTA-t tartalmaz a fémfüggő enzimek dezaktiválására, 80 U ml 1 katalázt és 24 mmol L 1 pirogallolt, és a kinetikai vizsgálatot 10 percig ellenőrizzük. min 420 nm-en, standardként SOD-vel felépített analitikai görbét használva.
|
11 nap
|
|
Kataláz
Időkeret: 11 nap
|
A kataláz (CAT) aktivitása a hidrogén-peroxid lebontásán alapul.
A mintákat 10 mmol_L^-1 kálium-foszfát pufferrel (pH 7,0, amely 0,2% hidrogén-peroxidot tartalmaz) keverjük össze.
A hidrogén-peroxid bomlását 240 nm-en 10 percig követjük.
|
11 nap
|
|
Glutation-peroxidáz
Időkeret: 11 nap
|
A glutation-peroxidáz (GPx) aktivitásának mérésére a plazmát GPx pufferrel (100 mM kálium-foszfát, amely 1 mM EDTA-t tartalmaz, pH 7,7), nátrium-azidot (40 mM), glutationt (GSH) (5%-os metafoszforsavval hígítva) inkubálunk. glutation-reduktáz (GR) (GPx-pufferrel hígítva), NADPH (5%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal hígítva) és terc-butil-hidroperoxid (0,5 mM).
A NADPH-koncentráció csökkenését 10 percig 340 nm-en spektrofotométeren értékeljük.
|
11 nap
|
|
Teljes antioxidáns kapacitás a vas-redukáló antioxidáns teljesítménynek (FRAP) köszönhetően
Időkeret: 11 nap
|
A vasredukáló antioxidáns teljesítmény (FRAP) teljes antioxidáns kapacitását a vérmintákban jelenlévő antioxidánsok azon képessége határozza meg, hogy Fe3+-t Fe2+-tá redukálják, amelyet a TPTZ (2,4,6-trisz(2-piridil) képez )-s-triazin) és Fe2+ TPTZ komplexet képez.
Ezt a komplexet spektrofotométerrel 593 nm-en határozzák meg, és az antioxidáns aktivitást egy analitikai görbével határozzák meg, amely standardként troloxot használ.
|
11 nap
|
|
Csökkentett glutation (GSH)
Időkeret: 11 nap
|
A plazmafehérjéket metafoszforsavval (MPA) kicsapjuk, és 7000 g-vel 10 percig centrifugáljuk.
A felülúszót összegyűjtjük és összekeverjük 100 mM nátrium-foszfát pufferrel (pH 8,0), amely 5 mM EDTA-t és 15 µl orto-ftáldialdehidet (1 mg/ml metanolban, HPLC minőségű, 99,9%) tartalmaz.
Az oldatot sötétben, szobahőmérsékleten 15 percig inkubáljuk.
A fluoreszcenciát 350 nm-en (gerjesztés) és 420 nm-en (emisszió) olvassuk le.
A minta glutation (GSH) koncentrációját a GSH standard görbe (0,001-0,1 mM) segítségével számítjuk ki.
|
11 nap
|
|
Humán citokinek
Időkeret: 11 nap
|
A szérummintákban lévő humán citokinek (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 és IL-12p70) mennyiségét áramlási citometriás technikával (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) humán felhasználásával mérjük. gyulladásos citokinkészlet (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) a gyártó utasításai szerint.
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CNPq)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .