EFFEKTER av FÖRTÄRING AV REDBETSJUICE hos POSTMENOPAUSALA HYPERTENSIVA KVINNOR. (EBJIPHW)
Målet med denna kliniska prövning är att verifiera de hemodynamiska och biomarkörsvaren av intag av rödbetsjuice hos postmenopausala kvinnor med hypertoni. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är dosen av rödbetsjuice relaterad till bättre hemodynamiska svar hos hypertensiva postmenopausala kvinnor? Är dos av rödbetsjuice relaterad till bättre oxidativ stressprofilsvar hos hypertensiva postmenopausala kvinnor?
Utredarna kommer att genomföra en parallell klinisk studie med 10 dagars intervention, där 48 kvinnor kommer att randomiseras i 3 grupper: 1) Två intag av rödbetsjuice per dag (800 mg NO3-); 2) En shot rödbetsjuice per dag (400 mg NO3-); 3) placebointag (rödbetsjuice utan NO3-).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hela interventionen kommer att äga rum på universitetets campus Physical Education, i Cardiorespiratory and Metabolic Physiology Laboratory (LAFICAM). Rekryteringen och tillvägagångssättet för volontärerna kommer att ske genom mediaspridning, såsom radioannonser, tv-program och sociala medier genom digitala medier. Efter spridningen kommer volontärer att ta kontakt via telefon, e-post eller sociala medier och en preliminär registrering kommer att ske. Efter denna registrering kommer forskarna att verifiera vilka volontärer som uppfyller inklusionskriterierna och först därefter kommer rekryteringen att ske.
Volontärerna kommer att uppmanas att komma till LAFICAM för att bli informerade om interventionsprogrammet och sedan underteckna formuläret för informerat samtycke. Innan du startar interventionsprogrammet måste alla frivilliga visa upp ett läkarintyg som ger dem rätt att delta i ett träningsprogram för fysisk träning; När certifikatet har lämnats in kommer inledande tester och allmänna utvärderingar att genomföras.
De inledande utvärderingarna kommer att bestå av ett frågeformulär, antropometrisk och kroppssammansättningsbedömning samt utvärdering av den fysiska aktivitetsnivån. Efter att frågeformulären har administrerats kommer en bekantskap med de sensoriska uppfattningarna av rödbetsjuice att genomföras. Denna förtrogenhet är viktig för att verifiera om volontärerna är lämpliga att utföra insatsen.
De frivilliga kommer att delas in i tre grupper: Grupp 1: de frivilliga kommer att inta två shots innehållande 70 ml rödbetsjuice med 400 mg nitrat per dag, en spruta på morgonen och en spruta på natten, under 10 dagar; Grupp 2: denna grupp kommer att inta 70 ml rödbetsjuice med 400 mg nitrat varje morgon.
Grupp 3: denna grupp kommer att inta 70 ml rödbetsjuice utan nitrat i 10 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
- FAEFI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amenorré i minst 12 månader
- Kontrollerad hypertoni
Uteslutningskriterier:
- Dekompenserad hypertoni i steg 2 och 3
- Har en historia av stroke eller akut hjärtinfarkt
- Rökare
- Att ha diagnosen diabetes mellitus
- Använder hormonbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 dos rödbetsjuice
Volontärerna kommer att få i sig 70 ml rödbetsjuice med 400 mg nitrat varje morgon i 10 dagar
|
Volontärerna kommer att få i sig 70 ml rödbetsjuice med 400 mg nitrat varje morgon i 10 dagar
|
|
Experimentell: 2 doser rödbetsjuice
Denna grupp kommer att inta 2 shots med 70 ml rödbetsjuice med 400 mg nitrat, i varje shot, under 10 dagar.
|
Denna grupp kommer att inta 2 shots med 70 ml rödbetsjuice med 400 mg nitrat, i varje shot, under 10 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I denna grupp kommer deltagarna att få en dos av rödbetsjuice med låg nitrathalt att konsumera på morgonen.
|
I denna grupp kommer deltagarna att få 70 ml rödbetsjuice med låg nitrathalt att konsumera på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 11 dagar
|
Frivilliga kommer att genomgå blodtryckstester i början, i mitten och efter de 10 dagarna av interventionen.
För att bedöma blodtrycket (BP) kommer forskarna att använda Dyna Mapa + Cardius®-enheten, programmerad med mätningar som ska tas var 20:e minut.
Tillsammans med den här enheten fyllde volontärerna i ett dagligt register över aktiviteter som sömn, arbete, mat eller någon annan händelse som kunde störa blodtrycket eller mätningarna.
På ett standardiserat sätt var enheten inställd på 7 på morgonen och mätningar ansågs giltiga när 24 timmars övervakning erhölls.
Vilande BP mättes med samma apparat efter 15 minuters vila i sittande läge, och för analys av tryckkurvan användes tid 0 när monitorn placerades.
Sytoliskt BP, diastoliskt BP och medeltryck i perioder av vaken, sömn och 24 timmar analyserades.
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroop färg och ordtest
Tidsram: 11 dagar
|
Utvärderingen av blodtrycksreaktiviteten (BP) utfördes under mental stress, genom den elektroniska versionen av Stroop-protokollet (3 minuter).
För testet placerade sig volontärerna framför en datorskärm med ett headset och lyssnade på en röst som talade namn i olika färger och med bilder som ändrades varannan sekund.
Varje bild bestod av ett ord som bildar namnet på en färg, där ordets bokstävers färg skilde sig från färgens namn och med botten av ordet med en annan färg som skilde sig från färgen på ordet och färgens namn som bildas av ordet .
Volontärerna bör så snabbt som möjligt tala namnet på färgen som bildas av bokstäverna i bilden.
Före testet mättes baslinjens blodtryck en gång efter vila i sittande läge under 15 minuter.
Under testet mättes volontärernas BP varje minut, genom den auskultatoriska metoden.
|
11 dagar
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 11 dagar
|
Vilande R-R-intervall kommer att registreras i 15 minuter i sittande läge med hjälp av en HR-monitor (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finland; provtagningsfrekvens = 1000 Hz) med spontan andning.
Data kommer att laddas ner till en dator med hjälp av ett infrarött gränssnitt med specifik programvara (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finland).
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) utfördes med användning av KUBIOS HRV 3.0.
Före analysen kommer signalen att inspekteras visuellt och filtreras, och ett intervall på 5 minuters intervall med få artefakter kommer att väljas nära slutet av inspelningen för analys.
De resulterande R-R-intervallen kommer att analyseras i tidsdomänen, i frekvensdomänen med användning av spektralanalys (Fast Fourier Transform), och icke-linjärt genom Poincaré-diagrammet.
|
11 dagar
|
|
Superoxiddismutas
Tidsram: 11 dagar
|
Superoxiddismutas (SOD)-aktivitet kommer att bedömas genom hämning av pyrogallolautooxidation.
Proverna kommer att blandas med 50 mmol L Tris-HCl-buffert (pH 8,2) innehållande 1 mmol L EDTA för att deaktivera metallberoende enzymer, 80 U mL 1 katalas och 24 mmol L 1 pyrogallol, och den kinetiska analysen kommer att övervakas under 10 min vid 420 nm med användning av en analytisk kurva konstruerad med SOD som standard.
|
11 dagar
|
|
Catalase
Tidsram: 11 dagar
|
Katalas (CAT) aktivitet kommer att baseras på nedbrytning av väteperoxid.
Proverna kommer att blandas med en 10 mmol_L^-1 kaliumfosfatbuffert (pH 7,0 innehållande 0,2 % väteperoxid.
Väteperoxidsönderdelning kommer att övervakas vid 240 nm under 10 min.
|
11 dagar
|
|
Glutationperoxidas
Tidsram: 11 dagar
|
För att mäta glutationperoxidas-aktivitet (GPx) kommer plasma att inkuberas med GPx-buffert (100 mM kaliumfosfat innehållande 1 mM EDTA, pH 7,7), natriumazid (40 mM), glutation (GSH) (utspädd i 5 % metafosforsyra), glutationreduktas (GR) (utspädd i GPx-buffert), NADPH (utspädd med 5 % natriumbikarbonat) och tert-butylhydroperoxid (0,5 mM).
Minskningen av NADPH-koncentrationen kommer att bedömas under 10 minuter i en spektrofotometer vid 340 nm.
|
11 dagar
|
|
Total antioxidantkapacitet tack vare järnreducerande antioxidantkraft (FRAP)
Tidsram: 11 dagar
|
Den totala antioxidantkapaciteten på grund av järnreducerande antioxidantkraft (FRAP) kommer att bestämmas av förmågan hos de antioxidanter som finns i blodproverna att reducera Fe3+ till Fe2+, som keleras av TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyl) )-s-triazin) och bildar Fe2+ TPTZ-komplexet.
Detta komplex kommer att kvantifieras i en spektrofotometer vid 593 nm, och antioxidantaktiviteten kommer att bestämmas med hjälp av en analytisk kurva, konstruerad med trolox som standard.
|
11 dagar
|
|
Reducerat glutation (GSH)
Tidsram: 11 dagar
|
Plasmaproteiner kommer att fällas ut med metafosforsyra (MPA) och centrifugeras vid 7000 g under 10 minuter.
Supernatanten kommer att samlas upp och blandas med 100 mM natriumfosfatbuffert (pH 8,0) innehållande 5 mM EDTA och 15 μL orto-ftaldialdehyd (1 mg/ml i metanol, HPLC-kvalitet, 99,9%).
Lösningen kommer att inkuberas i mörker vid rumstemperatur i 15 minuter.
Fluorescens kommer att avläsas vid 350 nm (excitation) och 420 nm (emission).
Glutationkoncentrationer (GSH) i provet kommer att beräknas med en GSH-standardkurva (0,001-0,1 mM)
|
11 dagar
|
|
Humana cytokiner
Tidsram: 11 dagar
|
Humana cytokiner (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 och IL-12p70) i serumprover kommer att mätas med flödescytometriteknik (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) med en människa inflammatoriskt cytokinkit (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
|
11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CNPq)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .